BENERVA 250 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé enrobé
- Date de commercialisation : 25/02/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEOFARMA
Les compositions de BENERVA 250 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE THIAMINE | 1823 | 250,000 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
tube(s) polypropylène de 40 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3010507
- Code CIP3 : 3400930105078
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/01/1959
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2021
BENERVA 250 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé enrobé
Excipient à effet notoire: saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri.
Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais de la forme injectable
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte
1 à 2 comprimés par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d’eau.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Interaction avec les examens paracliniques :
La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l’urobilinogène utilisant le réactif d’Ehrlich.
A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation du chlorhydrate de thiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.
Allaitement
La thiamine est excrétée dans le lait maternel. En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, ce traitement est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données chez l’animal et chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables pouvant survenir avec BENERVA 250 mg, comprimé enrobé, sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, angioedème, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus, douleurs thoraciques, hyperhidrose
Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominales d’intensité légère à intense.
Indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage par voie orale n’a été rapporté. Cependant à très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées, irritabilité et hypotension.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME, code ATC : A11DA01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La thiamine est absorbée au niveau de l’intestin grêle
Distribution
La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n’est pas stockée même en cas d’excès d’apport.
Elimination
L’élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites. La thiamine passe dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Noyau : povidone, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose 6mPas, éthylcellulose (solide), amidon de riz, gomme arabique (nébulisat de), talc, paraffine liquide, paraffine solide, saccharose.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés enrobés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon en polyéthylène.
Boîte de 40 comprimés enrobés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3 4009 301 050 7 8 : 40 comprimés enrobés en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2021
BENERVA 250 mg, comprimé enrobé
Chlorhydrate de thiamine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que BENERVA 250 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BENERVA 250 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre BENERVA 250 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENERVA 250 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME - code ATC : A11DA01
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des carences en vitamine B1.
Ne prenez jamais BENERVA 250 mg, comprimé enrobé:
· si vous êtes allergique à la vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BENERVA 250 mg, comprimé enrobé.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament peut entraîner des réactions allergiques graves (choc anaphylactique). Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Autres médicaments et BENERVA 250 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BENERVA 250 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, vous pouvez utiliser ce médicaments si le médecin vous l’a prescrit. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Si vous allaitez, évitez de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BENERVA 250 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.
RESERVE A L’ADULTE.
La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale
Les comprimés sont à avaler, sans les croquer, avec un peu d’eau.
SI vous avez pris plus de BENERVA 250 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:
A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.
Si vous avez pris plus de BENERVA 250 mg, comprimé enrobé qu'il ne fallait, consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre BENERVA 250 mg, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BENERVA 250 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Réactions allergiques potentiellement graves (choc anaphylactique), urticaire, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou (angioedème), douleurs abdominales, détresse respiratoire, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations, malaise brutal avec chute de la pression artérielle (collapsus), douleurs au niveau du thorax, transpiration excessive
· Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales d’intensité légère à intense
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BENERVA 250 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Chlorhydrate de thiamine........................................................................................... 250,00 mg
Pour un comprimé enrobé
· Les autres composants sont :
Povidone, talc, stéarate de magnésium, hypromellose 6 mPas, éthylcellulose (solide), amidon de riz, gomme arabique (nébulisat de), paraffine liquide, paraffine solide, saccharose.
Qu’est-ce que BENERVA 250 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 40 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
GmbH & Co, Göllstrasse1,
84524 TITTMONING
Allemagne
OU
TEOFARMA S.R.L.
VIALE CERTOSA, 8/A
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).