Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Baume Agathol, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxyde de zinc ...................................................................................................................... 3,00 g

Dioxyde de titane ................................................................................................................. 2,00 g

Baume du Pérou .................................................................................................................. 0,20 g

Pour 100 g de pommade.

Excipients à effet notoire : graisse de laine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d’appoint des brûlures superficielles de faible étendue.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Appliquer la pommade en couche mince.

Recouvrir éventuellement d’une compresse de gaze stérile.

Renouveler 1 à 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Lésions suintantes et des plis

· Lésions surinfectées

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le caractère occlusif de l’excipient est susceptible de favoriser la surinfection.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité d’eczéma de contact (baume du Pérou, graisse de laine ou lanoline).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

L’application de trop fortes doses risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Protecteur cutané (D. Dermatologie), code ATC : D02AB

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cire d’abeille jaune, graisse de laine, vaseline, paraffine liquide légère, huile d’olive.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tubes en aluminium de 50 g, recouvert intérieurement d’un vernis or époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

DEBREGEAS ET ASSOCIES PHARMA

D&A PHARMA

18 RUE SAINT-MATTHIEU

78550 HOUDAN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 341 096 8 3 : 50 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2018

Dénomination du médicament

BAUME AGATHOL, pommade

Baume du Pérou / dioxyde de titane / oxyde de zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BAUME AGATHOL, pommade, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BAUME AGATHOL, pommade ?

3. Comment utiliser BAUME AGATHOL, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BAUME AGATHOL, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Protecteur cutané (D. Dermatologie) – code ATC : D02AB

Indication thérapeutique : Traitement local d’appoint des brûlures superficielles de faible étendue.

N’utilisez jamais BAUME AGATHOL, pommade :

· si vous êtes allergique à l’un des constituants (baume du Pérou, graisse de laine ou lanoline…)

· si vous présentez des lésions suintantes et plis (zones de macération)

· si vous présentez des lésions surinfectées

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien d’utiliser BAUME AGATHOL, pommade

Mises en garde spéciales

Le caractère occlusif de l’excipient est susceptible de favoriser la surinfection.

Précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, avant d’utiliser BAUME AGATHOL, pommade.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BAUME AGATHOL, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BAUME AGATHOL, pommade avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BAUME AGATHOL, pommade contient de la graisse de laine :

La graisse de laine (lanoline) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Voie cutanée.

Appliquer la pommade en couche mince.

Recouvrir éventuellement d’une compresse de gaze stérile.

Renouveler 1 à 2 fois par jour.

Si vous avez utilisé plus de BAUME AGATHOL, pommade que vous n’auriez dû

L’application de trop fortes doses risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.

Si vous oubliez d’utiliser BAUME AGATHOL, pommade

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BAUME AGATHOL, pommade

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Risque d’allergie à l’un des constituants (baume du Pérou, graisse de laine ou lanoline)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BAUME AGATHOL, pommade   

· Les substances actives sont :

Oxyde de zinc ................................................................................................................ 3,00 g

Dioxyde de titane ........................................................................................................... 2,00 g

Baume du Pérou ............................................................................................................ 0,20 g

Pour 100 g de pommade.

· Les autres composants sont :

Cire d’abeille jaune, graisse de laine, vaseline, paraffine liquide légère, huile d’olive.

Qu’est-ce que BAUME AGATHOL, pommade, et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade, tube de 50 g

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

DEBREGEAS ET ASSOCIES PHARMA

D&A PHARMA

18 RUE SAINT-MATTHIEU

78550 HOUDAN

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

D&A pharma (debregeas et associes pharmA)

18 RUE saint-matThieu

78550 HOUDAN

Fabricant  

D&A PHARMA (DEBREGEAS ET ASSOCIES PHARMA)

18 RUE saint-matThieu

78550 HOUDAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).