ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 03/11/2015
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES- PCA
Les compositions de ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | ATROPINE (SULFATE D') | 4150 | 2 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
5 ampoule(s) en verre de 20 mL
- Code CIP7 : 5501377
- Code CIP3 : 3400955013778
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 13/05/2016
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2018
ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate d’atropine……………………………………………………………………………………………2 mg
Pour 1 mL
Une ampoule de 20 mL contient 40 mg de sulfate d’atropine.
Excipient(s) à effet notoire : sodium.
Un mL de solution injectable contient 3,5 mg soit 0,154 mmol de sodium.
Une ampoule de 20 mL contient 70 mg soit 3,08 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide et incolore.
pH 3,5 – 4,5.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
2 mg I.V. ou I.M., d’emblée initialement; cette dose doit être répétée à une fréquence déterminée par les signes de sévérité jusqu’à obtention des signes de blocage muscarinique (assèchement des sécrétions, levée de la bronchoconstriction et légère augmentation de la fréquence cardiaque).
Population pédiatrique
Chez l’enfant 0,05 à 0,1 mg/kg d’emblée initialement ; cette dose doit être répétée à une fréquence déterminée par les signes de sévérité jusqu’à obtention des signes de blocage muscarinique (assèchement des sécrétions, levée de la bronchoconstriction et légère augmentation de la fréquence cardiaque).
Mode d’administration
L’atropine est administrée par injection intraveineuse ou injection intramusculaire.
Pour les instructions concernant le mode d’emploi du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.6.
Ce médicament ne doit pas être administré en cas de :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Glaucome à angle fermé
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatique
· Myasthénie gravis sauf si administré en association avec un anticholinestérasique
· Achalasie de l’œsophage
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de: hypertrophie prostatique, insuffisance rénale et/ou hépatique, insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie, bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques), iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujets âgés, mégacôlon toxique, sténose du pylore ; fièvre, ou lorsque la température ambiante est élevée ; chez les personnes âgées, plus susceptibles de présenter des effets indésirables.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,08 mmol de sodium (70 mg) par ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments avec une activité anticholinergique, tels qu’antidépresseurs tricycliques, certains antihistaminiques H1, antiparkinsoniens, disopyramide, méquitazine, phénothiazines, neuroleptiques, antispasmodiques atropiniques, clozapine et quinidine.
En raison du risque de potentialisation des effets indésirables de l’atropine (rétention urinaire, constipation, sécheresse buccale).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des études chez l’animal ont révélé un effet tératogène de l’atropine chez une seule espèce à des doses très élevées.
Les données provenant d’un nombre limité de grossesses exposées n’ont indiqué aucun effet indésirable de l’atropine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
L’atropine passe la barrière placentaire.
À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n’est disponible.
Il est préférable de ne pas utiliser l’atropine pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
L’atropine est excrétée dans le lait maternel et peut provoquer une toxicité neurologique chez le nourrisson. En outre, l’atropine inhibe la lactation.
Par conséquent, l’allaitement est contre-indiqué en cas d’utilisation d’atropine.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée préclinique sur la fécondité avec l’atropine, ni aucune donnée épidémiologique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’atropine peut provoquer une confusion ou une vision trouble et les patients doivent en être avertis.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés sont dus à l’action de l’atropine sur les récepteurs muscariniques et à haute dose sur les récepteurs nicotiniques. Ces effets sont liés à la dose et sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
Affections du système immunitaire :
Anaphylaxie.
Affections du système nerveux :
Nervosité, confusion mentale, en particulier chez les personnes âgées. À des doses plus élevées, hallucinations, agitation, délire.
Affections oculaires :
Dilatation des pupilles accompagnée d’une perte d’accommodation et de photophobie, diminution de la sécrétion lacrymale, augmentation de la pression intraoculaire.
Affections cardiaques :
Tachycardie, palpitations, arythmie.
Affections vasculaires :
Rougeurs.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Épaississement des sécrétions bronchiques.
