BAYPRESS 20 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 20/11/1987
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : NITRENDIPINE 20 mg - BAYPRESS 20 mg, comprimé - NIDREL 20 mg, comprimé.
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 87
- Laboratoires : BAYER HEALTHCARE
Les compositions de BAYPRESS 20 mg
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Comprimé | NITRENDIPINE | 60311 | 20 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformées polypropylène aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3484820
- Code CIP3 : 3400934848209
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 07/12/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
plaquette(s) thermoformées polypropylène aluminium de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3719677
- Code CIP3 : 3400937196772
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 21/12/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2017
BAYPRESS 20 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrendipine..................................................................................................................... 20,000 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie recommandée est de 20 mg par jour en une seule prise ; en cas de contrôle insuffisant des chiffres tensionnels, cette dose peut être répartie en deux prises par jour.
Dans le cas d’une hypertension artérielle résistante, si une monothérapie s’impose, la dose peut être portée à 40 mg par jour en deux prises.
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la nitrendipine n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Personnes âgées
Dans certains cas particuliers, notamment chez le sujet âgé, il convient de débuter le traitement par 10 mg par jour et, si nécessaire, d’augmenter la posologie à 20 mg par jour, en une ou deux prises.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il convient de débuter le traitement par 10 mg par jour (= 1 comprimé de Baypress 10 mg) et de surveiller le patient pendant le traitement (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Mode d’administration
Les comprimés sont avalés sans les croquer, avec un peu de liquide, après le repas.
Toutefois, les comprimés ne doivent pas être pris avec du jus de pamplemousse, car celui-ci peut majorer l’action du médicament (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est contre-indiqué :
· en cas d’hypersensibilité connue à la nitrendipine ou à l’un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1),
· en cas d’angor instable ou dans les 4 semaines suivant un infarctus du myocarde aigu,
· pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6),
· en association avec la rifampicine. D’après l’expérience dont on dispose avec la nifédipine, antagoniste calcique de structure similaire à la nitrendipine, il est possible que la rifampicine accélère le métabolisme de la nitrendipine par induction enzymatique, empêchant la nitrendipine d’atteindre des concentrations plasmatiques efficaces. Par conséquent, l’administration concomitante de rifampicine est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Insuffisance cardiaque décompensée
Les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque décompensée doivent être traités avec précaution.
Troubles hépatiques
Chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères, les effets de la nitrendipine peuvent être renforcés et prolongés.
Dans ce cas, les patients doivent être étroitement surveillés par un contrôle fréquent de leur pression artérielle au cours du traitement (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Angor
Comme avec d’autres substances vasoactives, un angor peut survenir de façon très rare avec la nitrendipine, en particulier au début du traitement (données issues de la notification spontanée). Les données issues des études cliniques confirment que la survenue de cet angor est peu fréquente (voir rubrique 4.8).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
· en cas d’association au dantrolène (perfusion) (voir rubrique 4.5).
Cytochrome CYP3A4
La nitrendipine est métabolisée par le cytochrome CYP3A4.
Par conséquent, les inhibiteurs ou les inducteurs du cytochrome CYP3A4 peuvent modifier le métabolisme de premier passage hépatique ou la clairance de la nitrendipine (voir rubrique 4.5).
Parmi les médicaments ayant une action inhibitrice sur le cytochrome CYP3A4 et donc susceptibles de provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de nitrendipine, on peut citer les suivants :
· le baclofène
· les antibiotiques de la famille des macrolides (tels que l’érythromycine),
· les inhibiteurs de protéase du VIH (tels que le ritonavir),
· les antifongiques azolés (tels que le kétoconazole, l’itraconazole),
· les antidépresseurs fluoxétine et néfazodone,
· la quinupristine/dalfopristine,
· l’acide valproïque,
· la cimétidine et la ranitidine.
En cas d’administration concomitante avec ces médicaments, il convient de surveiller la pression artérielle et d’envisager éventuellement une diminution de la dose de nitrendipine (voir rubrique 4.5).
Précaution d’emploi
Chez les sujets âgés, les sujets porteurs d'une insuffisance hépatique et les sujets déjà traités par des antihypertenseurs, commencer le traitement avec des doses faibles de nitrendipine (voir rubriques 4.2 et 5.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’importance et la durée de l'interaction doivent être prises en compte lors de l'administration concomitante de la nitrendipine avec de tels médicaments.
