Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate d'atropine ............................................................................................................................. 0,50 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable..

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Pré-anesthésie: protection des manifestations vagales (bradycardie à l'induction).

· Bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire.

· Dans l'infarctus: prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales.

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques et douloureuses des voies urinaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie sous-cutanée ou intra-veineuse lente, selon l'indication.

La spécialité doit être administrée sous contrôle médical.

Antispasmodique ( voie SC):

· chez l'adulte: 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures, posologie maximale: 2 mg/24 h,

· chez l'enfant:

o au-dessus de 6 ans: 0,50 mg en dose unique,

o entre 2 et 6 ans: 0,25 mg en dose unique.

Médication pré-anesthésique (voie SC):

· chez l'adulte: 1 mg,

· chez l'enfant (de 30 mois à 15 ans): 0,1 mg à 0,5 mg,

· chez le nourrisson (de 1 à 30 mois ): 0,1 mg à 0,3 mg.

En cardiologie (voie IV lente): chez l'adulte: 0,5 à 1 mg.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être administré en cas de:

· hypersensibilité à l'un des constituants,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Utiliser avec prudence en cas de:

· hypertrophie prostatique,

· insuffisance rénale et/ou hépatique,

· insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

· bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),

· iléus paralytique, atonie intestinale chez les sujets âgés, mégacôlon toxique.

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Autres substances atropiniques: antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H₁ sédatifs, antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide (antiarythmique de la classe Ia), méquitazine, neuroleptiques phénothiaziniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'atropine dans une seule espèce et à doses très élevées.

En clinique, l'utilisation de l'atropine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'atropine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de l'atropine dans le lait maternel peut entraîner un surdosage chez le nourrisson, avec notamment des signes de toxicité neurologique. De surcroît, l'atropine diminue la sécrétion lactée.

En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machine du risque lié aux troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables  

· Sécheresse buccale,

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· diminution de la sécrétion lacrymale,

· troubles de l'accommodation,

· tachycardie, palpitations,

· constipation,

· rétention d'urine,

· excitabilité,

· irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Un ajustement de la posologie peut permettre de diminuer ou de faire disparaître ces effets.

4.9. Surdosage  

Signes cliniques: sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTISPASMODIQUE ANTI-CHOLINERGIQUE / PREMEDICATION EN ANESTHESIE / ANTI-ARYTHMIQUE,

(A: appareil digestif et métabolisme),

(C: système cardio-vasculaire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La demi-vie est de 2 h à 2 h 30.

Le métabolisme se fait par hydrolyse et glucuroconjugaison.

L'élimination est urinaire, 1/3 sous forme inchangée, 2/3 sous forme glucuroconjuguée.

L'atropine passe la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Ampoule bouteille (verre de type I) de 1 ml; boîte de 10 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 365 319-7: ampoule bouteille (verre) de 1 ml. Boîte de 10.

· 365 320-5: ampoule bouteille (verre) de 1 ml. Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015

Dénomination du médicament

ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-SPASMODIQUE ANTI-CHOLINERGIQUE / PREMEDICATION EN ANESTHESIE / ANTI-ARYTHMIQUE.

(A: appareil digestif et métabolisme).

(C: système cardio-vasculaire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé:

· dans la prévention et le traitement de certains troubles cardiaques, notamment en cas de pré-anesthésie ou d'infarctus du myocarde,

· dans les douleurs spasmodiques du tube digestif, des voies biliaires et des voies urinaires.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable en cas de:

· antécédent d'allergie à l'un des constituants,

· risque de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) par fermeture de l'angle,

· troubles urétro-prostatiques (difficultés pour uriner) avec risque de rétention urinaire.

· allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours du dernier trimestre de la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être prescrit sous surveillance médicale.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION, en cas de:

· troubles de la prostate,

· insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,

· troubles cardiaques (insuffisance coronarienne, troubles du rythme),

· hyperthyroïdie,

· bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),

· troubles intestinaux (occlusion intestinale, atonie intestinale, mégacôlon toxique).

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament diminue la production de lait maternel et peut entraîner des réactions de toxicité chez votre entant. En conséquence, si sa prise apparaît réellement indispensable, l'allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicule et des utilisateurs de machine est attirée sur le risque lié aux troubles de la vision.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer à la prescription médicale.

La posologie varie selon l'indication.

Antispasmodique (voie SC):

· chez l'adulte: 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures, posologie maximale: 2 mg/24 h.

· chez l'enfant:

o au-dessus de 6 ans: 0,50 mg en dose unique,

o entre 2 et 6 ans: 0,25 mg en dose unique.

Médication pré-anesthésique (voie SC):

· chez l'adulte: 1 mg,

· chez l'enfant (de 30 mois à 15 ans): 0,1 mg à 0,5 mg,

· chez le nourrisson (de 1 à 30 mois): 0,1 mg à 0,3 mg.

En cardiologie (voie IV lente): chez l'adulte: 0,5 à 1 mg.

Mode d'administration

Voie Sous-Cutanée ou Intra-Veineuse lente, selon l'indication.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Sécheresse buccale, épaississement des sécrétions bronchiques, sécheresse de l'œil, troubles de la vue, troubles cardiaques (accélération du rythme, palpitations), constipation, difficultés pour uriner, excitabilité, irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Sulfate d'atropine ............................................................................................................................. 0,50 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ATROPINE (SULFATE) LAVOISIER 0,50 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 10 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 allée Henri Hugon

ZI des Gailletrous

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Fabricant

Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS

7, rue Labie

75017 Paris

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.