Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de chlortétracycline ........................................................................................... 3,00 g

Pour 100 g de pommade.

Excipient à effet notoire : graisse de laine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :

· impétigos et dermatoses impétiginisées :

o en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions

o en traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues.

· désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 ou 3 applications par jour.

La durée du traitement n'excèdera pas 8 jours en raison du risque de sélection de germes résistants.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 en particulier à la graisse de laine ou lanoline.

Infections mammaires, lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d'infection streptococcique, une antibiothérapie par voie générale devra être envisagée.

La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale d'un antibiotique de la même famille.

En raison du risque de photosensibilisation, éviter l'exposition aux rayonnements UV solaires ou artificiels.

Risque de sélection de germes résistants en cas de traitement prolongé.

Cette forme pommade n'est pas adaptée au traitement des lésions suintantes, macérées, des plis, ni des ulcères de jambe.

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Allaitement

Ne pas utiliser en cas d'infections mammaires lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Possibilité d'eczéma allergique de contact. Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.

· Risque de photosensibilisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTHERAPIE LOCALE, code ATC : D06AA02.

(D. Dermatologie)

La chlortétracycline est un antibiotique de la famille des cyclines.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

40 – 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 – 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 – 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 – 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 – 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 – 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetti

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Paraffine liquide, graisse de laine, cire microcristalline (Aiglovax), vaseline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 15 g en aluminium, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 858 0 6 : 15 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2021

Dénomination du médicament

AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade

Chlorhydrate de chlortétracycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade ?

3. Comment utiliser AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIBIOTHERAPIE LOCALE, D06AA02.

(D. Dermatologie)

Ce médicament contient un antibiotique de la famille des cyclines.

Il est indiqué pour traiter certaines affections cutanées à germes sensibles.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 jours.

N’utilisez jamais AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade :

Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des cyclines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicaments, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas d’infection du sein lors de l’allaitement, en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade.

La durée du traitement doit être limitée et ne pas dépasser 8 jours en raison du risque de sélection de germes résistants.

En raison du risque de photosensibilisation, éviter les expositions au soleil et aux rayonnements UV artificiels.

Cette forme pommade n'est pas adaptée au traitement des lésions suintantes, macérées, des plis, ni des ulcères de jambe.

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne pas appliquer ce médicament sur les seins pendant la période d'allaitement (en cas d'infection mammaire) en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade contient de la graisse de laine (lanoline).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée en général est de 2 ou 3 applications par jour par voie cutanée.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 8 jours.

En cas de persistance des lésions, ne prolongez pas le traitement et consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· possibilité d'eczéma allergique de contact,

· risque d'allergie aux rayonnements solaires ou aux UV artificiels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade  

La substance active est :

Chlorhydrate de chlortétracycline....................................................................................... 3,00 g

Pour 100 g de pommade

Les autres composants excipients est sont :

Paraffine liquide, graisse de laine, cire microcristalline (Aiglovax), vaseline.

Qu’est-ce que AUREOMYCINE MONOT 3 %, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade. Tube de 15 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

P&G HEALTH FRANCE

18 C, boulevard Winston Churchill

21000 DIJON

Fabricant  

FAMAR LYON

29, avenue du Général de Gaulle

69230 SAINT-GENIS-LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).