Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dipropionate de béclométasone ........................................................................ 200 microgrammes

Pour une dose mesurée.

La dose de dipropionate de béclométasone délivrée au travers de l'embout buccal est de 180 microgrammes.

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (environ 7 mg/dose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour inhalation.

Poudre de couleur blanche à blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l'asthme persistant (léger, modéré et sévère).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour être efficace, Bemedrex Easyhaler doit être utilisé régulièrement.

La dose initiale administrée au patient sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement.

La dose initiale préconisée chez le patient atteint d'asthme léger (palier 2) est de 400 microgrammes/jour, elle peut être augmentée à 800 microgrammes/jour si nécessaire.

Chez le patient atteint d'asthme modéré (palier 3) à sévère (palier 4), la dose initiale peut être de 800 à 1600 microgrammes/jour. La dose sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels, en recherchant toujours la posologie minimale permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.

(Remarque : des doses allant jusqu'à 2000 microgrammes/jour de béclométasone chez l'adulte et jusqu'à 1000 microgrammes par jour de béclométasone chez l'enfant sont préconisées dans le rapport de consensus international sur le traitement de l'asthme).

Bemedrex Easyhaler 200 microgrammes/dose :

Chez l'adulte : la dose d'entretien habituelle est de une à deux inhalations (200 à 400 microgrammes) deux fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 1600 microgrammes/jour, en deux à quatre prises, puis réduite lorsque l'asthme est stabilisé.

Enfant de 6 à 12 ans : une inhalation (200 microgrammes) 2 fois par jour en fonction de la réponse clinique. Dans les cas les plus sévères, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 800 microgrammes/jour, répartie en deux à quatre prises par jour puis réduite lorsque l'asthme est stabilisé.

L'effet thérapeutique est observé après quelques jours de traitement et atteint un maximum après quelques semaines.

Lors de la mise en route d'un traitement par Easyhaler chez un patient auparavant traité par un autre dispositif, le traitement doit être adapté. Il faut prendre en compte la nature du principe actif et la méthode d'administration.

Il conviendra d'expliquer au patient comment utiliser le dispositif en lui recommandant d'inspirer à fond par le dispositif et de ne jamais expirer dans celui-ci.

Mode d’administration

Voie inhalée exclusivement.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au dipropionate de béclométasone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (lactose monohydraté, contenant une petite quantité de protéines lactiques).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure lui-même du bon usage de l'appareil par le patient. Il conviendra de prévenir le patient que Bemedrex Easyhaler doit être administré régulièrement pour exercer son effet maximal et ne doit pas être interrompu brutalement.

Ce médicament n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme déclarée.

Afin de diminuer le risque de candidose buccale, il sera conseillé au patient de se rincer correctement la bouche après chaque inhalation du produit en rejetant l'eau de rinçage. Les candidoses buccales semblent rapidement régresser dès la mise en route d'un traitement antimycosique local sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par corticothérapie inhalée.

En cas d'apparition de symptômes aigus d'asthme, il faut avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique de courte durée d'action. Si un patient augmente sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques de courte durée d'action par voie inhalée pour traiter ses symptômes, on doit craindre une décompensation de sa maladie. Si le traitement par bronchodilatateur de courte durée d'action lui semble moins efficace ou qu'il doit en prendre une dose plus importante que d'habitude, il devra consulter un médecin. Après examen clinique, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et d'envisager la nécessité d'augmenter le traitement anti-inflammatoire : augmentation de la corticothérapie inhalée ou cure de corticoïde par voie orale. Les exacerbations sévères de l'asthme seront traitées selon les recommandations habituelles.

Les corticoïdes inhalés peuvent avoir des effets systémiques, en particulier en cas de prescription de fortes doses sur des périodes prolongées. Ces effets sont moins probables qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont notamment un syndrome de Cushing, des manifestations cushingoïdes, une freination de l'axe hypophyso-surrénalien, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, l'apparition d'une cataracte ou d'un glaucome, et plus rarement, des modifications de l'état psychologique et du comportement dont hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (particulièrement chez les enfants). Il est donc important de toujours rechercher la posologie minimale de corticoïde inhalé permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Les traitements prolongés par de fortes doses de corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu'elles sont supérieures à celles recommandées, peuvent entraîner une freination de l'axe hypophyso-surrénalien cliniquement significative. Un traitement concomitant par corticothérapie par voie générale devra être envisagé lors de périodes de stress ou en cas d'intervention chirurgicale programmée.

