Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque mL de suspension contient 150 mg d’atovaquone.

Une dose unitaire de 5 mL de suspension buvable contient 750 mg d’atovaquone.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable.

ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable est un liquide de couleur jaune vif.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable est indiqué dans le cas suivant :

Traitement de la phase aiguë de la pneumonie à Pneumocystis (PCP, causée par Pneumocystis jiroveci, anciennement appelé P. carinii) dans les formes peu à modérément sévères [différence alvéolo-capillaire en oxygène (P(A-a)O₂) < 45 mmHg (6 kPa) et pression partielle artérielle en oxygène (PaO₂) ≥ 60 mmHg (8 kPa)] chez les patients intolérants au traitement par le cotrimoxazole (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

L’importance de prendre la totalité de la dose prescrite de ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable avec une prise alimentaire sera soulignée auprès des patients. La présence d'aliments, en particulier riches en graisses, augmente la biodisponibilité d'un facteur 2 à 3.

Adulte

Pneumonie à Pneumocystis :

La dose orale recommandée est de 750 mg deux fois par jour (1 × 5 mL, matin et soir) pendant 21 jours, administrée avec une prise alimentaire.

Des doses plus élevées pourraient être plus efficaces chez certains patients (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L’efficacité clinique du médicament n’a pas été étudiée chez l’enfant.

Sujet âgé

ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable n’a fait l'objet d’aucune étude chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale ou hépatique

L'utilisation de ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable n'a pas été étudiée de façon spécifique chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative (voir les informations relatives à la pharmacocinétique chez l’adulte dans la rubrique 5.2). S'il s'avère nécessaire de traiter de tels patients avec ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable, la prudence est recommandée et l'administration devra être étroitement surveillée.

4.3. Contre-indications  

ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l’atovaquone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'existence de diarrhée lors de la mise en route du traitement a été associée à des concentrations plasmatiques d'atovaquone significativement diminuées, qui ont été corrélées avec une fréquence plus élevée d'échecs thérapeutiques et un plus faible taux de survie. En cas de diarrhée, et chez les patients ayant des difficultés à prendre ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable avec une prise alimentaire, d'autres traitements devront donc être envisagés.

Les patients recevant un traitement concomitant avec une tétracycline doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.5).

L'administration concomitante d'atovaquone avec l’éfavirenz ou avec les inhibiteurs de la protéase boostés doit être évitée lorsque cela est possible (voir rubrique 4.5).

L'administration concomitante d'atovaquone et de rifampicine ou de rifabutine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

L'utilisation concomitante avec le métoclopramide n'est pas recommandée. Un autre traitement antiémétique doit être administré (voir rubrique 4.5).

L'atovaquone peut augmenter les concentrations d'étoposide et de ses métabolites (voir rubrique 4.5).

L'efficacité de ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable n'a pas été étudiée de façon systématique : 1) en cas d'échec des autres traitements de la PCP, y compris du cotrimoxazole ; 2) pour le traitement des épisodes sévères de PCP [P(A-a)O₂ > 45 mmHg (6 kPa)] ; 3) comme traitement prophylactique de la PCP ; ou 4) versus un traitement de la PCP par pentamidine administrée par voie intraveineuse.

Il n'existe pas de données disponibles concernant les sujets immunodéprimés non-séropositifs pour le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), atteints de PCP.

Aucune évaluation clinique du traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable n'a été effectuée chez le sujet âgé. L'administration de l’atovaquone chez le sujet âgé devra donc être attentivement surveillée.

Lors d'une atteinte pulmonaire, les étiologies autres que la PCP devront être soigneusement recherchées, afin d'utiliser les traitements appropriés, ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable n'étant pas un traitement efficace des pathologies associées d'origine bactérienne, virale, fongique ou mycobactérienne.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'expérience de l'utilisation de ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable étant limitée, des précautions devront être prises lors de son association avec d'autres médicaments.

L'administration concomitante avec la rifampicine ou avec la rifabutine n'est pas recommandée car elle s'avère entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'atovaquone de respectivement environ 50 % et 34 % (voir rubrique 4.4).

Lors de l'association avec le métoclopramide, une diminution significative (environ 50 %) des concentrations plasmatiques de l’atovaquone a été observée (voir rubrique 4.4). Un autre traitement antiémétique doit être administré.

