BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : suspension pour pulvérisation
- Date de commercialisation : 10/10/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MEDA PHARMA
Les compositions de BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Suspension | DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTASONE | 4179 | 50 microgrammes | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) pulvérisateur(s) en verre brun de 100 doses avec pompe doseuse avec embout nasal
- Code CIP7 : 3417812
- Code CIP3 : 3400934178122
- Prix : 2,40 €
- Date de commercialisation : 01/09/1998
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
1 flacon(s) pulvérisateur(s) en verre brun de 200 doses avec pompe doseuse avec embout nasal
- Code CIP7 : 3417829
- Code CIP3 : 3400934178290
- Prix : 4,22 €
- Date de commercialisation : 01/09/1998
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2021
BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate de béclométasone........................................................................... 50 microgrammes
Pour une dose.
Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium. Une dose contient 0,022 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
· Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières.
· Rhinites inflammatoires à éosinophiles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie nasale.
1 pulvérisation délivre 50 microgrammes de dipropionate de béclométasone.
Adultes
La dose quotidienne est en moyenne de 400 microgrammes par jour soit 2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour ou 1 pulvérisation dans chaque narine 4 fois par jour.
Elle sera adaptée à l'état clinique du patient et ne devra habituellement pas dépasser 1 mg par jour (soit 10 pulvérisations dans chaque narine par jour).
Dans les formes chroniques on s'efforcera d'abaisser progressivement les doses à 200 microgrammes par jour, soit une pulvérisation dans chaque narine matin et soir.
Population pédiatrique
Enfants de plus de 3 ans :
La dose quotidienne est en moyenne de 200 à 400 microgrammes par jour (6 à 13 microgrammes/kg/jour) soit 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine matin et soir. Elle sera adaptée à l'état clinique du patient et ne devra habituellement pas dépasser 600 microgrammes chez l'enfant de moins de 12 ans (soit 6 pulvérisations dans chaque narine par jour).
Dans la rhinite allergique, la mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.
Le traitement sera poursuivi en s'efforçant d'abaisser progressivement les doses dès l'amélioration des symptômes.
· Allergie à l'un des composants.
· Troubles de l'hémostase, notamment épistaxis.
· Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès virus.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez l'enfant, en cas de traitement prolongé, il convient de rester vigilant sur les risques de retentissement sur la croissance.
Le risque d'effets systémiques, de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou à fortiori par voie systémique.
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïdes utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents , diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).
L'administration conjointe de corticoïdes par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.
L'administration locale par voie nasale de corticoïdes n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Le chlorure de benzalkonium peut causer une irritation ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période. L’utilisation à long terme peut causer un œdème de la muqueuse nasale.
Précautions d'emploi
Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour une diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.
En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.
En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasale sont recommandés afin d'évaluer le retentissement éventuel de la corticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d'envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux.
Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier, et qu'un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.
Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Le passage dans le lait de la béclométasone n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.
Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets locaux
Possibilité d'épistaxis, d'irritation nasale, de sécheresse de la muqueuse nasale.
Ont été décrits des cas d'infections nasales et pharyngées à Candida albicans lors de traitement par corticoïdes locaux. Il est préférable dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.
De rares cas de perforation du septum ainsi que d'hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.
Effets systémiques
Lors de l'administration au long cours de béclométasone, un retentissement systémique et en particulier sur la croissance chez l'enfant, n'est pas exclus (voir rubrique 4.4). Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.
Fréquence très rare : cataracte et glaucome.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vision floue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage au long cours pourrait entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s'il se prolongeait, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïde par voie nasale, code ATC : RO1AD01
(R : système respiratoire)
Le dipropionate de béclométasone administré par voie nasale exerce une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 doses, 120 doses ou 200 doses en flacon pulvérisateur (verre brun) de 26 ml avec pompe doseuse et embout nasal.
240 doses en flacon pulvérisateur (verre brun) de 30 ml avec pompe doseuse et embout nasal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40-44, RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 781-2 : 100 doses en flacon pulvérisateur (verre brun).
· 346 021-6 : 120 doses en flacon pulvérisateur (verre brun).
· 341 782-9 : 200 doses en flacon pulvérisateur (verre brun).
· 346 022-2 : 240 doses en flacon pulvérisateur (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2021
BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon
Dipropionate de béclométasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
1. Qu'est-ce que BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon ?
3. Comment utiliser BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique :
Glucocorticoïde par voie nasale (R. Système respiratoire) - code ATC : R01AD01
Indications thérapeutiques :
Ce médicament contient un corticoïde. C’est un traitement anti-inflammatoire qui s’administre par voie nasale.
C’est un médicament anti-inflammatoire indiqué en traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle.
N’utilisez jamais BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon :
· si vous êtes allergique à la substance active (dipropionate de béclométasone) ou à l’un des autres composants contenus dans BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon,
· si vous saignez du nez,
· en cas d'herpès nasal, buccal ou oculaire.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Mises en garde spéciales
En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.
Ce produit n'est pas recommandé chez les patients ayant subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
Précautions d'emploi
Ce médicament est un traitement régulier. Son efficacité sur les symptômes peut n'apparaître que plusieurs jours après le début du traitement.
Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres. Il convient par conséquent de se moucher avant l'instillation du produit.
Si l'obstruction nasale (sensation de nez bouché) persiste malgré la mise en route du traitement, consultez votre médecin afin qu'il réévalue le traitement.
En cas de traitement prolongé, un examen ORL détaillé de la muqueuse nasale doit être réalisé régulièrement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon
Veuillez avertir votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Ce médicament peut être administré en cure courte pendant l'allaitement.
En cas de traitement prolongé, il est préférable d'éviter l'allaitement pendant ce traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon contient du chlorure de benzalkonium
Le chlorure de benzalkonium peut causer une irritation ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période. L’utilisation à long terme peut causer un œdème de la muqueuse nasale.
Se moucher pour assécher le nez avant chaque prise.
Chez l'adulte:
La dose habituelle est de 1 pulvérisation dans chaque narine 4 fois par jour ou de 2 pulvérisations dans chaque narine matin et soir.
Chez l'enfant de plus de 3 ans : 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour.
Le médecin peut prescrire une posologie plus élevée en début de traitement ou à l'inverse, une posologie moindre en particulier en cas de traitement prolongé.
Chez l'adulte: la dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 10 pulvérisations dans chaque narine par jour.
Chez l'enfant: la dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 6 pulvérisations dans chaque narine par jour.
Dans la rhinite allergique, la mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition à l'allergène.
Mode d'administration
Voie nasale.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon que vous n’auriez dû
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon
Si vous avez oublié de prendre ce médicament, ne faites pas de pulvérisations supplémentaires mais poursuivez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez d’utiliser BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon
Sans objet.
Possibilité de saignements de nez, de sécheresse de la muqueuse du nez, d'irritation ou de sensation de brûlure nasale pouvant entraîner des éternuements.
En cas de traitement prolongé, une candidose nasale peut parfois apparaître. Consultez votre médecin afin qu'il envisage avec vous un traitement adapté. Dans ce cas, il est préférable d'interrompre ce traitement jusqu'à guérison de la candidose.
Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil).
Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Vision floue.
En cas de persistance ou d'apparition de nouveaux symptômes, consulter votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BECLO-RHINO 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon
· La substance active est :
Dipropionate de béclométasone...................................................................... 50 microgrammes
Pour une dose.
· Les autres composants sont :
Glucose anhydre, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique (AVICEL RC 581), alcool phényléthylique, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour pulvérisation nasale.
Flacon de 100 doses, 120 doses, 200 doses ou 240 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
40-44 RUE WASHINGTON
75008 pARis
01 56 64 10 70
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
01 56 64 10 70
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-14711
- Date avis : 04/11/2015
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Modéré
- Description : Le service médical rendu par BECLO-RHINO reste modéré dans les indications de l’AMM.
- Lien externe