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'infections oculaires, buccales ou respiratoires d'origine virale, bactérienne et fongique. En cas d'infection respiratoire d'origine bactérienne, un traitement antibiotique adapté peut être nécessaire.

Une attention particulière et un traitement adapté sont préconisés avant le début du traitement par la béclométasone chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.

Le traitement par inhalation peut très occasionnellement entraîner un bronchospasme après administration. Dans ce cas, le traitement par Bemedrex Easyhaler doit être immédiatement interrompu, et, si nécessaire, remplacé par un autre.

Le sevrage de la corticothérapie orale et le passage à la corticothérapie par voie inhalée ne devront être envisagés qu'avec précaution et chez les patients stabilisés. La corticothérapie par voie inhalée devra alors être introduite sans modifier la dose en cours des corticoïdes par voie orale. Après environ une semaine, la dose quotidienne de corticoïdes par voie orale pourra être progressivement diminuée. Il est souhaitable que, au cours du sevrage, les patients dont la fonction cortico-surrénalienne pourrait être altérée soient porteurs d'une carte indiquant qu'une corticothérapie générale complémentaire peut leur être nécessaire lors de périodes de stress, comme par exemple, lors d'une intervention chirurgicale, d'une infection ou lors d'une exacerbation de la maladie asthmatique.

Lors du remplacement de la corticothérapie orale par la corticothérapie inhalée, les réactions allergiques peuvent être exacerbées.

Lors des deux premières semaines de sevrage, certains patients signalent parfois une sensation d'inconfort alors que leur fonction respiratoire reste la même ou s'améliore. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre le traitement à base de Bemedrex Easyhaler.

En cas de bronchorrhée abondante, des doses supérieures de corticoïdes par voie inhalée peuvent être nécessaires. Dans ce cas, un traitement adéquat permettant de diminuer l'encombrement bronchique est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires. Un traitement court par corticothérapie systémique peut également être préconisé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou galactose (maladies héréditaires rares).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Population pédiatrique

Il est conseillé de surveiller régulièrement la taille des enfants qui reçoivent un traitement prolongé par corticoïdes inhalés. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en s'efforçant, si possible, de réduire la posologie des corticoïdes inhalés au niveau minimal permettant de maintenir un contrôle efficace de l'asthme. Il faudra de plus envisager d'adresser le patient à un pneumo-pédiatre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas d'utilisation concomitante avec des corticoïdes par voie intranasale ou systémique, le retentissement systémique (freination de l'axe hypophyso-surrénalien) de la corticothérapie peut être potentialisé.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables ; néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d’être prudent et d’appliquer une surveillance adéquate en cas d’utilisation de ces agents.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait. Néanmoins, en raison du faible passage systémique lors de l'administration par voie inhalée, il n'y a pas lieu de s'attendre à des taux significatifs dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

BEMEDREX EASYHALER n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Effets indésirables fréquents (>1/100, <1/10)

Effets indésirables rares (>1/10 000, <1/1000)

Fréquence indéterminée

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques avec choc anaphylactique, urticaire, rash, angiœdème

Troubles du système endocrinien

Freination de l'axe hypophyso-surrénalien, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes*

Troubles psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (particulièrement chez les enfants)

Troubles oculaires

Cataracte, glaucome*, vision floue (voir rubrique 4.4)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Candidose oropharyngée, raucité de la voix, toux, irritation et maux de gorge

Bronchospasme (voir rubrique 4.4)

Pneumopathies à éosinophiles

Troubles de la peau et du tissu sous cutané

Hématomes cutanés, amincissement cutané

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Diminution de la densité minérale osseuse*

* Les corticoïdes inhalés peuvent avoir des effets systémiques, en particulier en cas de prise prolongée de fortes doses (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La toxicité aiguë du dipropionate de béclométasone est faible. Même en cas d'administration accidentelle de fortes doses, aucune mesure d'urgence n'a lieu d'être envisagée. Le traitement sera repris aux doses préconisées dans le traitement de l'asthme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation : Glucocorticoïdes, code ATC : R03BA01

Le dipropionate de béclométasone est un dérivé stéroïdien de synthèse. Il exerce un puissant effet anti-inflammatoire sur la muqueuse respiratoire lorsqu'il est administré par voie locale. Les études à long terme ont montré que, chez les patients atteints d'asthme, après la phase d'initiation du traitement par béclométasone par voie inhalée, la corticothérapie systémique peut être progressivement diminuée. Il n'existe pas de preuves de l'existence de lésions de la muqueuse trachéo-bronchique, ni d'augmentation de l'incidence des infections respiratoires induites par le traitement.