Associations contre-indiquées
+ Rifampicine
D’après l’expérience dont on dispose avec la nifédipine, un antagoniste calcique structurellement similaire à la nitrendipine, il est possible que la rifampicine accélère le métabolisme de la nitrendipine par induction enzymatique. L’efficacité de la nitrendipine pourrait donc être diminuée en cas d’administration concomitante avec la rifampicine. L’utilisation de la nitrendipine en association à la rifampicine est en conséquence contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
En cas d’administration concomitante avec les inhibiteurs du cytochrome CYP3A4, il convient de surveiller la tension artérielle et d’envisager éventuellement une diminution de la dose de nitrendipine.
Associations déconseillées
+ Dantrolène administré par perfusion
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Baclofène
Majoration de l’effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
+ Antifongiques azolés (tels que le kétoconazole, itraconazole)
Aucune étude formelle n’a été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et certains antifongiques azolés. Les médicaments de cette classe sont connus pour inhiber le cytochrome CYP3A4 et diverses interactions ont déjà été décrites pour d’autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines. Par conséquent, en cas d’administration concomitante avec de la nitrendipine par voie orale, on ne peut exclure une augmentation importante de la biodisponibilité systémique de cette dernière en raison de la diminution du métabolisme de premier passage (voir rubrique 4.4).
Risque majoré d’effets indésirables, notamment d’œdèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l’itraconazole ou le kétoconazole et après son arrêt.
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques du cytochrome CYP3A4 (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, fosphénytoïne)
Aucune étude formelle n’a été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et ces anticonvulsivants. Cependant, ces produits comme la phénytoïne, le phénobarbital et la carbamazépine sont connus pour être des inducteurs potentiels du cytochrome CYP3A4.
Diminution des concentrations plasmatiques de la nitrendipine par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la nitrendipine pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.
+ Antibiotiques de la classe des Macrolides (tels que l’érythromycine)
Aucune étude d’interaction n’a été effectuée pour évaluer les éventuelles interactions entre la nitrendipine et les macrolides. Les médicaments de cette classe sont connus pour être des inhibiteurs de la métabolisation d’autres médicaments métabolisés par le cytochrome CYP3A4. Par conséquent, après l’administration concomitante de nitrendipine et de ces macrolides, on ne peut exclure la possibilité d’augmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).
L’azithromycine, bien que structurellement apparentée à la classe des macrolides, n’est pas un inhibiteur du cytochrome CYP3A4.
+ Inhibiteurs de la protéase du VIH (tels que le ritonavir)
Aucune étude formelle n’a été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et certains inhibiteurs de la protéase du VIH. Les médicaments de cette classe sont de puissants inhibiteurs du cytochrome CYP3A4. Par conséquent, après l’administration concomitante de nitrendipine et de ces inhibiteurs de la protéase du VIH, on ne peut exclure la possibilité d’augmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).
+ Néfazodone
Aucune étude formelle n'a été effectuée pour étudier l'interaction potentielle entre la nitrendipine et le néfazodone.
Cet antidépresseur est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP3A4.
Par conséquent, après l’administration concomitante de nitrendipine et de néfazodone, on ne peut exclure la possibilité d’augmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).
+ Fluoxétine
D’après l’expérience dont on dispose avec la nimodipine, un antagoniste calcique appartenant à la famille des dihydropyridines et structurellement similaire à la nitrendipine, l’administration concomitante avec la fluoxétine a entraîné des concentrations plasmatiques de nimodipine supérieures d’environ 50%.
Par ailleurs, l’exposition à la fluoxétine a diminué de façon importante, alors que celle de son métabolite actif, la norfluoxétine, est restée inchangée.
Par conséquent, après l’administration concomitante de nitrendipine et de fluoxétine, on ne peut exclure la possibilité d’augmentation cliniquement significative de la concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).
+ Quinupristine/Dalfopristine
D’après l’expérience dont on dispose avec la nifédipine, antagoniste calcique de structure similaire à la nitrendipine, l’administration concomitante de quinupristine/dalfopristine et de nitrendipine peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine (voir rubrique 4.4).
