Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable I.M. en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de thiamine.................................................................................................. 500,00 mg

Pour une ampoule de 5 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable I.M. en ampoule

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri.

Encéphalopathie de Gayet Wernicke.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte

1 ampoule par jour

Mode d’administration

Voie I.M.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Par voie injectable la thiamine peut entraîner des réactions d’hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en charge de ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. La perfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.

L’administration répétée par voie IM de BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule, augmente le risque de réactions d'hypersensibilité.

L’adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.

Interaction avec les examens paracliniques :

La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l’urobilinogène utilisant le réactif d’Ehrlich.

A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation du chlorhydrate de thiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

La thiamine est excrétée dans le lait maternel. En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, ce traitement est à éviter pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données chez l’animal et chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables pouvant survenir avec BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable (IM) en ampoule, sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant notamment : rash, urticaire voire choc anaphylactique

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension fugace

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des cas d'hypersensibilité ont été rapportés lors de l'administration de thiamine par voie parentérale à long terme.

A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées, irritabilité et hypotension.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME, code ATC : A11DA01

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La thiamine diffuse dans tous les tissus.

Distribution

Elle n’est pas stockée même en cas d’excès d’apport.

Elimination

L’élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites. La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycérol, phénol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

Gaz d'inertage: azote

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule en verre incolore de type I de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 053 6 8: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 1.

· 34009 350 609 4 5: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 6.

· 34009 555 757 5 7: 5 ml en ampoule (verre incolore), boite de 10.

· 34009 561 250 6 7: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 12.

· 34009 555 783 6 9: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/04/2021

Dénomination du médicament

BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule

Chlorhydrate de thiamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous..

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Bénerva 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bénerva 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?

3. Comment <prendre> <utiliser> xxx ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver xxx ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME : code ATC A11DA01.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des carences en vitamine B₁, lorsque la prise par voie orale n’est pas possible.

N’utilisez jamais BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule :

· si vous êtes allergique à la thiamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule.

L’administration répétée par voie intramusculaire (IM) augmente le risque de réactions d’hypersensibilité.

L’utilisation de ce médicament peut entraîner des réactions allergiques graves (choc anaphylactique). Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. La perfusion sera arrêtée et les mesures d’urgence nécessaires seront prises.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, vous pouvez utiliser ce médicaments si le médecin vous l’a prescrit.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Si vous allaitez, évitez de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule contient

Sans objet

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie usuelle est de 1 ampoule par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d’administration

Voie intra-musculaire

Si vous avez utilisé plus de BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin.

Des cas de réaction allergique (hypersensibilité) ont été rapportés lors de l’administration de vitamine B1 par voie injectable à long terme.

A très fortes doses les symptômes suivants peuvent apparaître : maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.

Si vous oubliez d’utiliser BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule

Sans objet

Si vous arrêtez d’utiliser BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Réactions allergiques potentiellement graves (choc anaphylactique), éruption cutanée, urticaire

· Chute de la pression artérielle (hypotension)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule  

· La substance active est :

Chlorhydrate de thiamine…………………………………………………….………………………500,00 mg

pour une ampoule de 5 ml

· Les autres composants sont :

Excipients : Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycérol, phénol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

Gaz d’inertage : azote

Qu’est-ce que BENERVA 500 mg / 5 ml, solution injectable (IM) en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.M. Boîte de 1,6,10,12,30 ampoules de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94122 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).