Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lévonorgestrel................................................................................................... 100 microgrammes

Ethinylestradiol.................................................................................................... 20 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé

Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 89,38 mg de lactose anhydre.

Laque aluminique rouge Allura AC (E129) et lécithine de soja sont présents dans le pelliculage.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Les comprimés sont roses et ronds, avec un diamètre d’environ 5,7 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Contraception orale.

La décision de prescrire ASTERLUNA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à ASTERLUNA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie d’administration : voie orale.

Posologie

Comment prendre ASTERLUNA

Les comprimés doivent être pris chaque jour à peu près à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide, dans l’ordre indiqué sur la plaquette. Un comprimé est à prendre par jour pendant 21 jours d’affilée. Chaque nouvelle plaquette est commencée après 7 jours d’un intervalle sans comprimés, au cours duquel une hémorragie de privation survient habituellement. Celle-ci débute habituellement les jours 2-3 après le dernier comprimé et peut ne pas être terminé avant que la plaquette suivante soit commencée.

Mode d’administration

Comment débuter ASTERLUNA

· Pas de prise antérieure d’une contraception hormonale (au cours du mois précédent) :

La prise des comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de ses règles).

On peut commencer entre les jours 2-5, mais dans ce cas une méthode barrière supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours du premier cycle.

· En relais d’une contraception hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique) :

La femme doit commencer ASTERLUNA de préférence le jour après le dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son COC précédent, mais au plus tard le jour suivant l’intervalle sans comprimés habituel ou l’intervalle des comprimés placebo de son COC précédent. Dans le cas où un anneau vaginal ou un dispositif transdermique a été utilisé, la femme devra commencer à prendre ASTERLUNA de préférence le jour du retrait, mais au plus tard le jour où la pose suivante est prévue.

· En relais d’une contraception par un progestatif seul (contraceptif oral, forme injectable ou implant contenant un progestatif seul) ou d’un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

La femme peut changer n’importe quel jour de la pilule progestative seule (d'un implant ou d’un SIU le jour de son retrait, d'un produit injectable quand l'injection suivante est prévue), mais doit dans tous ces cas être conseillée d’utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.

· Après un avortement au cours du premier trimestre :

La femme peut commencer immédiatement. Ce faisant, elle n’a pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires.

· Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre :

En cas d'allaitement, voir rubrique 4.6.

Les femmes doivent être informées de commencer au jour 21 à 28 après l'accouchement ou l'avortement du deuxième trimestre. En commençant plus tard, la femme devra être informée d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue avant de commencer le COC ou la femme doit attendre ses premières règles.

Conduite en cas d'oubli de comprimés

ASTERLUNA contient une très faible dose des deux hormones et, par conséquent, la marge d'efficacité contraceptive est faible, si un comprimé est oublié :

Si l’utilisateur a moins de 12 heures de retard dans la prise d’un comprimé, la protection contraceptive n’est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle s’en souvient et prendre les comprimés suivants à l’heure habituelle.

Si elle a plus de 12 heures de retard dans la prise d’un comprimé, la protection contraceptive peut être réduite.

La conduite à tenir pour les comprimés oubliés peut être guidée par les deux règles de base suivantes :

1. La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. 7 jours de prise ininterrompue de comprimés sont requis pour atteindre une inhibition adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants peuvent être donnés dans la pratique quotidienne :

· Semaine 1

La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s’en souvient, même si cela signifie de prendre deux comprimés en même temps. Elle continue ensuite à prendre les comprimés à son heure habituelle. En plus, une méthode barrière comme un préservatif doit être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu pendant les 7 jours précédents, la possibilité d’une grossesse doit être considérée. Plus il y a de comprimés oubliés et plus ils sont proches de la phase de l’intervalle sans comprimés, plus le risque de grossesse est élevé.

· Semaine 2

La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s’en souvient, même si cela signifie de prendre deux comprimés en même temps. Elle continue ensuite à prendre les comprimés à son heure habituelle. Pour autant que la femme a pris ses comprimés correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d’utiliser de précautions contraceptives supplémentaires. Toutefois, si elle a oublié plus d’un comprimé, il sera conseillé à la femme d’utiliser des précautions supplémentaires pendant 7 jours.

· Semaine 3

Le risque de diminution de la fiabilité est imminent en raison de la proximité des 7 jours d’intervalle sans comprimés. Toutefois, en ajustant le schéma de prise des comprimés, une diminution de la protection contraceptive peut encore être prévenue. En suivant l’une des deux options suivantes, il n’est ainsi pas nécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires, à condition que pendant les 7 jours précédant le premier comprimé oublié la femme a pris tous les comprimés correctement. Si ce n’est pas le cas, elle doit suivre la première de ces deux options et prendre aussi des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants.

1. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s’en souvient, même si cela signifie de prendre deux comprimés en même temps. Elle continue ensuite à prendre les comprimés à son heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès que la plaquette en cours est terminée, c’est-à-dire aucun intervalle ne doit être laissé entre les plaquettes. Il est peu probable que la femme ait une hémorragie de privation jusqu’à la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette, mais elle peut présenter des spottings ou hémorragies de rupture pendant les jours de prise des comprimés.

2. La femme devra être informée d'arrêter la prise des comprimés de la plaquette en cours. Elle devra alors avoir un intervalle sans comprimés de 7 jours, incluant les jours où elle a oublié les comprimés, et ensuite continuer avec la plaquette suivante.

Si la femme a oublié des comprimés et n’a donc pas d’hémorragie de privation lors du premier intervalle sans comprimés, la possibilité d’une grossesse doit être considérée.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de vomissements ou diarrhée sévère, l’absorption des substances actives peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires sont à prendre.