+ Acide valproïque
Aucune étude formelle n’a été effectuée pour évaluer les interactions possibles entre la nitrendipine et l’acide valproïque. Comme l’acide valproïque a entraîné, par inhibition enzymatique, une augmentation des concentrations plasmatiques de nimodipine, antagoniste calcique de structure similaire à la nitrendipine, on ne peut exclure une augmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine, et donc de son efficacité (voir rubrique 4.4).
+ Cimétidine, Ranitidine
La cimétidine et, dans une moindre mesure la ranitidine, peuvent entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de nitrendipine, et ainsi renforcer ses effets (voir rubrique 4.4).
Associations à prendre en compte
+ Médicaments abaissant la pression artérielle :
La nitrendipine est susceptible d’augmenter l’effet des antihypertenseurs administrés de façon concomitante, tels que :
· les diurétiques,
· les bêta-bloquants,
· les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine,
· les antagonistes du récepteur (AT1) de l’angiotensine II,
· les autres antagonistes calciques,
· les alpha-bloquants y compris à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine, trimazosine, urapidil),
· les inhibiteurs de la PDE5,
· l’alpha-méthyldopa
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.
+ Amifostine
Majoration de l’hypotension par addition d’effets indésirables.
+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif).
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines plus ou moins marqué et susceptibles de s’additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d’un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement de substitution) et minéralocorticoïdes (voie générale y compris rectale)
Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Curarisants
Augmentation possible de la durée et de l’intensité d’action des curarisants.
+ Digoxine
Lors de l’administration concomitante avec la nitrendipine, la concentration plasmatique de digoxine peut augmenter. Il convient de surveiller l’apparition de symptômes de surdosage à la digoxine, en déterminant si nécessaire les concentrations plasmatiques de digoxine. Il faudra peut-être diminuer la dose de glucoside.
+ Myorelaxants
La durée et l'intensité d'action des myorelaxants tels que le pancuronium peuvent être accrues en cas de traitement par la nitrendipine.
Interactions avec les aliments
Jus de pamplemousse
Le jus de pamplemousse inhibe le système du cytochrome CYP3A4. L’administration simultanée d’antagonistes calciques de type dihydropyridine et de jus de pamplemousse provoque donc une augmentation des concentrations plasmatiques de l’antagoniste calcique en raison de la diminution de l’effet de premier passage hépatique ou de sa clairance.
Il peut en résulter une potentialisation de l’effet hypotenseur. D’après l’expérience acquise avec un autre antagoniste calcique appartenant aux dihydropyridines, la nisoldipine, cet effet peut durer pendant au moins 3 jours après la consommation de jus de pamplemousse,
La consommation de pamplemousse/jus de pamplemousse doit donc être évitée pendant le traitement par la nitrendipine (voir rubrique 4.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal utilisant des doses de nitrendipine nettement toxiques pour les mères ont mis en évidence des malformations (voir rubrique 5.3).
La nitrendipine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
La nitrendipine passe dans le lait maternel. L’effet de la nitrendipine sur les nouveau-nés/nourrissons n’est pas connu.
La nitrendipine est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité
Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.
Chez les hommes présentant plusieurs échecs d’essais de fécondation in vitro sans explication apparente, il y a lieu de prendre en compte l’éventuelle responsabilité de l’administration d’antagonistes calciques.
La nitrendipine pouvant affecter la fertilité, un traitement par un autre antihypertenseur peut être envisagé, lorsqu’une grossesse est planifiée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de tolérance
Les informations sur la tolérance issues des essais cliniques, de la pharmacovigilance ou de toute autre source sont analysées et reflétées ci-dessous. Les fréquences de survenue ont été calculées à partir de l’analyse des essais cliniques ou estimées à partir de données de la pharmacovigilance.
Les effets indésirables les plus fréquents (fréquence ≥ 1/100 à <1/10) sont des maux de tête, des palpitations, des vasodilatations, un œdème, des flatulences, une sensation de malaise, et des réactions d'anxiété. D’après l’expérience dont on dispose, aucun de ces effets indésirables n’est considéré comme sévère.
