Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BASDENE 25 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

BENZYLTHIOURACILE………………………………………………………………………………..25,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hyperthyroïdies.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le traitement sera initié par une dose d'attaque pendant 1 à 2 mois environ, puis en surveillant cliniquement le patient. Les doses seront baissées progressivement, pour atteindre en 3 ou 4 mois une dose d'entretien qui sera poursuivie en général 18 mois.

L'adaptation du traitement est indispensable car :

- pour une posologie insuffisante : les signes d'hyperthyroïdie réapparaissent ou s'aggravent ;

- pour une posologie excessive : une hypothyroïdie s'installe, caractérisée par l'élévation de la TSH, une augmentation du volume du goitre.

Traitement d'attaque : 150 à 200 mg (6 à 8 comprimés) par jour pendant quelques semaines.

Traitement d'entretien : dès amélioration clinique et normalisation des épreuves fonctionnelles : 100 mg (4 comprimés) par jour pendant plusieurs mois.

L'administration se fait en 3 prises régulièrement espacées dans la journée, administrées de préférence au moment des repas.

Un autre schéma thérapeutique consiste :

- dans une première phase : administration de l’antithyroïdien à la posologie du traitement d’attaque mentionné ci-dessus, jusqu’à obtention d’une hypothyroïdie biologique (obtenue après 6 semaines environ) ;

- dans une seconde phase : poursuite de l’antithyroïdien à la même posologie, mais en associant de la lévothyroxine pour obtenir l’euthyroïdie, puis diminution progressive de l’antithyroïdien vers le 12ème mois en poursuivant la lévothyroxine, les deux produits étant arrêtés après 6 à 8 mois.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cancer de la thyroïde TSH dépendant.

Affections hématologiques graves préexistantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose la numération immédiate de l'hémogramme.

Des cas d’atteintes hépatiques ont été rapportés avec le benzylthiouracile. Si des signes ou symptômes de dysfonctionnement hépatique surviennent, la fonction hépatique doit être évaluée. Si le taux d’enzymes hépatiques devient significativement anormal durant le traitement avec le benzylthiouracile, le traitement doit être arrêté immédiatement. Les signes de dysfonctionnement hépatique apparaissant pendant le traitement doivent être différenciés des perturbations provoquées par l’hyperthyroïdie, comme l’élévation de la gamma-GT (gamma glutamyl transférase) et de la phosphatase alcaline ou de son isoforme spécifique de l’os.

Les patients ayant développé une atteinte hépatique sous carbimazole ou thiamazole risquent de développer une atteinte hépatique sous benzylthiouracile. Un suivi des signes ou symptômes de dysfonction hépatique est recommandé chez ces patients.

Précautions d’emploi

Ne pas administrer sans confirmation biologique de l'hyperthyroïdie. Sous traitement, prévoir une surveillance biologique du bilan thyroïdien.

Surveillance de la formule sanguine avant le début du traitement et de façon hebdomadaire (risque d'agranulocytose, fréquence de l'ordre de 0,7%) pendant les 6 premières semaines de traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Potentialisation de l'action des antithyroïdiens de synthèse en cas d'association avec les sulfamides hypoglycémiants, les hydantoïnes, l'iode et les iodures.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels de l'utilisation du benzylthiouracile pendant la grossesse.

Grossesse

La thyroïde fœtale est mise en place très tôt mais ne commence à fixer l’iode qu’au cours de la 12ème semaine post-conceptionnelle. Malgré un faible risque de retentissement sur la fonction thyroïdienne fœtale, le traitement est maintenu si nécessaire, moyennant une adaptation des posologies maternelles permettant d’obtenir l’euthyroïdie maternelle et éviter l’hypothyroïdie fœtale liée à un passage du benzylthiouracile dans le placenta.

Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Les études épidémiologiques fournissent des résultats contradictoires en ce qui concerne le risque de malformations congénitales.

Une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel est nécessaire avant d’initier un traitement par le benzylthiouracile pendant la grossesse. En cas d’utilisation de benzylthiouracile pendant la grossesse, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d’hormones thyroïdiennes. En cas d’utilisation de benzylthiouracile pendant la grossesse, une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite est recommandée.

Allaitement

L’allaitement est à éviter, en raison du passage du médicament dans le lait maternel.

La poursuite de l’allaitement est à discuter en fonction de chaque cas.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La liste ci-dessous est basée sur les effets indésirables rapportés après commercialisation.

Infections et infestations

Angine¹, Infection¹

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie¹, Aplasie médullaire¹, Agranulocytose¹,

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité²,

Affections vasculaire

Vasculite³

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Vascularite pulmonaire³, Infiltration pulmonaire³, Hémorragie alvéolaire³

Affections hépatobiliaires

Hépatite, Ictère, Transaminases augmentées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite allergique², Vasculite cutanée³, Vasculite leucocytoclastique ³, Ulcère cutané³

Erythème², Prurit², Rash², Urticaire²,

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie², Myalgie²

Affections du rein et des voies urinaires

Vascularite rénale³, Glomérulonéphrite³, Insuffisance rénale aiguë³

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre^{1, 2}

Investigations

Anticorps cytoplasmique antineutrophile positif³

1 : Leucopénie pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine, une infection, voire une agranulocytose ou une aplasie médullaire de survenue habituellement brutale, nécessitant l’arrêt du traitement et la réalisation d’une numération-formule sanguine en urgence.

