Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/11/2021

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Baclofène........................................................................................................................................10,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé blanc, plat, à bords biseautés, avec une ligne de séparation sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adulte

1- Le baclofène est indiqué comme traitement des contractures spastiques

· de la sclérose en plaques.

· des affections médullaires (d'étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique).

· d'origine cérébrale.

2- Le baclofène est indiqué pour réduire la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes).

Population pédiatrique (6 à 18 ans)

Le baclofène est indiqué comme traitement symptomatique des :

· Contractures spastiques d'origine cérébrale (infirmité motrice cérébrale infantile, accident cérébro-vasculaire, maladie cérébrale néoplasique ou dégénérative).

· Spasticité musculaire survenant dans les maladies de la moelle épinière d'origine infectieuse dégénérative, traumatique, néoplasique ou secondaire à une sclérose en plaques, une paralysie spinale spastique, une sclérose latérale amyotrophique, une syringomyélie, une myélite transverse.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1- Traitement des contractures spastiques

Adaptée individuellement, la posologie est lentement progressive.

La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.

La posologie optimale doit être ajustée individuellement de sorte à réduire les clonies, les spasmes des muscles fléchisseurs/extenseurs et la spasticité, tout en évitant le plus possible la survenue d’effets indésirables.

Pour prévenir une faiblesse excessive et les chutes, BACLOFENE ZENTIVA doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre le maintien de la station debout, l’équilibre de l’appareil locomoteur ou d’autres fonctions. Un certain degré de clonie musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde.

Si l’objectif thérapeutique n’est pas atteint après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales, le traitement sera réévalué.

A l’exception des situations d’urgence liées au surdosage ou à la survenue d’effets indésirables graves, l’arrêt du traitement devra toujours être progressif (en 1 à 2 semaines, par paliers de 10 ou 15 mg) (voir rubrique 4.4). Si les symptômes réapparaissent, le traitement doit être repris à la dose antérieure.

Adultes

Débuter le traitement par 15 mg par jour, de préférence en 2 à 3 prises, et augmenter les doses progressivement avec prudence (par exemple 15 mg tous les 3-4 jours) jusqu’à obtention de la dose quotidienne optimale qui se situe habituellement entre 30 et 80 mg par jour. Une prise au coucher peut être recommandée dans les cas d’une spasticité douloureuse nocturne.

Chez certains patients particulièrement sensibles aux médicaments, il est préférable de débuter avec une dose quotidienne moins élevée (5 ou 10 mg) et d’augmenter cette dose de manière très progressive (voir rubrique 4.4).

En milieu hospitalier, des posologies journalières pouvant aller jusqu’à 100 à 120 mg peuvent être administrées sous surveillance clinique étroite.

Au cours de rééducation des spasticités neurologiques, une posologie journalière de 30 à 40 mg est souvent suffisante.

Populations particulières

Population pédiatrique (6 à 18 ans)

Le traitement est débuté avec de très faibles doses de l’ordre de 0,3 mg/kg/jour réparties en 2 à 4 prises (4 prises de préférence). Compte tenu des doses recommandées et des présentations disponibles, BACLOFENE ZENTIVA ne convient pas aux enfants pesant moins de 33 kg. Le dosage quotidien doit être augmenté avec précaution par période d’une à deux semaines jusqu’à la posologie optimale pour l’enfant.

A titre indicatif, le dosage quotidien usuel d’entretien, varie entre 0,75 et 2 mg/kg de poids corporel en trois prises. La dose totale quotidienne ne doit pas dépasser 40 mg/jour chez les enfants de moins de 8 ans. Chez les enfants de plus de 8 ans, une dose maximale de 60 mg/jour peut être administrée.

Sujets âgés et patients avec une spasticité d’origine cérébrale ou médullaire :

Afin de diminuer la fréquence d’apparition des effets indésirables, l’administration d’une dose initiale plus faible et son augmentation progressive sous surveillance sont recommandées.

Insuffisance rénale ou dialyse :

Choisir une posologie quotidienne initiale d'environ 5 mg/jour. Des signes et symptômes de surdosage ont été rapportés avec des doses supérieures à 5 mg par jour.

La posologie du baclofène doit être ajustée en fonction de sa concentration plasmatique chez les insuffisants rénaux. Une courte hémodialyse est un moyen efficace d’éliminer le baclofène en excès dans la circulation sanguine.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été menée chez les patients ayant une insuffisance hépatique et traités par BACLOFENE ZENTIVA. Le foie ne joue pas un rôle primordial dans le métabolisme du baclofène administré par voie orale (voir rubrique 5.2). Cependant, BACLOFENE ZENTIVA peut provoquer une augmentation des enzymes hépatiques. BACLOFENE ZENTIVA doit être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

2- Réduction de la consommation d’alcool

BACLOFENE ZENTIVA doit être prescrit par un médecin ayant de préférence une expérience en addictologie et en complément d*un suivi psychosocial axé sur l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool.