Le mécanisme exact de l'action anti-inflammatoire du dipropionate de béclométasone n'est pas connu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Environ 10 à 25 % de la dose inhalée atteignent les poumons. La plus grande proportion de cette dose est retenue au niveau des voies aériennes supérieures et de la bouche et est déglutie. Le produit absorbé au niveau pulmonaire est finalement métabolisé par le foie. Le dipropionate de béclométasone est principalement métabolisé en monopropionate de 17-béclométasone actif, et en béclométasone base. Les métabolites sont principalement excrétés dans les fèces. Moins de 10 % du produit et de ses métabolites sont excrétés dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les résultats observés lors des études précliniques sont limités à une augmentation de l'action pharmacologique connue des glucocorticoïdes qui représente la seule préoccupation de sécurité pour l'homme provenant d'études chez l'animal. Les études de toxicité menées chez l'animal sur la fonction de reproduction ont, comme avec les autres glucocorticoïdes, montrés des effets tératogènes (fente palatine) et embryolétaux ainsi qu'une diminution de la fertilité. Aucun potentiel carcinogène n'a été mis en évidence lors d'une étude de 95 semaines menée chez le rat. Le dipropionate de béclométasone n'est pas génotoxique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté (environ 7 mg/dose) contenant une petite quantité de protéines lactiques.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du sachet : 3 ans.

A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

L'inhalateur Easyhaler est constitué de sept pièces en plastique et d'un ressort en acier inoxydable. Les matériaux plastiques de l'inhalateur sont: polyester, polyéthylène basse densité, polycarbonate, acétal, acrylonitrile butadiène styrène, styrène butadiène et polypropylène. L'inhalateur est enveloppé dans un sachet en aluminium et est conditionné avec ou sans étui de protection.

Conditionnements :

· 200 doses en flacon plastique avec embout buccal,

· 200 doses en flacon plastique avec embout buccal, (+ étui de protection),

· 200 doses en flacon plastique avec embout buccal. Boîte de 2.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ORION CORPORATION

ORIONINTIE 1

PO BOX 65

02200 ESPOO

FINLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 346 096 6 4 : 200 doses en flacon plastique avec embout buccal.

· 34009 346 097 2 5 : 200 doses en flacon plastique avec embout buccal + étui de protection.

· 34009 346 098 9 3 : 200 doses en flacon plastique avec embout buccal. Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2021

Dénomination du médicament

BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

3. Comment utiliser BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation : Glucocorticoïdes, code ATC : R03BA01

Ce médicament est un glucocorticoïde indiqué dans le traitement de l'asthme persistant.

N’utilisez jamais BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dipropionate de béclométasone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, tel que le lactose monohydraté (contenant une petite quantité de protéines du lait).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation, si vous avez :

· une tuberculose pulmonaire

· une infection non traitée due à une bactérie, un virus ou un champignon au niveau de la bouche, des voies respiratoires ou des yeux.

Faites attention avec BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Ce produit actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament "bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée" que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Enfants

Sans objet.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Autres médicaments et BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

· Veuillez avertir votre médecin si vous prenez, ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

· Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation, et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient du lactose.

Ce médicament contient une faible quantité de lactose (7 mg/dose), qui probablement ne doit pas causer de réactions même si vous avez une intolérance au lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

L'effet thérapeutique est observé après quelques jours de traitement et atteint un maximum après quelques semaines. Pour être efficace, Bemedrex Easyhaler doit être utilisé régulièrement selon les instructions de votre médecin, même si les symptômes de l'asthme n'apparaissent pas.

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme. La dose d'entretien habituelle est de 1 à 2 inhalations, 2 à 4 fois par jour.