Ces effets indésirables sont attribuables au mode d'action de la nitrendipine sauf pour les effets indésirables de type « sensation de malaise » et « anxiété ».
Les effets indésirables les plus sévères sont peu fréquents (fréquence ≥ 1/1 000 à < 1/100) : hypotension, angor (douleur thoracique pouvant notamment survenir 15 à 30 minutes après la prise médicamenteuse) et réaction allergique incluant l’angio-œdème. Selon leur évolution, ces effets indésirables peuvent nécessiter une intervention médicale immédiate.
Les effets indésirables définis comme « fréquents » ont été observés à une fréquence inférieure à 3%, à l’exception des œdèmes (6,2 %), des céphalées (4,7%) et des vasodilatations (3,0%).
Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.
Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées évaluant l’effet de la nitrendipine versus placebo sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (base de données d’études cliniques : nitrendipine n=824 ; placebo n=563).
L’effet indésirable « hyperplasie gingivale » est issu des notifications spontanées. Par conséquent, sa fréquence est estimée inférieure à 1/400.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence dans le tableau ci-dessous.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
Les catégories de fréquence sont définies comme suit :
Très fréquent (≥1/10),
Fréquent (≥1/100 à <1/10),
Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),
Rare (≥1/10 000 à <1/1 000),
Très rare (<1/10 000)
Tableau 1
Classe de systèmes d’organes
(MedDRA)
Fréquent
Peu fréquent
Affections du système immunitaire
Réaction allergique dont éruption cutanée et œdème/angio-œdème allergique
Affections psychiatriques
Réactions d’anxiété
Troubles du sommeil
Affections du système nerveux
Céphalées
Vertiges
Migraine
Etourdissement
Somnolence
Hypoesthésie
Affections oculaires
Troubles de la vision
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections cardiaques
Palpitations
Angor
Douleur thoracique
Tachycardie
Affections vasculaires
Œdème
Vasodilatation
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Epistaxis
Affections gastro-intestinales
Flatulence
Douleurs abdominales et gastro-intestinales
Diarrhées
Nausées
Vomissements
Bouche sèche
Dyspepsie
Constipation
Gastroentérites
Hyperplasie gingivale
Affections hépatobiliaires
Augmentation transitoire des enzymes hépatiques
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgies
Affections du rein et des voies urinaires
Polyurie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Sensation de malaise
Douleurs non spécifiques
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
La symptomatologie au cours des surdosages est peu connue. Sur le myocarde, un effet inotrope négatif, un trouble conductif sinusal ou auriculoventriculaire sont potentiellement possibles.
Symptômes : flushs, maux de tête, hypotensions sévères (avec collapsus circulatoire), tachycardie ou bradycardie.
Traitement : les mesures recommandées sont les suivantes : lavage gastrique suivi d'une administration de charbon activé et surveillance des fonctions vitales en unité de soins intensifs cardiologiques.
· En cas d'hypotension sévère : un traitement par dopamine ou noradrénaline est préconisé, en surveillant les éventuelles réactions engendrées par ces produits (notamment survenue de troubles du rythme).
· En cas de bradycardie, il est recommandé, comme en cas de surdosage avec d'autres antagonistes calciques, d'administrer de l'atropine ou de l'orciprénaline.
· En cas d'inefficacité de ces traitements, l'administration d'une perfusion de gluconate de calcium ou de chlorure de calcium à 10% peut être efficace.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La nitrendipine est un inhibiteur calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle inhibe à très faibles concentrations, par une action au niveau du canal calcique lent, la pénétration intracellulaire du calcium dans la cellule musculaire lisse.
Par ce mécanisme, elle joue un rôle électrophysiologique et mécanique (inhibition du couplage excitation contraction) aboutissant à une diminution du tonus artériel.
Cette diminution des résistances artériolaires provoque une vasodilatation et entraîne la baisse de la pression artérielle.
Cette vasodilatation artériolaire s'accompagne :
· d'une augmentation de la compliance artérielle et du diamètre artériel,
· d'une préservation voire une augmentation, des débits locorégionaux (rénal, cérébral),
· d'une action légèrement diurétique et natriurétique à court terme,
· d'une absence de rétention hydrosodée à long terme.
