· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage d’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’enfant et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue.

· Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

4.3. Contre-indications

· En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l’angle.

· En cas d’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents (de plus de 12 ans) et adultes.

· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

· Avec le collyre, il existe un passage de l’atropine dans la circulation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’adolescent et le sujet âgé.

· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage d’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’adolescent et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d’administration »).

· Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2 « Posologie »).

· L’atropine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d’élimination de l’humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· Glaucome à angle ouvert : l’atropine en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l’angle est bien ouvert.

· L’atropine en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d’une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

· L’atropine en collyre doit être utilisée avec précaution en cas d’adénome prostatique.

· Ce médicament contient du phosphate (voir section 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien qu’administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu’il convient de prendre en compte.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropinques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc…

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’atropine dans une seule espèce et à doses très élevées.

En clinique, l’utilisation de l’atropine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’atropine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de l’atropine dans le lait maternel peut entraîner un surdosage chez le nourrisson, avec notamment des signes de toxicité neurologique. De surcroît, l’atropine diminue la sécrétion lactée. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l’allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’instillation d’atropine en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l’utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables oculaires

· Risque de glaucome aigu par fermeture de l’angle (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).

· Mydriase gênante, troubles de l’accommodation prolongés.

· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Quelques rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Effets indésirables systémiques

L’atropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l’enfant et le sujet âgé (voir rubriques 4.2 « Mode d’administration » et 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d’emploi »).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

· En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,

· Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,

· L’adolescent et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D’autres signes d’imprégnation atropinique sont fréquents :

· Rougeur de la face et tachycardie, sécheresse buccale.

· Fièvre chez l’enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

· Troubles digestifs :

o Constipation en particulier chez le sujet âgé,

o Chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion.

Une grande prudence d’administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Deux situations sont possibles :

· Soit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lors d’instillations répétées) ;

· Soit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyre multidose, notamment par l’enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire, voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES

ANTICHOLINERGIQUES : Code ATC : S01FA01

L’atropine bloque les réponses aux stimulations cholinergiques du sphincter irien et du muscle ciliaire responsable de l’accommodation.

Elle produit aussi une dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysie de l’accommodation (cycloplégie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycine, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, eau purifiée

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture : jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,4 ml solution en récipient unidose (PEBD).

Boîte de 15, 20 ou 100 unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES EUROPHTA

« LES INDUSTRIES »

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400933488093 (334 880.9) : 15 récipients unidoses (PEBD) en sachet.

· 3400932276264 (322 762.6) : 20 récipients unidoses (PEBD) en sachet.

· 3400932276325 (322 763.2) : 100 récipients unidoses (PEBD) en sachet.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2019

Dénomination du médicament

ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

Sulfate d’atropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES, code ATC : S01FA01

N’utilisez jamais ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose :

· En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.

· Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l’angle (augmentation brutale de la pression dans l’œil).

· En cas d’allaitement.

Avertissements et précautions

L’atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents (de plus de 12 ans) et adultes.

· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

· Avec le collyre, il existe un passage de l’atropine dans la circulation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l’adolescent et le sujet âgé.

· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage d’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’adolecent et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue (voir rubrique « Mode et voie d’administration »).

· Glaucome à angle ouvert : l’atropine en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l’angle est bien ouvert.

· Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou antécédents de la maladie de la prostate.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

L’atropine 1 % en collyre est réservée aux adolescents (de plus de 12 ans) et adultes.

Autres médicaments et ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notamment certains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compis un médicament obtenu sans ordonnance signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament diminue la production de lait maternel et peut entraîner des réactions de toxicité chez votre enfant. En conséquence, si sa prise apparaît réellement indispensable, l’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.

D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’instillation d’Atropine collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) à l’origine de troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures. En conséquence, après instillation et pendant toute la durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.

ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose contient < {nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

Posologie

1 goutte de collyre contient 500 µg de substance active (atropine).

1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérations suivantes :

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

· Eviter de toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose.

· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue.

· Pour éviter l’ingestion surtout chez l’enfant voir rubrique « Avertissements et précautions ».

· Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage d’atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’adolescent et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation et d’essuyer l’excédent sur la joue.

· Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Si vous avez utilisé plus d’ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû

En cas d’instillation d’une quantité trop importante du médicament, prévenir IMMEDIATEMENT votre médecin.

2 situations sont possibles :

· Soit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lors d’instillations répétées) ;

· Soit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyre multidose, notamment par l’enfant.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

Si vous oubliez d’utiliser ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables oculaires

· Risque de glaucome aigu par fermeture de l’angle (voir rubrique « 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose ? »).

· Mydriase gênante, troubles de l’accommodation prolongés.

· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

· ATROPINE 1% FAURE, collyre en solution en récipient unidose contient 0,025 mg de phosphate par récipient unidose de 0,4 ml. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Effets indésirables systémiques

L’atropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l’enfant et le sujet âgé (voir rubriques « Mode d’administration » et « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

· En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,

· Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,

· L’adolescent et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D’autres signes d’imprégnation atropinique sont fréquents :

· Rougeur de la face et tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.

· Fièvre chez l’enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

· Troubles digestifs :

o Constipation en particulier chez le sujet âgé,

o Chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion.

Une grande prudence d’administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée le conditionnement extérieur.

Jeter l’unidose après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

· La substance active est :

Sulfate d’atropine ............................................................................................................. 4 mg

Pour 0,4 ml de collyre en solution.

· Les autres excipients sont : Glycine, phosphate monopotassique (voir section 4.), chlorure de sodium, eau purifiée

Qu’est-ce que ATROPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose contenant 0,4 ml de solution.

Boîte de 15, 20 ou 100 récipients unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EUROPHTA

« LES INDUSTRIES »

2, RUE DU GABIAN