Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AURIGOUTTE, gouttes auriculaires

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Di-iséthionate d’hexamidine ..........................................................................................................0,100 g

Chlorhydrate de lidocaïne ........................................................................................................... 0,100 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gouttes auriculaires.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement antiseptique des otites externes à tympan fermé et de leurs manifestations douloureuses.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes : 4 gouttes 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Nourrissons et enfants : 2 gouttes 3 fois par jour.

Durée du traitement

5 jours.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il est impératif de faire vérifier l’état du tympan avant toute utilisation en raison des risques de toxicité pour l’oreille en cas de perforation du tympan.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal. En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Comme tout produit actif ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des effets plus ou moins gênants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques, code ATC : S02DA01.

Préparation à usage auriculaire associant un antiseptique local de la famille des diamidines (di-iséthionate d’hexamidine) et un anesthésique locale (chlorhydrate de lidocaïne).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérine officinale, alcool éthylique à 95°.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (plastique) avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

P&G HEALTH FRANCE S.A.S.

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 322 968 3 5 : flacon compte-gouttes de 15 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/02/2020

Dénomination du médicament

AURIGOUTTE, gouttes auriculaires

Di-iséthionate d’hexamidine, chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AURIGOUTTE, gouttes auriculaires et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AURIGOUTTE, gouttes auriculaires ?

3. Comment utiliser AURIGOUTTE, gouttes auriculaires ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AURIGOUTTE, gouttes auriculaires ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques - code ATC : S02DA01.

· Antiseptique pour application locale

· Anesthésique local

AURIGOUTTE, gouttes auriculaires est un traitement antiseptique des otites externes à tympan fermé et de leurs manifestations douloureuses.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

N’utilisez jamais AURIGOUTTE, gouttes auriculaires :

· si vous êtes allergique à l’hexamidine ou à la lidocaïne, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de perforation du tympan.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser AURIGOUTTE, gouttes auriculaires.

Il est impératif de faire vérifier l’état du tympan par votre médecin avant toute utilisation en raison des risques de toxicité pour l’oreille en cas de perforation du tympan.

Sportifs attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle de dopage.

Autres médicaments et AURIGOUTTE, gouttes auriculaires

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AURIGOUTTE, gouttes auriculaires avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et mode d’administration

Nourrissons et enfants : 2 gouttes 3 fois par jour dans l’oreille.

Adultes : 4 gouttes 3 fois par jour dans l’oreille.

Durée du traitement

5 jours

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, consultez un médecin.

Si vous avez utilisé plus de AURIGOUTTE, gouttes auriculaires que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser AURIGOUTTE, gouttes auriculaires

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AURIGOUTTE, gouttes auriculaires

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AURIGOUTTE, gouttes auriculaires  

· Les substances actives sont :

Di-iséthionate d’hexamidine................................................................................................... 0,100 g

Chlorhydrate de lidocaïne...................................................................................................... 0,100 g

Pour 100 ml.

· Les autres excipients sont :

Glycérine officinale, alcool éthylique à 95°.

Qu’est-ce que AURIGOUTTE, gouttes auriculaires et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gouttes auriculaires en flacon compte-gouttes de 15 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE S.A.S.

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE S.A.S.

18C, BD WINSTON CHURCHILL

21070 DIJON CEDEX

Fabricant  

DELPHARM BLADEL B.V.

INDUSTRIEWEG 1

5531 AD BLADEL

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).