La dose initiale préconisée est :

· chez l'adulte : de 400 à 1600 microgrammes/jour (soit 2 à 8 inhalations en 2 à 4 prises par jour)

· chez l'enfant (de 6 à 12 ans) : de 400 à 800 microgrammes/jour (soit 2 à 4 inhalations réparties dans la journée).

La dose sera ensuite ajustée de façon individuelle en fonction de l'état clinique, en recherchant toujours la posologie minimale permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.

En cas de traitement chez l'enfant, s'assurer de l'utilisation correcte du dispositif.

Mode d'emploi et voie d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie inhalée exclusivement.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil d'inhalation. Il convient de lire très attentivement la notice. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

Le système Easyhaler comporte: un inhalateur, un embout buccal protégé par un capuchon, un compteur de doses et un étui. Le système peut être utilisé avec ou sans étui. La dose de médicament est inhalée jusqu'aux poumons au cours d'une inspiration par l'embout buccal, suivie d'une apnée (arrêt de la respiration) de quelques secondes.

Le système Easyhaler est un inhalateur de poudre ne contenant pas de gaz propulseur. L'Easyhaler est simple à utiliser : une inspiration suffit à amener au niveau de vos poumons la dose de médicament.

A. Insertion de l'inhalateur à l'intérieur de l'étui de protection (accompagné des schémas descriptifs correspondants).

Retirez l'inhalateur de son sachet et insérez-le dans l'étui comme indiqué.

Enlevez le capuchon. Conservez-le en cas d'utilisation sans étui.

B. Délivrance du médicament (accompagné des schémas descriptifs correspondants).

1. Ouvrez l'étui.

Si vous utilisez l'inhalateur sans son étui, retirez le capuchon.

2. Agitez l'inhalateur.

Placez l'ensemble en position verticale.

Agitez-le avant chaque utilisation.

3. Délivrance de la dose.

Pressez une seule fois le déclencheur de l'appareil jusqu'au déclic puis relâchez. Laissez revenir l'appareil à sa position initiale.

Soufflez hors de l'appareil, puis inspirez profondément à travers l'embout. Retenez votre respiration pendant quelques secondes.

4. Fermez l'étui lorsque vous n'utilisez pas l'appareil.

Si vous utilisez l'inhalateur sans son étui, remettez le capuchon pour protéger l'embout buccal entre les manipulations.

Si vous devez prendre plusieurs doses, renouvelez les manipulations. Il est préférable de se rincer la bouche après chaque prise.

Attention ! Si vous pensez avoir actionné plusieurs fois l'appareil, videz l'embout buccal en le tapant contre votre paume ou contre une table. Réenclenchez votre appareil.

INFORMATIONS IMPORTANTES

L'EASYHALER comporte un compteur de doses restantes qui indique le nombre de doses disponibles. Le compteur tourne toutes les 5 pressions. Lorsque la graduation apparaît en rouge, il ne reste plus que 20 doses; reprendre contact avec votre médecin prescripteur pour un renouvellement. Lorsque la graduation s'arrête sur zéro, l'appareil doit être renouvelé.

Ne jamais souffler dans l'appareil.

ENTRETIEN

L'extérieur de l'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un tissu sec. Ne jamais utiliser d'eau. Si vous retirez l'EASYHALER de son étui, replacez toujours le capuchon sur l'embout buccal, jusqu'à réinsertion dans son étui.

Si vous avez utilisé plus de BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû

Veillez à toujours prendre la dose prescrite par votre médecin ou recommandée par votre pharmacien.

Vous ne devez pas augmenter ou diminuer votre traitement sans avis médical.

Si vous oubliez d’utiliser BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous trouverez des instructions détaillées pour l’utilisation de votre inhalateur en fin de notice.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous pensez présenter ces effets indésirables, ou si vous avez des inquiétudes concernant leur survenue, parlez-en à votre médecin.

Réactions allergiques rares et graves :

En cas de démangeaisons, de rash, de rougeur de la peau, de gonflements des paupières, des lèvres, du visage ou de la gorge, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle ou un collapsus d’apparition rapide après la prise de la dose, il est urgent d’arrêter le traitement et de contacter rapidement un médecin.