Affections gastro-intestinales :
Sécheresse buccale, nausées, vomissements, constipation.
Affections du rein et des voies urinaires :
Rétention urinaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Sécheresse cutanée.
Troubles généraux :
Soif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes :
Rougeurs et sécheresse cutanée, dilatation des pupilles, sécheresse de la bouche et de la langue, tachycardie, respiration accélérée, hyperthermie, nausées, vomissements. Les symptômes de la stimulation du SNC incluent une agitation, une confusion, des hallucinations, des réactions paranoïaques et psychotiques, des troubles de la coordination, des délires et parfois des convulsions. En cas de surdosage grave, une dépression du SNC peut survenir accompagnée d’un coma, d’une insuffisance circulatoire et respiratoire et d’un décès.
Traitement :
Le traitement doit être un traitement symptomatique. Les voies respiratoires doivent être maintenues dégagées. Le diazépam peut être administré pour contrôler l’excitation et les convulsions mais le risque de dépression du SNC doit être pris en compte.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antidote (V divers), code ATC : V03AB.
Mécanisme d’action
L’atropine est un agent antimuscarinique, un antagoniste compétitif de l’acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses postganglionnaires, affectant par conséquent les récepteurs des glandes exocrines, du muscle lisse, du muscle cardiaque et du système nerveux central.
Effets pharmacodynamiques
Les effets périphériques incluent une diminution de la production de la salive, de la transpiration, des sécrétions nasales, lacrymales et gastriques, une diminution de la motilité intestinale et une inhibition de la miction.
L’atropine augmente la fréquence sinusale et la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire.
La fréquence cardiaque est généralement augmentée mais avec la possibilité d’une bradycardie initiale.
L’atropine inhibe les sécrétions des voies respiratoires et relâche le muscle lisse bronchique produisant une bronchodilatation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse, le pic d’augmentation de la fréquence cardiaque est atteint au bout de 2 à 4 minutes. Le pic des concentrations plasmatiques de l’atropine après administration intramusculaire, est atteint au bout de 30 minutes, bien que les effets maximums sur le coeur, la transpiration et la salivation puissent survenir 1 heure après l’administration intramusculaire.
Distribution
Les taux plasmatiques après une injection intramusculaire et intraveineuse sont comparables à 1 heure. L’atropine est largement distribuée au sein de l’organisme et traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Biotransformation
L’atropine est partiellement métabolisée dans le foie et est excrétée dans l’urine sous forme de médicament inchangé et de métabolites. Environ 50 % de la dose est excrétée dans les 4 heures et 90 % dans les 24 heures.
Élimination
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 à 5 heures. Jusqu’à 50 % de la dose est liée aux protéines.
La demi-vie d’élimination est plus que doublée chez les enfants de moins de 2 ans et les sujets âgés, ce qui peut expliquer qu’ils soient plus sensibles à l’atropine, avec un risque accru d’effets indésirables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur autres que celles déjà incluses dans les autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 mL de solution injectable en ampoule-bouteille (verre incolore de type I) ; boite de 5 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mode d’emploi
La spécialité ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2mg/ml, solution injectable permet la préparation extemporanée de plusieurs doses de sulfate d’atropine permettant la prise en charge simultanée et/ou la poursuite du traitement de plusieurs patients, en particulier dans des conditions amenant les personnels soignants à intervenir avec des tenues de protection spécifique.
En raison de l’absence de conservateur dans la solution, l’ampoule une fois ouverte servira à préparer de façon extemporanée les moyens de prise en charge nécessaires au traitement simultané de plusieurs victimes intoxiquées. Si la solution contenue dans l’ampoule n’est pas intégralement utilisée, l’ampoule et le reste de son contenu doivent être immédiatement éliminés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 137 7 8 : 20 mL de solution en ampoule bouteille (verre) ; boite de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2018
ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable
Sulfate d’atropine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AB.
Il s’agit d’une solution injectable en ampoule.
