Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BACTROBAN 2 %, pommade nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mupirocine calcique.............................................................................................................. 2,15 g

Quantité correspondant à mupirocine......................................................................................2,00 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la mupirocine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées au traitement de :

· l'éradication du portage nasal de S. aureus dans les staphylococcies cutanées récidivantes chez le porteur chronique de staphylocoques, en administration discontinue ;

· la prévention des auto-infections à S. aureus chez les hémodialysés. Il semble que l'administration continue ait donné de meilleurs résultats que la prescription fondée sur l'isolement de S. aureus par écouvillonnage nasal ;

· essentiellement en milieu hospitalier, contrôle des épidémies ou états hyperendémiques à S. aureus méti-R en complément des mesures d'hygiène recommandées.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie nasale.

Adultes et enfants

Posologie

2 à 3 applications par jour de l'équivalent d'une tête d'allumette de pommade.

Durée du traitement

Le traitement sera poursuivi en règle générale pendant 5 jours. La durée de traitement a été dans certains cas de 7 jours avec un maximum de 10 jours (voir rubrique 5.1).

Le portage nasal de Staphylococcus aureus est généralement éradiqué chez les porteurs sains en 3 à 5 jours de traitement.

Le produit restant à la fin du traitement ne doit pas être conservé.

Mode d’administration

Prendre l'équivalent d'une tête d'allumette de pommade sur le bout du doigt ou tout matériel approprié et l'introduire dans les deux narines; puis presser le nez pour répartir la pommade sur la muqueuse nasale (partie antérieure épithélialisée).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Cette pommade nasale n’est pas destinée à un usage ophtalmique.

Dans les rares cas d’une possible réaction de sensibilisation ou d’irritation locale sévère survenant avec l’utilisation de ce produit, le traitement doit être interrompu, le produit doit être essuyé et un traitement alternatif approprié pour traiter l’infection doit être mis en place.

Résistance à la mupirocine :

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation prolongée peut entraîner le développement de résistances bactériennes.

Colite pseudo-membraneuse :

Des cas de colites pseudo-membraneuses dont la sévérité peut varier de légère jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital ont été rapportés avec l’utilisation d’antibiotiques. En conséquence, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l’utilisation d’antibiotiques. Bien que cela soit moins susceptible de se produire suite à l’application topique de la mupirocine, en cas de survenue de diarrhée prolongée ou importante ou en cas de survenue de crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et des examens complémentaires doivent être réalisés.

Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer soigneusement avec de l’eau jusqu'à ce que les résidus de pommade soient éliminés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ne pas incorporer à cette pommade nasale d'autres substances actives ni la mélanger avec d'autres pommades intra-nasales, au risque d'une dilution du produit entraînant une diminution de l'activité antibactérienne, d'une altération des caractéristiques de pénétration de l'autre produit à travers la muqueuse et d'une perte de stabilité de la pommade.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation de mupirocine peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données cliniques soient encore insuffisantes à ce jour, les données animales sont rassurantes. (Voir rubrique 5.3)

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée sur les effets de la mupirocine sur la fertilité humaine. Des études réalisées chez les rats n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Systèmes Classe Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Très rare : réaction d’hypersensibilité avec effets systémiques y compris anaphylaxie, éruption cutanée généralisée, urticaire, prurit et angioedème.

La fréquence a été estimée à partir des données obtenues après la commercialisation.

Troubles généraux et anomalies au niveau du site d’administration :

Peu fréquent : Irritation de la muqueuse nasale.

La fréquence a été établie à partir des données de sécurité clinique recueillies dans une population de 422 patients traités au cours de 12 études cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage  

L'éventualité d'un surdosage avec cette pommade est improbable, mais s'il se produit, une irrigation nasale est recommandée.

Symptômes

Il n'y a pas suffisamment de données sur le surdosage à la mupirocine.

Traitement

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage à la mupirocine. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et faire l'objet d'une surveillance appropriée le cas échéant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacologique : Antibiotiques à usage topique, code ATC : D06AX09.

Mécanisme d’action

La mupirocine est un antibiotique d'origine naturelle produit par fermentation de Pseudomonas fluorescens.

Il inhibe la synthèse des protéines bactériennes par liaison réversible et spécifique de l'isoleucyl t-RNA synthétase.

En raison de son mode d’action original, et de sa structure chimique unique, la mupirocine ne présente aucune résistance croisée avec d’autres familles d’antibiotiques.

La mupirocine possède des propriétés bactériostatiques aux concentrations minimales inhibitrices et des propriétés bactéricides aux concentrations plus élevées atteintes par application locale.

Mécanisme de résistance

La résistance de bas niveau des staphylocoques (CMI de 8 à 256 mg/l) résulte de mutations ponctuelles sur le gène ileS du chromosome staphylococcique codant pour l’isoleucyl-tRNA synthétase. La résistance de haut niveau des staphylocoques (CMI ≥ 512 mg/l) est due à un plasmide distinct, codant pour l’isoleucyl-tRNA synthétase.

La résistance intrinsèque des bactéries Gram-négatives comme les Enterobacteriaceae serait due à la faible pénétration de la mupirocine à travers la membrane externe de leur paroi.

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et au cours du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale particulièrement lorsque l’on traite des infections sévères. L’avis d’un expert peut être sollicité si nécessaire lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l’utilité de la spécialité dans le traitement de certaines infections est discutable.

Espèces habituellement sensibles :

Staphylococcus aureus *

Streptococcus spp.

Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème :

Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)

Staphylococci coagulase négative résistant à la méticilline (SCoNRM)

Espèces naturellement résistantes :

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

*L’efficacité clinique a été démontrée pour les isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées

Concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la mupirocine pour Staphylococcus aureus :

Sensible : inférieur ou égale à 1 mg/L

Résistant : supérieur à 256 mg/L

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption systémique de mupirocine après application sur la peau est très limitée.

Après administration orale et parentérale, la mupirocine est rapidement métabolisée en un métabolite sans activité antimicrobienne, l'acide monique, éliminé par voie rénale.

En conséquence, elle est réservée exclusivement à l'usage topique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Carcinogénèse

Des études de carcinogénèse avec la mupirocine n’ont pas été menées.

Génotoxicité

La mupirocine n’était pas mutagène sur Salmonella typhimurium ou Escherichia coli (test d’Ames). Dans un test de Yahagi, de petites augmentations de Salmonella typhimurium TA98 ont été observés à des concentrations hautement cytotoxiques. Dans un essai in vitro de mutation génétique de mammifères (MLA), aucune augmentation de la fréquence de mutation n’a été observée en l’absence d’activation métabolique. En présence d’activation métabolique, de petites augmentations de la fréquence de mutation ont été observées à des concentrations hautement cytotoxiques. Cependant, aucun effet n’a été observé dans des tests de conversion de gène/mutation chez la levure, dans un test in vitro avec des lymphocytes humains ou dans un test in vitro sur la synthèse non programmée de l’ADN (UDS). Par ailleurs, les résultats négatifs d’un test in vivo sur les micronoyaux de souris (détérioration chromosomique) et d’un test des comètes sur le rat (cassure des brins d’ADN) indiquent que les faibles augmentations observées in vitro à des concentrations hautement cytotoxiques ne se transposent pas à la situation in vivo.

Fécondité

La mupirocine administrée par voie sous-cutanée à des rats mâles de 10 semaines avant l’accouplement et à des rats femelles 15 jours avant l’accouplement et jusqu’à 20 jours après à des doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour n’a eu aucun effet sur la fertilité.

Grossesse

Dans des études de développement embryo-foetal chez le rat, aucune preuve de développement toxique n’a été montrée suite à l’administration de doses allant jusqu’à 375 mg/kg/jour par voie sous-cutané.

Dans une étude sur le développement embryo-fœtal chez les lapins à des doses sous-cutanées allant jusqu’à 160 mg/kg/jour, une toxicité maternelle (insuffisance de prise de poids et irritation sévère au point d’injection) observée à la dose élevée a conduit soit à un avortement, soit à une moindre performance de la portée. Cependant, aucune preuve de toxicité sur le développement des fœtus chez les lapines poursuivant une gestation jusqu’à son terme n’a été montrée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Vaseline, esters de glycérol (SOFTISAN 649).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube (Aluminium verni); boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 363 416 5 4 : 3 g en tube (Aluminium verni); boîte de 1.

· 34009 363 417 1 5 : 3 g en tube (Aluminium verni); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2021

Dénomination du médicament

BACTROBAN 2 %, pommade nasale

Mupirocine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BACTROBAN 2 %, pommade nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BACTROBAN 2 %, pommade nasale ?

3. Comment utiliser BACTROBAN 2 %, pommade nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BACTROBAN 2 %, pommade nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacologique : Antibiotiques à usage topique - code ATC : D06AX09.

Ce médicament est une pommade nasale contenant un antibiotique : la mupirocine. Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections bactériennes à germes sensibles, les staphylocoques dorés, ces germes se trouvant fréquemment dans les narines.

Ne prenez jamais BACTROBAN 2 %, pommade nasale :

· si vous êtes allergique à la mupirocine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

BACTROBAN 2%, pommade nasale peut provoquer une irritation cutanée et des réactions allergiques.

Cette pommade ne doit pas être appliquée sur l'œil.

Précautions d'emploi

Ce médicament est réservé à l'usage local.

Eviter tout contact avec les yeux.

En cas de contact avec les yeux, rincer soigneusement avec de l’eau jusqu'à ce que les résidus de pommade soient éliminés.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BACTROBAN 2 %, pommade nasale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BACTROBAN 2 %, pommade nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BACTROBAN 2 %, pommade nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Il convient cependant de demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BACTROBAN 2 %, pommade nasale contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte et enfant

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 2 à 3 applications par jour de l'équivalent d'une tête d'allumette de pommade.

Mode d'administration

Voie nasale.

1. Se laver et se sécher les mains.

2. Prendre l'équivalent d'une tête d'allumette de pommade sur le bout du doigt ou tout matériel approprié.

3. La pommade doit être appliquée à l’intérieur des narines vers l’avant.

4. Presser le nez pour répartir la pommade dans le nez.

5. Refermer le tube et se laver les mains.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

2 à 3 applications par jour.

Durée du traitement

Le traitement est en règle générale de 5 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit.

Si vous arrêtez d’utiliser BACTROBAN 2 %, pommade nasale plus tôt que prévu, toutes les bactéries ne seront pas éliminées ou peuvent continuer de se développer. Demander à votre médecin ou à votre pharmacien quand arrêter le traitement.

La disparition de tout symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

Si vous avez utilisé plus de BACTROBAN 2 %, pommade nasale que vous n’auriez dû

Enlevez soigneusement la pommade en excès et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BACTROBAN 2 %, pommade nasale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser BACTROBAN 2 %, pommade nasale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

BACTROBAN 2 %, pommade nasale peut provoquer une irritation cutanée et des réactions allergiques.

En cas de réaction cutanée, arrêtez le traitement, nettoyez la surface traitée et contactez votre médecin dès que possible.

Effets indésirables peu fréquents, pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100 :

· nez qui coule

· démangeaisons, rougeurs, brûlure et/ou picotements du nez

Effets indésirables très rares, pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000 :

· réactions allergiques sévères pouvant se manifester par des éruptions cutanées, des démangeaisons, des rougeurs, des picotements de la peau ou un brusque gonflement du visage ou du cou provoquant des difficultés à respirer (angiœdème), pouvant aller jusqu'au malaise brutal ou perte de connaissance (anaphylaxie).

En cas de réaction allergique arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Dans de rares cas, des médicaments comme BACTROBAN 2 %, pommade nasale peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin) provoquant des diarrhées le plus souvent avec du sang et du mucus, des douleurs abdominales et de la fièvre (colites pseudomembraneuses).

Informez votre médecin dès que possible si vous ressentez l’un de ces symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ce que contient BACTROBAN 2 %, pommade nasale  

· La substance active est :

Mupirocine calcique................................................................................................................ 2,15 g

Quantité correspondant à mupirocine...................................................................................... 2,00 g

Pour 100 g.

· Les autres composants sont : Vaseline, esters de glycérol (SOFTISAN 649).

Qu’est-ce que BACTROBAN 2 %, pommade nasale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade. Boîte de 1 ou 10 tube(s) de 3 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.

UL. GRUNWALDZKA 189

60-322 POZNAN

POLOGNE

Ou

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED

12 RIVERWALK,

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.