BELIVAIR RHUME PELARGONIUM
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 01/10/2015
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : THERABEL LUCIEN PHARMA
Les compositions de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | PÉLARGONIUM (EXTRAIT SEC DE RACINE DE) | 82189 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3003137
- Code CIP3 : 3400930031377
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 22/07/2016
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’extrait sec de racine de pélargonium (Pelargonium sidoides DC ou mélange de P.sidoides DC avec P. reniforme Curt.)
Solvant d’extraction : éthanol 14% V/V
Rapport drogue/extrait : 4-7 :1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé rond, rouge-brun, lisse, biconvexe
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique du rhume.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
BELIVAIR RHUME PELARGONIUM est indiqué chez l’ adulte, l’ adolescent et l’ enfant de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
Un comprimé 3 fois par jour (matin, midi et soir)
Enfants de 6 à 12 ans :
Un comprimé 2 fois par jour (matin et soir).
Population pédiatrique :
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 6 ans en raison de l’absence de données
Patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique :
Il n’y a pas de données qui permettent d’établir une recommandation de dosage spécifique chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique. Des cas d’hépatotoxicité et d’hépatite ont été rapportés lors de l’administration de ce médicament (voir section 4.4). La prudence est recommandée lors de l’administration de ce médicament à un patient souffrant d’insuffisance rénale/hépatique.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer avec une quantité suffisante de liquide.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des cas d’hépato-toxicité et d’hépatite ont été rapportés lors de l’administration de ce médicament. Si des signes d’hépato-toxicité apparaissent, l’administration du produit devra être interrompue immédiatement et un médecin devra être consulté.
Population pédiatrique
En raison de l’absence de données disponibles, l’utilisation de ce médicament n’est pas indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation de l’extrait sec de racine de Pelargonium chez la femme enceinte sont absentes ou limitées. Les études de toxicologie réalisées chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne les fonctions de la reproduction (voir section 5.3).
L’utilisation de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM 20 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée pendant la grossesse.
En l’absence de donnée concernant l’excrétion de l’extrait sec de racine de Pelargonium ou ses métabolites dans le lait humain. Un risque associé à l’allaitement ne peut être exclu.
L’utilisation de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM 20 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études sur la fertilité n’ont été réalisées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous sur base des catégories de fréquences MedDRA :
· très rare (< 1/10 000)
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Des troubles gastro-intestinaux modérés (diarrhée, inconfort épigastrique, nausées ou vomissements, dysphagie), de légers saignements des gencives et du nez ainsi que des réactions allergiques ont été rapportés. La fréquence de ces cas était très rare.
Des cas d’hépato-toxicité ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.
Si d’autres effets indésirables, non mentionnées ci-dessus, apparaissent, consulter un médecin ou un pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament traditionnel à base de plante est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : système respiratoire, préparations contre la toux et le rhume, autres préparations contre le rhume.
Code ATC : R05X.
BELIVAIR RHUME PELARGONIUM 20mg, comprimés pelliculés est un médicament traditionnel à base de plante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet. conformément à l’article 16c(1)(a)(iii) de la Directive 2001/83/EC amendée
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études toxicologiques sur les fonctions de la reproduction et les études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées.
Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 6000.
Adjuvants de l’extrait :
Cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 15, 20 et 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 313 7 7 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 313 8 4 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 313 9 1 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé
Extrait sec de racine de Pélargonium
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1. Qu'est-ce que BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Médicament traditionnel à base de plantes
BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé est un médicament traditionnel à base de plante utilisé dans le traitement symptomatique du rhume.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive d’un usage de longue date.
BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte, l’adolesent et l’enfant de plus de 6 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Ne prenez jamais BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé.
Pendant l'utilisation du médicament, si les symptômes s'aggravent, parlez-en à votre médecin.
En cas de signes de toxicité hépatique (tels que nausées, perte d'appétit, douleur épigastrique, fatigue, coloration jaune de la peau...), arrêtez immédiatement l'administration du médicament et consultez un médecin.
Enfants
L'utilisation du médicament est déconseillée chez l'enfant de moins de 6 ans en raison de l'absence de données.
Autres médicaments et BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il n’y a pas d’interaction connue.
Il n’a pas été réalisé d’étude d’interactions de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé avec d’autres médicaments.
BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il n’a pas été mené d’étude de toxicité pendant la grossesse et l’allaitement.
En raison de l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’a pas été réalisé d’étude sur les effets sur la conduite de véhicule et utilisation de machine. BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
Posologie
La dose recommandée est de :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
Un comprimé 3 fois par jour (matin, midi et soir)
Utilisation chez l'enfant :
Enfants de 6 à 12 ans :
Un comprimé 2 fois par jour (matin et soir).
Enfants de moins de 6 ans :
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant de moins de 6 ans en raison de l'absence de données.
Patients souffrant d’une insuffisance rénale et/ou hépatique :
Il n’y a pas de données qui permettent d’établir une recommandation de dosage spécifique chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et/ou hépatique.
Consultez votre médecin si vous souffrez d’une insuffisance rénale et/ou hépatique.
Mode d'administration :
Voie orale.
Avalez le comprimé sans le croquer avec une quantité de liquide suffisante.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours pendant l'utilisation du médicament, consultez votre médecin.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Si vous avez pris plus de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Si vous avez pris plus de BELIVAIR RHUME PELARGONIUM que vous auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui prendra les mesures nécessaires.
Si vous oubliez de prendre BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez le traitement avec la dose habituelle à l'heure habituelle
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé
Sans objet.
Les effets indésirables observés sont les suivants :
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Des troubles gastro-intestinaux modérés (diarrhées, inconfort épigastrique, nausées ou vomissements, dysphagie), de légers saignements des gencives et du nez ainsi que des réactions allergiques ont été rapportés.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Des cas d'hépatotoxicité ont été rapportés
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {« EXP »}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé
· La substance active est:
Pélargonium (Pelargonium sidoides DC ou mélange P.sidoides DC avec P.reniforme Curt.) (extrait sec de racine de)............................................................................................................................................. 20 mg
Solvant d’extraction : éthanol 14% V/V.
Rapport drogue/extrait 4-7 : 1.
Pour un comprimé
· Les autres composants excipients sont :
Noyau : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 6000.
Adjuvants de l'extrait : cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Boite de 15, 20 ou 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON-D'AUVERGNE
DÔRNEBRINK 19
49479 IBBENBÜREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).