BARACLUDE 0

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 62066808

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	ENTÉCAVIR MONOHYDRATÉ	68776		SA
Solution	ENTÉCAVIR	76589	0,05 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 210 ml avec fermeture de sécurité enfant avec cuillère-mesure polypropylène

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Code HAS : CT-15818
Date avis : 04/04/2018
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BARACLUDE reste important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-14969
Date avis : 20/07/2016
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Considérant,<br>- l’efficacité démontrée versus placebo, avec un bon profil de tolérance et de résistance,<br>- le nombre limité d’alternatives thérapeutiques, parmi lesquelles seul le ténofovir (VIREAD) dispose d’une AMM chez l’enfant (à partir de 12 ans), <br>- la quantité d’effet qui semble comparable à celle observée avec la spécialité VIREAD,<br>la Commission considère que BARACLUDE, apporte, au même titre que VIREAD, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ayant une maladie hépatique compensée.
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Code HAS : CT-10939
Date avis : 05/10/2011
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Au vu des données disponibles et en raison de son activité antivirale et de son profil de résistance satisfaisant, la Commission estime que BARACLUDE apporte, au même titre que VIREAD (ténofovir), une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'hépatite B chronique ayant une maladie hépatique décompensée.
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Code HAS : CT-3487
Date avis : 29/11/2006
Raison : Inscription (CT)
Valeur : II
Description : Chez les patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B ayant une maladie hépatique compensée, l'entecavir (BARACLUDE) apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la lamivudine (ZEFFIX) en termes d'efficacité et de moindre émergence de résistance virologique.
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