Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BAUME AROMA, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

HUILE ESSENTIELLE DE GIROFLE........................................................................................ 3,00 g

HUILE ESSENTIELLE DE PIMENT DE LA JAMAÏQUE.............................................................. 0,20 g

SALICYLATE DE METHYLE.................................................................................................. 10,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : dérivés terpéniques

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

BAUME AROMA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 7 ans.

Mode d’administration

Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse 1 à 2 fois par jour, jusqu’à pénétration complète.

Se laver les mains après utilisation.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Allergie aux salicylés, aux substances d’activité proche ou à un autre composant.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

· Liée aux dérivés salicylés et des dérivés terpéniques, il est contre-indiqué à partir du 6ème mois de grossesse.

Liées à la présence de dérivés terpéniques :

· Nourrissons de moins de 30 mois,

· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, contenus dans un principe actif (huile essentielle de girofle) et un excipient (lévomenthol), qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier :

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d’emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il s’agit d’une spécialité d’action locale, en conséquence les interactions médicamenteuses sont peu probables.

Associations à prendre en compte

Antivitamines K : Possibilité de majoration du risque hémorragique. Surveillance de l’INR.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.

En conséquence la prescription du Baume Aroma ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction allergique locale nécessitant l’arrêt du traitement.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : agitation et confusion chez les sujets âgés (en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant (en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : réaction érythémateuse normale au point d’application, brûlures au site d’application.

Population pédiatrique

Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : visée antalgique, code ATC : M02AC.

Huile essentielle de girofle, lévomenthol : dérivés terpéniques pouvant abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cire émulsionnable non ionique au macrogol 800, Paraffine liquide légère, Eau purifiée, Carbomère 5984, Trolamine, Lévomenthol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube operculé de 50 g en aluminium.

Tube operculé de 100 g en aluminium.

Flacon pompe en polypropylène avec poche de 50 ml multicouche contenant 50 g de crème.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 300 651 7 4 : 1 tube(s) aluminium de 50 g

· CIP 34009 379 345 5 8 : flacon(s) polypropylène de 50 g

· CIP 34009 384 143 8 7 : 1 tube(s) aluminium de 100 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2018

Dénomination du médicament

BAUME AROMA, crème

Salicylate de méthyle, Huile essentielle de Girofle, Huile essentielle de Piment de la Jamaïque

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BAUME AROMA, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BAUME AROMA, crème ?

3. Comment prendre BAUME AROMA, crème?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BAUME AROMA, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M02AC

Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais BAUME AROMA, crème:

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée ni sous pansement occlusif

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule dans les cas suivants :

· Nourrissons de moins de 30 mois,

· Enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BAUME AROMA, crème.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à des doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.

Respectez les conseils d’utilisation :

· Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (cf rubrique 3).

· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

· Respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées.

· Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 7 ans.

· En cas d’épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

· Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BAUME AROMA, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous avez un traitement anticoagulant (Antivitamines K) : Possibilité de majoration du risque hémorragique, une surveillance de l’INR devrait être réalisée.

BAUME AROMA, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de BAUME AROMA, crème est déconseillée durant la grossesse.

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BAUME AROMA, crème contient des dérivés terpéniques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 7 ANS

Voie cutanée

Se laver les mains après utilisation.

Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse 1 à 2 fois par jour jusqu’à pénétration complète.

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Si vous avez pris plus de BAUME AROMA, crème que vous n’auriez dû

Rincer abondamment à l’eau.

Si vous oubliez de prendre BAUME AROMA, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BAUME AROMA, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l’ARRET DU TRAITEMENT.

· Possibilité de rougeur cutanée normale au point d’application.

· Brûlure au niveau du site d’application.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· Risque de convulsions chez l’enfant et chez le nourrisson.

· Possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BAUME AROMA, crème  

· Les substances actives sont :

SALICYLATE DE METHYLE.................................................................................................. 10,00 g

HUILE ESSENTIELLE DE GIROFLE........................................................................................ 3,00 g

HUILE ESSENTIELLE DE PIMENT DE LA JAMAÏQUE.............................................................. 0,20 g

Pour 100 g de crème

· Les autres composants sont :

Cire émulsionnable non ionique au macrogol 800, Paraffine liquide légère, Eau purifiée, Carbomère 5984, Trolamine, Lévomenthol.

Qu’est-ce que BAUME AROMA, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Crème

Tube operculé de 50 g en aluminium.

Tube operculé de 100 g en aluminium.

Flacon pompe en polypropylène avec poche de 50 ml multicouche contenant 50 g de crème.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.