Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ATEPADENE 30 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Adénosine triphosphate disodique trihydraté

Quantité correspondant à Adénosine triphosphate disodique ............................................. 30,00 mg

Pour une gélule n°3 de 120 mg.

Excipient à effet notoire : azorubine (E122)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint des dorsalgies primitives.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

2 à 3 gélules par jour réparties dans la journée.

La durée de traitement recommandée est de 1 mois.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122), et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l'utilisation d’ATEPADENE chez la femme enceinte.

Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir section 5.3)

Par conséquent, l’utilisation d’Atépadène n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’adénosine triphosphate disodique / ses métabolites dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, Atépadène ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Dans la littérature, des cas de nausées et d’arythmie ont été rapportée avec l’adénosine. Par ailleurs, l’expérience post-commercialisation a rapporté de très rares cas de réactions allergiques cutanées, telles que les éruptions érythémateuses et les urticaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT (M : Muscle et Squelette)

L’adénosine triphosphate intervient dans le métabolisme du tissu musculaire et du tissu nerveux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline (Avicel PH 101), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (Aerosil 200).

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, azorubine (E122), dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

· 20 ou 30 gélules sous plaquette (P.V.C./Aluminium)

· 30 ou 60 gélules en tube (Aluminium) fermé par un bouchon contenant un agent dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 335 291 7 8: 30 gélules sous plaquette (P.V.C./Alu)

· 34009 335 728 6 0: 20 gélules sous plaquette (P.V.C./Alu)

· 34009 220 315 0 7 : tube (aluminium) de 30 gélules fermé par un bouchon contenant un agent dessicant ; Boîte de 1 tube

· 34009 301 866 1 9 : tube (aluminium) de 60 gélules fermé par un bouchon contenant un agent dessicant : Boîte de 1 tube

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2021

Dénomination du médicament

ATEPADENE 30 mg, gélule

Adénosine triphosphate disodique trihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après un mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATEPADENE 30 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATEPADENE 30 mg, gélule ?

3. Comment prendre ATEPADENE 30 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATEPADENE 30 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT

(M : Muscle et Squelette)

Ce médicament est utilisé dans le traitement d’appoint des douleurs du dos (dorsalgies primitives).

Ne prenez jamais ATEPADENE 30 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’adénosine triphosphate disodique trihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Faites attention avec ATEPADENE 30 mg, gélule :

Précautions d’emploi

En cas de persistance ou d'aggravation de la douleur, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Autres médicaments et ATEPADENE 30 mg, gélule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ATEPADENE 30 mg, gélule avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, l’utilisation d’Atépadène n’est pas recommandée durant la grossesse et l’allaitement, sauf si ce médicament vous a été prescrit par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ATEPADENE 30 mg, gélule contient de l’azorubine (E122).

Posologie

2 à 3 gélules par jour réparties dans la journée.

La durée de traitement maximum recommandée est de 1 mois.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Dans tous les cas se conformer à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de ATEPADENE 30 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un cas de surdosage pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.

Si vous oubliez de prendre ATEPADENE 30 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ATEPADENE 30 mg, gélule :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans la littérature, des cas de nausées et d’arythmie ont été rapportée (rythme cardiaque irrégulier) avec l’adénosine. Par ailleurs, l’expérience post-commercialisation a rapporté de très rares cas de réactions allergiques cutanées, telles que les éruptions érythémateuses et les urticaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ATEPADENE 30 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ATEPADENE 30 mg gélule  

· La substance active est :

Adénosine triphosphate disodique trihydraté

Quantité correspondant à Adénosine triphosphate disodique ....................................... 30,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (Avicel PH 101), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (Aerosil 200).

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, azorubine (E122), dioxyde de titane.

Qu’est-ce que ATEPADENE 30 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20 ou 30 gélules ou tube aluminium de 30 ou 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 avenue de l'Europe

78400 Chatou

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).