Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate d'atropine ................................................................................................................ 0,500 g

pour 100 ml de collyre

Excipient à effet notoire : nitrate phénylmercurique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement des inflammations uvéales :

o uvéites antérieures (iritis, iridocyclites) et postérieures,

o réactions uvéales secondaires à une agression ou un traitement chirurgical.

· Cycloplégie pour réfraction (indispensable chez l'enfant strabique) en particulier en présence d'un strabisme accommodatif.

· Dans certains cas, utilisation pour réaliser une pénalisation optique dans le traitement de l'amblyopie en particulier unilatérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 goutte de collyre contient 155 µg de principe actif (atropine).

1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour.

Population pédiatrique

La dose maximale pour l'enfant de 30 mois à 15 ans correspond à l'instillation de 3 fois 2 gouttes d'atropine à 0,30 pour cent par 24 heures.

Mode d'administration

Pour usage oculaire.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

· Se laver soigneusement les mains.

· Pour éviter une contamination, ne pas toucher l'œil, les paupières, les zones environnantes ou toute autre surface avec l'embout du flacon.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

· Pour éviter l'ingestion, surtout chez l'enfant, voir rubrique 4.4.

· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue. Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

· Refermer le flacon après utilisation et veiller à le garder bien fermé lorsqu’il n’est pas utilisé.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Utilisation chez les patients âgés

Les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé de glaucome non diagnostiqué ainsi que de réactions psychotiques induites par l'atropine et de troubles du comportement (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

La sécurité et l'efficacité de l’atropine en collyre n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

4.3. Contre-indications  

o Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment aux dérivés mercuriels).

o Chez les patients présentant un glaucome par fermeture de l'angle connu ou suspecté.

o En cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents et adultes (de plus de 12 ans).

Les formes "collyre" 0,3 % et 0,5 % sont adaptées à l'enfant de moins de 12 ans.

Chez les nouveau-nés de moins de 3 mois, l’atropine 0,3% et 0,5% doit être administrée avec prudence.

o Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

o Avec le collyre, il existe un passage de l'atropine dans la circulation générale.

o Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

o Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 4.2.).

o Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2).

o L'atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

o Glaucome à angle ouvert : l'atropine en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

o L'atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

o Les enfants, en particulier les prématurés et nourrissons, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux troubles du système nerveux central, aux toxicités cardiovasculaire et gastro-intestinale dues à l’absorption systémique d’atropine (voir rubrique 4.8).

o L'atropine en collyre doit être utilisée avec précaution en cas d'adénome prostatique.

o Ce collyre contient un composé organomercuriel, le nitrate phénylmercurique, qui peut provoquer des réactions allergiques.

o L’atropine pouvant provoquer des hyperthermies (voir rubrique 4.8), utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Une addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche, etc peut survenir avec l’utilisation d’autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

Les effets de l'atropine peuvent être augmentés par l'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant des propriétés antimuscariniques, comme l'amantadine, certains antihistaminiques, les antipsychotiques phénothiaziniques et les antidépresseurs tricycliques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'atropine administrée par voie sous-cutanée chez la souris et à doses très élevées.

En clinique, il n’existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. L’utilisation de l’atropine (toutes voies confondues) au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (troubles digestifs, du rythme cardiaque, neurologiques...).

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'atropine pendant la grossesse. En cas d’administration, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les points lacrymaux et ainsi diminuer le passage systémique.

Allaitement

L’excrétion d’atropine dans le lait maternel après une administration oculaire n’est pas connue.

Le passage de l'atropine dans le lait maternel peut entraîner un surdosage chez le nourrisson, avec notamment des signes de toxicité neurologique. De surcroît, l'atropine diminue la sécrétion lactée.

En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l'allaitement est contre-indiqué.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de l'administration oculaire d'atropine sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ATROPINE ALCON collyre a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'instillation d'atropine en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures et peut provoquer une somnolence, une vision floue et une sensibilité à la lumière. En conséquence, les patients recevant de l’atropine en collyre doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines ou pratiquer toute autre activité dangereuse après instillation jusqu’à ce que la vision redevienne claire.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation suivant l’administration d’Atropine en collyre. La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Effets indésirables oculaires

· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 4.3).

· Effet prolongé du médicament (mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés).

· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

· Œdème de la paupière.

· Photophobie.

· Vision trouble.

Liés à l'excipient

En raison de la présence de nitrate phénylmercurique : risque d'eczéma de contact, de dépigmentation.

Effets indésirables systémiques

L'atropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

· en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, désorientation,

· plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,

· l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

· Hypersensibilité.