L’atropine appartient à une classe de médicaments appelés anticholinergiques. Un anticholinergique est une substance qui bloque un neurotransmetteur l’acétylcholine dans le système nerveux central et périphérique. Il est utilisé en cas d’urgence lorsque la fréquence cardiaque est trop lente, comme antidote en cas d’’intoxication par des insecticides organophosphorés et en cas d’empoisonnement par des champignons.
Ce médicament est indiqué :
Comme antidote spécifique dans les intoxications aiguës par les anticholinestérasiques (insecticides organophosphorés et carbamates) ou par les médicaments parasympathomimétiques ou cholinomimétiques, dans un contexte d’urgence ou de catastrophe nécessitant la prise en charge simultanée d’un nombre important de victimes.
N’utilisez jamais ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable:
· Si vous êtes allergique au sulfate d’atropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez des difficultés à uriner
· Si vous avez une pression oculaire élevée (glaucome)
· Si vous avez une myasthénie gravis
· Si vous allaitez
· Si vous avez une maladie de l’œsophage (achalasie de l’œsophage)
Avertissements et précautions
Faites attention avec l’ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable. Avertissez votre médecin si vous avez :
· Un hyperthyroïdisme,
· Une maladie de la prostate,
· Une insuffisance cardiaque,
· Une maladie du foie ou du rein,
· Certaines maladies cardiaques,
· Une maladie de l’estomac, telle qu’une sténose du pylore,
· Un blocage de l’intestin,
· Une bronchite chronique,
· De la fièvre,
· Ou si vous êtes une personne âgée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier :
· Des antidépresseurs tricycliques,
· Certains antihistaminiques,
· Des médicaments pour la maladie de Parkinson,
· De la phénothiazine, de la clozapine ou des neuroleptiques (pour les maladies mentales),
· De la quinidine ou du disopyramide (pour une maladie cardiaque),
· Des antispasmodiques (pour le syndrome du côlon irritable).
ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’injection d’atropine peut causer une confusion ou une vision trouble. Vous ne devez pas conduire ou manipuler des machines après avoir reçu l’injection.
ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable contient chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique concentré
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,08 mmol de sodium (70 mg) par ampoule. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Posologie
La dose recommandée est de :
· 2 mg d'emblée chez l’adulte,
· 0,05 à 0,1 mg/kg d’emblée chez l’enfant.
Cette dose peut être répétée une ou plusieurs fois en fonction des signes de sévérité de l’intoxication.
Si vous avez utilisé plus de ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables fréquents incluent :
· Anaphylaxie (réaction allergique),
· Confusion, rougeurs, nervosité. A des doses plus élevées, hallucinations, délires, agitation,
· Dilatation des pupilles, vision trouble,
· Baisse de la fréquence cardiaque suivie par une fréquence cardiaque rapide, palpitations,
· Sécheresse buccale, soif, sécheresse de la peau, nausées, vomissements, constipation,
· Difficulté pour uriner.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après PER. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2mg/mL, solution injectable
· La substance active est :
Sulfate d’atropine............................................................................................................... 2 mg
Pour 1 mL
Une ampoule de 20 mL contient 40 mg de sulfate d’atropine.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), eau pour les préparations injectables.
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable limpide et incolore contenue dans une ampoule en verre de 20 mL.
Boite de 5 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode d’emploi :
La spécialité ATROPINE (SULFATE) PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2mg/mL, solution injectable permet la préparation extemporanée de plusieurs doses de sulfate d’atropine permettant la prise en charge simultanée et/ou la poursuite du traitement de plusieurs patients, en particulier dans des conditions amenant les personnels soignants à intervenir avec des tenues de protection spécifique.
En raison de l’absence de conservateur dans la solution, l’ampoule une fois ouverte servira à préparer de façon extemporanée les moyens de prise en charge nécessaires au traitement simultané de plusieurs victimes intoxiquées. Si la solution contenue dans l’ampoule n’est pas intégralement utilisée, l’ampoule et le reste de son contenu doivent être immédiatement éliminés.