ATENOLOL EG 50 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 11/04/1995
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Les compositions de ATENOLOL EG 50 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ATÉNOLOL | 762 | 50 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3739094
- Code CIP3 : 3400937390941
- Prix : 7,44 €
- Date de commercialisation : 08/09/2008
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3844135
- Code CIP3 : 3400938441352
- Prix : 2,80 €
- Date de commercialisation : 02/02/2009
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 28/12/2020
ATENOLOL EG 50 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aténolol............................................................................................................................ 50,00 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce dosage est particulièrement adapté chez l'insuffisant rénal, chez lequel la posologie doit être ajustée au degré de l'insuffisance rénale.
· Arythmies supraventriculaires
o tachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement préventif ou curatif)
o fibrillation ou flutter auriculaires en cas de réponse insuffisante aux digitaliques à doses maximales et dans les cas où les digitaliques sont contre-indiqués ou présentent un rapport bénéfice/risque défavorable.
· Arythmies ventriculaires
o extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif) en cas d'extrasystoles résultant d'une augmentation de l'activité sympathique;
o tachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement préventif), en particulier lorsque l'anomalie ventriculaire résulte d'une activité sympathique importante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Hypertension artérielle
La posologie recommandée est de 100 mg par jour en une prise (soit 2 comprimés à 50 mg), de préférence le matin.
L’activité antihypertensive de l’aténolol justifie son utilisation en monothérapie.
Cependant, dans les cas d'hypertension sévère, une posologie supérieure pourra être nécessaire.
L'association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurétiques, est possible.
Troubles du rythme
Après contrôle des troubles du rythme par l'aténolol administré par voie intraveineuse (si indiqué), l'aténolol sera administré par voie orale et la dose d'entretien recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
En cas d'insuffisance rénale
La posologie est ajustée aux valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine selon le tableau ci-dessous:
Créatinine sérique
Clairance de la créatinine (ClCR) (ml/min/1,73 m2)
Posologie
mg/l
mmol/l
< 25
< 0,3
≥ 35
inchangée (2 x 50 mg/j) en 1 prise
25 - 50
0,3 - 0,6
15 ≤ ClCR < 35
1 x 50 mg/j
> 50
> 0,6
< 15
1 x 25 mg/j, soit ½ comprimé par jour de ATENOLOL 50 mg ou 1 x 50 mg tous les 2 jours
Hémodialyse chronique: traitement initié en milieu hospitalier
50 mg après chaque séance
Le comprimé dosé à 50 mg devra être, selon les cas, privilégié par rapport à celui dosé à 100 mg.
Sujets âgés
La posologie peut être réduite, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Population pédiatrique
Il n’existe aucune donnée relative à l’utilisation d’ATENOLOL EG dans la population pédiatrique. Par conséquent l’utilisation d’ATENOLOL EG n’est pas recommandée chez l’enfant.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
· choc cardiogénique,
· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,
· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
· bradycardie (< 45-50 battements par minute),
· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères,
· phéochromocytome non traité,
· hypotension,
· acidose métabolique,
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· antécédent de réaction anaphylactique,
· allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
Précautions d'emploi
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives
Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.
Insuffisance cardiaque
Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'aténolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
Bradycardie
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Angor de Prinzmetal
Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.
Troubles artériels périphériques
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.
Phéochromocytome
L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujet âgé
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
Insuffisant rénal
En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale: en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 battements/min au repos).
Sujet diabétique
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.
Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
· Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
· Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu:
o Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.
o En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
· Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Diltiazem
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
+ Vérapamil
Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêtabloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Amiodarone
Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Antiarythmiques classe I (sauf lidocaïne)
Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Anesthésiques volatils halogénés
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
+ Insuline, glinides, gliptines et sulfamides hypoglycémiants
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
+ Lidocaïne
Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
+ Propafénone
Trouble de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Antihypertenseurs centraux
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
+ Baclofène
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption de ces substances.
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+Alphabloquants à visée urologique
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
+ Dihydropyridines
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Dipyridamole
Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique (alfuzosine, alimemazine, alizapride, amantadine, amitriptyline, amoxapine, apomorphine, aripiprazole, avanafil, baclofene, bromocriptine, chlorpromazine, clomipramine, clozapine, cyamemazine, dinitrate d'isosorbide, dosulepine, doxazosine, doxepine, droperidol, entacapone, flupentixol, fluphenazine, haloperidol, imipramine, isosorbide, levodopa, levomepromazine, lisuride, loxapine, maprotiline, metopimazine, molsidomine,
nicorandil, olanzapine, oxomemazine, paliperidone, penfluridol, pergolide, pimozide, pipamperone, pipotiazine, piribedil, pramipexole, prazosine, promethazine, propericiazine, quetiapine, rasagiline, riociguat, risperidone, ropinirole, selegiline, sildenafil, silodosine, sulpiride, tadalafil, tamsulosine, terazosine, tiapride, tolcapone, trimipramine, trinitrine, vardenafil, vortioxétine, zuclopenthixol).
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aténolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon ombilical. L’utilisation d’aténolol chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir demande une évaluation préalable du bénéfice au regard des risques encourus, en particulier au cours du premier et du second trimestre de grossesse.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut, néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
L'aténolol s'accumule dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).
Des nouveau-nés de mères traitées par l'aténolol durant l'allaitement peuvent être exposés à des risques d'hypoglycémie et de bradycardie. En conséquence, l'aténolol est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants, mentionnés par classe de systèmes d'organes, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare
Purpura, thrombopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare
Hypoglycémie
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Troubles du sommeil du type de ceux observés avec d'autres bêtabloquants
Rare
Modifications de l'humeur (y compris dépression), cauchemars, confusion, psychoses et hallucinations
Affections du système nerveux
Rare
Sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie
Affections oculaires
Rare
Sécheresse oculaire, troubles de la vision
Affections cardiaques
Fréquent
Bradycardie
Rare
Insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire, détérioration d'une insuffisance cardiaque, aggravation d'un bloc conductif cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent
Refroidissement des extrémités
Rare
Hypotension posturale pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente existante, syndrome de Raynaud chez les patients à risque
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare
Bronchospasme possible chez des patients avec un asthme bronchique ou un antécédent de manifestations asthmatiques
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Troubles gastro-intestinaux
Rare
Sécheresse de la bouche
Fréquence indéterminée
Constipation
Affections hépatobiliaires
Rare
Toxicité hépatique, y compris hépatite et cholestase intra-hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare
Alopécie, réaction cutanée psoriasiforme, exacerbation d'un psoriasis, éruptions cutanées
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée
Syndrome de type lupus
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare
Impuissance
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Fatigue
Investigations
Peu fréquent
Elévations des taux de transaminases
Très rare
Une augmentation des AAN (anticorps antinucléaires) a été observée, dont la pertinence clinique n'est toutefois pas élucidée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les signes d’un surdosage peuvent inclure : bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque aigüe et bronchospasme.
Le traitement général doit inclure : une surveillance médicale étroite, une prise en charge dans une unité de soins intensifs, un lavage gastrique, l’utilisation de charbon activé et d’un laxatif afin de prévenir l’absorption de tout médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal, l’utilisation de plasma ou de substituts plasmatiques afin de traiter l’hypotension et le choc. Le recours à une hémodialyse ou une hémoperfusion peut être considéré.
Le bronchospasme peut être traité grâce à l’utilisation de bronchodilatateurs.
En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse :
· d'atropine, 1 à 2 mg en bolus,
· de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure,
· puis, si nécessaire soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 μg, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 μg, ou soit de dobutamine 2,5 à 10 μg/kg/min.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
· glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
· hospitalisation en soins intensifs,
· isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT / SELECTIF, code ATC : C07AB03 : système cardiovasculaire
L'aténolol se caractérise par 3 propriétés pharmacologiques:
· activité bêta-bloquante bêta 1 cardiosélective
· effet anti-arythmique
· absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque)
Traitement de l'hypertension chez les patients diabétiques:
Au cours des études UKPDS 38 et 39, un contrôle strict de la pression artérielle par un traitement comportant l'aténolol débuté à la posologie de 50 mg/jour mais nécessitant après 9 années de suivi une bithérapie ou une trithérapie (ou plus) respectivement chez 38,9 % et 30,6 % des patients, conduisant à une pression artérielle moyenne de 143/81 mmHg (tandis que les patients «sans contrôle strict» avaient une pression artérielle moyenne de 154/87 mmHg). Lors de ces études réalisées chez des patients hypertendus diabétiques de type 2, une diminution significative de la morbi-mortalité cardio-vasculaire a été observée par rapport au groupe traité «sans contrôle strict de la pression artérielle» avec une diminution du risque relatif de:
· 40 % de la mortalité liée au diabète (p = 0,009) [34 vs 62 événements] soit 64 événements évités pour 1000 patients traités pendant 9 ans;
· 46 % des accidents vasculaires cérébraux (p = 0,03) [17 vs 34 événements] soit 39 événements évités pour 1000 patients traités pendant 9 ans;
· 43 % de complications dites microvasculaires (rétinopathie nécessitant une photocoagulation, hémorragie du vitré, insuffisance rénale (dialyse ou créatininémie > 250 mmol/l non attribuable à une maladie concomitante aiguë (p = 0,008) [28 vs 54 événements] soit 60 événements évités pour 1000 patients traités pendant 9 ans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Biodisponibilité d'environ 50 %, avec une très faible variabilité inter-individuelle.
La demi-vie d'élimination est de 9 heures mais l'activité antihypertensive couvre le nycthémère.
Le volume de distribution est d'environ 75l/1,73m2 et la clairance rénale est de 100 ml/min/1,73 m2.
La molécule est hydrophile et pénètre peu dans le LCR.
L'aténolol est lié aux protéines de façon négligeable (< 10 %). La fraction absorbée est excrétée pratiquement inchangée par le rein, ce qui nécessite un ajustement posologique chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi et rubrique 4.2).
L'aténolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon (concentration supérieure de 50 % à celle du sang maternel).
L'aténolol passe dans le lait où on le retrouve à une concentration trois à cinq fois supérieure à la concentration maternelle.
5.3. Données de sécurité préclinique
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
25, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK 9-
15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 546 6 9: 25 comprimes sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 355 391 7 5: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 384 413 5 2: 30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 338 547 2 0: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 373 908 8 0: 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 373 909 4 1: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 338 548 9 8: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
04 septembre 2017.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 28/12/2020
ATENOLOL EG 50 mg, comprimé sécable
Atenolol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ATENOLOL EG et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATENOLOL EG ?
3. Comment prendre ATENOLOL EG ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATENOLOL EG ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ne prenez jamais ATENOLOL EG :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères (formes sévères d'asthme et de maladie des bronches et des poumons avec encombrement),
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),
· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque)
· bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés non appareillés (certains cas de troubles de la conduction cardiaque)
· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variété de crises d'angine de poitrine),
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
· bradycardie importante (< 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque)
· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères)
· phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances provoquant une hypertension artérielle sévère),
· hypotension (diminution de la pression artérielle)
· acidose métabolique
· antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réaction allergique),
allaitement
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATENOLOL EG 50 mg, comprimé sécable.
Faites attention avec ATENOLOL EG 50 mg, comprimé sécable :
Mises en garde
NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi
Prévenir le médecin en cas de grossesse, allaitement, diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament
Autres médicaments et ATENOLOL EG 50 mg, comprimé sécable
La prise de ce médicament avec du diltiazem, du vérapamil (médicaments pour le coeur) ou le fingolimod (médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques) est déconseillée (voir « Faites attention avec ATENOLOL EG 50 mg, comprimé sécable »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
ATENOLOL EG avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez continuer ou non le traitement par ATENOLOL EG.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant (hypoglycémie, baisse de la fréquence cardiaque, notamment).
Ce traitement passe dans le lait maternel et peut entrainer des effets chez le nouveau-né. Il est donc contre-indiqué pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l’utilisation d’ATENOLOL EG 50 mg, comprimé sécable ait une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des sensations vertigineuses ou de la fatigue peuvent survenir.
ATENOLOL EG contient du lactose et du sodium
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».
La posologie est variable en fonction de l'affection traitée; elle est aussi adaptée à chaque patient.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
Dans la majorité des affections, le traitement par bêta-bloquants est prolongé de quelques mois ou années; c'est votre médecin qui vous précisera la durée du traitement.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de ATENOLOL EG que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre ATENOLOL EG
En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.
Ne jamais prendre une double dose.
Si vous arrêtez de prendre ATENOLOL EG
Sans objet.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
· Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
· Fréquent (peut affecter 1 à 10 personnes sur 100)
· Peu fréquent (peut affecter 1 à 10 personnes sur 1000)
· Rare (peut affecter 1 à 10 personnes sur 10 000)
· Très rare (peut affecter moins d’1 personne sur 10 000)
· Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Effets indésirables fréquents :
· des ralentissements du rythme cardiaque (bradycardie),
· des refroidissements des extrémités,
· des troubles gastro-intestinaux (y compris diarrhée, nausées, vomissements),
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents :
· des troubles du sommeil,
· une élévation du taux de certaines enzymes du foie (transaminases).
Effets indésirables rares :
· une apparition de tâches pourpres sur la peau (purpura),
· une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),
· quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· une altération de l’humeur (incluant la dépression),
· des cauchemars,
· une confusion,
· des troubles psychiques (psychoses et hallucinations),
· des maux de tête (céphalées),
· des sensations de vertiges,
· des sensations anormales du toucher comme des fourmillements (paresthésie),
· une sécheresse des yeux,
· des troubles de la vision,
· une détérioration ou une aggravation d’une maladie du coeur (insuffisance cardiaque),
· une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique qui peut être associé à une syncope),
· une difficulté à marcher pouvant être aggravée chez une personne qui boitait déjà,
· syndrome de Raynaud (des problèmes de circulation du sang au niveau des doigts avec des engourdissements chez certains patients),
· une contraction des bronches rendant la respiration difficile (bronchospasme) chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents d’asthme,
· une sècheresse de la bouche,
· une toxicité du foie, y compris une jaunisse et une diminution de la sécrétion de bile (cholestase intra hépatique),
· une chute de cheveux (alopécie),
· diverses réactions de la peau avec la formation de plaques ressemblant au psoriasis,
· recrudescence d’un psoriasis,
· impuissance.
Effets indésirables très rares :
· une augmentation d’anticorps (anticorps antinucléaires) dans le sang.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· la constipation,
· un syndrome de type lupus (une maladie où le système immunitaire produit des anticorps qui attaquent principalement la peau et les articulations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ATENOLOL EG 50 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Aténolol..................................................................................................................... 50,00 mg
· Les autres composants sont : Amidon de maïs, amidon de maïs (STARCH 1500), lactose, povidone, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ATENOLOL EG 50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 25, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK 9-
15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK 9-
15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.