Le traitement peut être initié avec ou sans phase préalable de sevrage alcoolique. En cas de sevrage, le traitement par BACLOFENE ZENTIVA sera débuté dans les 2 semaines qui suivent l’arrêt de la consommation d’alcool. En cas de symptômes aigus de sevrage alcoolique, un traitement spécifique sera instauré.

Les patients doivent être surveillés étroitement par leur médecin pendant la phase de titration.

Le traitement par BACLOFENE ZENTIVA sera débuté à la posologie de 15 à 20 mg par jour en 2 à 4 prises pendant 3 jours. La dose quotidienne sera augmentée par palier de 10 mg tous les 3 ou 4 jours. L’objectif thérapeutique est la réduction de la consommation d’alcool jusqu’à un niveau de consommation à faible risque (≤ 40 g/jour pour les hommes et ≤ 20 g/jour pour les femmes). Pendant la phase de titration, l’efficacité et la tolérance de BACLOFENE ZENTIVA doivent être régulièrement évaluées, afin de déterminer une posologie optimale (adaptée à chaque patient), à savoir la dose la plus faible pour une réponse thérapeutique optimale et une tolérance acceptable. Si cet objectif thérapeutique n’est pas atteint à la dose de 80 mg/j, il est alors fortement recommandé de proposer au patient une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie. Dans la mesure où aucune donnée d’efficacité et de sécurité n’est disponible au-delà de 300 mg/j, il est fortement recommandé de ne pas dépasser la dose de 300 mg/j. En cas d’effets indésirables gênants et persistants (tels que somnolence, asthénie, insomnie, vertiges), la posologie pourra être diminuée à la dose précédemment bien tolérée. Une nouvelle tentative d’augmentation de la posologie sera effectuée après une période de stabilité et de tolérance satisfaisante de 4 jours. Plusieurs tentatives pourront être faites pour atteindre la posologie optimale.

L’administration de doses asymétriques en fonction de l’intensité du craving (envie irrépressible de boire) selon le moment de la journée est possible.

Une fois l’objectif thérapeutique atteint et stable, une réduction de la posologie pourra être envisagée. Une consommation d’alcool épisodique importante (> 60 g/jour chez l’homme ou > 40 g/jour chez la femme) ne contre-indique pas le maintien du traitement.

Si l’objectif thérapeutique n’est pas atteint après 3 mois de traitement, BACLOFENE ZENTIVA doit être arrêté. Si le traitement doit être arrêté (quelle que soit la raison), la posologie sera progressivement diminuée sur une période de 2 à 3 semaines. Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement en raison du risque d’apparition de symptômes de sevrage sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d’effets indésirables graves (voir rubrique 4.8).

Durée du traitement : il n’existe pas de données issues d’études au-delà de 12 mois.

Populations spéciales

Personnes âgées (≥ 65 ans)

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez ces patients en l’absence d’une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2). A titre indicatif, l’adaptation de posologie recommandée est une diminution des doses de :

· un tiers en cas d’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine entre 50 et 80 mL/min),

· moitié pour une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 50 mL/min),

· deux tiers en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min chez les patients non dialysés).

En raison du risque d’accumulation une surveillance particulière de la tolérance devra être mise en place.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).

Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), la dose sera augmentée plus progressivement pendant la phase de titration par palier de 5 mg tous les 3 ou 4 jours. En raison du risque d’accumulation une surveillance particulière de la tolérance devra être mise en place pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité de BACLOFENE ZENTIVA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées dans cette indication. Aucune donnée n’est disponible (voir rubrique 5.1). BACLOFENE ZENTIVA ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents dans cette indication.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à absorber au cours des repas avec un verre d'eau.

En raison de sa forme pharmaceutique, BACLOFENE ZENTIVA n’est pas adapté chez l’enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

BACLOFENE ZENTIVA sera administré uniquement si le bénéfice est supérieur au risque. L’apparition d’effets indésirables (notamment somnolence et léthargie) doit être surveillée chez les patients à risque (multi-déficients, AVC graves, insuffisance rénale terminale).

Affections psychiatriques et du système nerveux

Des cas de suicide et d’événements liés au suicide ont été signalés chez des patients traités par le baclofène. Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque associés à un risque accru de suicide, comme des troubles liés à la consommation d’alcool, une dépression et/ou des antécédents de tentatives de suicide.

Chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles psychiatriques, et en particulier des idées et comportements suicidaires avec risque de passage à l’acte, un épisode dépressif caractérisé ou des antécédents de tentative de suicide, les bénéfices et les risques de la mise sous traitement par BACLOFENE ZENTIVA ou de sa poursuite doivent être soigneusement évalués. Une consultation psychiatrique doit être prévue avant la mise sous traitement et pendant le traitement.

Un suivi attentif des patients, en particulier en début de traitement, doit être mis en place. Les patients (et leur entourage) doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin tout trouble du comportement, de l’humeur et toute idée suicidaire.

Il est recommandé d’arrêter le traitement par BACLOFENE ZENTIVA en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes psychiatriques, d’idées ou de comportements suicidaires.

Des cas de mésusage, d’abus et de dépendance ont été observés avec le baclofène. Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients ayant des antécédents d’abus de substance. Il convient de surveiller l’apparition chez les patients de symptômes de mésusage, d’abus ou de dépendance au baclofène, par exemple une augmentation de la dose, un comportement de recherche de substance, le développement d’une tolérance.

Population pédiatrique

L’expérience clinique de l’utilisation du baclofène chez l’enfant de moins de 1 an est très limitée.

Femmes en âge de procréer

Au regard du risque potentiel en cas d’exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.6).

Risques liés à l’exposition in utero

Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite à une exposition intra-utérine au baclofène administré par voie orale. L’administration de baclofène aux nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler les réactions de sevrage (voir rubrique 4.6). Elle ne peut s’envisager qu’à titre exceptionnel et en milieu spécialisé.

Interruption du traitement

Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage. En effet un arrêt brutal du traitement (par analogie avec ce qui a été observé en cas d’administration par voie intrathécale) peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésie, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.

Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite à une exposition intra-utérine au BACLOFENE ZENTIVA administré par voie orale. L’administration de BACLOFENE ZENTIVA aux nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler les réactions de sevrage (voir rubrique 4.6).

Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d’effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement en réduisant peu à peu la dose sur une période de 1 à 2 semaines environ. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’une interruption brutale de BACLOFENE ZENTIVA, notamment après un traitement médicamenteux prolongé : anxiété et état confusionnel, délire, hallucinations, troubles psychotiques, maniaques ou paranoïdes, convulsions (état de mal épileptique), dyskinésie, tachycardie, hyperthermie, rhabdomyolyse et aggravation temporaire de la spasticité comme effet de rebond.

Troubles respiratoires

Le risque de dépression respiratoire lors de la co-prescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires.

Des cas d’apnée du sommeil ont également été rapportés, les patients présentant un risque d’apnée du sommeil ou de majoration de l’apnée du sommeil devront être surveillés. Porphyrie

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi

Insuffisance rénale

BACLOFENE ZENTIVA doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance rénale et ne doit être administré aux patients atteints d’insuffisance rénale terminale que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.2 et 5.2). Des signes et symptômes neurologiques de surdosage incluant des manifestations cliniques d’encéphalopathie toxique (par ex. : confusion, désorientation, somnolence et altération du niveau de conscience) ont été observés chez des patients atteints d’insuffisance rénale prenant du baclofène par voie orale à des doses supérieures à 5 mg par jour et à des doses de 5 mg par jour chez des patients atteints d’insuffisance rénale au stade terminal traités par hémodialyse chronique. Les patients présentant des dysfonctionnements rénaux doivent être surveillés étroitement pour un diagnostic rapide des signes et/ou symptômes précoces de toxicité (voir rubrique 4.9 Surdosage).

Des précautions particulières sont nécessaires lorsque BACLOFENE ZENTIVA est associé à des médicaments ou produits pharmaceutiques qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement surveillée et la dose quotidienne de BACLOFENE ZENTIVA doit être ajustée pour prévenir la toxicité du baclofène.

Insuffisance hépatique sévère

Le baclofène doit être utilisé avec précaution chez l’insuffisant hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Epilepsie ou antécédents de crises convulsives

Chez ces patients, des crises convulsives peuvent survenir à doses thérapeutiques, en cas de surdosage ou lors de l’arrêt du baclofène. Si un traitement antiépileptique est en cours, il convient de poursuivre ce traitement et de renforcer la surveillance (voir rubrique 4.8)

Troubles urinaires

Lors d’une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d’une rétention aiguë d’urine nécessite une utilisation prudente du baclofène.

Analyses biologiques

En cas d’affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines sériques ou de la glycémie sont nécessaires.

Troubles psychiatriques

Utilisation prudente chez des patients ayant des antécédents de troubles psychotiques, d’états confusionnels et de dépression.

Risque de chute

En raison de la sédation et/ou de l'effet myorelaxant qui peuvent survenir lors d’un traitement par BACLOFENE ZENTIVA, il existe un risque de chutes avec un risque de fractures et/ou de traumatismes et/ou d’accidents de la voie publique. Ce risque est majoré par la prise concomitante d’alcool (voir rubrique 4.5).

Autres situations nécessitant une utilisation prudente chez les patients ayant actuellement, ou ayant des antécédents

· d’affection vasculaire cérébrale,

· d’insuffisance respiratoire,

· d’ulcère gastrique ou duodénal,

· maladie de Parkinson.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du baclofène. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation des machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antihypertenseurs

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs imipraminiques

Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.

+ Autres médicaments sédatifs :

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation des machines.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Lévodopa

Risque d’aggravation du syndrome parkinsonien ou d’effets indésirables centraux (hallucinations visuelles, état confusionnel, céphalées).

+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l’animal, le baclofène traverse le placenta.

Les données cliniques disponibles sont limitées mais des cas de malformations ont été rapportés chez les enfants exposés in utero au baclofène, avec des types de malformations concordantes avec celles observées chez l’animal (système nerveux central, anomalies squelettiques et omphalocèle).

En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement, des cas de syndrome de sevrage (dont des convulsions post-natales) ont été rapportés chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance.

Par conséquent, le baclofène ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

En cas d’exposition au cours de la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée, orientée sur les malformations décrites précédemment doit être mise en place. En cas d’exposition en fin de grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée du nouveau-né devront être mises en œuvre.

Allaitement

Très peu de données concernant l’utilisation de baclofène au cours de l’allaitement sont disponibles. En conséquence, l’allaitement est à éviter.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du baclofène sur la fertilité humaine. Chez le rat, le baclofène administré à des doses non toxiques pour la mère n’a pas eu d’incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

BACLOFENE ZENTIVA a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que sédation, vertiges et troubles visuels sont associés à la prise de baclofène (voir rubrique 4.8).

Les patients doivent être avertis sur l’importance d’éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines s’ils ressentent ces effets indésirables.

4.8. Effets indésirables  

Survenant le plus souvent en début de traitement (ex: sédation) lors d’une augmentation trop rapide de la posologie ou d’utilisation de doses trop élevées, ils sont le plus souvent transitoires et peuvent être atténués ou supprimés par une réduction de la posologie. Ils imposent rarement l’arrêt du traitement.

Ils sont parfois plus sévères chez les personnes âgées, ou ayant des antécédents psychiatriques ou des troubles vasculaires cérébraux.

Le seuil épileptogène pouvant être abaissé, des crises peuvent survenir en particulier chez les épileptiques.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent ((³ 1/100 et < 1/10), peu fréquent ((³ 1/1 000 et < 1/100), rare ((³ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux

Très fréquent :

sédation, somnolence surtout en début de traitement

Fréquent :

confusion, vertiges, céphalées, insomnie, ataxie, tremblements

Rare :

paresthésie, dysarthrie, dysgueusie, acouphène

Fréquence indéterminée :

abaissement du seuil épileptogène chez les épileptiques, augmentation paradoxale de la spasticité chez certains patients.

Affections psychiatriques

Fréquent : état euphorique, dépression, hallucinations

Affections oculaires

Fréquent :

troubles de l’accommodation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare :

hypotonie musculaire pouvant être corrigée par une diminution de la dose administrée en journée et par une augmentation éventuelle de la dose vespérale.

Affections cardiaques

Rare :

bradycardie

Affections respiratoires

Fréquent :

dépression respiratoire

Affections vasculaires

Fréquent :

hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

nausées

Fréquent :

vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse buccale

Rare :

douleurs abdominales, anorexie

Affections hépatobiliaires

Rare :

fonction hépatique anormale (augmentation des phosphatases alcalines et des transaminases)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :

hyperhydrose, éruption cutanée

Fréquence indéterminée :

urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent :

aggravation d’une dysurie préexistante

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

Très rare :

Fréquence indéterminée:

asthénie

hypothermie dose dépendante

syndrome de sevrage* (voir rubrique 4.4)

Investigations

Fréquent

Fréquence indéterminée :

diminution du débit cardiaque

augmentation de la glycémie (voir rubrique 4.4)

*Un syndrome de sevrage, y compris des convulsions postnatales, a également été rapporté suite à une exposition intra-utérine au BACLOFENE ZENTIVA administré par voie orale.

**Des cas de syndrome d’apnée du sommeil ont été observés lors de l’administration de doses élevées de baclofène (≥100mg) chez des patients présentant une dépendance à l’alcool.

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de baclofène : troubles de la vigilance (très fréquent), anxiété, désorientation, hypersalivation, dyspnée, bradypnée, prurit, œdème facial et ou périphérique, pyrexie, douleurs, frissons, incontinence urinaire et rétention urinaire (fréquent), tentative de suicide, léthargie, hypertension, thrombose veineuse, flush cutané, pâleur, hypertonie musculaire, dysphagie, nystagmus (peu fréquent), idées suicidaires, agitation, réactions paranoïdes, iléus, déshydratation, alopécie, troubles de l’érection (rare), troubles mnésiques, pneumonie, pneumopathie d’inhalation (fréquence indéterminée).

Syndrome de sevrage

L’arrêt du traitement, notamment s’il est brutal peut induire un syndrome de sevrage parfois létal. Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées (par analogie avec ce qui a été observé en cas d’administration par voie intrathécale) sont les suivantes : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, anxiété, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.

Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d’effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes cliniques d’un surdosage :

· troubles de conscience pouvant aller jusqu’au coma,

· hypotonie musculaire parfois généralisée qui peut durer pendant 72 heures, pouvant atteindre les muscles respiratoires,

· Peuvent également survenir : sensations vertigineuses, confusion, hallucinations, agitation, convulsions, électroencéphalogramme anormal (suppressions des salves et ondes triphasées), troubles de l’accommodation, altération des réflexes pupillaires, myoclonies, hyporéfléxie ou aréfléxie, vasodilatation périphérique, hypotension ou hypertension, bradycardie ou tachycardie, ou arythmie cardiaque, hypothermie, nausées, vomissements, diarrhée, acouphènes, hypersécrétion salivaire, élévation des enzymes hépatiques (ASAT, phosphatases alcalines), et rhabdomyolyse.

Conduite à tenir:

· il n’existe pas d’antidote spécifique

· arrêt immédiat du traitement,

· transfert immédiat en milieu hospitalier,

· élimination rapide du produit ingéré.

Après l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon activé peut être envisagée, spécialement au cours des premières heures suivant l'ingestion. Le lavage gastrique peut être envisagé au cas par cas, particulièrement dans les 60 minutes qui suivent l'ingestion d'une surdose potentiellement mortelle.

Les patients comateux ou présentant des crises convulsives devront être intubés avant la mise en route d’une évacuation gastrique. En complément de l’interruption du traitement, une hémodialyse non programmée peut être envisagée comme alternative chez les patients présentant une toxicité sévère due au baclofène. L’hémodialyse facilite l’élimination du baclofène, soulage les symptômes cliniques de surdosage et raccourcit le temps de guérison chez ces patients.

· traitement symptomatique des défaillances viscérales,

· en cas d’utilisation du diazépam IV pour des convulsions, l’administrer avec précaution.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS A ACTION CENTRALE, code ATC : M03BX01

Mécanisme d’action

Le baclofène est un analogue structural de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA). Ce produit possède une action antispastique avec point d’impact médullaire : il ralentit la transmission des réflexes mono et polysynaptiques par stimulation des récepteurs GABA B de la moelle épinière.

Effets pharmacodynamiques

La transmission neuromusculaire n’est pas affectée par le baclofène. Le baclofène possède une action antinociceptive. Dans les atteintes neurologiques qui s’accompagnent de spasmes des muscles squelettiques, BACLOFENE ZENTIVA produit un effet clinique favorable sur les contractions musculaires réflexes et atténue considérablement les spasmes douloureux, les automatismes et les clonies.

Il a été montré que le baclofène peut être à l’origine d’une dépression du système nerveux central, s’accompagnant d’une sédation, d’une somnolence et d’une dépression respiratoire et cardiovasculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le baclofène est rapidement et complètement absorbé dans le tractus digestif.

Lors d'administration orale de doses uniques de 10, 20 et 30 mg de baclofène, on a enregistré, 30 min à 1 heure 30 plus tard, des concentrations plasmatiques maximales qui s'élevaient en moyenne à environ 180, 340 et 650 nanogrammes/mL respectivement. Les aires sous les courbes de concentration plasmatique augmentent proportionnellement à la dose administrée.

Distribution

Le volume de distribution du baclofène est de 0,7 L/kg.

Le taux de liaison aux protéines sériques est approximativement de 30 % et reste constant dans l’intervalle de concentrations allant de 10 nanogrammes/mL à 300 nanogrammes/mL.

Dans le liquide céphalo-rachidien, la substance active atteint des concentrations environ 8,5 fois plus faibles que dans le plasma.

Traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

La demi-vie plasmatique du baclofène est en moyenne de 3 à 4 heures

Biotransformation

Le baclofène est métabolisé en faible proportion, son métabolite principal l’acide b-(p-chlorophényl)-4-hydroxybutirique, est pharmacologiquement inactif (désamination).

Élimination

Le temps de demi-vie d’élimination plasmatique se situe en moyenne entre 3 et 4 h.

Le baclofène est éliminé principalement sous forme inchangée.

En 72 heures, 75% de la dose est excrétée par voie rénale dont 5% environ sous forme de métabolites.

Le reste de la dose est éliminé dans les selles.

Populations particulières

Patients âgés (65 ans ou plus)

Chez les patients âgés, la pharmacocinétique du baclofène correspond pratiquement à celle des patients âgés de moins de 65 ans.

Population pédiatrique

Après administration d’un comprimé par voie orale de 2,5 mg de BACLOFENE ZENTIVA chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, une Cmax comprise entre 55 et 100 nanogrammes/mL et un Tmax compris entre 0,95 et 2 heures ont été rapportés. Une clairance plasmatique moyenne (Cl) de 315,9 mL/h/kg et une demi-vie plasmatique (T1/2) de 5,10 heures ont été rapportés. Tmax et T1/2 sont comparables à ceux des profils pharmacocinétiques adultes.

Insuffisance hépatique

L’administration de 20 mg de baclofène en dose unique a montré que la pharmacocinétique du baclofène est identique chez le sujet sain et le patient atteint d’insuffisance hépatique légère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, lors d’une administration unique, l’exposition systémique moyenne du baclofène est augmentée (jusqu’à 40%), sans modification des concentrations plasmatiques maximales ou de la demi-vie. Une réduction de dose est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques sévères. (cf rubrique 4.2)

Insuffisance rénale

Le baclofène étant éliminé par voie rénale principalement, sa clairance diminue en cas d’insuffisance rénale. La clairance du baclofène étant diminuée d’environ 1/3 chez les insuffisants rénaux légers, de moitié chez les insuffisants rénaux modérés et des 2/3 chez les insuffisants rénaux sévères, une réduction de dose identique est recommandée pour ces patients. (cf rubriques 4.2 et 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité par doses répétées

Dans une étude d’une durée de 2 ans réalisée chez le rat par voie orale, il a été observé une augmentation de la survenue de kystes ovariens et une légère augmentation dose dépendante du volume des glandes surrénales. La pertinence clinique de ces effets n’est pas connue.

Reprotoxicité

Des études chez l’animal ont montré que le baclofène administré par voie orale est tératogène. Des omphalocèles (hernies ventrales) ont été observés chez le rat mais pas chez la souris ni le lapin.

Génotoxicité et cancérogénèse

Le baclofène n’a pas montré de potentiel génotoxique sur la base des résultats d’une batterie d'études in vitro et in vivo.

Une étude d’une durée de 2 ans réalisée chez le rat par voie orale a montré que le baclofène n'était pas cancérogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour le flacon: A conserver à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

Pour la plaquette : A conserver à une température inférieure à 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sécables en flacon (polyéthylène).

30 comprimés sécables sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 367 430 2 1: 30 comprimés sécables en flacon (polyéthylène).

· 34009 367 431 9 9: 30 comprimés sécables sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/11/2021

Dénomination du médicament

BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Baclofène

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxant à action centrale - code ATC : M03BX01

Ce médicament est indiqué :

1. chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, pour réduire les contractions musculaires involontaires et relâcher la tension excessive des muscles qui apparaissent au cours de maladies neurologiques comme certaines maladies de la moelle épinière ou des contractures d'origine cérébrale.

2. chez l’adulte pour réduire la consommation d’alcool chez les patients présentant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles.

Dans le cadre de l’utilisation du baclofène dans la réduction de la consommation d’alcool

La dépendance à l’alcool se traduit par une dépendance physique et/ou psychologique à l’alcool.

Une consommation d’alcool à risque élevé se définit par la prise de plus de 60 g d’alcool pur par jour chez l’homme et plus de 40 g d’alcool pur par jour chez la femme. Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12% d’alcool en volume) contient environ 70 g d’alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5% d’alcool en volume) contient environ 13 g d’alcool.

L’objectif de votre traitement est de diminuer votre consommation d’alcool jusqu’au niveau de faible risque qui correspond à la prise de 40 g ou moins d’alcool pur par jour chez l’homme et de 20 g ou moins d’alcool pur par jour chez la femme.

Une consommation élevée d’alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et de problèmes sociaux. BACLOFENE ZENTIVA peut vous aider à réduire votre consommation d’alcool et à la maintenir à un niveau plus bas.

BACLOFENE ZENTIVA doit être prescrit par un médecin ayant de préférence une expérience en addictologie.

Pendant votre traitement par BACLOFENE ZENTIVA, votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et à réduire votre consommation d’alcool.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable.

N’arrêtez pas brutalement votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin. Un arrêt brutal peut provoquer des symptômes de sevrage graves tels que convulsions, confusion, angoisse, agitation, hallucinations. BACLOFENE ZENTIVA doit être arrêté progressivement, selon les indications que votre médecin vous aura données.

Certaines personnes traitées par le baclofène ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires ou ont tenté de se suicider. La plupart de ces personnes souffraient également de dépression, consommaient de l’alcool de façon excessive ou étaient plus susceptibles d’avoir des pensées suicidaires.

Si vous présentez ou si vous avez présenté dans le passé des troubles psychiatriques et, plus particulièrement si vous avez actuellement des idées ou des comportements suicidaires, si vous souffrez actuellement d’une dépression ou si vous avez déjà tenté de vous suicider informez votre médecin ou consultez à l’hôpital. Demandez également à un parent ou à un ami proche de vous dire s’il s’inquiète de tout changement dans votre comportement et demandez-lui de lire cette notice.

ATTENTION : Vous ou votre famille devez signaler immédiatement à votre médecin toute modification de votre comportement, de votre humeur ainsi que toute idée suicidaire.

Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie du cœur ou des poumons ou de troubles respiratoires. Le risque de dépression respiratoire est augmenté avec BACLOFENE ZENTIVA et en cas d’association de BACLOFENE ZENTIVA avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central. Signalez vos autres traitements à votre médecin ou à votre pharmacien.

ATTENTION : En raison de certains effets indésirables tels que somnolence, relâchement musculaire, troubles visuels, vertiges, BACLOFENE ZENTIVA peut provoquer des chutes ou altérer votre vigilance lors de la conduite de véhicules, et mettre votre vie en danger. Ces risques sont majorés en cas de consommation d’alcool. Votre médecin vous informera par rapport à la conduite de véhicules.

Mises en garde spéciales

La survenue d’effets indésirables doit être surveillée chez les patients à risque (accidents cérébro-vasculaire grave, insuffisance rénale).

Les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de troubles des muscles respiratoires doivent être surveillés. Le risque de dépression respiratoire est augmenté en cas d’association avec des médicaments dépresseurs du système nerveux.

Ne pas interrompre brutalement ce traitement. Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue de symptômes liés au sevrage.

Eviter l’utilisation de ce médicament en cas de porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l’organisme).L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase le Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En raison de la nécessité d’adapter le traitement, il est important de PRÉVENIR LE MÉDECIN qui rédige l’ordonnance en cas de :

· épilepsie ou crises convulsives (survenue brutale et inopinée de contractions musculaires involontaires pouvant concerner un muscle isolément, mais aussi l'ensemble du corps),

· insuffisance respiratoire,

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance vasculaire cérébrale,

· maladie psychiatrique,

· maladie du foie,

· maladie des reins,

· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,

· diabète,

· difficultés à uriner,

· maladie de Parkinson.

· apnée du sommeil

· toxicomanie

· grossesse. Si vous êtes enceinte et que vous prenez BACLOFENE ZENTIVA pendant votre grossesse, votre nouveau-né pourrait présenter des convulsions et d’autres symptômes liés à un arrêt brutal du traitement juste après l’accouchement (voir la rubrique : Si vous arrêtez de prendre BACLOFENE ZENTIVA). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. Une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en œuvre.

Dans ces cas, une surveillance médicale est nécessaire afin de détecter rapidement les signes de toxicité.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

En raison de sa forme pharmaceutique, BACLOFENE ZENTIVA n’est pas adapté chez l’enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).

Dans le cadre de la réduction de la consommation d’alcool, BACLOFENE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans car ce médicament n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge dans cette indication.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).

Autres médicaments et BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’association avec l’oxybate de sodium est déconseillée, en raison d’une majoration de la dépression centrale.

Il pourrait être nécessaire d’adapter la dose de BACLOFENE ZENTIVA si vous prenez d’autres médicaments comme :

· Les médicaments sédatifs (provoquant une somnolence) qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central.

· Les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs imipraminiques).

· Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

· Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa).

· Les médicaments à l’origine d’une hypotension notamment orthostatique (pression artérielle basse en particulier en se relevant après avoir été en position couchée ou assise).

· Les médicaments utilisés pour traiter l’éjaculation précoce (la dapoxétine).

BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par BACLOFENE ZENTIVA car ceci peut conduire à une augmentation de l’effet sédatif ou un changement de l’effet du médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.Grossesse

Le baclofène par voie orale ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue, en raison de cas de malformations (du système nerveux central, des anomalies des os, omphalocèle (malformation de la paroi abdominale)) rapportés chez des enfants de mères ayant reçu ce traitement.

En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né. Ce dernier pourrait présenter des convulsions et d’autres symptômes liés à un arrêt brutal du traitement juste après l’accouchement (voir la rubrique Si vous arrêtez de prendre BACLOFENE ZENTIVA). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. En cas de prise de ce médicament au cours de la grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en œuvre.

Allaitement

L’allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vigilance et des somnolences lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, et mettre votre vie en danger (voir rubriques 2 et 4). Ce risque est majoré en cas de consommation d’alcool. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Traitement des contractures spastiques

Les doses sont adaptées individuellement, faibles au début, elles sont augmentées progressivement en fonction de la réponse au traitement. La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.

Si après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales tolérées il n’y a pas de réponse, votre médecin réévaluera votre traitement.

Réduction de la consommation d’alcool

Phase d’instauration – Recherche de la dose la plus appropriée

En début de traitement, l’efficacité de BACLOFENE ZENTIVA peut ne pas être immédiate car la dose optimale de BACLOFENE ZENTIVA est spécifique à chaque personne. Pour que BACLOFENE ZENTIVA agisse de façon efficace, votre médecin devra déterminer la dose la plus adéquate pour votre traitement. Vous commencerez votre traitement par une faible dose. Votre médecin l’augmentera progressivement jusqu’à atteindre la dose optimale. Ne modifiez pas vous-même votre traitement. Echangez régulièrement avec votre médecin. En cas d’effets indésirables gênants et persistants (tels que somnolence, fatigue, insomnie, vertiges), votre médecin pourra diminuer la dose et l’augmenter à nouveau par la suite. Plusieurs tentatives pourront être faites pour atteindre la dose optimale.

Phase d’entretien – Lorsque la dose la plus appropriée aura été déterminée

Lorsque votre médecin et vous-même aurez déterminé la dose la plus appropriée et que vous aurez réduit et stabilisé votre consommation d’alcool, votre médecin pourra éventuellement réduire la dose de votre traitement. Dans la mesure où aucune donnée d’efficacité et de sécurité n’est disponible au-delà de 300 mg/j, il est fortement recommandé de ne pas dépasser la dose de 300 mg/j.

Si vous n’avez pas réduit votre consommation d’alcool après 3 mois de traitement, BACLOFENE ZENTIVA doit être arrêté. Votre médecin vous indiquera les conditions d’arrêt du traitement. Le traitement doit être arrêté progressivement.

Personnes âgées (≥ 65 ans)

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez ces patients en l’absence d’une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 5.2).

En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique, modérée à sévère, votre médecin adaptera la dose de votre traitement.

Prise du médicament

Vous devrez prendre votre traitement en plusieurs prises par jour, selon les recommandations de votre médecin, avec un verre d’eau, pendant ou en dehors des repas. Votre médecin peut vous prescrire des doses différentes à prendre à différents moments de la journée en fonction de l’intensité de votre « craving » (c’est-à-dire, l’envie irrépressible de boire). En cas d’effets indésirables, votre médecin pourra diminuer la dose et l’augmenter à nouveau par la suite.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler sans les croquer les comprimés au cours des repas, avec un verre d’eau.

Utilisation chez les enfants

Traitement des contractures spastiques

En raison de sa forme pharmaceutique, BACLOFENE ZENTIVA n’est pas adapté chez l’enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).

Réduction de la consommation d’alcool

Sans objet.

Si vous avez pris plus de BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

En cas d’ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage.

Les principaux symptômes de surdosage sont :

· Altération ou perte de conscience (coma),

· Difficulté à respirer (dépression respiratoire),

· Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible),

Les autres symptômes possibles sont :

· Somnolence,

· Confusion,

· Agitation,

· Hallucinations (vue, audition ou sensation de quelque chose qui n’existe pas),

· Vertiges ou étourdissement,

· Vision floue

· Contractions musculaires soudaines,

· Salivation excessive (hypersalivation),

· Nausées ou vomissements, diarrhée,

· Bourdonnements dans les oreilles,

· Convulsions,

· Pression artérielle haute ou basse

· Battements du cœur lents, rapides ou irréguliers,

· Température corporelle anormalement basse,

· Difficulté à respirer pendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil), douleur dans les muscles, fièvre et urine foncée (rhabdomyolyse).

Si vous avez une maladie rénale et avez accidentellement pris plus de comprimés que votre médecin l'a prescrit, vous risquez d'avoir des symptômes neurologiques d'un surdosage (par exemple, somnolence, sensation de confusion, hallucinations).

Si vous avez des signes d’un surdosage, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Ne pas interrompre brutalement ce traitement sans l’avis de votre médecin. Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue d’effets indésirables. L’arrêt brutal de BACLOFENE ZENTIVA peut entraîner des symptômes de sevrage.

Les symptômes de sevrage sont

· augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important,

· difficulté à exécuter des mouvements,

· augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls,

· démangeaisons, picotements. sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) dans vos mains ou vos pieds,

· température corporelle élevée,

· pression artérielle basse,

· battements du cœur rapides

· altération de la conscience par exemple agitation, confusion, hallucinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions.

· Douleurs musculaires, urines foncées, fièvre (rhabdomyolyse)

Si vous avez un des symptômes cités ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes, peuvent être suivis d’effets indésirables plus graves si vous n’êtes pas pris en charge immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables sont très fréquemment rapportés (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :

Sédation, somnolence surtout en début de traitement, fatigue, nausées.

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

Confusion, vertiges, maux de tête, insomnie, difficulté à coordonner des mouvements, tremblements, dépression, état euphorique, hallucinations, troubles de la vue, difficultés à respirer, diminution de la tension artérielle, vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse de la bouche, éruption cutanée, sueurs, aggravation d’une difficulté à uriner préexistante.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

Fourmillement, difficultés d’élocution, trouble du goût, bourdonnements d’oreille, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, douleurs abdominales, perte d’appétit, anomalie du bilan hépatique.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

Baisse de la température corporelle.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :

Urticaire, risque d’apparition de convulsions chez des patients épileptiques, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), augmentation de la spasticité, syndrome de sevrage, difficultés respiratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil).

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de baclofène.

Ils peuvent également se produire avec les comprimés :

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :

Trouble de la vigilance.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

Anxiété, désorientation, hypersécrétion de salive, respiration lente, démangeaison, gonflement du visage ou des membres, douleurs, frissons, fièvre, une difficulté à se retenir d’uriner (incontinence urinaire) et une difficulté à uriner (rétention urinaire).

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

Tentative de suicide, état de sommeil profond et continu (léthargie), augmentation de la tension artérielle, formation d’un caillot de sang dans une veine, rougeurs sur la peau, pâleur, augmentation du tonus musculaire (hypertonie), difficultés à avaler, mouvements anormaux des yeux.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

Idées suicidaires, agitation, troubles de la personnalité, obstruction intestinale aiguë, déshydratation, chute des cheveux, trouble de l’érection.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :

Troubles de la mémoire, infection des poumons (pneumonie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament conditionné en flacon est à conserver à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

Ce médicament conditionné sous plaquettes est à conserver à une température inférieure à 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable  

· La substance active est

Baclofène.................................................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs, plats, à bords biseautés, avec une ligne de séparation sur une face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte ou flacon de 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIALE ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Ou

PRESTIGE PROMOTION VERKAUFSFÖRDERUNG UND WERBESERVICE GMBH

LINDIGSTRASSE 6

KLEINOSTHEIM

63801 BAYERN

ALLEMAGNE

Ou

MYLAN HUNGARY KFT./MYLAN HUNGARY LTD.

MYLAN UTCA 1.

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).