Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de chlortétracycline................................................................................................. 1 g

Pour 100 g de pommade ophtalmique.

Excipient(s) à effet notoire : graisse de laine (lanoline).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à la chlortétracycline.

· Traitement du trachome.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 à 2 applications par jour, dont une application le soir de préférence, pendant 7 jours en moyenne.

Cas particulier : trachome

1 application 2 fois par jour pendant 6 semaines.

Mode d’administration

Voie locale

EN APPLICATION OCULAIRE

Appliquer une quantité équivalente à un ruban d'un demi-centimètre de pommade dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malade(s) et éventuellement sur le bord de la paupière. Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'extrémité du tube.

Reboucher le tube de pommade après utilisation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Précautions d'emploi

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

L'emploi de ce médicament est à éviter chez l'enfant de moins de 8 ans (risque de dyschromie dentaire) ainsi que chez la femme enceinte ou allaitante (risque d'anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémique de la forme pommade est vraisemblablement très faible. Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait. En conséquence, l'utilisation d'AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique, est envisageable au cours du premier trimestre de la grossesse, et à éviter par prudence à partir du deuxième trimestre.

Allaitement

Durant l'allaitement, l'utilisation d'AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique, est à éviter par prudence au-delà de 10 jours de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Un trouble visuel transitoire lié à la forme pharmaceutique d'AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique peut être ressenti après administration du produit. Dans ce cas, il est conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité d'irritation transitoire à type de sensation de brûlure conjonctivale.

Risque de réaction d'hypersensibilité et d'eczéma de contact en cas d'emploi prolongé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des instillations répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, en plus d'une exacerbation des effets indésirables locaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antibiotique ophtalmique - code ATC : S01AA02

La chlortétracycline est un antibiotique bactériostatique de la famille des tétracyclines.

Son activité antibactérienne s'exerce par inhibition de la synthèse protéique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

40 - 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R*

70 - 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La chlortétracycline présente une mauvaise pénétration transcornéenne sur l'œil sain. Cette pénétration augmente de façon significative en cas de lésion de l'épithélium cornéen.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Paraffine liquide, graisse de laine, vaseline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

Après ouverture : 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 g en tube (aluminium verni) muni d’une bague d’inviolabilité.

Boîte de 1 tube.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SCA PHARMA

20 RUE GEORGES HUCHON

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 342 133 4 2 : 1 tube aluminium verni de 5 g,

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/01/2021

Dénomination du médicament

AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique

Chlorhydrate de chlortétracycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique ?

3. Comment prendre AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antibiotique ophtalmique - S01AA02

Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant un antibiotique de la famille des cyclines : la chlortétracycline.

Ce médicament est indiqué pour le traitement local de certaines infections de l'œil et des paupières dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique : conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne), ulcères de la cornée, blépharites (inflammation des paupières d'origine bactérienne) et orgelets (infection d'une glande de la paupière se présentant habituellement comme une pustule centrée sur un cil).

Il est également indiqué dans le traitement du trachome (infection particulière de l'œil due à une bactérie appelée Chlamydia trachomatis, trouvée ou survenant essentiellement dans les pays en voie de développement).

Ne prenez jamais AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de chlortétracycline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Lors d'une infection de l'œil, le port de lentilles de contact est contre indiqué pendant toute la durée du traitement.

L'emploi de ce médicament est à éviter chez l'enfant de moins de 8 ans et chez la femme enceinte ou allaitante.

Précautions d'emploi

En cas de non-amélioration ou d'apparition de symptômes anormaux, consultez votre médecin.

Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue par le médecin.

Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du tube.

Reboucher celui-ci soigneusement après usage.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un trouble visuel transitoire lié à la forme pharmaceutique de AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique peut être ressenti après administration du produit. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'au retour de la vision normale.

AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique contient de la graisse de laine (lanoline).

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

1 à 2 applications par jour, dont une application le soir de préférence, pendant 7 jours en moyenne.

Cas particulier : Trachome : 1 application 2 fois par jour pendant 6 semaines.

Appliquer une quantité équivalente à un ruban d'un demi-centimètre de pommade dans le cul de sac conjonctival inférieur (paupière inférieure) de l'œil ou des yeux malade(s) et éventuellement sur le bord de la paupière. Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS,

· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Si vous avez pris plus de AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique que vous n’auriez dû

Des instillations répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, en plus d'une exacerbation des effets indésirables locaux.

Si vous oubliez de prendre AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Sensation de brûlure transitoire, réaction allergique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après la première ouverture. Notez la date d'ouverture en clair sur l'emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique  

· La substance active est :

Chlorhydrate de chlortétracycline........................................................................................... 1 g

· Les autres composants sont : Paraffine liquide, graisse de laine, vaseline.

Qu’est-ce que AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade ophtalmique, tube de 5 g muni d’une bague d’inviolabilité. Boîte de 1 tube.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SCA PHARMA

20 RUE GEORGES HUCHON

94300 VINCENNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

BEPHARBEL MANUFACTURING SA

RUE DU LUXEMBOURG 13

COURCELLES 6180

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.