BALSOLENE
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : solution pour inhalation par fumigation
- Date de commercialisation : 21/03/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : COOPER
Les compositions de BALSOLENE
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Solution | BENJOIN DU LAOS, DIT DU SIAM | 129 | 1,350 g | SA |
Solution | NIAOULI (HUILE ESSENTIELLE DE) | 152 | 0,720 g | SA |
Solution | HUILE ESSENTIELLE D'EUCALYPTUS | 155 | 1,165 g | SA |
Solution | LÉVOMENTHOL | 568 | 0,720 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 100 ml
- Code CIP7 : 3897025
- Code CIP3 : 3400938970258
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 27/01/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2011
BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle d'eucalyptus ............................................................................................................ 1,165 g
Huile essentielle de niaouli ................................................................................................................ 0,720 g
Levomenthol .................................................................................................................................... 0,720 g
Benjoin du laos ................................................................................................................................ 1,350 g
Pour 100 ml de solution pour inhalation.
Titre alcoolique: 60 % v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour inhalation par fumigation.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Inhalation par fumigation - NE PAS AVALER.
Verser une cuillère à café de solution dans un bol d'eau très chaude mais non bouillante et inhaler les vapeurs.
Répéter les inhalations 3 fois par jour.
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· Liée à la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives:
· des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,
· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées
Précautions d'emploi
· Si les symptômes persistent et/ou s'accompagnent de signes de surinfection la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
· Ne pas avaler.
· En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.
· En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
· Possibilité d'irritation locale, d'allergie.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE DECONGESTIONNANTE.
(R. système respiratoire)
Les dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type III de 100 ml et 125 ml, fermé par un bouchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 315 389-1125 ml en flacon (verre incolore).
· 389 702-5 ou 34009 389 702 5 8: 100 ml en flacon (verre incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2011
BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
Huile essentielle d'eucalyptus, Huile essentielle de niaouli, Levomenthol, Benjoin du laos
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
3. COMMENT UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
A VISEE DECONGESTIONNANTE
(R. système respiratoire)
Ce médicament est préconisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation dans les cas suivants:
· allergie au produit.
· en raison de la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation:
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives:
· des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,
· des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.
Respectez les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Comment utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?).
Précautions d'emploi
· Ne pas avaler.
· En cas de fièvre, d'écoulement nasal purulent, d'expectoration purulente, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
· En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
· En cas de réaction allergique, ARRETEZ LE TRAITEMENT.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Verser une cuillère à café de solution dans un bol d'eau très chaude mais non bouillante et inhaler les vapeurs.
Répéter les inhalations 3 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Inhalation par fumigation
NE PAS AVALER
Durée du traitement
Ne pas dépasser quelques jours de traitement.
Si les troubles persistent, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation que vous n'auriez dû:
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· possibilité d'irritation locale et d'allergie,
· en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
Les substances actives sont:
Huile essentielle d'eucalyptus ............................................................................................................ 1,165 g
Huile essentielle de niaouli ................................................................................................................ 0,720 g
Lévomenthol .................................................................................................................................... 0,720 g
Benjoin du laos ................................................................................................................................ 1,350 g
Pour 100 ml de solution pour inhalation.
Les autres composants sont:
Excipients: Ethanol à 96 %, eau purifiée.
Titre alcoolique: 60 % v/v.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par fumigation. Boîte de 1 flacon de 100 ml ou 125 ml.
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
ou
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.