AXUMIN 1600 MBq/mL

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 69890458
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 22/05/2017
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/17/1186
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BLUE EARTH DIAGNOSTICS (ROYAUME UNI)

    Les compositions de AXUMIN 1600 MBq/mL

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution FLUCICLOVINE (18F) 21331 1600 MBq à la date et à l'heure de calibration SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 15 ml

    • Code CIP7 : 5505462
    • Code CIP3 : 3400955054627
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 16/11/2018
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16676
    • Date avis : 11/07/2018
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par AXUMIN est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-16676
    • Date avis : 11/07/2018
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte : <br>- les performances diagnostiques d’AXUMIN, notamment documentées dans 2 études versus histologie, <br>- les incertitudes et l’hétérogénéité des résultats avec une VPP d’environ 60 % à l’échelle des lésions mesurés dans 2 études par rapport à l’histologie, une sensibilité comprise entre 47 et 100 % et une spécificité entre 30 et 100 %, <br>- l’absence de comparaison versus la TEP à 18F-fluorocholine, comparateur cliniquement pertinent,<br>- l’absence de données à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par AXUMIN,<br>la Commission considère que la TEP avec AXUMIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu, (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents tel que la TEP à la fluorocholine.
    • Lien externe