Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide acétylsalicylique......................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé enrobé

Excipient(s) à effet notoire : un comprimé contient 3,12 mmol de sodium (soit 71,7 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

Comprimé enrobé rond de 12 mm d’épaisseur, biconvexe, blanc à blanc cassé, avec une impression « BA5OO » sur une face et de la croix Bayer sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des états fébriles et/ou des douleurs d’intensité légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Pour les adultes et les adolescents de plus de 16 ans :

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 6 comprimés par jour.

Pour les sujets âgés (65 ans et plus):

La posologie usuelle est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 4 comprimés par jour.

Pour les adolescents âgés de 12 à 15 ans (40 à 50 kg) :

La posologie usuelle est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 6 comprimés par jour.

En l’absence d’avis médical, l’acide acétylsalicylique ne doit pas être pris plus de 3 jours consécutifs en cas de fièvre et 3-4 jours en cas de douleurs.

Populations pédiatriques

L’acide acétylsalicylique ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans (en dessous de 40 kg) sans prescription médicale.

La dose quotidienne recommandée est de 60 mg/kg/j, à répartir en 4 à 6 doses, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un dysfonctionnement de la fonction rénale ou hépatique ou ayant des problèmes de circulation sanguine.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre avec un grand verre d’eau.

Pour ouvrir le blister, déchirer le bord à n’importe quel endroit.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou autres salicylés ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1

· Antécédents d’asthme ou de réactions d’hypersensibilité (telles qu’urticaire, angioedème, rhinite sévère ou choc anaphylactique) provoqués par l’administration de salicylés ou de substances d’activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

· Ulcère gastroduodénal en évolution

· Risque hémorragique

· Insuffisance rénale sévère

· Insuffisance hépatique sévère

· Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée

· En cas de co-administration du méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine avec de l’acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, antalgiques ou antipyrétiques (voir rubrique 4.5).

· En cas de co-administration d’anticoagulants oraux avec de l’acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, antalgiques ou antipyrétiques et chez un patient ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénal (voir rubrique 4.5).

· Dès le début du 6ème mois de la grossesse (dès la 24ème semaine d’aménorrhée) (Voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· En cas d’association avec d’autres médicaments, afin d’éviter le risque de surdosage, vérifier l’absence d’acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

· Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants présentant des signes d’infection virale (en particulier varicelle, épisodes d’allure grippale) avec ou sans prise d’acide acétylsalicylique. En conséquence, l’acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou de comportement anormal, le traitement par l’acide acétylsalicylique doit être arrêté.

· En cas d’administration à long terme d’antalgiques à fortes doses, l’apparition de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.

· L’utilisation régulière d’antalgiques, en particulier sous forme d’association, peut conduire à des lésions rénales persistantes entrainant un risque d’insuffisance rénale.

· Dans certaines formes graves de déficit en G6PD, des doses élevées d’acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. En cas de déficit en G6PD, l’administration d’acide acétylsalicylique doit se faire sous contrôle médical.

· La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

o Antécédents d’ulcère gastroduodénal, d’hémorragie digestive ou de gastrite

o Insuffisance rénale

o Insuffisance hépatique

o Asthme : la survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

o Métrorragies ou ménorragies (risque d’augmentation de l’importance et de la durée des menstruations)

· Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il n’y ait nécessairement de symptômes préalables ou d’antécédents chez le patient. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade recevant un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (Voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

· Compte tenu de l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il est nécessaire de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).

· Aux doses antalgiques ou antipyrétiques, l’acide acétylsalicylique inhibe l’excrétion de l’acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), l’acide acétylsalicylique a un effet uricosurique.

· L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6)

· L’administration d’acide acétylsalicylique n’est pas recommandée avec :

· Les anticoagulants oraux pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et chez un patient n’ayant pas d’antécédents d’ulcère gastroduodénal (voir rubrique 4.5)

· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour) (voir rubrique 4.5)

· Les héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et les héparines non fractionnées à doses curatives, ou chez les patients âgés (≥ 65 ans) quelle que soit la dose d’héparine et pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) (voir rubrique 4.5)

· Le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien) (voir rubrique 4.5)

· La ticlopidine (voir rubrique 4.5)

· Les uricosuriques (voir rubrique 4.5)

· Les glucocorticoides (sauf l’hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) (voir rubrique 4.5)

· Le permetrexed chez des patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) (voir rubrique 4.5)

· L’anagrélide : augmentation du risque hémorragique et diminution de l’effet antithrombotique (voir rubrique 4.5)

· Ce médicament contient 71,7 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 3,6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Dans la suite de ce paragraphe, les définitions suivantes sont applicables :

· Les doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique sont définies comme étant « ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour »

· Les doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique sont définies comme étant «≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour »

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : abciximab, acide acétylsalicylique, cilostazol, clopidogrel, époprosténol, eptifibatide, iloprost, trométamol, prasugel, ticlopidine, tirofiban, ticagrelor.

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l’héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux autres antithrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations contre-indiquées

· Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine pour des doses anti-inflammatoires ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique).

· Anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires, et chez des patients ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénaux pour des doses antalgiques et antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : majoration du risque hémorragique.

Associations déconseillées

· Anticoagulants oraux pour des doses antalgiques et antipyrétiques d’acide acétylsalicylique en l’absence d’ulcère gastroduodénal : majoration du risque hémorragique.

· Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour des doses anti-inflammatoires ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : majoration du risque d’ulcère gastro-intestinal et d’hémorragies.

· Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses curatives, ou chez les patients âgés (≥ 65 ans) quelle que soit la dose d’héparine et pour des doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : majoration du risque hémorragique (inhibition de l’agrégation plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l’acide acétylsalicylique). Un autre anti-inflammatoire ou antalgique ou antipyrétique doit être utilisé.

· Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien) : majoration du risque hémorragique. Si l’administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.

· Ticlopidine : majoration du risque hémorragique. Si l’administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.

· Uricosuriques (benzbromarone, probénécid) : diminution de l’effet uricosurique due à une compétition de l’élimination de l’acide urique dans les tubules rénaux.

· Glucocorticoïdes pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (sauf l’hydrocortisone en traitement substitutif) : majoration du risque hémorragique.

· Permetrexed chez des patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine entre 45 ml/min et 80 ml/min) : risque de majoration de la toxicité du permetrexed (dû à une diminution de la clairance rénale du permetrexed par l’acide acétylsalicylique) à des doses anti-inflammatoires de l’acide acétylsalicylique.

· Anagrélide : majoration du risque hémorragique et diminution de l’effet antithrombotique. Si l’administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II pour des doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : une insuffisance rénale aiguë peut survenir chez le malade déshydraté par une diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. De plus, une diminution de l’effet hypertenseur peut apparaitre. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

· Méthotrexate utilisé à des doses ≤ 20 mg par semaine pour des doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : majoration de la toxicité du méthotrexate, en particulier de la toxicité hématologique (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique). Un contrôle hebdomadaire de l’hémogramme doit être effectué durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

· Le clopidogrel (dans les indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien) : majoration du risque hémorragique. Une surveillance clinique est recommandée.

· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : Majoration de l’excrétion rénale de l’acide acétylsalicylique par une alcalinisation des urines. Administrer les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et le charbon à distance (au moins deux heures) de l’acide acétylsalicylique.

· Permetrexed chez des patients ayant une fonction rénale normale : risque de majoration de la toxicité du permetrexed (par diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique) pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique. La fonction rénale doit être surveillée.

Associations à prendre en compte

· Glucocorticoïdes (sauf l’hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses antalgiques et antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : majoration du risque hémorragique

· Déférasirox pour des doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique : majoration du risque d’ulcères gastro-intestinaux et d’hémorragie.

· Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses préventives chez des patients de moins de 65 ans : une administration concomitante à différents niveaux de l’hémostase augmente le risque hémorragique. Par conséquent, chez les patients de moins de 65 ans, une administration concomitante d’héparine (et apparentés) à doses préventives et d’acide acétylsalicylique quelle que soit la dose, doit être prise en compte par une surveillance clinique et éventuellement biologique.

· Thrombolytiques : majoration du risque hémorragique.

· Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) : majoration du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Les données provenant des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastrochisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à approximativement 1.5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, l’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré au cours des 24 premières semaines d’aménorrhée. Si l’acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 24 semaines d’aménorrhée, la dose devra être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible.

Au-delà des 24 semaines d’aménorrhée, tous les inhibiteurs de la synthèse de prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

· Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire).

· Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligo-hydramnios.

· En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· Une prolongation du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses d’acide acétylsalicylique.

· Une inhibition des contractions utérines entrainant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l’acide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 5 mois de grossesse révolus (dès la 24ème semaine d’aménorrhée) (voir rubrique 4.3).

Allaitement

L’acide acétylsalicylique passe dans le lait maternel. L’acide acétylsalicylique n’est donc pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il a été démontré que les médicaments qui inhibent la cyclooxygénase / synthèse des prostaglandines peuvent causer des troubles de la fertilité de la femme par effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L’acide acétylsalicylique n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables n’a pas pu être estimée compte tenu des données disponibles.

Système sanguin et lymphatique

Tendance au saignement et à l’hémorragie (épistaxis, saignement des gencives, purpura, etc…) avec une augmentation du temps de saignement. Ce risque peut persister de 4 à 8 jours après l’arrêt de l’acide acétylsalicylique. Cela peut provoquer un risque hémorragique accru en cas d’intervention chirurgicale. Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent survenir.

Système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, angioedème.

Système nerveux

Céphalées, vertiges, sensation de perte d’audition, acouphènes qui sont généralement le signe de surdosage.

Hémorragie intracrânienne.

Effets gastro-intestinaux

Douleurs abdominales.

Hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena, ect.) ou occultes, responsables d’une anémie ferriprive. Le risque de saignement est dose-dépendant.

Ulcères gastriques et perforations.

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques généralement réversible à l’arrêt du traitement, lésions hépatiques généralement hépatocellulaires.

Effets cutanés et sous cutanés

Urticaires, réactions cutanées.

Troubles généraux

Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et particulièrement chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou plus fréquemment, intoxication accidentelle) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes

· Intoxication modérée : des symptômes tels que bourdonnement d’oreilles, sensation de baisse de l’audition, céphalées, vertiges sont la marque d’un surdosage et peuvent être contrôlés par la réduction de la posologie.

· Intoxication sévère : Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Chez l’enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.

Conduite d’urgence

· Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé

· Décontamination digestive et administration de charbon activé

· Contrôle de l’équilibre acido-basique

· Diurèse alcaline avec surveillance du pH urinaire

· Possibilité d’hémodialyse dans les intoxications graves

· Traitement symptomatique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Système nerveux, autres analgésiques et antipyrétiques, code ATC : N02BA01

L’acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d’action repose sur l’inhibition irréversible des enzymes de la cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

Des études cliniques avec l’acide acétylsalicylique à des doses orales allant généralement de 0.3 g à 1 g ont montré une efficacité dans le soulagement de la douleur telle que les céphalées de tension, les migraines, les douleurs dentaires, les maux de gorge, la dysménorrhée primaire, les douleurs musculaires et articulaires, et une réduction de la température corporelle dans les cas d’états fébriles, comme le rhume ou la grippe. Il est également utilisé dans les pathologies inflammatoires aiguës et chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose et la spondylarthrite ankylosante.

L’acide acétylsalicylique inhibe aussi l’agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du tromboxane A2. Ainsi, il est utilisé dans de nombreuses indications vasculaires à des doses allant de 75 à 300 mg par jour.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Cette formulation procure un soulagement rapide des douleurs d’intensité légère à modérée. Le soulagement rapide de la douleur s’explique par une rapidité d’action due à une diminution du temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales. Cette formulation combine des particules d’acide acétylsalicylique broyées à un agent effervescent, obtenant ainsi un noyau à désintégration rapide. En raison de la dissolution rapide du produit, une absorption plus rapide de l’acide acétylsalicylique est obtenue (marque déposée MicroActive).

Après une administration orale, l’acide acétylsalicylique contenu dans cette formulation est rapidement et complètement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.

Durant et après absorption, l’acide acétylsalicylique est transformé en acide salicylique, son principal métabolite actif. Les concentrations maximales moyennes sont atteintes approximativement en 17.5 min pour l’acide acétylsalicylique et approximativement en 45 minutes pour l’acide salicylique comme mesuré lors les études de biodisponibilité.

En comparaison aux comprimés d’acide acétylsalicylique classiques (Aspirine®), le temps pour atteindre la concentration maximale plasmatique d’acide acétylsalicylique et d’acide salicylique est respectivement diminué par un facteur de 2.6 et 4.0 avec cette formulation.

L’action plus rapide de cette formulation a été démontrée dans des études cliniques comparatives d’efficacité réalisées avec plus de 1000 patients présentant une douleur dentaire post-chirurgicale. Dans ces études, le temps pour atteindre une 1ère perception de soulagement de la douleur, le temps pour confirmer cette 1ère perception de soulagement et le temps pour atteindre un soulagement significatif de la douleur, ont été comparés à ceux obtenus avec des comprimés d’acide acétylsalicylique classiques. Ces temps ont été significativement diminués grâce à cette formule alors que la durée et l’intensité de l’effet n’ont pas été modifiées. Comparé aux comprimés d’acide acétylsalicylique classiques, le temps pour atteindre un soulagement significatif de la douleur a été diminué de moitié (49 minutes pour cette formulation versus 99 minutes pour les comprimés classiques).

Distribution

L’acide acétylsalicylique et l’acide salicylique sont fortement liés aux protéines plasmatiques et sont rapidement distribués dans l’organisme. L’acide salicylique passe dans le lait maternel et traverse la barrière placentaire.

Élimination

L’acide salicylique est éliminé de façon prédominante par un métabolisme hépatique. Ses métabolites sont l’acide salicylurique, le glucuronide phénolique salicylique, le glucuronide salicylacyl, l’acide gentisique et l’acide gentisurique.

La cinétique d’élimination de l’acide salicylique est dose-dépendante, son métabolisme étant limité par la capacité enzymatique du foie. La demi-vie d’élimination varie de 2 à 3 heures pour de faibles doses jusqu’à 15 heures pour des doses élevées. L’acide salicylique et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le profil de sécurité préclinique de l’acide acétylsalicylique est bien documenté.

Dans les études chez l’animal, les salicylates ont entrainé des atteintes rénales à doses élevées mais pas d’autres lésions organiques.

La mutagénicité de l’acide acétylsalicylique a été largement étudiée in vitro et in vivo. Un potentiel mutagène n’a pas été trouvé. Il en est de même pour les études de carcinogénicité.

Les salicylates ont montré des effets tératogènes dans les études chez l’animal sur différentes espèces (malformations cardiaques, osseuses, défaut de fermeture du tube neural). Des troubles de l’implantation, des effets embryo et fœtotoxiques et des troubles de l’apprentissage chez la progéniture après une exposition prénatale ont été décrits.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé : Dioxyde de silice colloïdale, carbonate de sodium anhydre.

Enrobage : Cire de carnauba, hypromellose, stéarate de zinc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

4, 8, 12, 20 24, 40, 60 ou 80 comprimés sous film thermoformé (Papier/Aluminium/PE/feuille de copolymère).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 279 069 6 1 : film(s) thermoformé(s) (Papier/Aluminium/PE/feuille de copolymère) de 8 comprimé(s).

· 34009 279 070 4 3 : film(s) thermoformé(s) (Papier/Aluminium/PE/feuille de copolymère) de 12 comprimé(s).

· 34009 279 071 0 4 : film(s) thermoformé(s) (Papier/Aluminium/PE/feuille de copolymère) de 20 comprimé(s).

· 34009 279 072 7 2 : film(s) thermoformé(s) (Papier/Aluminium/PE/feuille de copolymère) de 24 comprimé(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2018

Dénomination du médicament

ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé

Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours (pour la fièvre) ou 3-4 jours (pour la douleur).

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : système nerveux, autres analgésiques et antipyrétiques- code ATC : N02BA01

ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé contient de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

L’aspirine est un antalgique (il soulage la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé est utilisé en cas de fièvre et/ou de douleurs légères à modérées telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires et douleurs musculaires.

ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé est réservé à l'adulte et à l'adolescent à partir de 12 ans (soit à partir de 40 kg).

Pour les adolescents pesant moins de 40 kg, il existe d'autres présentations d’aspirine : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours (pour la fièvre) ou 3-4 jours (pour la douleur).

Ne prenez jamais ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· Si vous avez des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques (telles que urticaire, angioedèmes, rhinite sévère ou choc anaphylactique) provoqués par l'administration d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;

· Si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum ;

· Si vous avez une maladie hémorragique ou un risque de saignement ;

· Si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur ;

· Si vous suivez un traitement par le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine ;

· Si vous suivez un traitement par les anticoagulants oraux (médicaments pour fluidifier le sang et prévenir la coagulation) ;

· Si vous êtes au-delà de 5 mois de grossesse (dès 24 semaines d’aménorrhée).

En cas de doute sur l’utilisation de ce médicament, demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé :

Si vous êtes traité par d’autres médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique (aspirine) afin d’éviter un risque de surdosage.

En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée de fortes doses d'aspirine, n’augmentez pas les doses, mais demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous utilisez régulièrement des antalgiques, en particulier sous forme d’association, cela peut entrainer une diminution de la fonction rénale.

Si vous avez un déficit en G6PD (Glucose-6-phosphate déshydrogénase), maladie héréditaire des globules rouges car des doses élevées d'aspirine peuvent entrainer une hémolyse (destruction des globules rouges),

Si vous avez des antécédents d'ulcère duodénal ou gastrique, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique,

Si vous avez de l’asthme : chez certains patients, la survenue de crises d’asthme peut être liée à une réaction allergique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée,

En cas de règles abondantes,

Si une hémorragie gastro-intestinale apparait pendant la durée du traitement (rejet du sang par la bouche, sang dans les selles, coloration des selles en noir), vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin ou un service médical d’urgence,

Si vous prenez également des médicaments pour fluidifier le sang et prévenir la coagulation (anticoagulants),

L’aspirine augmente les risques d’hémorragie même à faible doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. Informez votre médecin, chirurgien ou dentiste si une intervention chirurgicale, même mineure, est envisagée.

L’acide acétylsalicylique modifie le taux sanguin d’acide urique. Cela doit être pris en compte si vous prenez des traitements contre la goutte,

Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament pendant l’allaitement.

Enfants <et adolescents>

Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l’aspirine.

En conséquence :

· en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippale : ne pas administrer d'aspirine à un enfant sans l'avis d'un médecin,

· en cas de vertige, d’évanouissement, de trouble du comportement ou de vomissements chez un enfant prenant de l'aspirine, prévenez immédiatement un médecin.

Autres médicaments et ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Dans les paragraphes qui vont suivre, les définitions suivantes sont utilisées :

· L’acide acétylsalicylique peut être utilisé dans le traitement de maladies rhumatismales à fortes doses (appelées doses anti-inflammatoires) qui sont définies comme étant ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour.

· L’acide acétylsalicylique peut être utilisé dans le traitement de la douleur et de la fièvre et à des doses définies comme étant ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour.

Ne prenez pas ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé :

· Si vous êtes traité par méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 20 mg/semaine. Dans ce cas, l’utilisation de l’acide acétylsalicylique doit être évitée à forte doses (anti-inflammatoires) ou pour le traitement de la douleur ou de la fièvre.

· Si vous êtes traité par des anticoagulants oraux et si vous avez des antécédents d'ulcère gastroduodénal, l’utilisation de l’acide acétylsalicylique doit être évitée à forte doses (anti-inflammatoires) ou pour le traitement de la douleur ou de la fièvre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre de l’acide acétylsalicylique avec :

· des anticoagulants oraux, quand l’acide acétylsalicylique est utilisé pour le traitement de la douleur et de la fièvre et que vous n’avez pas d'antécédent d'ulcère gastroduodénal,

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens, quand l’acide acétylsalicylique est utilisé à fortes doses (anti-inflammatoires) ou pour le traitement de la douleur ou de la fièvre,

· les héparines utilisées à doses curatives, ou chez les patients âgés (≥ 65 ans), en association avec de fortes doses d’acide acétylsalicylique (anti-inflammatoire) notamment dans le traitement de de troubles rhumatismaux ou pour le traitement de la douleur ou de la fièvre,

· les thrombolytiques,

· le clopidogrel,

· la ticlopidine,

· les uricosuriques utilisés dans le traitement de la goutte (par exemple : benzobromarone, probénécid),

· les glucocoriques (sauf l’hydrocortisone en traitement substitutif) quand l’acide acétylsalicylique est utilisé à forte doses (anti-inflammatoire)

· le pemetrexed en cas de fonction rénale faible à modérée,

· l’anagrélide,

· les médicaments utilisés dans le traitement de la rétention d’eau (les diurétiques),

· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur à l’angiotensine II,

· le méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine

· les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et le charbon,

· le déférasirox,

· les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (exemples : citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).

ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé avec de l’alcool

Ne pas prendre ASPROFLASH 500mg, comprimé enrobé avec de l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Durant les cinq premiers mois de la grossesse, veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament ou tout autre produit contenant de l’acide acétylsalicylique. A partir du 6ème mois de grossesse (dès 24 semaines d’aménorrhée) vous ne devez prendre ce médicament en aucun cas car il peut être la cause d’atteintes graves pour vous et votre enfant.

Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, contactez immédiatement votre docteur.

Allaitement

Ce médicament peut passer dans le lait maternel. Par précaution, ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé n’est pas recommandé durant l’allaitement.

Fertilité

Ce produit appartient à un groupe de médicament pouvant altérer la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’aspirine n’a pas d’influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

ASPROFLASH 500 MG, COMPRIMÉ ENROBÉ contient du sodium

Ce médicament contient 71,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 3,6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie orale uniquement.

Pour l’adulte et adolescent (de plus de 16 ans) :

La dose usuelle recommandée est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de fièvres ou de douleurs plus intenses, la dose recommandée est de 2 comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 6 comprimés par jour.

Pour les sujets âgés (65 ans et plus) :

La dose usuelle recommandée est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 4 comprimés par jour.

Pour les adolescents de 12 à 15 ans (40 à 50 kg) :

La posologie dépend du poids de l’adolescent ; les âges sont mentionnés à titre d’information.

La dose usuelle recommandée est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 6 comprimés par jour.

Pour les groupes particuliers de patients :

Chez les patients ayant du dysfonctionnement de la fonction hépatique ou rénale ou des problèmes de circulation (par exemple en cas d’insuffisance cardiaque ou d’évènements hémorragiques majeurs), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Chez les enfants de moins de 12 ans (pesant moins de 40 kg), ne pas utiliser sans prescription médicale.

Mode d’administration

Pour ouvrir le blister, déchirer vers l’intérieur à partir de n’importe quel bord.

Prendre le comprimé avec un grand verre de liquide.

Durée de traitement

Ne pas prendre ce médicament plus de 3 jours en cas de fièvre en plus 3-4 jours en cas de douleurs sans avis médical.

Si vous avez pris plus de ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition, des maux de tête, des vertiges: ils sont les signes typiques d’un surdosage.

Si un surdosage avec ce médicament est suspecté, interrompre le traitement et contacter immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue au vu des données disponibles.

Les effets indésirables éventuels liés à l’aspirine sont :

· Effets indésirables très graves nécessitant des soins médicaux d’urgence ou une hospitalisation. Avertissez votre médecin immédiatement ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche dans l’un des cas suivants :

· Saignements (saignement du nez, des gencives, apparition de points rouges sous la peau, etc…),

· Réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, gonflement de la face accompagné d’une gêne respiratoire,

· Maux de tête, vertiges, sensation de perte de l’audition, acouphènes (bourdonnements d’oreille) qui sont généralement le signe d’un surdosage,

· Hémorragie cérébrale,

· Douleurs de l’estomac,

· Hémorragie gastro-intestinales. Voir section « Mise en garde et précaution d’emploi ». Elles apparaissent plus fréquemment en prenant des doses élevées,

· Augmentation des enzymes hépatiques généralement réversible à l’arrêt du traitement, insuffisance hépatique (cellules du foie principalement),

· Urticaire, réaction cutanée,

· Syndrome de Reye (apparition de la conscience ou comportement anormal ou vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et prenant de l'aspirine, (voir section 2. « Ce que vous devez savoir avant de prendre ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé  

· La substance active est :

Acide acétylsalicylique................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé enrobé

· Les autres excipients sont :

Dioxyde de silice colloïdale, carbonate de sodium anhydre.

Enrobage : Cire de carnauba, hypromellose, acétate de zinc

Qu’est-ce que ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

ASPROFLASH 500 mg, comprimé enrobé est disponible sous film thermoformé, en boite de 4, 8, 12, 20 24,40, 60 ou 80 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Comprimé enrobé rond de 12 mm d’épaisseur, biconvexe, blanc à blanc cassé, avec une impression « BA500 » sur une face et de la croix Bayer sur l’autre face.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 GAILLARD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

33, RUE DE L'INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  

BAYER BITTERFELD GMBH

SALEGASTER CHAUSSEE 1

06803 GREPPIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE" :

On considère qu'un enfant a de la fièvre lorsque sa température dépasse 38°C.

La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l'organisme pour lutter contre les infections, il est très rare qu'elle soit le seul signe d'une maladie grave ou qu'elle entraîne des complications.

Ce qu'il faut faire :

Généralement ce n'est qu'au-dessus de 38,5°C que l'on envisage un traitement ; cependant cela ne doit pas être systématique, surtout si la fièvre est bien supportée par l'enfant.

1) Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :

· Enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,

· présenter souvent à boire à l'enfant,

· ne pas trop chauffer la pièce (environ 18-20°C).

Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisser la fièvre.

D'autres mesures existent (bain tiède, poches de glace, enveloppements humides...), elles ne sont pas forcément plus efficaces et ne seront envisagées que si elles n'augmentent pas le mal être de l'enfant.

2) Dans un second temps, on peut faire prendre à l'enfant un médicament contre la fièvre (médicament appelé antipyrétique).

Lire avec attention la rubrique 3. «Précautions d'emploi» de la notice.

Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?

· respecter les doses et les délais entre les prises,

· ne donner qu'un seul médicament (n'associez pas ou n'alternez pas sans avis médical des médicaments différents),

· vérifier que l'enfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicament sous une autre forme (sirop, comprimé effervescents, suppositoires ...) ou sous un autre nom de marque.

Si la fièvre persiste plusieurs jours, s'il apparaît des signes nouveaux (en particulier une raideur de la nuque, une diarrhée, des vomissements...) ou indiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant sa réactivité...), vous ne devez pas hésiter à consulter un médecin.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS” :

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

Si les douleurs reviennent régulièrement,

Si elles s'accompagnent de fièvre,

Si elles réveillent votre enfant la nuit,

CONSULTEZ UN MEDECIN.