· Vertiges, maux de tête.

· Pyrexie, rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.

· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

· Erythème, éruption cutanée.

· Troubles digestifs :

o vomissements,

o constipation en particulier chez le sujet âgé,

o chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.

Les symptômes de toxicité sont généralement transitoires (durant quelques heures), mais peuvent durer jusqu'à 24 heures.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Deux situations sont possibles :

· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;

· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. D’autres symptômes tels que tachycardie et perte de la coordination neuromusculaire peuvent survenir.

La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, dépression respiratoire, et à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique et supportive en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES, ANTICHOLINERGIQUES, code ATC : S01FA01.

Mécanisme d’action

L'atropine est un alcaloïde anticholinergique qui agit de manière centrale et périphérique en même temps. En ophtalmologie, il est utilisé comme cycloplégique et mydriatique. L'atropine bloque les réponses aux stimulations cholinergiques du sphincter irien et du muscle ciliaire responsable de l'accommodation.

Elle produit ainsi une dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysie de l'accommodation (cycloplégie).

Propriétés pharmacodynamiques

L’atropine produit une mydriase dans les 40 minutes. L'effet de l'atropine peut durer jusqu'à 2 semaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Les données cliniques sur le passage systémique de l’atropine après administration oculaire sont très limitées. Lors d’un essai clinique croisé sur un groupe restreint de volontaires sains (n= 6) ayant reçu la dose de 0,3 mg d’atropine par voies oculaire et intraveineuse, la biodisponibilité systémique de l’énantiomère actif, la l-hyoscyamine, était considérable (64% en moyenne) et très variable (de 19 à 95%).

Distribution

Il n’y a pas ou peu de données concernant la distribution d’atropine lorsqu’elle est administrée par voie oculaire. L’atropine peut passer la barrière hémato-encéphalique.

Biotransformation

L'atropine est métabolisée dans le foie en deux métabolites majeurs, la noratropine (24%) et l'oxyde de N-atropine (15%) ainsi qu’en des métabolites mineurs, la tropine et l'acide tropique (2 à 3%). Par ailleurs, jusqu'à 50% de racémate d'atropine est excrétée sous forme inchangée dans les urines comme énantiomère inactif, suggérant probablement un métabolisme stéréosélectif.

Elimination

La demi-vie d'élimination de l'atropine après administration oculaire est rapide (entre 1,5 et 4h), similaire à celle observée par voie intraveineuse. L’élimination se fait essentiellement dans les urines.

Pharmacocinétique chez des populations spécifiques

La pharmacocinétique de l'atropine après administration oculaire topique chez les populations pédiatriques et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.

Par ailleurs, des différences liées à l'âge ont été observées, après administration systémique de l’atropine, chez les plus jeunes enfants (de moins de 2 ans) et les personnes âgées (de plus de 65 ans). La demi-vie a été augmentée dans ces deux populations, avec une clairance diminuée chez les patients âgés et un volume de distribution augmenté chez les enfants de moins de 2 ans.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

La relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) avec l'atropine après administration oculaire n'a pas été étudiée. Une relation entre les concentrations plasmatiques de l’atropine et la fréquence cardiaque a été établie après administration systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques actuellement disponibles n'ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Une faible incidence (5%) d'anomalies squelettiques a été observée lorsque l'atropine a été administrée par voie sous-cutanée à des souris gravides à 50 mg/kg. La tératogénicité n'a pas été observée lorsque l'atropine a été administrée à des rates ou à des chiennes gravides.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, nitrate phénylmercurique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Non renseignée

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en flacon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES ALCON

20 rue des deux gares

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 308 538 5 6 : 10 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/08/2021

Dénomination du médicament

ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre

Atropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Mydriatiques et cycloplégiques anticholinergiques - code ATC : S01FA01.

Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase) pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.

N’utilisez jamais ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’atropine ou à l’un des autres composants (notamment aux dérivés mercuriels) contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez ou pourriez avoir un glaucome par fermeture de l'angle (augmentation brutale de la pression dans l'œil) ;

· en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre.

Mises en garde spéciales

L'atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents et adultes (plus de 12 ans). Les formes "collyre" 0,3 % et 0,5 % sont adaptées à l'enfant de moins de 12 ans.

Chez les nouveau-nés de moins de 3 mois, l’atropine 0,3% et 0,5% doit être administrée avec prudence.

· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

· Avec le collyre, il existe un passage de l'atropine dans la circulation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 3. Comment utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre, « Mode et voie d’administration »).

· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 3. Comment utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre, « Posologie »).

· L'atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· Glaucome à angle ouvert : l'atropine en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

· L'atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

· Les enfants, en particulier les prématurés et nourrissons, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux troubles du système nerveux central, aux toxicités cardiovasculaire et gastro-intestinale dues à l’absorption systémique d’atropine.

· Les patients peuvent ressentir une sensibilité à la lumière et doivent se protéger les yeux lorsque la lumière est vive.

· L’atropine pouvant provoquer des élévations de la température corporelle (hyperthermies), utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles.

· Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou d'antécédents de maladie de la prostate.

· Ne mettez pas en contact ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre avec la bouche ou les joues de votre enfant, lavez-vous les mains et lavez les mains ou les joues de votre enfant après l'administration.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notamment certains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, du disopyramide, de l’amantadine, des neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que de la clozapine), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.

ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. En cas de traitement à fortes doses et sur une longue période, des effets chez les nouveau-nés ont été rapportés, tels que des troubles du rythme cardiaque, digestifs et neurologiques.

Afin d’éviter les effets induits par le passage d’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament diminue la production de lait maternel et peut entraîner des réactions de toxicité chez votre enfant. En conséquence, si sa prise apparaît réellement indispensable, l'allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'instillation d'Atropine collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) à l'origine de troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures, et peut provoquer une somnolence, une vision floue et une sensibilité à la lumière. En conséquence, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d’outils ou de machines après instillation jusqu’à ce que votre vision redevienne claire.

ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre contient du nitrate phénylmercurique

ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre contient un composé organomercuriel comme conservateur (le nitrate phénylmercurique) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 goutte de collyre contient 155 µg de principe actif (atropine).

1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour.

La dose maximale pour l'enfant de 30 mois à 15 ans correspond à l'instillation de 3 fois 2 gouttes d'atropine à 0,30 pour cent par 24 heures.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE. Utilisez uniquement ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre dans votre œil ou vos yeux.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

· Se laver soigneusement les mains.

· Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

· Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubriques 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?, « Mises en garde spéciales » et « Précautions d’emploi ».

· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de garder la paupière fermée et en même temps d’appuyer légèrement sur le canal lacrymal avec un doigt (comprimer l'angle interne de l'œil) pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.

· Refermer le flacon après utilisation.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous avez utilisé plus d’ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû :

Rincez avec de l’eau tiède et prévenez IMMEDIATEMENT votre médecin. Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Deux situations sont possibles :

· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;

· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic.

D’autres symptômes tels que tachycardie et perte de coordination neuro-musculaire peuvent survenir.

La gravité est liée à l'hyperthermie (fièvre brutale et élevée), dépression respiratoire et à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.

En cas de surdosage sévère ou d’ingestion accidentelle, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison car des réactions sévères peuvent survenir, en particulier chez les enfants.

La prise en charge est symptomatique et supportive en milieu spécialisé.

Si vous oubliez d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre :

Continuez avec la dose suivante comme prévu. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuez votre traitement comme prévu. Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables oculaires

· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?, « N’utilisez jamais ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre »).

· Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.

· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique,

· Gonflement de la paupière,

· Sensibilité à la lumière,

· Vision floue.

Liés à l'excipient

En raison de la présence de nitrate phénylmercurique : risque d'eczéma de contact, de dépigmentation.

Effets indésirables systémiques

L'atropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubriques 3. Comment utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre, « Mode et voie d’administration » et 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre ?, « Mises en garde spéciales »).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

· en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, désorientation,

· plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,

· l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

· Réaction allergique,

· Vertiges, maux de tête,

· Rougeur et inflammation de la face et de la peau, éruption cutanée, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.

· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

· Troubles digestifs :

o vomissements

o constipation en particulier chez le sujet âgé,

o chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.

Les symptômes de toxicité sont généralement transitoires (durant quelques heures), mais peuvent durer jusqu'à 24 heures.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre  

La substance active est :

Sulfate d'atropine .......................................................................................................... 0,500 g

pour 100 ml de collyre

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, nitrate phénylmercurique, eau purifiée.

Qu’est-ce que ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente en flacon (polyéthylène) de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ALCON

20 rue des deux gares

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ALCON

20 rue des deux gares

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

Siegfried El Masnou,S.A.

CAMIL FABRA, 58

08320 EL MASNOU

BARCELONE

ESPAGNE

Ou

S.A. ALCON COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

B 2870 PUURS

BELGIQUE

Ou

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).