Contrairement à ce qui est observé en administration aiguë, le traitement chronique n'entraîne pas d'accélération de la fréquence cardiaque.
Syst-Eur, étude européenne menée dans l’hypertension artérielle systolique du sujet âgé de plus de 60 ans en double aveugle versus placebo, a évalué les effets du traitement antihypertenseur chez 4 695 patients. Le traitement a débuté par la nitrendipine aux doses antihypertensives et a été associé, si nécessaire (soit dans environ 40 % des cas), à un inhibiteur de l’enzyme de conversion voire à un diurétique. Le traitement antihypertenseur améliore significativement la morbidité cardiovasculaire avec une baisse :
· de 44 % (IC à 95 % 14-63) du nombre d’accidents vasculaires cérébraux (AVC) non fatals,
· de 42 % (IC à 95 % 17-60) des AVC fatals et non fatals,
· de 26 % (IC à 95 % 3-44) du nombre d’événements cardiaques fatals et non fatals.
Dans la population de l’étude, le traitement pendant 2 ans de 1000 sujets âgés atteints d’HTA systolique prévient pendant cette période, et en moyenne par rapport à une population non traitée, 12 AVC (IC à 95 % 4-19) et 21 événements cardiovasculaires majeurs (IC à 95 % 9-34).
Une réduction significative de la morbi-mortalité (mortalité cardio-vasculaire, ensemble des événements cardio-vasculaires, accidents vasculaires cérébraux) a notamment été confirmée dans le sous-groupe de 547 patients diabétiques de type 2.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption de la nitrendipine est pratiquement totale et se fait de façon linéaire.
Elle subit ensuite un important effet de premier passage hépatique réduisant sa biodisponibilité absolue qui se situe entre 5 et 40 % avec une moyenne de 20 %.
La nitrendipine est liée fortement aux protéines plasmatiques : 97 à 99 %.
Elle est distribuée uniformément et rapidement à tout l'organisme.
L'élimination du principe actif se fait pratiquement totalement sous forme de métabolites inactifs. Elle se fait par deux voies principales : voie urinaire (45 % avec moins de 0,1 % de nitrendipine sous forme active) et voie biliaire (55 %).
La demi-vie d'élimination est variable et se situe en moyenne entre 8 et 23 heures.
Il n'y a pas d'accumulation du produit en cas d'administration prolongée.
Ralentissement du métabolisme en cas d'insuffisance hépatique chronique avec augmentation de la biodisponibilité du produit.
5.3. Données de sécurité préclinique
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Les comprimés doivent être conservés à l’abri de la lumière dans leur emballage d’origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PP/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 481 4 8 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PP/Aluminium)
· 34009 348 482 0 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PP/Aluminium)
· 34009 561 887 4 1 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PP/Aluminium)
· 34009 371 967 7 2 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PP/Aluminium)
· 34009 561 888 0 2 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PP/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 20 novembre 1987
Date de dernier renouvellement : 20 novembre 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2017
nitrendipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BAYPRESS 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BAYPRESS 20 mg, comprimé?
3. Comment prendre BAYPRESS 20 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BAYPRESS 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES - code ATC : C08CA08
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertension artérielle.
Ne prenez jamais BAYPRESS 20 mg, comprimé:
· si vous êtes allergique à la nitrendipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’angor instable ou dans les 4 semaines qui suivent un infarctus du myocarde,
· pendant toute la grossesse et la période d’allaitement,
· en association à la rifampicine (un antibiotique).
Avertissements et précautions
Mises en garde :
Ce médicament ne doit généralement pas être utlisé :
· en association au dantrolène (perfusion).
Comme d’autres médicaments ayant un effet sur les vaisseaux, BAYPRESS peut entraîner la survenue de douleurs dans la poitrine (angor), notamment en début de traitement. Ce risque est cependant très rare. Dans ce cas, veuillez contacter immédiatement votre médecin. Il vous indiquera la conduite à tenir (si besoin d’arrêter votre traitement).
Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque décompensée et êtes traité par BAYPRESS, le médecin suivra de près votre état de santé.