Si des vomissements ou diarrhée sévère surviennent dans les 3-4 heures après la prise d’un comprimé actif, un nouveau (remplacement) comprimé doit être pris dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris dans les 12 heures suivant le moment de prise habituelle si possible. Si plus de 12 heures se sont écoulées, le conseil concernant l’oubli de comprimés comme donné en rubrique 4.2 « Conduite en cas d'oubli de comprimés » est applicable. Si la femme ne souhaite pas modifier son calendrier habituel de prise de comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d’une autre plaquette.

Comment changer le jour de début des règles ou reporter une hémorragie de privation

Pour retarder une hémorragie de privation, la femme doit continuer avec une autre plaquette d’ASTERLUNA sans intervalle sans comprimés. La prolongation peut être poursuivie aussi longtemps que souhaité jusqu’à la fin de la seconde plaquette. Durant cette prolongation la femme peut avoir une hémorragie de rupture ou des spottings. La prise habituelle d’ASTERLUNA est ensuite réinstaurée après l’habituel intervalle sans comprimés de 7 jours.

Si la femme veut changer le jour de début de son hémorragie de privation à un autre jour de la semaine, on peut lui conseiller de réduire le prochain intervalle sans comprimés d’autant de jours qu'elle le souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque est élevé qu’elle n’ait pas d'hémorragie de privation mais une hémorragie de rupture ou des spottings pendant la plaquette suivante (tout comme pour retarder l’hémorragie de privation).

4.3. Contre-indications  

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. Si l’une des situations survient pour la première fois durant l’utilisation du CHC, le produit doit être arrêté immédiatement.

· Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

· Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)

o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC), ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT)]

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère, tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires

§ hypertension artérielle sévère

§ dyslipoprotéinémie sévère

· Présence ou antécédents de pancréatite associée à une sévère hypertriglycéridémie

· Présence ou antécédents d’affection hépatique sévère tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale

· Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes)

· Présence ou suspicion d’affections malignes dépendant de stéroïdes sexuels (par exemple des organes génitaux ou des seins)

· Hémorragie vaginale non diagnostiquée

· Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

ASTERLUNA est contre-indiqué lors de l’utilisation concomitante de médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/ pibrentasvir et sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par ASTERLUNA doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation d’ASTERLUNA doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Troubles circulatoires

La présence d'un facteur de risque grave ou de multiples facteurs de risque de maladie veineuse ou artérielle, respectivement, peut également constituer une contre-indication. La possibilité d'une thérapie anticoagulante devrait également être prise en compte. Les utilisatrices de COC devraient être spécifiquement désignées pour contacter leur médecin en cas de symptômes possibles de thrombose. En cas de thrombose suspectée ou avérée, l'utilisation de COC devra être arrêtée. Une contraception alternative adéquate doit être initiée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumarines).

Le risque accru de thromboembolie en période puerpérale est à considérer (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement).

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision d’utiliser ASTERLUNA doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à ASTERLUNA, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6¹ développeront une TEV sur une période d’un an.

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2% des cas.

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

ASTERLUNA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d’autres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur

Remarque : l’immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l’utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l’anneau (au moins quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d’éviter une grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si ASTERLUNA n’a pas été interrompu à l’avance.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC.

Autres affections médicales associées à la TEV

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.

Age

En particulier au-delà de 35 ans.

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

· gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied, ou le long d’une veine de la jambe ;

· douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

· sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

· toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

· douleur thoracique aiguë ;

· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’évènements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires p. ex.).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité.

Si l'occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thromboembolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les évènements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). ASTERLUNA est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Age

En particulier au-delà de 35 ans.

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d’utiliser une méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC.

Migraine

L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l’utilisation d’un CHC (qui peut être le prodrome d’un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d’arrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales associées à des évènements indésirables vasculaires

Diabète sucré, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé.

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident vasculaire cérébral peuvent inclure :

· apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps,

· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination,

· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre,

· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux,

· céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue,

· perte de conscience ou évanouissement, avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

· douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum

· sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac

· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation

· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses

· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes,

· battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Tumeurs

Un risque élevé de cancer du col de l’utérus chez les utilisatrices au long terme de COC a été rapporté dans certaines études épidémiologiques, mais il subsiste une controverse sur la mesure dans laquelle cette observation est attribuable aux effets confondants du comportement sexuel et à d’autres facteurs comme le virus du papillome humain (VPH).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu’il y a une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) d’avoir un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes utilisant actuellement des COC. Ce risque accru diminue progressivement au cours des 10 années suivant l’arrêt de l’utilisation du COC. Parce que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre excessif de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices de COC actuelles et récentes est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne fournissent pas de preuve de causalité.

La tendance observée d’un risque accru peut être due à un diagnostic plus précoce de cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices tendent à être moins avancés cliniquement que les cancers diagnostiqués chez les non-utilisatrices.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et encore plus rarement, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Une tumeur hépatique doit être envisagée dans le diagnostic différentiel en cas de sévère douleur épigastrique, d'hépatomégalie ou de signes d'une hémorragie intra-abdominale chez des femmes prenant des COC.

Autres maladies

Les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu’elles utilisent des COC.

Même si de légères augmentations de la tension artérielle ont été rapportées chez de nombreuses femmes prenant des COC, les élévations cliniquement significatives sont rares. Seulement dans ces rares cas, un arrêt immédiat de l’utilisation de COC est justifié. Si, pendant l’utilisation d’un COC avec une hypertension préexistante, les valeurs constamment élevées ou une augmentation significative de la tension artérielle n’ont pas répondu de manière adéquate au traitement antihypertenseur, le COC doit être arrêté. Quand jugé approprié, l’utilisation du COC peut être réinstaurée si de valeurs tensionnelles normales peuvent être obtenues avec un traitement antihypertenseur.

