AUGMENTIN 1 g/125 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 66053338
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - code ATC : J01CR02.AUGMENTIN est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.AUGMENTIN est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : poudre pour suspension buvable
    • Date de commercialisation : 03/09/1997
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen

    Les compositions de AUGMENTIN 1 g/125 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre AMOXICILLINE ANHYDRE 5248 1000 mg FT
    Poudre AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE 28165 SA
    Poudre CLAVULANATE DE POTASSIUM 29442 SA
    Poudre CLAVULANIQUE (ACIDE) 93286 125,00 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    8 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 1,566 g

    • Code CIP7 : 3445085
    • Code CIP3 : 3400934450853
    • Prix : 5,47 €
    • Date de commercialisation : 02/10/2000
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    12 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 1,566 g

    • Code CIP7 : 3445116
    • Code CIP3 : 3400934451164
    • Prix : 6,85 €
    • Date de commercialisation : 01/05/1998
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 30/11/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Amoxicilline..................................................................................................................................... 1000 mg

    Sous forme d'amoxicilline trihydratée

    Acide clavulanique........................................................................................................................... 125 mg

    sous forme de clavulanate de potassium

    Pour un sachet-dose.

    Excipients à effet notoire :

    Chaque sachet-dose contient 30 mg d’aspartam (E951). L’arôme présent dans Augmentin contient de la maltodextrine (glucose) et de l’alcool benzylique (0,00001176 mg par sachet) (voir rubrique 4.4).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Poudre pour suspension buvable.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    AUGMENTIN est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

    · sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),

    · otite moyenne aiguë,

    · exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),

    · pneumonie aiguë communautaire,

    · cystite,

    · pyélonéphrite,

    · infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,

    · infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.

    Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Les doses sont exprimées en quantité d’amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu’elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.

    La dose d’AUGMENTIN choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

    · les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),

    · la sévérité et le foyer de l’infection,

    · l’âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

    L’utilisation d’autres formulations d’AUGMENTIN (par ex., fournissant des doses supérieures d’amoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).

    Pour l’adulte et l’enfant ³ 40 kg, cette formulation d’AUGMENTIN fournit une dose quotidienne totale de 2000 mg d’amoxicilline/250 mg d’acide clavulanique, en deux prises quotidiennes, et 3000 mg d’amoxicilline/375 mg d’acide clavulanique, en trois prises quotidiennes, lorsqu’elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Pour l’enfant < 40 kg, cette formulation d’AUGMENTIN fournit une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg d’amoxicilline/200-400 mg d’acide clavulanique, lorsqu’elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure d’amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation d’AUGMENTIN afin d’éviter l’administration inutile de fortes doses quotidiennes d’acide clavulanique (voir rubriques 4.4 et 5.1).

    La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

    Adultes et enfants ³ 40 kg

    Doses recommandées :

    · dose standard (pour toutes les indications) : 1000 mg/125 mg trois fois par jour ;

    · dose plus faible - (en particulier pour les infections de la peau et des tissus mous, et les sinusites non sévères) : 1000 mg/125 mg deux fois par jour.

    Enfants < 40 kg

    Chez l’enfant, utiliser AUGMENTIN en comprimé, suspension ou sachet pédiatrique.

    Dose recommandée :

    · de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de l’infection.

    Il n'y a pas de données cliniques pour la formulation 8/1 chez les patients âgés de moins de 1 mois.

    Patients âgés

    Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.

    Patients insuffisants rénaux

    Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.

    Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l’utilisation de formulations d’AUGMENTIN ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 n’est pas recommandée, car aucune recommandation d’adaptation posologique n’est disponible.

    Patients insuffisants hépatiques

    Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).

    Mode d’administration

    AUGMENTIN est destiné à une administration orale.

    Prendre le médicament en début de repas, afin de réduire au maximum le risque d’intolérance gastro-intestinale et d’améliorer l’absorption de l’amoxicilline/acide clavulanique.

    Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.

    Le contenu du sachet-dose est à disperser dans un demi-verre d’eau avant ingestion.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).

    · Antécédent d’ictère/atteinte hépatique lié à l’amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Avant de débuter un traitement par l’amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

    Des réactions d’hypersensibilité sévères et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par l’amoxicilline/acide clavulanique et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.

    En cas d’infection avérée par des organismes sensibles à l’amoxicilline, il conviendra d’envisager de remplacer l’association amoxicilline/acide clavulanique par l’amoxicilline, selon les recommandations officielles.

