BAVENCIO 20 mg/mL

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 60199966

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 18/09/2017
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/17/1214

Pas de générique
Laboratoires : MERCK EUROPE (PAYS-BAS)

Les compositions de BAVENCIO 20 mg/mL

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	AVÉLUMAB	65853	20 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP7 : 5504152
Code CIP3 : 3400955041528
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 11/12/2017
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18984
Date avis : 03/03/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) est important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-18302
Date avis : 13/05/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) en association à l’axitinib est modéré dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
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Code HAS : CT-18207
Date avis : 18/03/2020
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) reste important dans le traitement en monothérapie des patients adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
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Code HAS : CT-16584
Date avis : 19/09/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : le service médical rendu par BAVENCIO en monothérapie dans l’indication de l’AMM est important chez les patients adultes précédemment traités par chimiothérapie.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18984
Date avis : 03/03/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de BAVENCIO (avélumab), en monothérapie, par rapport aux soins de support, en termes de survie globale (HR=0,69 [IC% : 0,54-0,92], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 7,1 mois, jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III randomisée en ouvert et, - du besoin médical important en l’absence d’alternative dans cette indication, et malgré : - la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez un patient sur deux, - une toxicité essentiellement d’ordre immunologique et des réactions à la perfusion (risques importants identifiés selon le PGR), - l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux soins de support, dans le traitement d’entretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial à un stade localement avancé ou métastatique, dont la maladie n’a pas progressé après la chimiothérapie à base de platine.
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Code HAS : CT-18302
Date avis : 13/05/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration de supériorité de l’association BAVENCIO (avélumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, uniquement sur la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (critère de jugement principal) lors d’une analyse intermédiaire et avec un court suivi médian (< à un an) : • dans la sous-population PD- L1 = 1% : 13,8 mois vs 7,2 mois en médiane, HR = 0,6 IC95% [0,475 . 0,790] . p<0,0001, • dans la population ITT : 13,8 mois vs 8,4 mois en médiane. HR=0,69 IC95% [0,563 . 0,840], p < 0,0001) mais , - de l’absence de supériorité démontrée sur la survie globale (autre critère de jugement principal) lors des 2 premières analyses intermédiaires et dans l’attente des résultats de l’analyse finale, dans un contexte où des comparateurs disposent de cette démonstration, - du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (34,6% vs 28,7%), ou entrainant l’arrêt d’au moins un traitement (22,8% vs 13,4%), - de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, la Commission considère, en l’état actuel du dossier, que l’association BAVENCIO (avélumab) / axitinib n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
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Code HAS : CT-18207
Date avis : 18/03/2020
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Considérant : - la demande de la Commission dans son avis initial de disposer de données de comparaison de BAVENCIO (avélumab) à la prise en charge usuelle des patients en 2ème ligne et plus pour quantifier son apport, - l’absence de mise à disposition de ces données comparatives, - les limites méthodologiques des données de suivi de l’étude JAVELIN et des données préliminaires, rétrospectives et observationnelles issues de la base de données CARADERM, la Commission n’est pas en mesure d’évaluer l’apport thérapeutique de BAVENCIO (avélumab) par rapport à la prise en charge usuelle. Par conséquent, elle considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
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Code HAS : CT-16584
Date avis : 19/09/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : La Commission considère que BAVENCIO en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
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