Les affections suivantes ont été rapportées comme survenant ou se détériorant en cas de grossesse ou d'utilisation de COC, mais la preuve de leur association avec les COC n'est pas concluante : ictère et/ou prurit en relation avec une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, perte de l'audition liée à une otosclérose.

Les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'angiœdème héréditaire et acquis.

Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l’arrêt de l’utilisation des COC jusqu’à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la normale. Une récurrence d’ictère cholestatique et/ou d’un prurit cholestatique qui était survenu précédemment lors d’une grossesse ou lors d’une utilisation antérieure d’hormones sexuelles, nécessitent l’arrêt des COC.

Bien que les COC puissent exercer un effet sur la résistance périphérique à l’insuline et sur la tolérance au glucose, il n’y a pas de preuve d’un besoin de modifier le schéma thérapeutique chez les diabétiques utilisant des COC faiblement dosés (contenant < 0,05 mg d’éthinylestradiol). Néanmoins, les femmes diabétiques doivent être étroitement surveillées, particulièrement au début de l’utilisation du COC.

Aggravation de dépression endogène, d’épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été rapportés lors de l’utilisation d’un COC.

Un chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes avec des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes avec une prédisposition au chloasma doivent éviter l’exposition au soleil et aux rayons ultraviolets quand elles prennent des COC.

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Ce médicament contient du lactose. Les femmes atteintes de problèmes génétiques rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Consultation/examen médical

Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par ASTERLUNA, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en fonction des contre-indications (voir rubrique 4.3) et mises en garde (voir rubrique 4.4).

Il est important d’attirer l’attention des femmes sur les informations sur la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à ASTERLUNA comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

La femme doit être informée de lire attentivement la notice et de suivre les conseils donnés. Fréquence et nature des examens doivent être définies sur la base des lignes directrices de pratique établies et être adaptées à chaque patiente.

Les femmes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Augmentations de l’ALAT

Au cours des études cliniques menées sur des patientes traitées pour des infections à virus de l'hépatite C (VHC) avec des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, des augmentations de la transaminase (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure normale sont survenues plus fréquemment chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, comme les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). Des élévations des taux d'ALAT ont également été observées avec des médicaments antiviraux contre le VHC contenant du glécaprévir / pibrentasvir et du sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprévir (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Réduction de l’efficacité

L’efficacité contraceptive des COC peut être réduite en cas par exemple de comprimés actifs oubliés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux lors de la prise de comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou de médication concomitante (voir rubrique 4.5).

Diminution du contrôle du cycle

Avec tous les COC, des saignements irréguliers (spottings ou hémorragie de rupture) peuvent survenir, spécialement lors des premiers mois d’utilisation. Ainsi, l'évaluation de tout saignement irrégulier n'est significative qu'après un intervalle d'adaptation d'environ trois cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles précédent réguliers, des causes non hormonales doivent être considérées et des mesures diagnostiques adéquate sont indiquées pour exclure une tumeur ou d’une grossesse. Cela pouvant inclure un curetage.

Chez certaines femmes, l’hémorragie de privation peut ne pas survenir pendant la phase de l’intervalle sans comprimés. Si le COC a été pris selon les instructions décrites en rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Toutefois, si le COC n’a pas été pris selon ces instructions avant la première absence de l’hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation sont manquantes, une grossesse doit être exclue avant de continuer l’utilisation du COC.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Remarque : Les informations sur la prescription de médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.

Effets d’autres médicaments sur ASTERLUNA

Des interactions peuvent survenir avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales, pouvant induire une augmentation de l’élimination des hormones sexuelles et conduire à des hémorragies de rupture et/ou à un échec de la contraception.

Prise en charge

L’induction enzymatique peut déjà s’observer après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est observée généralement en quelques semaines. Après arrêt du traitement médicamenteux l’induction enzymatique peut se maintenir pendant environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes sous traitement par des médicaments inducteurs enzymatiques doivent transitoirement utiliser une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en plus du COC. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant les 28 jours après son arrêt. Si le traitement médicamenteux se poursuit au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette de COC, la plaquette suivante est à commencer immédiatement après la précédente sans l’intervalle sans comprimés habituel.

Traitement à long terme

Chez les femmes sous traitement à long terme par des substances actives inducteurs enzymatiques, une autre méthode contraceptive non hormonale fiable est recommandée.

Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature :

Substances augmentant la clairance des COC (diminution de l’efficacité des COC par induction enzymatique), par exemple :

Barbituriques, bosentan, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifampicine, et médicaments du VIH ritonavir, névirapine et éfavirenz et potentiellement aussi felbamate, griséofulvine, oxcarbazépine, topiramate et produits contenant le remède à base de plantes millepertuis (Hypericum perforatum).

Substances induisant des effets variables sur la clairance des COC :

Quand co-administrées avec les COC, plusieurs associations d’inhibiteurs de la protéase du VIH et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, incluant les associations avec des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques en estrogènes ou progestatifs. L’effet net de ces modifications peut s’avérer cliniquement significatif dans certains cas.

Ainsi, les informations de prescription de médicaments concomitants du VIH/VHC doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles et toute recommandation s’y rapportant. En cas de doute, une méthode contraceptive barrière supplémentaire doit être utilisée par les femmes sous traitement par un inhibiteur de la protéase ou inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.