Lors de l’association avec l'éfavirenz ou les inhibiteurs de la protéase boostés, une diminution des concentrations d'atovaquone pouvant aller jusqu'à 75 % a été observée. Cette association doit être évitée lorsque cela est possible (voir rubrique 4.4).

Le traitement concomitant avec une tétracycline a été associé à une diminution des concentrations plasmatiques d'atovaquone.

Chez des enfants (n = 9) atteints de leucémie aigüe lymphoblastique, la co-administration d'atovaquone à des doses de 45 mg/kg/jour pour le traitement prophylactique de la PCP a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques (ASC) d'étoposide et de son métabolite, le catéchol d’étoposide, d'une médiane respective de 8,6 % et 28,4 % (comparé à la co-administration d'étoposide et de sulfaméthoxazole-triméthoprime). Les patients recevant un traitement concomitant avec de l’étoposide doivent faire l'objet d'une attention particulière (voir rubrique 4.4).

Lors des études cliniques réalisées avec ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable, de légères diminutions des concentrations plasmatiques de l’atovaquone (en moyenne inférieures à 3 µg/mL) ont été observées lors de l'association avec : le paracétamol, les benzodiazépines, l'aciclovir, les opiacés, les céphalosporines, les antidiarrhéiques et les laxatifs. La relation causale entre la modification des concentrations plasmatiques de l’atovaquone et l'administration des médicaments ci-dessus n’a pas été établie.

Des essais ont évalué l’interaction de ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable, comprimé avec les médicaments suivants :

La zidovudine : la zidovudine ne semble pas modifier la pharmacocinétique de l’atovaquone. Toutefois, des données de pharmacocinétique ont montré que l’atovaquone semble diminuer la vitesse de transformation de la zidovudine en son métabolite glucuronoconjugué (l’ASC à l’équilibre de la zidovudine est augmentée de 33 % et le pic plasmatique de la concentration en glucuronoconjugué est diminué de 19 %). Il semble cependant peu probable que l’association pendant 3 semaines de ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable à la phase aiguë d’une PCP, à 500 ou 600 mg/jour de zidovudine, puisse conduire à une augmentation de la fréquence des effets indésirables imputables à de plus fortes concentrations plasmatiques de zidovudine.

La didanosine (ddI) : la ddI ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de l’atovaquone comme démontré dans une étude prospective d'interaction médicamenteuse en administrations répétées de l’atovaquone et de la ddI. Cependant, après co-administration de la didanosine et de l’atovaquone, une diminution de 24 % de l’ASC a été observée pour la ddI, sans que ceci ne semble avoir des répercussions significatives sur le plan clinique.

Cependant, les modes d'interaction(s) étant inconnus, les effets de l'administration de l’atovaquone sur la zidovudine et sur la didanosine pourraient être plus importants avec l’atovaquone sous forme de suspension. Les concentrations d’atovaquone pouvant s’avérer plus élevées en cas d’utilisation de la suspension, des modifications plus importantes de l’aire sous la courbe (ASC) de la zidovudine ou de la didanosine que celles mentionnées ci-dessus pourraient survenir. Chez les patients recevant de l’atovaquone et de la zidovudine, une surveillance régulière des effets indésirables liés à la zidovudine est recommandée.

L’administration concomitante de ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable et de l’indinavir a entraîné une diminution significative de la Cmin de l’indinavir (diminution de 23 % ; IC 90 % : 8-35 %) et de l’ASC (diminution de 9 % ; IC 90 % : 1-18 %). En cas d’association de ces deux médicaments, une attention particulière devra être portée sur le risque potentiel d'inefficacité du traitement par l’indinavir.

Dans les essais cliniques réalisés avec ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable, il n'a pas été montré de modification des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l’atovaquone lors de l'association avec : le fluconazole, le clotrimazole, le kétoconazole, les antiacides, les corticoïdes systémiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les antiémétiques (à l'exception du métoclopramide) et les antihistaminiques H2.

L’atovaquone est fortement liée aux protéines plasmatiques, aussi des précautions devront être prises lors de l’administration de ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable en association avec d'autres produits fortement liés aux protéines et ayant un index thérapeutique étroit. In vivo, l’atovaquone ne modifie pas la pharmacocinétique, le métabolisme ni le taux de liaison aux protéines plasmatiques de la phénytoïne. In vitro, aucune interaction due à la liaison aux protéines plasmatiques n'a été observée entre l’atovaquone et la quinine, la phénytoïne, la warfarine, le sulfaméthoxazole, l'indométacine ou le diazépam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas d'information sur les effets de l'administration de l’atovaquone au cours de la grossesse. En conséquence, l’atovaquone ne devra pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si le bénéfice du traitement pour la mère paraît être supérieur aux risques potentiels encourus par le fœtus.

Les données disponibles chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer le risque éventuel pesant sur le potentiel ou les performances de reproduction.

Allaitement

Il n’a pas été établi si l’atovaquone passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n'a évalué l'effet de l’atovaquone sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines mais, de par la pharmacologie de ce médicament, aucun effet sur de telles activités n'est attendu.

4.8. Effets indésirables  

Dans les essais cliniques évaluant l’atovaquone, les patients inclus ont souvent développé des effets indésirables compatibles avec l’évolution de leur infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé ou avec leurs traitements concomitants. Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés comme pouvant être imputables au traitement par atovaquone, selon les fréquences suivantes :

La convention suivante est utilisée pour les fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : anémie, neutropénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : hyponatrémie

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalée

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées

Fréquent : diarrhée, vomissement

Affections hépatobiliaires

Fréquent : taux d’enzymes hépatiques élevés

Affections du système immunitaire

Fréquent : réactions d’hypersensibilité incluant angiœdème, bronchospasme et sensation de gorge serrée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : rash, prurit

Fréquent : urticaire

Fréquence indéterminée : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fièvre

Investigations

Peu fréquent : amylase augmentée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L'expérience est insuffisante pour prévoir les conséquences d'un surdosage en atovaquone, ou pour suggérer un traitement spécifique. Toutefois, dans les cas de surdosage rapportés, les effets correspondaient aux effets indésirables connus du médicament. En cas de surdosage, une surveillance médicale du patient sera mise en place et un traitement symptomatique standard sera entrepris.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiprotozoaires, Code ATC : P01AX06.

Mécanisme d’action

L’atovaquone est un inhibiteur spécifique et puissant de la chaîne de transport des électrons des mitochondries eucaryotes chez certains parasites protozoaires et chez le champignon P. jiroveci. Son site d'action semble être le complexe cytochrome bc₁ (complexe III). L'effet métabolique final de ce type d'action semble être une inhibition de la synthèse d'acide nucléique et de l'ATP.

Microbiologie

L’atovaquone a une puissante activité contre Pneumocystis sp, à la fois in vitro et sur des modèles animaux, [CI50 : 0,5 – 8 µg/mL].

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’atovaquone est une molécule très lipophile avec une faible solubilité aqueuse. Elle est liée à 99,9 % aux protéines plasmatiques. Sa biodisponibilité tend à diminuer avec des doses uniques supérieures à 750 mg et montre une variabilité inter-individuelle importante. La biodisponibilité absolue moyenne d'une dose unique de 750 mg d'atovaquone en suspension buvable, administrée avec une prise alimentaire chez des hommes adultes, séropositifs pour le VIH, est de 47 % (versus 23 % pour l'atovaquone en comprimé). Après administration intraveineuse, le volume de distribution et la clairance sont respectivement de 0,62 ± 0,19 l/kg et de 0,15 ± 0,09 mL/min/kg.

Lorsque l’atovaquone est administrée avec une prise alimentaire, sa biodisponibilité est augmentée. Chez les volontaires sains, un petit déjeuner standard (23 g d'apport lipidique, 610 kcal.) augmente d'un facteur 2 à 3 la biodisponibilité après une prise unique de 750 mg. L’aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique de l’atovaquone en fonction du temps est multipliée par 2,5 et la Cmax moyenne par 3,4. Les valeurs des ASC moyennes (±ET), pour la suspension buvable, sont respectivement de 324,3 (± 115,0) µg/mL.h et 800,6 (± 319,8) µg/mL.h avec une prise alimentaire.