    Cette formulation d’AUGMENTIN peut ne pas convenir lorsqu’il existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l’inhibition par l’acide clavulanique. Cette formulation peut ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

    Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8).

    L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.

    L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.

    L’utilisation prolongée d’AUGMENTIN peut dans certains cas entraîner un développement excessif d’organismes non sensibles.

    La survenue au début du traitement d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite l’arrêt du traitement par AUGMENTIN, et contre-indique toute future utilisation d’amoxicilline chez le patient.

    L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d’insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).

    Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l’enfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l’arrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique 4.8).

    Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l’association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

    En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénales, hépatiques et hématopoïétiques.

    De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique 4.2).

    De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité (voir rubrique 4.9).

    Lors d’un traitement par l’amoxicilline, il convient d’utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

    La présence d’acide clavulanique dans AUGMENTIN peut être à l’origine d’une liaison non spécifique des IgG et de l’albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.

    Il a été rapporté une positivité du test d’épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n’étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non-Aspergillus ont été signalés lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d’analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d’autres méthodes diagnostiques.

    La poudre pour suspension buvable en sachet AUGMENTIN 1 g/125 mg contient 30 mg d’aspartam (E951) par sachet, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

    L’arôme présent dans Augmentin contient des traces d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

    Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients atteints du syndrome de malabsorption du glucose-galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Anticoagulants oraux

    Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une coadministration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

    Méthotrexate

    Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

    Probénécide

    L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline, mais pas de l’acide clavulanique.

    Mycophénolate mofétil

    Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, l’acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s’avérer nécessaire en l’absence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique s’impose pendant l’administration de l’association, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l’accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Les données limitées sur l’utilisation de l’association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes fœtales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d’entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L’utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.

    Allaitement

    Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l’acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement.

    L’association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

    Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

    Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d’AUGMENTIN sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

    La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

    Très fréquent (³1/10)

    Fréquent (³1/100 à <1/10)

    Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100)

    Rare (³1/10 000 à <1/1 000)

    Très rare (<1/10 000)

    Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    Infections et infestations

    Candidose cutanéo-muqueuse

    Fréquent

    Développement excessif d’organismes non sensibles

    Fréquence indéterminée

    Affections hématologiques et du système lymphatique

    Leucopénie réversible (y compris neutropénie)

    Rare

    Thrombocytopénie

    Rare

    Agranulocytose réversible

    Fréquence indéterminée

    Anémie hémolytique

    Fréquence indéterminée

    Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick1

    Fréquence indéterminée

    Affections du système immunitaire10

    Œdème de Quincke

    Fréquence indéterminée

    Anaphylaxie

    Fréquence indéterminée

    Maladie sérique

    Fréquence indéterminée

    Vascularite d’hypersensibilité

    Fréquence indéterminée

    Affections du système nerveux

    Étourdissements

    Peu fréquent

    Céphalées

    Peu fréquent

    Hyperactivité réversible

    Fréquence indéterminée

    Convulsions2

    Fréquence indéterminée

    Méningite aseptique

    Fréquence indéterminée

    Affections gastro-intestinales

    Diarrhée

    Très fréquent

    Nausée3

    Fréquent

    Vomissements

    Fréquent

    Indigestion

    Peu fréquent

    Colite associée aux antibiotiques4

    Fréquence indéterminée

    Glossophytie

    Fréquence indéterminée

    Affections hépatobiliaires

    Élévations des taux d’ASAT et/ou d’ALAT5

    Peu fréquent

    Hépatite6

    Fréquence indéterminée

    Ictère cholestatique6

    Fréquence indéterminée

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané7

    Éruption cutanée

    Peu fréquent

    Prurit

    Peu fréquent

    Urticaire

    Peu fréquent

    Érythème polymorphe

    Rare

    Syndrome de Stevens-Johnson

    Fréquence indéterminée

    Épidermolyse nécrosante suraiguë

    Fréquence indéterminée

    Dermatite bulleuse ou exfoliatrice

    Fréquence indéterminée

    Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)9

    Fréquence indéterminée

    Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)

    Fréquence indéterminée

    Affections du rein et des voies urinaires

    Néphrite interstitielle

    Fréquence indéterminée

    Cristallurie8

    Fréquence indéterminée

    1 Voir rubrique 4.4

    2 Voir rubrique 4.4

    3 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées. Les manifestations gastro-intestinales peuvent être atténuées en prenant AUGMENTIN au début d’un repas.

    4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique 4.4)

    5 Une élévation modérée des taux d’ASAT et/ou d’ALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue.

    6 Ces effets ont été observés avec d’autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique 4.4).

    7 En cas de survenue de dermatite d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.4).

    8 Voir rubrique 4.9

    9 Voir rubrique 4.4

    10 Voir rubriques 4.3 et 4.4

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Signes et symptômes de surdosage

    Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles.

    Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous amoxicilline (voir rubrique 4.4).

    Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.

    Une précipitation de l’amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).

    Traitement de l’intoxication

    Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.

    L’amoxicilline et l’acide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase, code ATC : J01CR02.

    Mécanisme d’action

    L’amoxicilline est une pénicilline semisynthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaires.

    L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

    L’acide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines enzymes bêta-lactamases et évite ainsi l’inactivation de l’amoxicilline. L’acide clavulanique n’a pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.

    Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

    Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l’efficacité de l’amoxicilline.

    Mécanismes de résistance

    Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline/acide clavulanique sont :

    · Inactivation par les bêta-lactamases bactériennes non inhibées par l’acide clavulanique, y compris de classes B, C et D

    · Modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible

    L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

    Valeurs critiques

    Les concentrations critiques pour l’amoxicilline/acide clavulanique dérivent de l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).

    Organisme

    Valeurs critiques de sensibilité (µg/ml)

    Sensible

    Résistant

    Haemophilus influenzae

    ≤ 21

    > 21

    Moraxella catarrhalis

    ≤ 11

    > 11

    Staphylococcus spp.

    ≤ 0,1252,3,4

    > 0,1252,3,4

    Enterococcus

    ≤ 41

    > 81

    Streptocoque des groupes A, B, C, G

    ≤ 0,252

    > 0,252

    Streptococcus pneumoniae

    ≤ 0,51,5

    > 11,5

    Entérobactéries

    ≤ 81,6

    > 86

    Entérobactéries associées aux infections des voies urinaires non compliquées

    ≤ 321,6

    > 326

    Anaérobies à Gram négatif

    ≤ 41

    > 81

    Anaérobies à Gram positif (excepté Clostridioides difficile)

    ≤ 41

    > 81

    Concentrations critiques indépendantes de l’espèce

    ≤ 21

    > 81

    1 Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations d’amoxicilline. Pour les essais de sensibilité, la concentration de l’acide clavulanique est fixée à 2 mg/l.

    2 Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de la benzylpénicilline.

    3 La plupart des staphylocoques sont des producteurs de pénicillinase, ce qui les rend résistants à la benzylpénicilline, la phénoxyméthylpénicilline, l'ampicilline, l'amoxicilline, la pipéracilline et la ticarcilline. Lorsque le test aux staphylocoques est sensible à la benzylpénicilline et à la céfoxitine, ils peuvent être rapportés comme sensibles aux molécules ci-dessus. Cependant, l'efficacité des formulations orales, en particulier la phénoxyméthylpénicilline, est incertaine. Les isolats testés comme résistants à la benzylpénicilline mais sensibles à la céfoxitine sont sensibles aux associations d'inhibiteurs de β-lactamase, aux isoxazolylpénicillines (oxacilline, cloxacilline, dicloxacilline et flucloxacilline), à la nafcilline et à de nombreuses céphalosporines. À l'exception de la ceftaroline et du ceftobiprole, les isolats résistants à la céfoxitine sont résistants à toutes les bêta-lactamines.

    4 Les S. saprophyticus sensibles à l'ampicilline sont mecA-négatifs et sont sensibles à l'ampicilline, l'amoxicilline et la pipéracilline (sans ou avec un inhibiteur de bêta-lactamase).

    5 Le test de dépistage sur disque d'oxacilline chargé à 1 unité doit être utilisé pour exclure les mécanismes de résistance aux bêta-lactamines. Lorsque le dépistage est négatif (zone d'inhibition ≥ 20 mm), toutes les bêta-lactamines pour lesquelles les concentrations critiques cliniques sont disponibles, peuvent être rapportées comme sensibles sans autre test.

    6 Les Entérobactéries de type sauvage sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains pays préfèrent classer les isolats de type sauvage d'E. coli et de P. mirabilis comme "Sensibles, forte exposition". Dans ce cas, utilisez la CMI critique S ≤ 0,5 mg/L et le diamètre critique de la zone d’inhibition correspondante S ≥ 50 mm.