Substances diminuant la clairance des COC (inhibiteurs enzymatiques) :

La pertinence clinique d’interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue.

L’administration concomitante de puissants inhibiteurs du cytochrome CYP3A4 peut augmenter les concentrations plasmatiques de l’estrogène ou du progestatif ou des deux.

Des doses d’Etoricoxib de 60 à 120 mg/jour ont montré une augmentation des concentrations plasmatiques d’éthinylestradiol de 1,4 à 1,6 respectivement lorsqu’elles sont prises concomitamment avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d’éthinylestradiol.

Effets d’ASTERLUNA sur d’autres médicaments

Les contraceptifs oraux peuvent influencer le métabolisme de certaines autres substances actives. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent ou augmenter (par exemple ciclosporine) ou diminuer (par exemple lamotrigine).

Les données cliniques suggèrent que l’éthinylestradiol inhibe l’élimination des substrats du cytochrome CYP1A2, entraînant une augmentation faible (par exemple théophylline) ou modérée (par exemple tizanidine) de leur concentration sérique.

Interactions pharmacodynamiques

L'utilisation concomitante avec les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, glecaprevir/ pibrentasvir et sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir peut augmenter le risque d'élévation de l'ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Par conséquent, les utilisatrices d’ASTERLUNA doivent passer à une méthode alternative de contraception (par exemple, une contraception progestative uniquement ou des méthodes non hormonales) avant de commencer un traitement avec ce schéma thérapeutique. ASTERLUNA peut être repris 2 semaines après la fin du traitement avec ce schéma thérapeutique .

Analyses biologiques

L’utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests biologiques, y compris les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale ou rénale, les concentrations plasmatiques de protéines (de transport), par exemple la globuline de liaison aux corticostéroïdes, et les fractions de lipides/lipoprotéines, les paramètres du métabolisme des glucides et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse. Les modifications restent généralement comprises dans les valeurs normales de laboratoire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

ASTERLUNA n’est pas indiqué pendant la grossesse.

Si une grossesse survient pendant l’utilisation d’ASTERLUNA, le traitement doit être arrêté immédiatement.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui ont pris des COC avant la grossesse, ni un effet tératogène lorsque les COC ont été pris par inadvertance pendant la grossesse.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise d’ASTERLUNA (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

L’allaitement peut être influencé par les COC car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. Ainsi l’utilisation de COC doit être généralement déconseillée jusqu’à ce que la mère allaitante a entièrement sevré son enfant. De faibles quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent s’éliminer dans le lait maternel durant l'a prise de COC. Ces quantités peuvent avoir un effet sur l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ASTERLUNA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquents sont les céphalées (chez 17 à 24% des femmes prenant ASTERLUNA).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation d'éthinylestradiol/ lévonorgestrel.

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

(³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Affections oculaires

intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

nausées, douleur abdominale

vomissements, diarrhée

Affections du système immunitaire

hypersensibilité

Investigations

prise de poids

perte de poids

Troubles du métabolisme et de la nutrition

rétention hydrique

Affections du système nerveux

céphalées

migraine

Affections psychiatriques

humeur dépressive, altération de l’humeur

diminution de la libido

augmentation de la libido

Affections des organes de reproduction et du sein

hypersensibilité mammaire, douleur mammaire

augmentation du volume des seins

écoulement mammaire, pertes vaginales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

rash

urticaire

érythème noueux, érythème polymorphe

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant des COC et sont décrits en rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi :

· troubles thrombo-emboliques veineux ;

· troubles thrombo-emboliques artériel ;

· hypertension ;

· tumeurs hépatiques ;

· maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, myomes utérins, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ;

· Les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes d'angiœdème héréditaire et acquis.

La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Le lien de causalité avec l’utilisation d’un COC est inconnu. Pour plus d’informations, voir rubriques 4.3 et 4.4.

Interactions

Des hémorragies de rupture et/ou un échec de la contraception peuvent être la conséquence d’interactions entre d’autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun événement indésirable grave n’a été signalé en cas de surdosage. Sur la base d'une expérience générale des contraceptifs oraux combinés, les symptômes qui peuvent se produire dans ce cas sont les suivants : nausées, vomissements, chez les adolescentes, des saignements vaginaux légers. Il n’existe pas d’antidote et le traitement ultérieur doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et estrogènes en association fixe, Code ATC : G03AA07

L’effet contraceptif des COC est basé sur l’interaction combinée de différents facteurs. Les principaux facteurs sont l’inhibition de l’ovulation et la modification de la glaire cervicale.

Des études cliniques ont été effectuées chez 1477 femmes âgées de 17 à 49 ans. L'indice global de Pearl calculé à partir de ces études était de 0,84 basé sur 13 cycles de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

ETHINYLESTRADIOL

Absorption

L’éthinylestradiol administré par voie orale est absorbé rapidement et totalement. Les concentrations sériques maximales d’environ 50 pg/ml sont atteintes entre 1 et 2 heures après la prise d’un comprimé d’éthinylestradiol/lévonorgestrel. Pendant l’absorption et le métabolisme de premier passage hépatique, l’éthinylestradiol est largement métabolisé, créant une biodisponibilité orale moyenne d’environ 45% (variation inter-individuelle de 20-65%).

Distribution

L’éthinylestradiol est fortement (environ 98%) mais non spécifiquement lié à l’albumine sérique, et induit une augmentation des concentrations sériques de la SHBG. Le volume de distribution apparent de l’éthinylestradiol est de 2,8 à 8,6 l/kg.

Biotransformation

L’éthinylestradiol est sujet à une conjugaison pré-systémique dans la muqueuse de l’intestin grêle et le foie. L’éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, formant différents métabolites hydroxylés et méthylés qui sont présents comme métabolites libres ou comme glucuronides ou sulfates conjugués dans le sérum. Le taux d‘élimination métabolique du sérum est d’environ 2,3 à7 ml/min/kg.

Élimination

Les taux d’éthinylestradiol dans le sérum diminuent en deux phases caractérisées par des demi-vies d’environ 1 heure et 10 à 20 heures respectivement.

L’éthinylestradiol n’est pas éliminé sous forme inchangée. Ses métabolites sont excrétés selon un ratio urinaire-biliaire de 4:6, et la demi-vie d’élimination est d’environ 1 jour.

État d’équilibre

La concentration d’éthinylestradiol dans le sérum augmente environ de deux fois après la prise continue de comprimés d’éthinylestradiol/lévonorgestrel. En raison de la demi-vie variable de la phase terminale dans la clairance sérique et de l’administration quotidienne, l’état d’équilibre est atteint en environ 1 semaine.

LÉVONORGESTREL

Absorption

Après administration orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et totalement. Les concentrations sériques maximales d’environ 2,3 ng/ml sont atteintes environ 1,3h après la prise d’un comprimé d’éthinylestradiol/lévonorgestrel. La biodisponibilité est proche des 100%.

Distribution

Le lévonorgestrel est lié à l’albumine sérique et à la sex hormone binding globulin (SHBG). Seul 1,1% des concentrations sériques totales de médicament sont présentes comme stéroïde libre, environ 65% sont spécifiquement liées à la SHBG et environ 35% sont liées non spécifiquement à l’albumine. L’augmentation induite par l’éthinylestradiol sur la concentration de SHBG influence la distribution relative du lévonorgestrel en différentes fractions de protéines. L’induction de la protéine de liaison entraîne une augmentation de la fraction liée de SHBG et une diminution de la fraction liée de l’albumine. Le volume apparent de distribution du lévonorgestrel est de 129 l après une dose unique.

Biotransformation

Le lévonorgestrel est entièrement métabolisé par les voies types du métabolisme stéroïdien. Le taux d’élimination plasmatique est d’environ 1,0 ml/min/kg.

Élimination

Les taux de lévonorgestrel dans le sérum diminuent en deux phases. La phase terminale se caractérise par une demi-vie d’environ 25 heures. Le lévonorgestrel n’est pas excrété sous forme inchangée. Ses métabolites sont excrétés selon un ratio urinaire-biliaire (selles) d’environ 1:1. La demi-vie d’élimination des métabolites est de 1 jour environ.

État d’équilibre

Pendant la prise continue de comprimés d’éthinylestradiol/lévonorgestrel, les concentrations de lévonorgestrel dans le sérum augmentent d’environ trois fois atteignant des conditions d’équilibre au cours de la deuxième moitié du cycle de traitement. La pharmacocinétique du lévonorgestrel est influencée par les taux de SHBG dans le sérum qui sont multipliés par 1,5 à 1,6 après la prise d’estradiol. Par conséquent, le taux de clairance du sérum et le volume de distribution sont légèrement diminués à l'état d'équilibre (0,7 ml/min/kg et environ 100 l).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études précliniques (toxicité générale, génotoxicité, potentiel cancérogène et toxicité pour la reproduction) n'ont pas révélé d'autres effets que ceux qui peuvent être expliqués en fonction du profil hormonal connu de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.

On gardera toutefois à l’esprit que les stéroïdes sexuels peuvent faire progresser la croissance de certains tissus et tumeurs hormonodépendant(e)s.

Evaluation des risques environnementaux

Les études d'évaluation des risques environnementaux ont montré que le lévonorgestrel et l'éthinylestradiol ont des effets sur la reproduction et peuvent présenter un risque pour le milieu aquatique (voir rubrique 6.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau :

Lactose anhydre

Povidone K-30 (E1201)

Stéarate de magnésium (E470b)

Pelliculage :

Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203)

Talc (E553b)

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol 3350

Laque aluminique rouge Allura AC (E129)

Lécithine de soja (E322)

Oxyde de fer rouge (E172)

Laque aluminique d’indigotine (E132)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ce médicament est disponible en boîtes de 1x21 comprimés, 3x21 comprimés, 6x21 comprimés et 13x21 comprimés sous plaquettes légèrement transparentes (PVC-PVDC/Aluminium).

Plaquette calendaire.

Chaque plaquette contient 21 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Le lévonorgestrel et l’éthinylestradiol peuvent présenter un risque pour l'environnement (section 5.3).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EXELTIS HEALTHCARE S.L

Avenida Miralcampo 7

Poligono Ind.Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Madrid

Espagne

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 491 6 4 : Comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 1 x 21.

· 34009 301 491 7 1 : Comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 3 x 21

· 34009 550 557 3 0 : Comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de de 6 x 21

· 34009 550 557 4 7 : Comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 13 x 21

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

Dénomination du médicament

ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Lévonorgestrel/éthinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et estrogènes en association fixe - code ATC : G03AA07

· ASTERLUNA est une pilule contraceptive utilisée pour prévenir une grossesse.

· Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir le lévonorgestrel et l’éthinylestradiol.

Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées des « pilules combinées ». ASTERLUNA est appelé pilule contraceptive faiblement dosée parce qu’il contient seulement une faible quantité de deux hormones.

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser ASTERLUNA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin - voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Avant que vous ne commenciez à prendre ASTERLUNA, votre médecin vous posera certaines questions concernant vos antécédents médicaux personnels et ceux de vos parents proches. Le médecin mesurera également votre tension artérielle, et en fonction de votre situation personnelle, il peut également effectuer certains autres tests.

Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites où vous devez arrêter de prendre ASTERLUNA, ou où l’efficacité contraceptive d’ASTERLUNA peut être réduite. Dans ces situations, vous devez soit ne pas avoir de rapports sexuels ou vous devez prendre des précautions contraceptives non hormonales supplémentaires, par exemple utiliser un préservatif ou une autre méthode barrière. N’utilisez pas les méthodes du calendrier ou de la prise de la température. Ces méthodes peuvent être non fiables parce qu’ASTERLUNA modifie les variations mensuelles de la température corporelle et de la glaire cervicale.

ASTERLUNA, comme d’autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l’infection par le VIH (sida) ou tout autre infection sexuellement transmissible.

Pendant que vous prenez ce médicament, vous devez consulter votre médecin régulièrement, au moins deux fois par an.

Si vous avez des symptômes inhabituels tels que des douleurs inexpliquées dans la poitrine, l'abdomen ou les jambes, vous devez consulter votre médecin immédiatement.

Ne prenez jamais ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé :

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC);

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT – symptômes temporaires d’AVC);

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura »;

· si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/ pibrentasvir et sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et ASTERLUNA »);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et votre fonction hépatique n’est pas normalisée;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie;

· si vous avez (ou avez déjà eu) ou si l’on suspecte que vous avez un cancer du sein ou des organes génitaux;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;

· si vous avez cessé d’avoir des menstruations, probablement dû à l'exercice ou à un régime;

· si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l’éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASTERLUNA.

· si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein;

· si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire;

· si vous avez du diabète;

· si vous avez une dépression;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »);

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre ASTERLUNA;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle);

· si vous avez des varices;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins);

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraine une défaillance des reins);

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges);

· si vous souffrez d’épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et ASTERLUNA »);

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles);

· si vous avez une maladie survenue la première fois pendant une grossesse ou d'une utilisation précédente d’hormones sexuelles (par exemple, une perte d’audition, une maladie du sang appelée porphyrie, une éruption cutanée s'accompagnant de la formation de vésicules et survenant pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs causant des mouvements brusques du corps (chorée de Sydenham);

· si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau, en particulier du visage ou du cou, aussi appelée masque de grossesse). Dans ce cas, évitez l’exposition directe au soleil et aux rayons ultraviolets;

· si vous présentez des symptômes d'angiœdème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et / ou de la gorge et / ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire potentiellement des difficultés à respirer, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'un angiœdème héréditaire et acquis.

Dans quel cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ASTERLUNA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

· Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à ASTERLUNA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement s’agir de :

· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche;

o chaleur dans la jambe affectée;

o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.

Thrombose veineuse profonde

· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide

· toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang;

· douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde;

· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères;

· battements de cœur rapides ou irréguliers;

· douleurs intenses dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p. ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

· perte immédiate de la vision ou

· vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.

Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)

· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine;

· sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum;

· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation;

· sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac;

· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses;

· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes;

· battements de cœur rapides ou irréguliers.

Crise cardiaque

· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps;

· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre;

· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux;

· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination;

· maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue;

· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

A quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ASTERLUNA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à ASTERLUNA est faible.

- Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel comme ASTERLUNA, de la noréthistérone, ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent ASTERLUNA

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ASTERLUNA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel [IMC] supérieur à 30 kg/m²);

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation d’ASTERLUNA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser ASTERLUNA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser;

· avec l’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par ASTERLUNA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous vous utilisez ASTERLUNA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation d’ASTERLUNA est très faible, mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans);

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ASTERLUNA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente;

· si vous êtes en surpoids;

· si votre avez une pression artérielle élevée;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);

o si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura;

o si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire);

o si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ASTERLUNA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et cancer

Le cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est causé par le traitement. Par exemple, il se peut, que plus de tumeurs soient détectées chez les femmes sous pilules combinées parce qu’elles sont examinées par leur médecin plus souvent.

L’apparition des tumeurs mammaires diminue progressivement après l’arrêt des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important de régulièrement vérifier vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous ressentez la moindre grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et dans des cas encore plus rares des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez les utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale sévère et inhabituelle.

Le cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme a été rapporté, mais il n'est pas clair s'il est dû au comportement sexuel ou à d'autres facteurs comme le virus du papillome humain (VPH).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont {nom du produit} ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Saignements intermenstruels

Pendant les premiers mois où vous prenez ASTERLUNA, vous pouvez avoir des pertes de sang inattendues (saignements en dehors de la semaine sans prise). Si ces saignements persistent pendant plus de quelques mois, ou si débutent après quelques mois, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si aucun saignement ne se produit pendant la semaine sans prise

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, et n’avez pas eu de vomissements ni de forte diarrhée et si vous n’avez pris aucun autre médicament, il est très improbable que vous soyez enceinte.

Si l’hémorragie de privation ne survient pas deux mois de suite, vous pourriez être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante jusqu’à ce que vous soyez sûre que vous n’êtes pas enceinte.

Autres médicaments et ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins d’ASTERLUNA et peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus. Ceux-ci inclus :

· les médicaments utilisés pour le traitement :

o de l’épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate);

o de la tuberculose (p. ex. rifampicine);

o des infections par le VIH (ritonavir, nélfinavir, éfavirenz);

o des infections fongiques (griséofulvine);

o de l’arthrite, arthrose (étoricoxib);

o de l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan);

· les remèdes à base de millepertuis.

ASTERLUNA peut influencer l’effet d’autres médicaments, p. ex. :

· les médicaments contenant de la ciclosporine;

· l’antiépileptique lamotrigine (ce qui pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des convulsions);

· la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires);

· la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires);

· la troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors de la co-administration avec des COC;

· ne prenez pas ASTERLUNA si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir , glecaprevir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir car cela peut entraîner une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT). Votre médecin prescrira une autre méthode de contraception avant le début du traitement avec ces médicaments. ASTERLUNA peut être recommencé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais ASTERLUNA ».

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ils vous diront si vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple, un préservatif) et si cela est le cas, pendant combien de temps.

Analyse biologique

Si vous devez faire une analyse de sang, dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent perturber les résultats de certains tests.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ASTERLUNA. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez ASTERLUNA, vous devez arrêter immédiatement et contactez votre médecin. Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre ASTERLUNA à tout moment (voir également « Si vous voulez arrêter de prendre ASTERLUNA »).

Allaitement

Prendre ASTERLUNA n’est généralement pas conseillé pendant l’allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule alors que vous allaitez, veuillez consulter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données suggérant que l’utilisation d’ASTERLUNA influence la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose, de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et de la lécithine de soja

Si vous avez été informée par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et de la lécithine de soja qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez le premier comprimé de l’une des alvéoles marquées par le jour correspondant de la semaine (par exemple "LU" pour lundi) et suivez la direction des flèches indiquées sur la plaquette. Prenez les comprimés tous les jours à peu près à la même heure, ASTERLUNA peut être pris avec ou sans nourriture, si nécessaire avec une petite quantité d'eau.

Prenez un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Commencez une nouvelle plaquette après un intervalle sans comprimés de 7 jours, au cours duquel l’hémorragie de privation (les règles) se produit habituellement. Une hémorragie de privation, qui est similaire à des règles, apparaîtra deux ou trois jours après avoir pris le dernier comprimé et peut ne pas être terminée avant de commencer la plaquette suivante.

Si vous utilisez ASTERLUNA de cette façon, vous serez ainsi protégée contre une grossesse pendant les 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand commencer à prendre ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

· Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif avec des hormones au cours du mois précédent

Commencez ASTERLUNA le premier jour du cycle (c’est le premier jour de vos règles). Si vous commencez ASTERLUNA le premier jour de vos règles vous êtes immédiatement protégée contre une grossesse. Vous pouvez aussi commencer au jour 2 à 5 du cycle, mais, vous devez alors utiliser des méthodes protectrices supplémentaires (par exemple, un préservatif) les 7 premiers jours.

· Si vous passez d’une contraception hormonale combinée, ou anneau vaginal hormonal combiné ou dispositif transdermique hormonal combiné

Vous pouvez commencer ASTERLUNA de préférence le jour après le dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de votre pilule précédente, mais au plus tard le jour après les jours sans comprimés de votre pilule précédente (ou après le dernier comprimé inactif de votre pilule précédente). Quand vous passez d’un anneau vaginal contraceptif combiné ou dispositif transdermique, suivez les conseils de votre médecin.

· Si vous passez d’une méthode uniquement progestative (pilule uniquement progestative, injectable, implant à progestatif seul, ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif)

Vous pouvez changer n’importe quel jour de la pilule progestative seule (d’un implant ou du DIU, le jour de leur retrait, d’un injectable, quand l’injection suivante doit avoir lieu) mais dans tous les cas vous devez utiliser des méthodes protectrices supplémentaires (par exemple, un préservatif) les 7 premiers jours de prise des comprimés.

· Après une fausse couche

Suivez les conseils de votre médecin.

· Après avoir eu un bébé

Vous pouvez commencer ASTERLUNA entre 21 à 28 jours après avoir eu un bébé. Si vous commencez plus tard que le jour 28, utilisez une méthode appelée barrière (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise d’ASTERLUNA.

Si, après avoir eu un bébé, vous avez eu des relations sexuelles avant de commencer ASTERLUNA, (à nouveau), soyez sûre que vous n’êtes pas enceinte ou attendez vos prochaines règles.

· Si vous allaitez et voulez commencer ASTERLUNA (à nouveau) après avoir eu un bébé

Consultez la rubrique « Allaitement ».

Demandez à votre médecin ce qu'il faut faire si vous ne savez pas quand commencer.

Si vous avez pris plus d’ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Il n’a pas de signalement d’effets indésirables graves en cas de prise excessive d’ASTERLUNA. Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois alors vous pouvez avoir des symptômes de nausées ou vomissements. Les jeunes filles peuvent avoir des saignements vaginaux.

Si vous avez pris trop de comprimés d’ASTERLUNA, ou vous découvrez qu’un enfant en a pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

· Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise d’un comprimé, la protection contre une grossesse n’est pas réduite. Prenez alors le comprimé dès que vous vous en souvenez et ensuite prenez les comprimés suivants à nouveau à l’heure habituelle.

· Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d’un comprimé, la protection contre une grossesse peut être réduite. Plus le nombre de comprimés que vous avez oubliés est élevé, plus le risque est élevé que la protection contre une grossesse soit réduite.

Le risque d'une protection incomplète contre une grossesse est plus élevé si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez respecter les règles suivantes (voir aussi le schéma ci-dessous) :

· Plus d’1 comprimé oublié dans cette plaquette

Consultez votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 1 à 7 (première rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des précautions supplémentaires les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si vous avez eu des relations sexuelles la semaine précédant l’oubli du comprimé, vous pouvez être enceinte. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 8 à 14 (seconde rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. La protection contre une grossesse n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre des précautions supplémentaires.

· Un comprimé oublié entre les jours 15 à 21 (troisième rangée)

Vous pouvoir choisir entre deux options :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. Au lieu de suivre l’intervalle sans comprimés commencez la plaquette suivante.

Très probablement, vous aurez des règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez avoir des saignements légers ou comme des règles pendant la seconde plaquette.

2. Vous pouvez aussi arrêter la plaquette et passer directement à l’intervalle sans comprimés de 7 jours (noter le jour où vous avez oublié votre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour où vous commencez habituellement, respectez un intervalle sans comprimés de moins de 7 jours.

En suivant une de ces recommandations, vous resterez protégée contre une grossesse.

Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n’avez pas de règles pendant l’intervalle sans comprimés, vous pouvez être enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures après la prise d’un comprimé actif rose ou si vous avez une diarrhée sévère, il existe un risque que les substances actives dans le comprimé ne soient pas totalement absorbées par votre organisme. La situation est alors presque la même qu’en cas d’oubli d’un comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé rose d’une plaquette de réserve aussi vite que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures de la prise habituelle de votre comprimé. Si ce n’est pas possible ou si 12 heures sont passées, vous devez suivre les conseils décrits dans « Si vous oubliez de prendre ASTERLUNA ».

Retarder vos règles : ce que vous devez savoir

Même si ce n’est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en passant directement à une nouvelle plaquette d’ASTERLUNA à la place de l’intervalle sans comprimés et en la finissant. Vous pouvez avoir des saignements légers ou comme des règles pendant l’utilisation de la seconde plaquette. Après l’intervalle sans comprimés, commencez une nouvelle plaquette.

Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Modifier le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir

Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, alors vos règles commenceront pendant la semaine sans comprimés. Si vous devez changer ce jour, réduisez le nombre de jours sans comprimés (mais ne l’augmenter jamais, 7 est un maximum !). Par exemple, si vos jours sans comprimés commencent un vendredi, et vous voulez changer pour un mardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Si vous réduisez l’intervalle sans comprimés fortement (par exemple, 3 jours ou moins), vous pouvez ne pas avoir de saignement pendant ces jours. Vous pouvez avoir des saignements légers ou comme des règles.

Si vous ne savez pas comment faire, consultez votre médecin.

Si vous arrêter de prendre ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre ASTERLUNA quand vous voulez. Si vous ne voulez pas être enceinte, consultez votre médecin pour qu’il vous conseille d’autres méthodes fiables pour le contrôle des naissances. Si vous voulez être enceinte, arrêtez de prendre ASTERLUNA et attendez d’avoir vos règles avant d’essayer d’être enceinte. Vous pourrez calculer la date prévue de l’accouchement plus facilement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires graves

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants de l'angiœdème : gonflement du visage, de la langue et / ou de la gorge et / ou difficulté à avaler ou urticaire potentiellement avec difficulté à respirer (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASTERLUNA ? ».

Voici une liste des effets indésirables qui ont été liés à la prise d’ASTERLUNA :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· altération de l’humeur, dépression

· mal de tête

· nausée, douleurs abdominales (maux d’estomac)

· douleur mammaire ou sensibilité

· prise de poids

· éruption cutanée

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diminution de la libido

· migraine

· vomissement, diarrhée

· urticaire et éruption cutanées

· augmentation du volume des seins

· rétention d’eau

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· intolérance aux lentilles de contact

· réaction allergique

· augmentation de la libido

· écoulement mammaire ou vaginal

· nodules rouges et douloureux de la peau (érythème noueux)

· éruption cutanée avec des lésions ou taches rouges en forme de cible dites en cocarde (érythème polymorphe)

· perte de poids

Les effets indésirables graves suivants ont été signalés un peu plus fréquemment chez les femmes utilisant des pilules contraceptives (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

· caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère

· tension artérielle augmentée

· tumeurs hépatiques ou cancer du sein

· insuffisance hépatique

· caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, PE)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/intestin, les reins ou un œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut-être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentant ce risque (Voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

Les affections suivantes surviennent ou s’aggravent avec des contraceptifs hormonaux combinés, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, porphyrie (trouble métabolique provoquant une douleur abdominale et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (maladie qui affecte votre système de défenses naturelles), herpès en fin de grossesse, chorée de Sydenham (contractions rapides et involontaires ou mouvements saccadés), syndrome hémolytique et urémique (se produisant après la diarrhée causée par la bactérie Escherichia coli), affections du foie visibles par la jaunisse, la maladie de la vésicule biliaire ou de la formation de calculs biliaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Lévonorgestrel/éthinylestradiol pose un risque pour l'environnement aquatique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont : le lévonorgestrel et l’éthinylestradiol.

Lévonorgestrel............................................................................................. 100 microgrammes

Ethinylestradiol.............................................................................................. 20 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants (excipients) sont : lactose anhydre, povidone K-30 (E1201), stéarate de magnésium (E470b) et un pelliculage [alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, laque aluminique rouge Allura AC (E129), lécithine de soja (E322), oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique d’indigotine (E132).

Qu’est-ce que ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque comprimé pelliculé est rose et rond, avec un diamètre d’environ 5,7 mm.

ASTERLUNA est disponible en plaquettes de 21 comprimés.

Les boites contiennent 1, 3, 6 ou 13 plaquettes, chaque plaquette contient 21 comprimés dans 3 rangées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EXELTIS HEALTHCARE S.L

AVENIDA MIRALCAMPO 7

POLIGONO IND. MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA

MADRID

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EXELTIS SANTE

7 rue Victor Hugo

92310 Sèvres

Fabricant  

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N

24008 Villaquilambre (León)

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).