Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bézafibrate........................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Befizal est indiqué en complément d’un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants:

· Traitement d’une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

· Hyperlipidémie mixte lorsqu’une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

La posologie est en moyenne de 3 comprimés par jour, pris de préférence au cours des repas.

En cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2), la posologie doit être adaptée en fonction de la créatininémie et de la clairance de la créatinine *selon le schéma posologique ci-dessous :

Clairance de la

créatinine*(ml/min)

Créatinine sérique (µmol/l)

Dose quotidienne

> 60

< 135

(15 mg/l)

3 cps à 200 mg/j

60 à 40

136 à 225

(16 à 25 mg/l)

2 cps à 200 mg/j

40 à 15

226 à 530

(25 à 60 mg/l)

1 cp à 200 mg/j ou tous les 2

jours

< 15

>530

(60 mg/l)

Contre-indiqué

*Réelle ou si besoin estimée par la formule de Cockroft : valeur de la créatininémie ajustée sur l'âge, le poids et le sexe : Clcr = (140 - âge) X poids/0,814 X créatininémie avec l'âge exprimé en années, le poids en kilos, la créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés, de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

Chez les patients dialysés, la posologie doit être réduite à 200 mg tous les 3 jours, le bézafibrate n'étant pas dialysable

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

· Insuffisance hépatique

· hypersensibilité au bézafibrate, à un de ses composants mentionnés en 6.2.ou aux autres fibrates,

· réactions de photosensibilité ou de photoallergie connues aux fibrates,

· en association avec les autres fibrates (voir rubrique 4.5),

· insuffisance rénale sévère avec créatininémie > 60 mg/l (> 530 µmol/l) ou clairance de la créatinine <15 ml/mn.

· Affection de la vésicule biliaire avec ou sans cholélithiase (car une atteinte hépatique ne peut être exclue),

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Des atteintes musculaires,( myalgie, faiblesse et crampes musculaires) souvent accompagnées d’une élévation importante de la CPK (créatine phosphokinase) peuvent se produire. Dans des cas isolés des dommages musculaires graves (rhabdomyolyse) ont été rapportés.

Dans la plupart des cas, ces atteintes résultent d’un surdosage en bézafibrate ou de l’utilisation inappropriée de bézafibrate à libération prolongée, le plus souvent en présence d’une insuffisance rénale ou d'une hypoalbuminémie.

Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale); dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.

En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG CoA réductase (voir rubrique 4.3 et 4.5).

L'association à un inhibiteur de l'HMG CoA réductase ne doit pas être utilisée chez les patients ayant des facteurs prédisposants de myopathies (insuffisance rénale, infection sévère, traumatismes, chirurgie, troubles hormonaux ou électrolytiques) (voir rubrique 4.3).

Précautions d'emploi

Chez les patients présentant une hypoalbuminémie par exemple lors d’un syndrome néphrotique, et chez les patients ayant une fonction rénale diminuée, la forme BEFIZAL comprimé à libération prolongée doit être remplacée par la forme à libération immédiate à une posologie plus faible et la fonction rénale doit être surveillée régulièrement. Chez les patients souffrant d’une atteinte rénale, une insuffisance rénale aiguë peut se développer si les recommandations posologiques en fonction de la créatininémie et de la clairance de la créatinine ne sont pas strictement respectées.

Pour les patients hyperlipidémiques sous œstrogènes ou sous contraceptifs contenant des œstrogènes, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration orale d'œstrogènes).

Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit s'envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement. Aucune recommandation posologique bien définie ne peut être donnée chez l’enfant. Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :

· un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

· un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.

Le bézafibrate altère la composition de la bile. Des cas isolés de lithiases biliaires ont été observés. De ce fait, une surveillance appropriée doit être envisagée en cas d'apparition de signes cliniques.

En cas de traitement conjoint par les antivitamine K, ceux-ci doivent être donnés à des doses réduites ajustées en fonction de l’INR (voir rubrique 4.5).

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée à la fonction rénale (voir rubrique 4.2)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Autres fibrates

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase

Risque d'addition d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulant oraux

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par bézafibrate et 8 jours après son arrêt.

+ Colchicine

Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse. Surveillance clinique et biologique, particulièrement au début de l’association.

Associations à prendre en compte

L’action des sulfonylurées et de l’insuline peut être potentialisée par le bézafibrate. Cela est dû à une amélioration de l’utilisation du glucose avec simultanément une réduction du besoin en insuline.

Des cas isolés de détérioration marquée, quoique réversible, de la fonction rénale (accompagnée d’une augmentation correspondante du taux de créatinine sérique) ont été rapportés lors de transplantation d’organe chez des patients recevant à la fois une thérapie immunosuppressive et du bézafibrate. En conséquence, la fonction rénale chez ces patients doit être étroitement surveillée et dans le cas d’une variation significative des constantes biologiques le bézafibrate doit être, si nécessaire, arrêté.

Lorsque le bézafibrate est donné en association avec des résines échangeuses d’ions (par exemple cholestyramine), il faut espacer la prise des deux médicaments d'au moins deux heures car l'absorption du bézafibrate peut être affectée par la résine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au bézafibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du bézafibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients doivent être avertis que le bézafibrate peut réduire la capacité de réaction et l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cela est dû à des effets secondaires possibles tels que vertiges, fatigue et faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

Le profil d’innocuité global du bézafibrate est fondé à la fois sur les données cliniques et sur l’expérience acquise depuis la mise sur le marché.

La fréquence des effets indésirables selon la classification MedDRA est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : leucopénie, thrombocytopénie ;

Rare : anémie, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : diminution de l’appétit.

Troubles psychiatriques

Rare : dépression, insomnie.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : vertiges, maux de tête ;

Rare : neuropathie périphérique, paresthésie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : pneumopathie interstitielle.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux ;

Peu fréquent : distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, nausée ;

Rare : pancréatite.

Troubles hépatobiliaires

Peu fréquent : cholestase, cholélithiase.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, urticaire, alopécie, éruption cutanée ;

Rare : réaction de photosensibilité ;

Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent : faiblesse musculaire, myalgie, crampe musculaire ;

Très rare : rhabdomyolyse (notamment chez les patients ayant des problèmes rénaux).

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : insuffisance rénale aiguë.

Affections de l’appareil reproducteur et du sein

Peu fréquent : impuissance.

Investigations

Peu fréquent : élévation du taux sanguin de la créatinine phosphokinase, élévation du taux sanguin de la créatinine, élévation du taux de la phosphatase alcaline, diminution du taux sanguin de la phosphatase alcaline, diminution de la gamma-glutamyl transférase ;

Très rare : diminution de l’hémoglobine, élévation de la gamma-glutamyl transférase, élévation des transaminases (ASAT, ALAT).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le tableau clinique spécifique de l’intoxication avec le bézafibrate n’est pas connu à l’exception de la rhabdomyolyse. Par conséquent, un traitement symptomatique approprié est nécessaire en cas de surdosage. Il n’y a pas d’antidote spécifique.

Dans les cas de rhabdomyolyse, (principalement chez les patients insuffisants rénaux), l’administration de bézafibrate doit être arrêtée et la fonction rénale doit être attentivement surveillée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HYPOLIPIDEMIANT / HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT / FIBRATE, code ATC : C10AB02 : Système cardiovasculaire.

Le bézafibrate inhibe la biosynthèse du cholestérol et des acides gras (triglycérides).

Chez l'homme, en présence d'hyperlipidémie, on observe une baisse du cholestérol et des triglycérides liés aux lipoprotéines de faible densité (VLDL et LDL).

Chez le sujet hyperlipidémique comme chez le sujet sain, on note une augmentation du cholestérol lié aux lipoprotéines de forte densité (HDL).

Il a été mis en évidence que le traitement par les fibrates peut réduire la survenue d’évènements coronaires. Cependant, les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La biodisponibilité des comprimés est de l'ordre de 90%. Dans le sang, le bézafibrate est fortement lié (95%) aux protéines plasmatiques d'élimination. La demi-vie plasmatique est d'environ 2 heures. Le bézafibrate est presque entièrement éliminé par voie urinaire, sous forme inchangée ou sous forme de glycuronide. L'élimination du bézafibrate étant réduite en cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry blanc II 85F18422 : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

42, 84, 90, 100, 250, 270 ou 500 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 325 627 2 5 : 42 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 326 217 2 9 : 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 371 770 9 2 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 554 117 2 7 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 554 123 2 8 : 250 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 371 771 5 3 : 252 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 371 772 1 4 : 270 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 554 124 9 6 : 500 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2017

Dénomination du médicament

BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé

Bézafibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - HYPOLIPIDEMIANT/HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT/FIBRATE code ATC : C10AB02 : système cardiovasculaire.

BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

Ne prenez jamais BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé :

· maladie du foie ou de la vésicule biliaire,

· insuffisance rénale,

· allergie au bézafibrate, à un de ses composants ou aux autres fibrates,

· antécédent de réaction de photosensibilité (réaction à la lumière) liée à ce médicament ou à un médicament de la même classe,

· en association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe que BEFIZAL (un fibrate),

· sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autre médicament pour le cholestérol, appelé statine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) et en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

· En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.

· Si vous souffrez d’une atteinte rénale parlez-en à votre médecin qui pourra adapter la posologie.

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable. Un bilan sanguin régulier est nécessaire.

NE JAMAIS LAISSER À LA PORTÉE ET A LA VUE DES ENFANTS.

Enfants

L'utilisation chez l'enfant doit être envisagée avec précaution.

Autres médicaments et BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé

AFIN D'ÉVITER D'ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS AINSI QUE TOUT SIGNE ANORMAL SURVENANT EN COURS DE TRAITEMENT À VOTRE MEDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous prenez un médicament anti-coagulant, ou un autre médicament pour le cholestérol (statine), hypolipidémiant, immunosuppresseurs, résines.

BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.

Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, de fatigue et faiblesse musculaire.

BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé contient :

Sans objet.

Posologie

La posologie usuelle est de 3 comprimés par jour.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée selon la fonction rénale (clairance de la créatinine). Chez les patients dialysés, la posologie doit être réduite à un comprimé de 200 mg tous les 3 jours, le bézafibrate n'étant pas dialysable.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre habituellement en 3 prises par jour, de préférence au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Si vous avez pris plus de BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous :

· Fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100,

· Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000,

· Rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000,

· Très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000.

Fréquent

· troubles gastro-intestinaux.

Peu fréquent

· réactions allergiques y compris choc anaphylactique,

· diminution de l’appétit,

· étourdissements, maux de tête,

· distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, nausée,

· diminution de la sécrétion de bile, calculs biliaires,

· démangeaisons, éruptions cutanées, alopécie (perte de cheveux),

· faiblesse, douleurs et crampes musculaires, augmentation des enzymes musculaires,

· impuissance,

· diminution des gamma-GT (enzymes du foie),

· élévation de la créatinine dans le sang.

Rare

· dépression, insomnie,

· neuropathie périphérique, paresthésie (trouble de la sensibilité du toucher),

· pancréatite (inflammation du pancréas),

· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

· insuffisance rénale aigüe,

· anémie (diminution du nombre de globules rouges),

· pancytopénie (diminution du nombre de globules rouges et blancs ainsi que du nombre de plaquettes).

Très rare

· leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),

· thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes),

· pneumopathie interstitielle (affections touchant le poumon),

· réactions cutanées graves à type de bulle avec décollement de la peau (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell),

· rhabdomyolyse (destruction du tissu musculaire),

· diminution de l’hémoglobine,

· élévation des transaminases et des gamma-GT (enzymes du foie).

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Bézafibrate.................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry blanc II 85F18422 : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc.

Qu’est-ce que BEFIZAL 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 42, 84, 90, 100, 250, 252, 270 ou 500.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).