    La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, en particulier pour le traitement des infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé lorsque l’intérêt du médicament dans certains types d’infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

    Classes

    Espèces habituellement sensibles

    Aérobies à Gram positif

    Enterococcus faecalis

    Gardnerella vaginalis

    Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)£

    Staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méthicilline)

    Streptococcus agalactiae

    Streptococcus pneumoniae1

    Streptococcus pyogenes et autres streptocoques bêta-hémolytiques

    Groupe des Streptococcus viridans

    Aérobies à Gram négatif

    Capnocytophaga spp.

    Eikenella corrodens

    Haemophilus influenzae2

    Moraxella catarrhalis

    Pasteurella multocida

    Anaérobies

    Bacteroides fragilis

    Fusobacterium nucleatum

    Prevotella spp.

    Espèces ayant acquis une résistance potentiellement problématique

    Aérobies à Gram positif

    Enterococcus faecium$

    Aérobies à Gram négatif

    Escherichia coli

    Klebsiella oxytoca

    Klebsiella pneumoniae

    Proteus mirabilis

    Proteus vulgaris

    Espèces naturellement résistantes

    Aérobies à Gram négatif

    Acinetobacter sp.

    Citrobacter freundii

    Enterobacter sp.

    Legionella pneumophila

    Morganella morganii

    Providencia spp.

    Pseudomonas sp.

    Serratia sp.

    Stenotrophomonas maltophilia

    Autres micro-organismes

    Chlamydophila pneumoniae

    Chlamydophila psittaci

    Coxiella burnetti

    Mycoplasma pneumoniae

    $ Sensibilité modérée naturelle en l’absence de mécanisme acquis de résistance.

    £ Tous les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à l’association amoxicilline/acide clavulanique.

    1 Il est possible que cette formulation de l’association amoxicilline/acide clavulanique ne convienne pas au traitement de Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (voir rubriques 4.2 et 4.4).

    2 L’existence de certaines souches de sensibilité diminuée a été rapportée dans certains pays de l’Union Européenne avec une fréquence supérieure à 10%.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Absorption

    L’amoxicilline et l’acide clavulanique sont totalement dissociés en solution aqueuse à pH physiologique. Ces deux composants sont rapidement absorbés après administration orale.

    L’absorption de l’amoxicilline/acide clavulanique est améliorée lorsque le médicament est pris en début de repas. Après administration orale, l’amoxicilline et l’acide clavulanique présentent une biodisponibilité d’environ 70 %. Les profils plasmatiques de ces deux composants sont similaires et le délai d’obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d’environ une heure dans chaque cas.

    Les résultats pharmacocinétiques d’une étude, dans laquelle l’association amoxicilline/acide clavulanique (poudre pour suspension buvable en sachet 1000 mg/125 mg, trois fois par jour) était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.

    Paramètres pharmacocinétiques moyens (± DS)

    Substances actives

    administrées

    Dose

    Cmax

    Tmax *

    ASC (0-¥)

    T 1/2

    (mg)

    (µg/ml)

    (h)

    (µg.h/ml)

    (h)

    Amoxicilline

    AMX/AC

    1000 mg/125 mg

    1000

    14,4

    ±3,1

    1,5

    (0,75-2,0)

    38,2
    ± 8,0

    1,1

    ±0,2

    Acide clavulanique

    AMX/AC

    1000/125 mg

    125

    3,2

    ±0,85

    1,0
    (0,75-1,0)

    6,3

    ±1,8

    0,91

    ±0,09

    AMX – amoxicilline, AC – acide clavulanique

    * Médiane (intervalle)

    Les concentrations sériques d’amoxicilline et d’acide clavulanique obtenues avec l’association amoxicilline/acide clavulanique sont similaires à celles obtenues après administration orale de doses équivalentes d’amoxicilline ou d’acide clavulanique seuls.

    Distribution

    Environ 25 % de l’acide clavulanique plasmatique total et 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines.

    Le volume apparent de distribution est d’environ 0,3 à 0,4 l/kg pour l’amoxicilline et d’environ 0,2 l/kg pour l’acide clavulanique.

    Après administration intraveineuse, l’amoxicilline et l’acide clavulanique ont été détectés dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

    Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament, pour l’un ou l’autre constituant. L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel. Des traces d’acide clavulanique sont également trouvées dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

    Il a été montré que l’amoxicilline et l’acide clavulanique traversent la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).

    Biotransformation

    L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous forme d’acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale. L’acide clavulanique est largement métabolisé chez l’homme et éliminé dans les urines et les selles, et sous forme de dioxyde de carbone dans l’air expiré.

    Élimination

    La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale, tandis que l’acide clavulanique est éliminé à la fois par des mécanismes rénaux et non rénaux.

    L’association amoxicilline/acide clavulanique possède une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale moyenne d’environ 25 l/h chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de l’amoxicilline et environ 40 à 65 % de l’acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration de comprimés uniques d’AUGMENTIN 250 mg/125 mg ou 500 mg/125 mg. Diverses études ont montré que l’excrétion urinaire est de 50 à 85 % pour l’amoxicilline et de 27 à 60 % pour l’acide clavulanique sur une période de 24 heures. Dans le cas de l’acide clavulanique, la majeure partie du médicament est excrétée au cours des 2 premières heures suivant l’administration.

    L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline, mais ne retarde pas l’excrétion rénale de l’acide clavulanique (voir rubrique 4.5).

    Age

    La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l’immaturité de la voie d’élimination rénale. En raison d’une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec soin et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

    Sexe

    Après administration orale d’amoxicilline/acide clavulanique à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline ni de l’acide clavulanique.

    Patients insuffisants rénaux

    La clairance sérique totale de l’association amoxicilline/acide clavulanique diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale. Une réduction plus prononcée de la clairance du médicament est observée pour l’amoxicilline par rapport à l’acide clavulanique, car une proportion supérieure d’amoxicilline est excrétée par voie rénale. En cas d’insuffisance rénale, la dose doit donc être sélectionnée de manière à éviter une accumulation inutile d’amoxicilline tout en maintenant une concentration adéquate d’acide clavulanique (voir rubrique 4.2).

    Patients insuffisants hépatiques

    L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

    Les études de toxicologie en administration répétée conduites chez le chien avec l’association amoxicilline/acide clavulanique montrent un potentiel d’irritation gastrique, des vomissements et une décoloration de la langue.

    Il n’a pas été conduit d’études de cancérogenèse avec AUGMENTIN ou ses constituants.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Crospovidone, silice précipitée hydratée, arôme pêche-citron-fraise (contient de la maltodextrine et de l’alcool benzylique), aspartam (E951).

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    1,566 g de poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîtes de 8, 10, 12, 20, 50 ou 100 sachets-doses.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

    23 RUE FRANCOIS JACOB

    92500 RUEIL-MALMAISON

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 344 508 5 3 : 1,566 g de poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 8.

    · 34009 344 509 1 4 : 1,566 g de poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 10.

    · 34009 344 511 6 4 : 1,566 g de poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 12.

    · 34009 344 512 2 5 : 1,566 g de poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 20.

    · 34009 562 460 4 5 : 1,566 g de poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 50.

    · 34009 562 461 0 6 : 1,566 g de poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 100.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 30/11/2020

    Dénomination du médicament

    AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

    (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

    Amoxicilline/acide clavulanique

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou a été prescrit à votre enfant). Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

    3. Comment prendre AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - code ATC : J01CR02.

    AUGMENTIN est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.

    AUGMENTIN est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :

    · infections de l’oreille moyenne et des sinus,

    · infections des voies respiratoires,

    · infections des voies urinaires,

    · infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,

    · infections des os et des articulations.

    Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Ne prenez jamais AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :

    · si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

    · si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,

    · si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.

    è Ne prenez pas AUGMENTIN si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.

    En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AUGMENTIN.

    Avertissements et précautions

    Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose si vous :

    · souffrez de mononucléose infectieuse,

    · êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,

    · n’urinez pas régulièrement.

    En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AUGMENTIN.

    Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.

    Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent d’AUGMENTIN ou un autre médicament.

    Réactions nécessitant une attention particulière

    AUGMENTIN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous prenez AUGMENTIN, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

    Tests sanguins et urinaires

    Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier/ère que vous prenez AUGMENTIN. En effet, AUGMENTIN peut influer sur les résultats de ces types de tests.

    Enfants

    Sans objet.

    Autres médicaments et AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

    Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    Si vous prenez de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AUGMENTIN, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

    Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster votre dose d’AUGMENTIN.

    Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AUGMENTIN, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

    AUGMENTIN peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

    AUGMENTIN peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).

    AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    AUGMENTIN peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.

    Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

    AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) contient de l’aspartam (E951), de l’alcool benzylique, de la maltodextrine (glucose) et du sodium :

    · Ce médicament contient 30 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

    · Ce médicament contient 0,00001176 mg d’alcool benzylique par sachet. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.AUGMENTIN contient de la maltodextrine (glucose). Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    · Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Adultes et enfants de 40 kg et plus

    · Dose habituelle : 1 sachet trois fois par jour

    · Dose inférieure : 1 sachet deux fois par jour

    Enfants pesant moins de 40 kg

    Les sachets AUGMENTIN 1 g/125 mg ne sont pas recommandés.

    Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

    · En cas de problèmes rénaux, une adaptation de la posologie peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.

    · En cas de problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de votre foie.

    Mode d’administration

    · Juste avant la prise d’AUGMENTIN, ouvrez le sachet et mélangez son contenu dans un demi-verre d’eau.

    · Avalez le mélange au début d’un repas ou un peu avant.

    · Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures. Ne prenez pas 2 doses en 1 heure.

    · Ne prenez pas AUGMENTIN pendant plus de 2 semaines. Si vos symptômes persistent, consultez de nouveau un médecin.

    Si vous avez pris plus d’AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû

    La prise d’une quantité excessive d’AUGMENTIN peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en à votre médecin le plus tôt possible. Montrez la boîte de médicament au médecin.

    Si vous oubliez de prendre AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

    Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.

    Si vous arrêtez de prendre AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

    Vous devez continuer de prendre AUGMENTIN jusqu’à la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.

    Réactions nécessitant une attention particulière

    Réactions allergiques

    · éruption cutanée,

    · inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,

    · fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,

    · gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant des difficultés respiratoires,

    · malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

    è Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration d’AUGMENTIN.

    Inflammation du gros intestin

    Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

    è Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

    Effets indésirables très fréquents

    Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :

    · diarrhée (chez les adultes).

    Effets indésirables fréquents

    Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

    · muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),

    · nausées, en particulier aux doses élevées.

    è si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez AUGMENTIN avant les repas.

    · vomissements,

    · diarrhée (chez les enfants).

    Effets indésirables peu fréquents

    Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

    · éruption cutanée, démangeaisons,

    · éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

    · indigestion,

    · étourdissements,

    · maux de tête.

    Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

    · augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

    Effets indésirables rares

    Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

    · éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

    è si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

    Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

    · faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

    · faible nombre de globules blancs.

    Autres effets indésirables

    D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :

    · réactions allergiques (voir ci-dessus),

    · inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

    · inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),

    · réactions cutanées graves :

    o éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),

    o éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice,

    o éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique),

    o symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

    è Si vous présentez l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

    · inflammation du foie (hépatite),

    · ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

    · inflammation des reins,

    · prolongation du temps de coagulation du sang,

    · hyperactivité,

    · convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AUGMENTIN ou ayant des problèmes rénaux),

    · langue noire pileuse (glossophytie),

    · coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.

    Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :

    · réduction importante du nombre de globules blancs,

    · faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

    · cristaux dans les urines.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le sachet, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)  

    · Les substances actives sont :

    Amoxicilline (sous forme d’amoxicilline trihydratée) …………………………………………..1000 mg

    Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium)………………………………….125 mg

    Pour un sachet-dose.

    · Les autres composants sont :

    Crospovidone, silice précipitée hydratée, arôme pêche-citron-fraise (contient notamment de la maltodextrine et de l’alcool benzylique), aspartam (E951).

    · Voir la rubrique 2 pour plus d’informations importantes sur l’aspartam (E951), l’alcool benzylique, la maltodextrine et le sodium contenus dans Augmentin.

    Qu’est-ce que AUGMENTIN 1 g/125 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachets-dose.

    Boites de 8, 10, 12, 20, 50 ou 100 sachets-doses.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

    23 RUE FRANCOIS JACOB

    92500 RUEIL-MALMAISON

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

    23 RUE FRANCOIS JACOB

    92500 RUEIL-MALMAISON

    Fabricant  

    GLAXO WELLCOME PRODUCTION

    ZI DE LA PEYENNIERE

    53100 MAYENNE

    FRANCE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Conseil d’éducation sanitaire :

    Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.

    Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.

    Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

    Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de l’antibiotique.

    1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur l’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

    2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

    3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.

    4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.

    5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-14819
    • Date avis : 16/03/2016
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par AUGMENTIN reste important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe