Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BECOZYME, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrate de thiamine (vitamine B1)............................................................................................. 15 mg

Riboflavine (vitamine B2)....................................................................................................... 15 mg

Nicotinamide (vitamine PP).................................................................................................... 50 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)................................................................................ 10 mg

Pantothénate de calcium (vitamine B5) :................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé un comprimé enrobé de 450 mg

Excipients à effets notoires : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte. 2 à 4 comprimés par jour. La durée du traitement sera limitée à 4 semaines.

Mode d’administration

Voie orale. Avaler les comprimés avec un peu d’eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec la Lévodopa (cf Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Un surdosage aigu ou chronique augmente le risque d’apparition d’effets indésirables.

Les apports journaliers recommandés doivent être pris en compte en cas d’administration de ces vitamines en provenance d’autres sources notamment les aliments enrichis, les compléments alimentaires et autres traitements concomitants (voir section 4.9).

Une consultation médicale préalable à l’utilisation du produit est fortement recommandée pour les patients recevant une supplémentation vitaminique (seule ou combinée), ou sous régime, sous traitement, ou tout autre soin médical (voir section 2, 4.3, 4.5 et 4.9).

Les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) doivent consulter un professionnel de santé avant l’utilisation de ce médicament. Une adaptation posologique pourrait être nécessaire. Une attention particulière doit être accordée aux posologies liées à la vitamine B6.

Les vitamines B1 et B6 peuvent interférer avec les tests effectués en laboratoire et peuvent mener à une lecture erronée des résultats. Si des tests en laboratoire sont à prévoir, informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé lors de la prise de ce traitement (voir section 4.5)

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Inhibition de l’activité de la Lévodopa lorsqu’elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Eviter tout apport de pyridoxine en l’absence d’inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Associations à prendre en compte

+ Urobilinogène : la vitamine B1 et la vitamine B6 peuvent entrainer de faux positifs lors de tests utilisant le réactif d’Ehrlich.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

L’utilisation de Becozyme, comprimé enrobé, est généralement considéré comme sans danger chez la femme enceinte et chez la femme allaitante lorsqu’il est utilisé aux posologies recommandées.

Cependant, le manque d’études contrôlées ne permettant pas d’évaluer le risque chez la femme enceinte ou allaitante, ce médicament ne devrait être utilisé que lorsqu’il est cliniquement indiqué et recommandé par un médecin.

La dose administrée ne doit pas dépasser la posologie recommandée. En effet, un surdosage pourrait être délétère chez le fœtus et le nouveau-né. Les apports journaliers recommandés doivent être respectés notamment lors de la prise de vitamines et ce quelle que soit la source de ces dernières.Les vitamines présentes dans Becozyme, comprimé enrobé sont excrétées dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte en cas d’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données suggérant que les taux endogènes de vitamines présentes dans Becozyme comprimé enrobé puissent affecter la fertilité chez l’humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivant ont été identifiés lors de la phase de commercialisation de Becozyme, comprimé enrobé.

Ces évènements ayant été reporté spontanément, il n’est pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence.

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées, vomissements, constipations, et diarrhées.

Troubles immunologiques

Réactions allergiques, réaction anaphylactiques, chocs anaphylactiques

Réactions d’hypersensibilité incluant les manifestations suivante : asthme, réactions modérées affectant la peau, le tractus respiratoire, le tractus gastro-intestinal, et/ou le système cardiovasculaire. Les symptômes peuvent inclure les rashs, l’urticaire, un œdème facial, prurit, respiration sifflante, érythème, détresse cardio-respiratoire, et des réactions sévères incluant les chocs anaphylactiques.

Dans le cadre d’un épisode de type allergique, le traitement doit être immédiatement arrêté et un professionnel de santé doit être consulté.

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Troubles de la fonction rénale et urinaire

Chromaturie : une légère coloration des urines peut être observée. Cet effet est sans conséquences cliniques et est dû à la présence de vitamine B2 dans ce médicament.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il n’existe pas de preuves que Becozyme, comprimé enrobé puisse mener à un surdosage lorsqu’il est utilisé aux posologies recommandées.

Les apports journaliers recommandés doivent être respectées en cas de prises de vitamines provenant d’autres sources.

Les symptômes généraux de surdosage peuvent inclure une confusion, des troubles gastro-intestinaux comme la constipation, des diarrhées, des nausées et des vomissements.

Si de tels symptômes apparaissent, interrompre le traitement et consulter un médecin.

Les overdoses aigües ou chroniques (c’est-à-dire supérieur à 2 fois la dose préconisée) peuvent entrainer une toxicité si le traitement est associé à de la vitamine C ou à de la vitamine B6.

Les signes cliniques et symptômes spécifiques, les résultats d’analyses biologiques et les conséquences d’un surdosage sont divers et dépendent de la susceptibilité des patients et des circonstances associées.

Si un surdosage est suspecté, le traitement doit être interrompu et une consultation médicale envisagée afin de traiter les manifestations cliniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES (A : appareil digestif et métabolisme), code ATC : A11EA

Mécanisme d’action

Les vitamines sont essentielles au bon fonctionnement de tout type de cellules à travers leur implication dans les voies métaboliques et cruciales par le maintien d’un équilibre par leur rôle de coordination.

Elles sont donc indispensables pour le maintien d’une bonne santé et de la vie dans tous les organismes vivants.

Le corps humain a perdu la capacité de synthétiser les vitamines et est donc dépendant d’un apport continu exogène. Un apport adéquat est particulièrement important pour les vitamines solubles comme les vitamines B par exemple qui ne sont pas stockées de manière suffisante dans l’organisme.

Les vitamines appartenant à la famille des vitamines B présentes dans ce traitement font partie d’un système enzymatique régulant de nombreuses voies du métabolisme telles que celle des carbohydrates, lipides et protéines du métabolisme. Chacun de ces composants joue un rôle biologique spécifique.

Dans le métabolisme intermédiaire, les systèmes enzymatiques tels que les coenzymes sont formées d’unités fonctionnelles dont font partie les vitamines B.

Le temps de réaction global de chacun de ces systèmes étant déterminé par l’étape la plus lente de la chaine de réaction concernée, la perte d’activité d’un seul facteur peut retarder le fonctionnement du système entier, alors qu’a l’inverse, la synthèse d’apoenzyme peut être induite par l’administration de co-enzymes.

Les principes actifs de Becozyme, comprimé enrobé ont une fonction de co-enzyme dans plus d’une centaine de chaines d’enzymatiques, dont certaines d’entre-elles sont extrêmement importantes et généralement essentielles pour la vie des cellules.

En l’absence de carence vitaminique clairement établie, l’administration simultanée de multi-vitamines est plus rationnelle que l’administration séparée de celles-ci. L’administration de ce traitement lutte contre les troubles de respiration cellulaire, et les troubles du métabolisme des protéines, d’amino-acides, des carbohydrates et des lipides causés par un déficit en co-enzyme.

Les actions multiples de ce médicament permettent une utilisation dans de nombreuses situations de carences. En effet ces dernières apparaissent dans de nombreuses pathologies ou après la prise d’un médicament (i.e. antibiotiques ou autre traitement induisant une carence), dans les pertes d’appétits, lors de régimes inadaptés ou non, lors de troubles de l’absorption et d’augmentation des besoins (par exemple lors de la croissance), ou lors d’absorptions inadéquates.

De plus, au regard du rôle important de ces composés en tant que catalyseurs de réactions énergétiques présentes dans le métabolisme secondaire et dans la chaîne respiratoire, leur utilisation est également préconisée chez les patients convalescents.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les vitamines B sont absorbées au niveau de l’intestin. L’élimination est urinaire sous forme de métabolites

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Povidone K 90, povidone K 30, oxyde de magnésium léger, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Laque de copolymère (*), amidon de riz, talc, gomme arabique, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune, paraffine solide, paraffine liquide, saccharose.

(*) Composition de la laque de copolymère : solution alcoolique d’acide polyméthacrylique et de méthyl ester d’acide méthacrylique polymérisé.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Zone climatique I et II : 4 ans

Zone climatique III et IV : 3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium) de 10 comprimés enrobés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 027 5 6 : 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées

· 34009 329 559 1 6 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30

· 34009 329 561 6 6 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 23 décembre 1996

Date de dernier renouvellement: 23 décembre 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

BECOZYME, comprimé enrobé

Nitrate de thiamine / Riboflavine / Nicotinamide / Chlorhydrate de pyridoxine / Pantothénate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BECOZYME, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BECOZYME, comprimé enrobé?

3. Comment prendre BECOZYME, comprimé enrobé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BECOZYME, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : – VITAMINES. (A: Appareil digestif et métabolisme).- code ATC : A11EA

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais Becozyme, comprimé enrobé:

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en association avec la lévodopa.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre Becozyme, comprimé enrobé.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous prenez déjà des préparations à base de vitamines ou si vous suive déjà un autre traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).

Si vous avez des problèmes rénaux, consultez votre médecin avant de prendre Becozyme, comprimé enrobé.

Si un examen biologique est prévu, informez votre médecin car la prise de Becozyme, comprimé enrobé pourrait en fausser les résultats.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Becozyme, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa.

Becozyme, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Il n’existe pas de données démontrant un effet de Becozyme, comprimé enrobé sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Becozyme, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

2 à 4 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu d’eau.

Durée du traitement

NE PAS UTILISER PLUS DE 4 SEMAINES DANS AVIS MEDICAL.

Si vous avez pris plus de Becozyme, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Un surdosage n’est pas attendu aux posologies préconisées, d’autant plus que tous les cas rapportés étaient associés à la prise concomitante de préparations mono ou poly-vitaminées à fortes doses.

Les symptômes de surdosage peuvent être une confusion, des troubles gastro-intestinaux (tels que constipation, diarrhée, nausées et vomissements

En cas d’apparition de tels symptômes, interrompre le traitement et consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre Becozyme, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre Becozyme, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Troubles digestifs : douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipations et diarrhées

· Manifestations allergiques : asthme, réactions modérées affectant la peau, les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal, et/ou le système cardiovasculaire. Les symptômes peuvent inclure les rashs, l’urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), un œdème facial (brusque gonflement), prurit, respiration sifflante, érythème, détresse cardio-respiratoire, et des réactions sévères incluant les chocs anaphylactiques. Dans le cadre d’un épisode de type allergique, le traitement doit être immédiatement arrêté et un professionnel de santé doit être consulté.

· Maux de tête

· Légère coloration des urines

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Becozyme, comprimé enrobé  

· Les substances actives sont :

Nitrate de thiamine (Vitamine B1)................................................................................. 15,000 mg

Riboflavine (Vitamine B2)........................................................................................... 15,000 mg

Nicotinamide (Vitamine PP)........................................................................................ 50,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6).................................................................... 10,000 mg

Pantothénate de calcium (Vitamine B5)........................................................................ 25,000 mg

Pour un comprimé enrobé

· Les autres composants sont : povidone K 90, povidone K 30, oxyde de magnésium léger, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, laque de copolymère, amidon de riz, gomme arabique, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune, paraffine solide, paraffine liquide, saccharose.

Qu’est-ce que Becozyme, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 20, 30 ou 40 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH & CO. KG

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

Ou

DELPHARM GAILLARD

33, RUE DE L'INDUSTRIE

74240 GAlLLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

MM/AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM France.