Précautions d’emploi :
Les personnes âgées, les personnes souffrant d’une insuffisance hépatique et les sujets déjà traités par des antihypertenseurs se conformeront strictement à la prescription de leur médecin. En effet, chez ces patients l’effet de BAYPRESS peut être renforcé et être la cause d’une diminution plus importante que souhaitée de la tension artérielle.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de BAYPRESS n’ont pas été établies chez les sujets de moins de 18 ans.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BAYPRESS.
Autres médicaments et BAYPRESS 20 mg, comprimé
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment la rifampicine et le dantrolène (perfusion), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
BAYPRESS 20 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Jus de pamplemousse : la prise simultanée de BAYPRESS et de jus de pamplemousse peut entraîner une diminution plus importante de la tension artérielle. En cas de consommation régulière de jus de pamplemousse, cet effet peut se maintenir au moins 3 jours après la dernière ingestion de jus. Il faut éviter de consommer du jus de pamplemousse lors de la prise de BAYPRESS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
BAYPRESS ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant l’allaitement.
La découverte d’une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse, il vous conseillera un traitement plus adapté.
Fertilité
Chez l’homme, BAYPRESS peut être la cause d’une qualité non optimale du sperme, et réduire de ce fait les chances de réussite d’une fécondation.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison de réactions individuelles particulières possibles, les malades traités par BAYPRESS, devront prendre des précautions jusqu’à ce qu’ils soient certains que ce traitement ne diminue pas leur capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
La posologie usuelle est d’un comprimé par jour.
Mode d’administration
Voie orale. D’une manière générale, les comprimés doivent être pris sans les mâcher, avec un peu de liquide, après le repas. Les comprimés ne peuvent cependant pas être pris avec du jus de pamplemousse, étant donné que celui-ci peut renforcer l’action du médicament (voir rubrique 2).
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de BAYPRESS 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BAYPRESS 20 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BAYPRESS 20 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des maux de tête, des palpitations, des dilatations des vaisseaux, un œdème, des flatulences, des sensations de malaise, et des réactions d'anxiété. La plupart de ces effets indésirables sont imputables au mode d'action de la nitrendipine (sauf les sensations de malaise et réactions d’anxiété).
Les effets indésirables les plus sévères sont une hypotension et des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) pouvant survenir 15 à 30 minutes après la prise du médicament, Si vous ressentez ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
Très rarement, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux peuvent survenir.
Effets indésirables fréquents (ils touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
· Réactions d’anxiété,
· Maux de tête,
· Palpitations,
· Rétention d’eau,
· Dilatation des vaisseaux sanguins,
· Flatulences,
· Sensation de malaise.
Les effets indésirables repris sous la rubrique « Fréquents » ont été observés avec une fréquence inférieure à 3%, à l’exception de la rétention d’eau (6,2%), des maux de tête (4,7%) et de la dilatation des vaisseaux sanguins (3,0%).
Effets indésirables peu fréquents (ils touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
· Réactions allergiques, incluant des éruptions cutanées et l’accumulation de liquide dans les tissus (œdème allergique/angio-œdème),
· Troubles du sommeil,
· Étourdissements,
· Migraine,
· Vertiges,
· Somnolence,
· Diminution de la sensibilité au toucher,
· Troubles visuels,
· Sifflements d’oreilles,
· Douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
· Accélération anormale de la fréquence cardiaque,
· Tension artérielle basse,
· Troubles de la respiration,
· Saignements de nez,
· Douleurs gastro-intestinales et maux de ventre,
· Diarrhée,
· Nausées,
· Vomissements,
· Bouche sèche,
· Troubles digestifs,
· Constipation,
· Gastro-entérite,
· Modifications au niveau des gencives,
· Élévation transitoire des enzymes du foie,
· Douleurs musculaires,
· Augmentation de la production d’urine,
· Douleurs non spécifiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Les comprimés doivent être conservés à l'abri de la lumière dans leur emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BAYPRESS 20 mg, comprimé
· La substance active est :
Nitrendipine............................................................................................................... 20,000 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, polyvidone excipient, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que BAYPRESS 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
ou
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING SRL
VIA DELLE GROANE, 126
20024 GARBAGNATE MILANESE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-14859
- Date avis : 06/01/2016
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par BAYPRESS reste important dans l‘indication de l’AMM.
- Lien externe