Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate d’atropine.................................................................................................................. 0,5 mg

Pour une ampoule.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Pré-anesthésie : protection des manifestations vagales (bradycardie à l'induction).

· Bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire.

· Dans l'infarctus : prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales.

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Administration parentérale (voie sous-cutanée ou intraveineuse lente selon l'indication).

La spécialité doit être administrée sous contrôle médical.

· Antispasmodique :

o chez l'adulte : 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures par voie sous-cutanée. Posologie maximale : 2 mg par 24 heures,

o chez l'enfant :

§ entre 2 et 6 ans : 0,25 mg en dose unique par voie sous-cutanée,

§ au-dessus de 6 ans : 0,50 mg en dose unique par voie sous cutanée.

· Médication pré-anesthésique :

o chez l'adulte : 1 mg par voie sous-cutanée,

o chez l'enfant :

§ de 1 mois à 30 mois : 0,1 mg à 0,3 mg par voie sous cutanée.

§ de 30 mois à 15 ans : 0,1 mg à 0,5 mg par voie sous cutanée.

· En cardiologie :

o chez l'adulte : 0,5 à 1 mg en IV lente.

4.3. Contre-indications  

Absolues ou relatives en fonction des indications :

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· iléus paralytique,

· troubles urétro-prostatiques avec risque de rétention urinaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

· Utiliser avec prudence en cas de :

o hypertrophie prostatique,

o insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,

o insuffisance coronaire, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

o bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),

o atonie intestinale chez les sujets âgés, mégacôlon toxique,

o grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Autres substances atropiniques : Antiparkinsoniens anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 sédatifs, disopyramide, méquitazine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Des études prospectives n'ont pas mis en évidence dans l'espèce humaine d'embryotoxicité ni de foetotoxicité. En fin de grossesse, l'administration doit, être prudente en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant (iléus méconiaux).

Allaitement

Du fait du passage de l'atropine dans le lait, il existe des effets atropiniques chez l'enfant aux doses thérapeutiques. L'utilisation en période d'allaitement est donc déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prudence en raison d'éventuels troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables  

· sécheresse buccale,

· troubles de l'accommodation,

· diminution de la sécrétion lacrymale,

· rétention d'urine,

· constipation,

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· tachycardie, palpitations,

· excitabilité,

· irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Un ajustement de la posologie peut permettre de diminuer ou de faire disparaître ces effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes cliniques : sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-SPASMODIQUE / ANTI-CHOLINERGIQUE / PREMEDICATION EN ANESTHESIE / ANTI-ARYTHMIQUE, code ATC : A03BA01

(A : appareil digestif et métabolisme)

· Antispasmodique.

· L'atropine s'oppose de façon compétitive aux effets muscariniques de l'acétylcholine.

· Spasmolytique et antidote des anticholestérasiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide sulfurique 1 N, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments au moment de l’emploi.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 364 314 1 6 : 1 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.

· 34009 364 315 8 4 : 1 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

· 34009 364 316 4 5 : 1 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.

· 34009 364 317 0 6 : 1 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

· 34009 565 447 9 0 : 1 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE SULFATE RENAUDIN
0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-SPASMODIQUE / ANTI-CHOLINERGIQUE / PREMEDICATION EN ANESTHESIE / ANTI-ARYTHMIQUE, code ATC : A03BA01

Ce médicament est préconisé dans les indications suivantes :

· en pré-anesthésie : dans la protection des manifestations vagales.

· dans le traitement de certains troubles de conduction (bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire),

· dans l'infarctus du myocarde : prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales,

· dans les manifestations douloureuses des troubles fonctionnels du tube digestif, des voies biliaires et des voies urinaires.

N’utilisez jamais ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule dans les cas suivants :

· risque de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) par fermeture de l'angle,

· iléus paralytique (occlusion intestinale),

· troubles urétro-prostatiques (difficultés pour uriner) avec risque de rétention urinaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule.

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être prescrit sous surveillance médicale.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION, en cas de :

· hypertrophie de la prostate,

· insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,

· insuffisance coronaire, troubles du rythme cardiaque,

· hyperthyroïdie,

· bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),

· atonie intestinale chez les sujets âgés,

· grossesse ou allaitement (voir Grossesse, allaitement et fertilité).

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

Autres médicaments et ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En fin de grossesse, l'administration doit être prudente en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant. Prévenir votre médecin en cas de grossesse.

L'utilisation est déconseillée en cas d'allaitement du fait du passage de l'atropine dans le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prudence en raison d'éventuels troubles de l'accommodation.

ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical. La posologie varie suivant l'indication.

· Anti-spasmodique

o Chez l'adulte 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures en sous-cutanée (SC). Posologie maximale : 2 mg par 24 heures.

o Chez l'enfant

§ entre 2 et 6 ans : 0,25 mg en dose unique (SC),

§ au-dessus de 6 ans : 0,50 mg en dose unique (SC).

· Médication pré-anesthésique

o Chez l'adulte : 1 mg (SC).

o Chez l'enfant

§ de 1 mois à 30 mois : 0,1 mg à 0,3 mg (SC),

§ de 30 mois à 15 ans : 0,1 mg à 0,5 mg (SC).

· En cardiologie

o Chez l'adulte : 0,5 à 1 mg en IV lente.

Mode d’administration

Administration parentérale : voie sous-cutanée ou IV lente, selon l'indication.

Si vous avez utilisé plus d’ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

Prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Sécheresse buccale.

· Troubles de l'accommodation.

· Diminution de la sécrétion lacrymale.

· Rétention d'urine.

· Constipation.

· Epaississement des sécrétions bronchiques.

· Tachycardie, palpitations.

· Excitabilité.

· Irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule  

· La substance active est :

Sulfate d’atropine.................................................................................................................. 0,5 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide sulfurique 1 N, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).