Difficulté respiratoire immédiatement après l’inhalation de la poudre contenue dans ce médicament :

Rarement, les médicaments par voie inhalée peuvent provoquer une gêne respiratoire (respiration sifflante, difficulté à respirer) survenant brutalement et immédiatement après la prise. Si cela se produit, il faut arrêter le traitement, prendre rapidement un bronchodilatateur à action immédiate et demander un avis médical

Les effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 sur 10) sont :

· candidose oropharyngée,

· raucité de la voix,

· toux,

· irritation et maux de gorge.

En cas de survenue de ces effets indésirables, ne pas interrompre votre traitement et consulter votre médecin. Ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation du produit. Ne pas avaler l'eau de rinçage.

Les effets indésirables rares (affectant plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 sur 1000) sont :

· pneumopathies à éosinophiles,

· troubles du comportement et retard de croissance chez les enfants,

· hématomes cutanés et amincissement cutané,

· insuffisance de la fonction surrénalienne,

· diminution de la densité minérale osseuse,

· cataracte ou glaucome.

Ont également été rapportés (particulièrement chez les enfants) :

· troubles du sommeil,

· anxiété,

· dépression,

· agressivité,

· troubles du comportement,

· vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance- Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’inhalateur et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation : A conserver dans son emballage d'origine.

Après ouverture du sachet : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de l'humidité. Il est recommandé de conserver l'inhalateur à l'intérieur de l'étui de protection.

A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet. Afin de vous en souvenir, il est conseillé d'inscrire la date d'ouverture : _____________________

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation  

· La substance active est :

Dipropionate de béclométasone................................................................... 200 microgrammes

Pour une dose mesurée.

La dose de dipropionate de béclométasone délivrée au travers de l’embout buccal est de 180 microgrammes.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (contenant une faible quantité de protéines de lait).

Qu’est-ce que BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation. Boîte de 1 ou 2 flacon(s) de 200 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ORION CORPORATION

ORIONINTIE 1

02200 ESPOO

FINLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant  

ORION CORPORATION

ORIONINTIE 1

02200 ESPOO

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant ce code QR (qui figure également sur la boîte et sur l’étiquette de l’inhalateur) avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante : www.oeh.fi/befr.

QR Code vers URL : www.oeh.fi/befr

Comment utiliser l’inhalateur Easyhaler

A propos de votre Easyhaler

L’inhalateur de BEMEDREX EASYHALER peut être différent de ceux que vous avez utilisés dans le passé. Il est donc très important de l’utiliser correctement, car dans le cas contraire, vous pourriez ne pas recevoir la dose correcte de médicament. Vous pourriez vous sentir très mal ou votre asthme pourrait ne pas être traité comme il le faudrait.

Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser correctement votre inhalateur. Assurez-vous d’avoir bien compris la façon correcte d’utiliser l’inhalateur. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Comme avec tous les inhalateurs, les aidants doivent s’assurer que les enfants auxquels BEMEDREX EASYHALER est prescrit utilisent l’inhalateur correctement comme décrit ci-dessous. Vous pouvez également consulter la vidéo d’instructions sur www.oeh.fi/befr.

Lorsque votre inhalateur Easyhaler vous est délivré

L’inhalateur Easyhaler est emballé dans un sachet en aluminium. N’ouvrez pas le sachet avant d’être prêt(e) à commencer à utiliser le médicament car il aide à protéger la poudre de l’humidité dans l’inhalateur.

Lorsque vous êtes prêt(e) à commencer le traitement, ouvrez le sachet et notez la date, par exemple sur votre calendrier.

Après avoir été sorti du sachet en aluminium, l’inhalateur doit être utilisé dans les 6 mois.

COMMENT UTILISER CORRECTEMENT L’INHALATEUR

Etape 1 : AGITER

· Retirez le capuchon.

· Agitez l’inhalateur 3 à 5 fois en le tenant en position verticale.

AGITER 3 A 5 FOIS

Eléments importants à mémoriser

· Il est important de tenir l’inhalateur en position verticale.

· Si vous appuyez accidentellement sur le déclencheur pendant que vous agitez l’inhalateur, éliminez la poudre présente dans l’embout buccal comme expliqué ci-dessous.

Etape 2 : APPUYER

· Continuez à tenir l’inhalateur en position verticale entre votre pouce et votre index.

· Appuyez jusqu’à ce que vous entendiez un clic, puis laissez le déclencheur revenir à sa position initiale en faisant un nouveau clic. Cela libère une dose.