Dans un essai de pharmacocinétique et de tolérance chez des patients atteints de PCP, les résultats suivants ont été obtenus :

Posologie

750 mg × 2 par jour

1 000 mg × 2 par jour

Nombre de patients

18

9

Concentration moyenne à l’état d’équilibre (extrêmes)

22 µg/mL (6 à 41 µg/mL)

25,7 µg/mL (15 à 36 µg/mL)

% de patients avec C moyenne à l’état d’équilibre > 15 µg/mL

67 %

100 %

Au cours d’un essai de pharmacocinétique et de tolérance portant sur un nombre limité de patients volontaires infectés par le VIH et présentant des critères de sévérité comparables à ceux des patients atteints de PCP, l’administration de posologies plus élevées d’atovaquone [750 mg trois fois par jour (n = 8) et 1 500 mg deux fois par jour (n = 8)] a entraîné une concentration moyenne similaire pour chacune des deux posologies [de respectivement 24,8 µg/mL (7-40) et 23,4 µg/mL (7-35)]. De plus, pour les deux posologies, une concentration moyenne à l’état d’équilibre strictement supérieure à 15 µg/mL a été atteinte chez 87,5 % des patients.

A l’état d’équilibre, les concentrations moyennes supérieures à 15 µg/mL sont prédictives d’un taux élevé de réponse au traitement (> 90 %).

Chez les volontaires sains et les patients atteints de SIDA, la demi-vie de l’atovaquone est de 2 à 3 jours.

Biotransformation / Élimination

Chez les volontaires sains, l’atovaquone ne semble pas être métabolisée et son excrétion urinaire est négligeable. Elle est majoritairement éliminée sous forme inchangée dans les selles (> 90 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Carcinogenèse

Les études de carcinogenèse chez la souris ont montré une augmentation de l'incidence d'adénomes et de carcinomes hépatocellulaires, sans détermination de la dose sans effet de ce type. Ceci n’a pas été observé chez le rat et les tests de mutagénicité étaient négatifs. Ces observations semblent être liées à la susceptibilité intrinsèque des souris à l’atovaquone et n'ont pas été considérées comme prédictives d’un risque en situation clinique.

Toxicologie de la reproduction

Les études chez le lapin à des doses comprises entre 600 à 1 200 mg/kg semblent indiquer l’existence d’effets toxiques chez l'embryon et la mère.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool benzylique, gomme xanthane, poloxamère 188, hypromellose, saccharine sodique dihydratée, acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, eau purifiée.

Composition de l’arôme Tutti Frutti (051880 AP0551) : arômes, maltodextrine de maïs, propylèneglycol et alpha-tocophérol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture, la suspension peut être conservée au maximum 21 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 250 mL en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon de sécurité enfant en polypropylène, contenant la suspension d’atovaquone.

Une cuillère-mesure (polypropylène) de 5 mL est fournie.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Ne pas diluer.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 899 4 8 : 1 flacon (PEHD) de 250 mL avec fermeture de sécurité enfant + cuillère-mesure polypropylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2019

Dénomination du médicament

ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable

Atovaquone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable ?

3. Comment prendre ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : antiprotozoaires, Code ATC : P01AX06.

ATOVAQUONE BIOGARAN est utilisé dans le traitement d'une infection des poumons appelée pneumonie à Pneumocystis (PCP) chez les personnes ne pouvant être traitées par cotrimoxazole.

Cette maladie est causée par un organisme appelé Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).

La substance active de ATOVAQUONE BIOGARAN est l'atovaquone. ATOVAQUONE BIOGARAN appartient à un groupe de médicaments anti-parasitaires connus sous le nom d'anti-protozoaires.

Ne prenez jamais ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable :

· si vous êtes allergique à l’atovaquone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable.

Utilisez ATOVAQUONE BIOGARAN avec prudence.

Votre médecin devra savoir, avant que vous ne débutiez votre traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN :

· si vous avez une maladie des reins ou du foie.

· si vous avez une diarrhée, particulièrement lorsque vous débutez votre traitement. La diarrhée diminue la quantité de ATOVAQUONE BIOGARAN absorbée par votre corps et peut par conséquent entraîner une inefficacité du traitement.

· si vous êtes âgé de plus de 65 ans.

· Informez votre médecin si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas. Votre médecin décidera si ATOVAQUONE BIOGARAN n’est pas approprié, ou si vous devez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.

Autres médicaments et ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des remèdes à base de plantes ou d’autres médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de ATOVAQUONE BIOGARAN, ou inversement, ATOVAQUONE BIOGARAN peut modifier l'effet d'autres médicaments pris simultanément. Ceux-ci comprennent :

· la rifampicine et la rifabutine, des médicaments antibiotiques.

· la tétracycline, un médicament antibiotique.

· le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et des vomissements.

· l'indinavir, la zidovudine ou la didanosine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH.

· l’efavirenz ou certains puissants inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH.

· l'étoposide, utilisé dans le traitement du cancer.

Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin décidera si ATOVAQUONE BIOGARAN n’est pas approprié, ou si vous devez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.

N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant votre traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN.

ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable avec des aliments et boissons

Prenez toujours ATOVAQUONE BIOGARAN avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter la quantité d’atovaquone absorbée par votre corps et rendra votre traitement plus efficace.

Demandez conseil à votre médecin afin qu'il vous indique les aliments appropriés.

S'il vous est difficile de prendre ATOVAQUONE BIOGARAN au cours du repas, demandez à votre médecin quels sont les autres traitements possibles.

Grossesse et allaitement

· Ne prenez pas ATOVAQUONE BIOGARAN si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez poursuivre ou non le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament au cours de la grossesse.

· Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN. Le passage d’atovaquone dans le lait maternel n'est pas connu ; si le passage a lieu, cela pourrait nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet du traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN n'est attendu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Bien agiter le flacon avant l’emploi.

La suspension buvable de ATOVAQUONE BIOGARAN ne doit pas être diluée.

Prenez toujours ATOVAQUONE BIOGARAN avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter nettement la quantité d’atovaquone absorbée par votre corps et rendra votre traitement plus efficace.

Quelle quantité de ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable aurez-vous besoin de prendre ?

Chez l'adulte, la posologie recommandée est d'une cuillerée de 5 mL de ATOVAQUONE BIOGARAN (contenant 750 mg d'atovaquone), deux fois par jour, pendant 21 jours.

Prenez une dose le matin, et une dose le soir.

Si vous avez pris plus de ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable que vous n’auriez dû

Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte de ATOVAQUONE BIOGARAN.

Si vous oubliez de prendre ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable

Si vous avez oublié de prendre une dose de ATOVAQUONE BIOGARAN, prenez la dose suivante dès que vous vous en apercevez (toujours avec de la nourriture), puis poursuivez le traitement comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable

N'arrêtez pas votre traitement par ATOVAQUONE BIOGARAN sans avis médical.

Prenez ATOVAQUONE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le demande. Si vous ne prenez pas votre traitement dans son intégralité, l'infection pourrait réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :

· envie de vomir (nausées)

· éruption cutanée

· démangeaisons.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

· diarrhée

· vomissements

· maux de tête

· troubles du sommeil (insomnie)

· température corporelle élevée (fièvre)

· réactions allergiques, parfois sévères. Les signes évocateurs d'une réaction allergique incluent :

o respiration soudainement sifflante, sensation d'oppression au niveau de la poitrine ou de la gorge ou difficultés pour respirer

o gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties de votre corps.

o urticaire.

Autres effets indésirables fréquents pouvant être révélés par un examen de sang :

· un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

· une augmentation de l’activité des enzymes du foie

· une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie), pouvant causer une fatigue, des maux de tête ou une sensation d'essoufflement

· une diminution du nombre de certains types de globules blancs dans le sang (neutropénie).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :

· augmentation du taux d'amylase, pouvant être révélée par un examen de sang (l'amylase est une enzyme produite par le pancréas).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :

· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)

· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Utiliser sous 21 jours après 1^ère ouverture.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

Ce que contient ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable  

· Chaque cuillerée de 5 mL de suspension buvable ATOVAQUONE BIOGARAN contient 750 mg de substance active, l'atovaquone (1 mL de la suspension buvable ATOVAQUONE BIOGARAN contient 150 mg d'atovaquone).

· Les autres composants sont : l’alcool benzylique, la gomme xanthane, le poloxamère 188, la saccharine sodique, de l’eau purifiée, un arôme Tutti Frutti, l’acide citrique monohydraté et le citrate trisodique dihydraté.

Qu’est-ce que ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

ATOVAQUONE BIOGARAN 750 mg/5 mL, suspension buvable est un liquide de couleur jaune. Ce médicament est conditionné dans un flacon en plastique de 250 mL muni d’un bouchon de sécurité enfant. Chaque boîte contient une cuillère-mesure (en polypropylène) de 5 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.

FIBICHOVA 143,

566 17 VYSOKEMYTO,

REPUBLIQUE TCHEQUE

Ou

GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LIMITED

BUILDING 2, CROXLEY GREEN BUSINESS PARK,

CROXLEY GREEN, HERTFORDSHIRE,

WD18 8YA

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).