BALSAMORHINOL
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour instillation
- Date de commercialisation : 28/08/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les compositions de BALSAMORHINOL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | LÉVOMENTHOL | 568 | 105 mg | SA |
| Solution | CHLOROBUTANOL HÉMIHYDRATÉ | 27368 | 350 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
flacon(s) en verre de 20 ml avec compte-gouttes polypropylène polyéthylène basse densité (PEBD) PVC
- Code CIP7 : 3413180
- Code CIP3 : 3400934131806
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/01/1997
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017
BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorobutanol hémihydraté.................................................................................................... 350 mg
Lévomenthol........................................................................................................................ 105 mg
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour instillation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
BALSAMORHINOL est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfant de 30 mois à 6 ans : 1 goutte dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.
Enfant de 6 à 15 ans : 2 gouttes dans chaque narine 1 à 3 fois par jour.
Adulte : 3 gouttes dans chaque narine 2 à 5 fois par jour.
BALSAMORHINOL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Instillation nasale après s’être mouché.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) :
o Enfant de moins de 30 mois.
o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
o Grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Il conviendra d’avertir le patient de respecter les conseils d’utilisation et les posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.
Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s’assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d’utilisation minimale.
Précautions d'emploi
· En cas d’antécédents d’épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. BALSAMORHINOL est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Réactions d’hypersensibilité (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
· En cas d’utilisation prolongée (plus de 1 mois de traitement) (voir rubrique 4.4), des pneumopathies huileuses d’inhalation ont été rapportées.
· En cas de non-respect des doses préconisées et en raison de la présence de dérivés terpéniques :
o risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant,
o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
· Une toxicité aiguë en chlorobutanol (à doses excessives) pourra entraîner une dépression neurologique, une dépression respiratoire et perte de connaissance. Un traitement symptomatique devra être mis en place.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL
(R = Système Respiratoire)
Le lévomenthol est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
La paraffine est une huile minérale constituée d’hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
* Composition de l’arôme de Néroli : Huile essentielle de feuille et de tige d’orange amère partiellement déterpénée, huile essentielle de citron déterpénée, huile essentielle d’orange douce déterpénée, linalol, acétate de linalyle, géraniol, α-terpinéol, anthranylate de méthyle, 7-hydroxycitronellal, méthylionone.
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture : 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de type III muni d’un bouchon en polypropylène et joint en PEBD/kraft/aluminium/PET. Bouchon compte-gouttes en polypropylène, pipette en polyéthylène basse densité et tétine en PVC.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 318 0 6 : 20 ml en flacon (verre) + bouchon compte-gouttes (Polypropylène/Polyéthylène/PVC)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 Août 1996 (validation)
Date de dernier renouvellement : 28 Août 2011.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017
BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
Chlorobutanol, Lévomenthol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?
3. Comment utiliser BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL
(R = Système Respiratoire)
Cette préparation nasale est pour un usage local.
Ce médicament est utilisé :
· pour traiter une inflammation du nez (rhinite) croûteuse provoquée suite à un traumatisme,
· en soins après une opération chirurgicale du nez.
Il est réservé aux adultes et aux enfants de plus de 30 mois.
N’utilisez jamais BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
· Si vous êtes allergique aux substances actives (le chlorobutanol ou le lévomenthol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En raison de la présence de menthol (également appelé dérivé terpénique) dans ce médicament :
o chez l’enfant de moins de 30 mois,
o chez les enfants ayant déjà eu des convulsions provoquées ou non par la fièvre,
o chez la femme enceinte.
Avertissements et précautions
· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez d’épilepsie.
· Ne dépassez pas les doses et durée de traitement prescrites (voir rubrique 3).
· Respectez les conditions de conservation après ouverture (voir rubrique 5).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BALSAMORHINOL.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ne pas utiliser BALSAMORHINOL pendant la grossesse.
Allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale contient
Sans objet.
Posologie
· Enfant de 30 mois à 6 ans : la dose recommandée est de 1 goutte dans chaque narine, 1 à 2 fois par jour.
· Enfant de 6 à 15 ans : la dose recommandée est de 2 gouttes dans chaque narine, 1 à 3 fois par jour.
· Adulte et adolescent de plus de 15 ans : la dose recommandée est de 3 gouttes dans chaque narine, 2 à 5 fois par jour.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie nasale, au moyen du bouchon compte-gouttes.
Vous devez vous moucher avant d’utiliser ce médicament.
Durée du traitement
Vous devez respecter la durée de traitement prescrite par votre médecin.
La durée d’utilisation de ce médicament doit être la plus courte possible.
Si vous avez utilisé plus de BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
· Ce médicament contient de l’huile de paraffine qui peut provoquer des lésions au niveau des poumons (pneumopathies) en cas d’utilisation répétée et prolongée (plus de 1 mois de traitement).
· Ce médicament contient du menthol et des huiles essentielles (également appelés dérivés terpéniques). Lors d’un surdosage, ces substances peuvent provoquer :
o des convulsions chez l’enfant,
o des arrêts temporaires de la respiration (pauses respiratoires),
o une agitation, une confusion chez les personnes âgées de plus de 65 ans.
Un traitement symptomatique en milieu spécialisé devra être mis en place.
Si vous oubliez d’utiliser BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets suivants peuvent survenir (fréquences inconnues) :
· une allergie. Vous reconnaîtrez une allergie par l’apparition d’éternuements, d’un écoulement nasal et/ou d’une réaction sur la peau. Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter le traitement et prévenir votre médecin.
Si vous ne respectez pas les doses et la durée de traitement recommandées par la notice, d’autres effets peuvent survenir (voir le paragraphe « si vous avez utilisé plus de BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale que vous n’auriez dû »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver plus de 30 jours après ouverture. Notez la date d’ouverture en clair sur la boîte.
Une fois le flacon ouvert (première utilisation du médicament), une contamination microbienne du flacon peut survenir. Pour cette raison, ne conservez pas le flacon entamé au-delà de la durée de votre traitement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
· Les substances actives sont :
Chlorobutanol hémihydraté.................................................................................................... 350 mg
Lévomenthol........................................................................................................................ 105 mg
Pour 100 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Huile essentielle de bergamote, huile essentielle d’orange douce, arôme de Néroli, paraffine liquide.
Qu’est-ce que BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour instillation nasale.
Chaque flacon contient 20 ml de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
ou
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SIMAPHAC
ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD
45220 CHATEAURENARD
ou
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE DE CAHORS
LE PAYRAT
46000 CAHORS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).