· N’appuyez qu’une seule fois.

APPUYER 1 FOIS

Eléments importants à mémoriser

· L’inhalateur ne se déclenchera pas si le capuchon est toujours sur l’embout buccal.

· N’appuyez qu’une seule fois.

· Si vous appuyez accidentellement plus d’une fois, videz l’embout buccal (voir ci-dessous).

· Appuyez pour libérer la dose avant d’inhaler, pas en inhalant.

· Tenez l’inhalateur en position verticale lorsque vous l’actionnez et inhalez la dose. Si vous le penchez, la poudre pourrait sortir avant que vous ayez pu l’inhaler.

Étape 3 : INHALER

· Continuez à tenir l’inhalateur en position verticale.

· Expirez normalement.

· Placez l’embout buccal dans votre bouche entre vos dents et serrez les lèvres autour de l’embout buccal.

· Inspirez profondément.

· Retirez l’inhalateur de votre bouche, retenez votre respiration pendant au moins 5 secondes, puis expirez normalement.

INHALER

Eléments importants à mémoriser

· Veillez à placer la totalité de l’embout buccal à l’intérieur de votre bouche de façon à ce que le médicament pénètre dans vos poumons.

· Veillez à bien serrer les lèvres autour de l’embout buccal.

· N’expirez pas dans l’inhalateur. C’est important car cela pourrait l’obstruer. Si vous avez expiré dans l’inhalateur, videz l’embout buccal (voir ci-dessous).

Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes de 1 à 3 : Agiter – Appuyer – Inhaler.

Après avoir utilisé l’inhalateur :

· Replacez le capuchon sur l’embout buccal. Il empêche l’inhalateur de se déclencher accidentellement.

· Après avoir inhalé la dose, rincez-vous la bouche avec de l’eau puis crachez l’eau et/ou brossez-vous les dents. Cela peut aider à prévenir une candidose et un enrouement.

Comment vider l’embout buccal

Si vous avez appuyé sur le déclencheur de l’inhalateur accidentellement, ou appuyé plus d’une fois ou si vous avez expiré dans l’inhalateur, videz l’embout buccal.

· Tapotez l’embout buccal sur un plan de travail ou sur la paume de votre main pour faire sortir la poudre.

· Puis reprenez les étapes Agiter-Appuyer-Inhaler.

Nettoyage de l’inhalateur Easyhaler

Tenez votre inhalateur sec et propre. Si nécessaire, vous pouvez essuyer l’embout buccal de l’inhalateur avec un chiffon ou un tissu propre et sec. N’utilisez pas d’eau : la poudre dans l’inhalateur Easyhaler est sensible à l’humidité.

Utilisation de l’inhalateur Easyhaler avec un étui

Vous pouvez utiliser un étui avec votre inhalateur. Il aide à améliorer la durabilité du produit. Lorsque vous insérez pour la première fois l’inhalateur dans l’étui, assurez-vous que le capuchon est sur l’inhalateur car cela l’empêche de se déclencher accidentellement. Vous pouvez utiliser l’inhalateur sans le retirer de l’étui.

Suivez les instructions ci-dessus, 1. Agiter – 2. Appuyer – 3. Inhaler.

Pensez à :

· tenir l’inhalateur en position verticale lorsque vous l’actionnez.

· replacer le capuchon après avoir inhalé la dose car cela empêche l’inhalateur de se déclencher accidentellement.

Quand devez-vous remplacer l’inhalateur Easyhaler

Le compteur de doses indique le nombre de doses restantes. Il tourne tous les 5 actionnements. Lorsque le chiffre est affiché en rouge, il reste 20 doses. Si vous n’avez pas déjà un inhalateur Easyhaler neuf, contactez votre médecin pour le renouvellement de votre ordonnance. Lorsque le compteur atteint 0 (zéro), vous devez remplacer l’inhalateur Easyhaler.

Si vous utilisez l’étui, vous pouvez le conserver et y placer votre nouvel inhalateur.

Rappelez-vous

· 1. Agiter – 2. Appuyer – 3. Inhaler.

· Après avoir inhalé la dose, rincez-vous la bouche avec de l’eau puis crachez l’eau et/ou brossez-vous les dents.

· Ne mouillez pas votre inhalateur, protégez-le de l’humidité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.