2 : Réactions allergiques : cutanées (prurit, éruption, urticaire), fièvre, érythème, arthralgies, myalgies, courbatures nécessitant également l’arrêt du traitement.

3 : Comme avec d’autres antithyroïdiens de synthèse (en particulier le propylthiouracile), il a été décrit de très rares cas de vascularites associées aux ANCA, à l’origine en particulier de glomérulonéphrites évoluant quelquefois vers une insuffisance rénale aiguë, et nécessitant l’arrêt du traitement. Les vascularites associées aux ANCA peuvent aussi se manifester sous forme d’infilrat pulmonaire ou d’hémorragie alvéolaire, d’ulcération cutanée ou de vasculite leucocytoclasique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage  

Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goitre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antithyroïdien de synthèse, code ATC : H03BA03.

Mécanisme d’action

Actif par voie orale, le benzylthiouracile bloque l’hormonogénèse thyroïdienne en inhibant l’organification de l’iode. Il provoque une hypersécrétion de la TSH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La résorption se fait par voie digestive et débute 20 à 30 minutes après l’absorption per os. La demi-vie est d’environ 2 heures. L’élimination est rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 25 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

• n°34009 300 996 4 3 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020

Dénomination du médicament

BASDENE 25 mg, comprimé

Benzylthiouracile

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BASDENE 25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BASDENE 25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BASDENE 25 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BASDENE 25 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antithyroïdien de synthèse - code ATC : H03BA03

Ce médicament est indiqué en cas d’hyperthyroïdie (sécrétion excessive de la glande thyroïde).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais BASDENE 25 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez de certains cancers de la thyroïde.

· si vous avez eu des affections sanguines graves pré existantes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BASDENE 25 mg, comprimé.

Mise en garde

En cas d’apparition de fièvre, d’angine ou de toute autre infection, consultez immédiatement votre médecin.

Des cas d’atteintes hépatiques (maladie du foie) ont été rapportés avec le benzylthiouracile. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez des symptômes d'une atteinte hépatique, tels que: nausées, sensation de malaise, diarrhée, jaunisse, urines foncées, selles pâles, saignements, démangeaisons ou frissons.

Si vous avez présenté une atteinte hépatique sous carbimazole ou thiamazole (autre traitement des hyperthyroïdies), vous risquez de développer une atteinte hépatique sous benzylthiouracile.

Par conséquent, signalez à votre médecin toute atteinte hépatique survenue sous carbimazole ou thiamazole.

Précautions d’emploi

Une surveillance de la numération et de la formule sanguine est nécessaire avant traitement, puis régulièrement pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BASDENE 25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BASDENE 25 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être pris pendant la grossesse sous surveillance médicale stricte.

Le risque de nocivité de benzythiouracile pour l’enfant à naître est incertain.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Un traitement par benzythiouracile pendant votre grossesse pourrait s’avérer nécessaire si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel couru par vous et votre enfant à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BASDENE 25 mg, comprimé contient du lactose monohydraté.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est variable selon les patients. Respectez l’ordonnance de votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale

Fréquence d’administration

L'administration se fait en 3 ou 4 prises régulièrement espacées dans la journée, administrées de préférence au moment des repas.

Durée du traitement

Respectez l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de BASDENE 25 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre BASDENE 25 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BASDENE 25 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Réactions allergiques : cutanées (démangeaison, éruption, urticaire), fièvre, rougeurs, douleurs articulaires, douleur musculaire, courbatures.

• Leucopénie / agranulocytose (baisse des globules blancs parfois sévère) pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine ou une infection voire une aplasie médullaire (appauvrissement sévère de la moelle osseuse en cellules sanguines) de survenue habituellement brutale.

• Affections hépatobiliaires : hépatite (inflammation du foie), augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie), jaunisse.

Ces signes imposent l’arrêt du traitement et, en cas de leucopénie / agranulocytose / aplasie médullaire, la réalisation d’une numération des globules blancs en urgence.

• Très rarement : vascularite (maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins), nécessitant l’arrêt du traitement et pouvant se manifester par :

- Une glomérulonéphrite (maladie inflammatoire du rein) pouvant parfois évoluer vers une insuffisance rénale aigue,

- Un infiltrat pulmonaire ou une hémorragie alvéolaire (atteinte pulmonaire),

- Une ulcération cutanée (atteinte cutanée),

- Une vasculite leucocytoplasique (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce que contient BASDENE 25 mg, comprimé  

· La substance active est:

Benzylthiouracile……………………………………………………………………………………………25 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, talc.

Qu’est-ce que BASDENE 25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

BASDENE 25 mg se présente sous forme de comprimé en boîte de 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM