Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de chlortétracycline................................................................................................ 3,0 g

Excipient à effet notoire : graisse de laine (lanoline).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :

· impétigos et dermatoses impétiginisées :

o o en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions

o o en traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues;

· désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 ou 3 applications par jour.

La durée du traitement n'excédera pas 8 jours en raison du risque de sélection de germes résistants.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la chlortétracycline ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 en particulier à la graisse de laine (lanoline).

· Infections mammaires, lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d'infection streptococcique, une antibiothérapie par voie générale devra être envisagée.

La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale d'un antibiotique de la même famille.

Précautions d'emploi

En raison du risque de photosensibilisation, éviter l'exposition aux rayonnements UV solaires ou artificiels.

Risque de sélection de germes résistants en cas de traitement prolongé.

Cette forme pommade n'est pas adaptée au traitement des lésions suintantes, macérées, des plis, ni des ulcères de jambe.

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

Ne pas utiliser en cas d'infections mammaires lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Possibilité d'eczéma allergique de contact. Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.

· Risque de photosensibilisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE (D. Dermatologie) code ATC : D06AA02

La chlortétracycline est un antibiotique de la famille des cyclines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

40 - 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R*

70 - 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Paraffine liquide, graisse de laine, vaseline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 15 g en aluminium fermé par un opercule en aluminium et un bouchon en polyéthylène haute densité (PEHD). Boîte de 1 tube.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SCA PHARMA

20 RUE GEORGES HUCHON

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 342 132 8 1 : 1 tube(s) aluminium verni de 15 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2020

Dénomination du médicament

AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade

Chlorhydrate de chlortétracycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade ?

3. Comment prendre AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIOBIOTIQUE A USAGE TOPIQUE - code ATC : D06AA02 (D. Dermatologie)

Ce médicament contient un antibiotique de la famille des cyclines.

Il est indiqué pour traiter certaines infections cutanées à germes sensibles.

Ne prenez jamais AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade :

· si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des cyclines ou à l'un des autres constituants de la préparation, en particulier à la graisse de laine ou lanoline.

· en cas d’infection du sein lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Précautions d'emploi

La durée du traitement doit être limitée et ne pas dépasser 8 jours en raison du risque de sélection de germes résistants.

En raison du risque de photosensibilisation, éviter les expositions au soleil et aux rayonnements UV artificiels.

Cette forme pommade n'est pas adaptée au traitement des lésions suintantes, macérées, des plis, ni des ulcères de jambe.

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne pas appliquer ce médicament sur les seins pendant la période d'allaitement (en cas d'infection mammaire) en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un trouble visuel transitoire lié à la forme pharmaceutique de AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade peut être ressenti après administration du produit. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'au retour de la vision normale.

AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade contient de la graisse de laine (lanoline).

Posologie

Suivre les recommandations de votre médecin.

En général, 2 ou 3 applications par jour.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 8 jours.

En cas de persistance des lésions, ne prolongez pas le traitement et consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité d'eczéma allergique de contact,

· Risque d'allergie aux rayonnements solaires ou aux UV artificiels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade  

· La substance active est :

Chlorhydrate de chlortétracycline.......................................................................................... 3,0 g

· Les autres composants sont : paraffine liquide, graisse de laine, vaseline.

Qu’est-ce que AUREOMYCINE EVANS 3 %, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade en tube de 15 g en aluminium fermé par un opercule en aluminium et un bouchon en polyéthylène.

Boîte de 1 tube.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SCA PHARMA

20 RUE GEORGES HUCHON

94300 VINCENNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

BEPHARBEL MANUFACTURING SA

RUE DU LUXEMBOURG 13

COURCELLES 6180

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.