Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide acétylsalicylique....................................................................................................... 500,0 mg

Pour un comprimé gastro-résistant de 580 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé gastro-résistant

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

· Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu chez l'enfant.

· Traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles:

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans)

• Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

• Pour les sujets âgés :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Population pédiatrique

· Chez l'enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans) :

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

o Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

o Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

Chez l'adulte: les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Chez l'enfant (de 30 à 50 kg, soit environ de 9 ans à 15 ans): les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit: se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

Durée de traitement

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Affections rhumatismales:

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg

Chez l'adulte:

3 à 6 g maximum par jour à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum.

Chez le sujet âgé la posologie sera réduite.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg:

50 mg/kg à 100 mg/kg maximum par jour à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

· hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· enfant de moins de 6 ans: risque de fausse route; utiliser une autre présentation,

· dernier trimestre de la grossesse (≥ 500 mg par jour et par prise) (voir rubrique 4.6),

· ulcère gastro-duodénal en évolution ou antécédent,

· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

· risque hémorragique,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

· association avec le méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5),

· association avec les anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisé à fortes doses (voir rubrique 4.5), notamment dans le traitement des affections rhumatismales.

· Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· L’association de l’acide acétylsalicylique avec des AINS dont les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2 doit être évitée.

· En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

· En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

· Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

· La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants:

o antécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

o insuffisance rénale ou hépatique,

o asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

o métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles),

o utilisation d'un stérilet (voir rubrique 4.5).

· Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

· Compte-tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

· L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

· Une surveillance médicale particulièrement rigoureuse est indispensable pour les associations médicamenteuses suivantes (voir rubrique 4.5):

o Anticoagulants oraux et aspirine à faibles doses,

o Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et aspirine à fortes doses (supérieures à 3g/j)

o Antiagrégants plaquettaires, héparines parentérales, uricosuriques (benzbromarome, probénécide), antidiabétiques (insulines), diurétiques et aspirine à fortes doses (supérieures à 3g/j), glucocorticoïdes par voie générale (sauf hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison), inhibiteurs de l'enzyme de conversion et par extrapolation antagonistes de l'angiotensine II (pour l'aspirine à fortes doses, supérieures à 3g/j), méthotrexate (à doses inférieures à 15 mg/semaine).

· Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.

· La prudence est de rigueur chez patients ayant des antécédents d'hypertension et-ou d’'insuffisance cardiaque car des cas de rétention d'eau et d'oedème ont été rapportés lors d’association avec des AINS.

· Des réactions cutanées dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson, et des nécroses épidermiques toxiques ont été rapportées dans de rares cas d’associations avec des AINS (voir rubrique 4.8). L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement devra être arrêté dès l’apparition des premiers signes d’apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité.

Population pédiatrique

· Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

· Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.

· La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.

· Les comprimés à 500 mg ne sont pas adaptés à l'enfant de moins de 30 kg pour l'indication «douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles» et à l'enfant de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg pour l'indication «affections rhumatismales». Il existe pour ces enfants des dosages mieux adaptés.

· Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires: l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

Associations contre-indiquées

Anticoagulants oraux :

Pour l’aspirine à des doses :

· anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ;

· antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.

Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg /semaine :

Pour des doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires d’aspirine :

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale par l'aspirine).

Associations déconseillées

Anticoagulants oraux :

Pour l’aspirine à des doses :

· antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) en l’absence d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal ;

· des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.

Nécessité d’un contrôle le cas échéant, en particulier du temps de saignement.

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens :

Pour l’aspirine à des doses :

· anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ;

· antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé) :

Pour l’aspirine à des doses :

· anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ;

· antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l’acide acétylsalicylique).

Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.

Héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé) :

Pour l’aspirine à des doses :

· anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ;

· antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l’acide acétylsalicylique).

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) :

· Pour des doses anti-inflammatoires d’aspirine (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

· Majoration du risque hémorragique.

Uricosuriques:

Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.

Utiliser un autre analgésique.

Anagrelide :

Majoration des événements hémorragiques.

Clopidogrel :

En dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus.

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Pemetrexed :

Chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min).

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).

Ticlopidine :

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Antidiabétiques: insulines

Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.

Corticoïdes (gluco-) (voie générale), sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison :

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage de l'aspirine après son arrêt (augmentation de l'élimination de l'aspirine par les corticoïdes). Adaptation des doses d'aspirine pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et diurétiques :

Les AINS peuvent diminuer les effets des diurétiques et des autres antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (patients déshydratés ou patients âgés avec une altération de la fonction rénale), L’administration concomitante d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou d’un antagoniste de l’angiotensine II à des traitements inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. En conséquence, toute association de ce type doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée lors de l'initiation du traitement concomitant puis à intervalles réguliers

Clopidogrel :

Dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus.

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Surveillance clinique.

Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg/semaine :

Pour des doses antiagrégantes plaquettaires d’aspirine. Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Méthotrexate utilisé à des doses ≤ 20 mg/semaine :

Pour des doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires d’aspirine.

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique). Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue ou cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Pemetrexed :

Chez les patients ayant une fonction rénale normale.

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

Anticoagulants oraux :

Pour l’aspirine à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour).

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens :

Pour l’aspirine à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en une ou plusieurs prises).

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Dispositif intra-utérin :

Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3g/j): risque (controversé) de diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins.

Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium :

Augmentation de l'excrétion rénale de l'aspirine par alcalinisation des urines.

Deferasirox :

Avec l’aspirine à doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) :

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

Héparines de bas poids moléculaire et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé) :

Pour des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l’acide acétylsalicylique).

Héparines (de bas poids moléculaire et apparentés (doses préventives) :

L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association de l’héparine à doses préventives, ou de substances apparentées, à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

Héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé) :

Pour des doses antiagrégantes d’aspirine (de 50 mg à 375 mg par jour).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l’acide acétylsalicylique).

Héparines non fractionnées (doses préventives) :

L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association des héparines à doses préventives à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine :

Majoration du risque hémorragique en raison d’un effet synergique possible.

Thrombolytiques :

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou fœtal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis. Ce risque augmenterait en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, l'administration d'un inhibiteur de synthèse des prostaglandines a mis en évidence un risque accru de perte pré et post-implantation et de la mortalité embryo-foetale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation de l’acide acétylsalicylique est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation d’acide acétylsalicylique chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible.

Premier trimestre et deuxième trimestre :

acide acétylsalicylique en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'acide acétylsalicylique.

acide acétylsalicylique en traitement chronique: il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

En conséquence:

L’acide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

Troisième trimestre :

L'acide acétylsalicylique à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et par jour comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer:

le fœtus à :

une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

la mère et l'enfant, en fin de grossesse, :

· à un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.

à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

En conséquence:

En dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il existe des données établissant que les produits inhibant la synthèse de la cyclooxygénase/des prostaglandines pourraient altérer la fertilité féminine en raison d’un effet sur l’ovulation. Cet effet, est réversible à l’arrêt du traitement,

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Les évènements indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été observés bien que leur fréquence ne soit pas connue :

· Effets gastro-intestinaux :

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

· Effets sur le système nerveux central :

o céphalées, vertiges,

o sensation de baisse de l'acuité auditive,

o bourdonnements d'oreille,
qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

o Hémorragies cérébrales et intracrâniennes

· Effets hématologiques :

Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

Des hémorragies graves, pouvant menacer le pronostic vital dans des cas isolés, ont été signalées : hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale

· Réaction d'hypersensibilité :
Urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke.

· Troubles cardiaques

œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec des AINS

· Troubles hépatobiliaires

·élévation des enzymes hépatiques, généralement réversible à l’arrêt du traitement

Insuffisance hépatique, hépatite

· Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).

· Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

· · urticaire, éruptions cutanées, dermatose bulleuse dont le syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et la nécrolyse dermique toxique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes :

Intoxication modérée: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

Intoxication sévère:

Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
Les symptômes sont: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Conduite d'urgence:

· Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

· décontamination digestive et administration de charbon activé,

· contrôle de l'équilibre acide base,

· diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

· traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :

ANTALGIQUE PERIPHERIQUE

ANTIPYRETIQUE

ANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée

ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE

(N: système nerveux)

(M: muscle et squelette)

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Code ATC : N02BA01.

Mécanisme d’action

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A₂.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Les comprimés entérosolubles libèrent l'acide acétylsalicylique au niveau de la deuxième portion du duodénum où il est absorbé rapidement et presque complètement.

Les pics plasmatiques sont atteints en 2 à 3 heures.

La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses: elle est d'environ 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90% pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.

L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).

Distribution

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.

L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90%).

La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.

Biotransformation

L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique.

Élimination

L'acide acétylsalicylique est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

Des effets tératogènes des salicylés ont été démontrés au cours d’études effectuées chez l’animal, pour diverses espèces. Des troubles de l’implantation, des effets toxiques sur l’embryon et le fœtus et des troubles des capacités d’apprentissage chez les descendants ont été décrits après une exposition prénatale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de riz, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 746 8 8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 300 747 4 9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 550 075 3 1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation:20 février 1996

Date de dernier renouvellement: 20 février 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant

Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien :

o en cas de fièvre : après 3 jours,

o en cas de douleurs : après 5 jours.

o En cas d’affections rhumatismales, si les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant?

3. Comment prendre ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique ANTALGIQUE PERIPHERIQUE –ANTIPYRETIQUE –

ANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée - ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE

(N: système nerveux)

(M: muscle et squelette)

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Code ATC : N02BA01

Ce médicament contient de l'aspirine.

Il est indiqué :

· en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.

Dans cette indication, cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg; lire attentivement Posologie.

· dans le traitement de certaines affections rhumatismales.

Dans cette indication, cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.

Pour les enfants ayant un poids ou un âge différent, il existe d'autres présentations d'aspirine : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien :

· en cas de fièvre : après 3 jours,

· en cas de douleurs : après 5 jours.

En cas d’affections rhumatismales, si les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.

Ne prenez jamais ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aspirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· antécédents d'asthme provoqué par l'administration d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens),

· enfant de moins de 6 ans, car l'enfant risque d'avaler de travers et de s'étouffer : utiliser une autre présentation,

· dernier trimestre de la grossesse,

· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution ou en cas d’antécedents,

· maladie hémorragique ou risque de saignement,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· maladie grave du cœur,

· traitement par le méthotrexate en cours à des doses supérieures à 15 mg/semaine.

· traitement avec des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses, notamment dans le traitement des affections rhumatismales.

· pendant les 3 derniers mois de la grossesse.

Avertissements et précautions

· En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'aspirine dans la composition des autres médicaments.

· En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée et à fortes doses d'aspirine, vous ne devez pas augmenter les doses, mais prendre l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

· L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des reins.

· L'aspirine ne doit être utilisée qu'après avis de votre médecin:

o en cas de traitement d'une maladie rhumatismale,

o en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'aspirine ont pu provoquer des hémolyses (destruction des globules rouges),

o en cas d'antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

o en cas de maladie des reins ou du foie,

o en cas d'asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

o en cas de règles abondantes ou de contraception par stérilet,

o en cas d’antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque et que vous êtes traité(e) par des AINS

o en cas de traitement par :

§ d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses,

§ des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses dans le traitement des douleurs et de la fièvre,

§ les héparines par voie injectable,

§ les antiagrégants plaquettaires,

§ les médicaments de la goutte,

§ certains antidiabétiques, les diurétiques lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses, les glucocorticoïdes dans certains cas, certains médicaments utilisés dans l'hypertension artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes de l'angiotensine II) lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses, le méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine.

· Au cours du traitement : en cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· En cas de survenue de réactions allergiques graves, vous devez ARRETER DE PRENDRE ASPIRINE PH 8 dès l'apparition d'une éruption cutanée, d'atteinte des tissus mous (muqueuses), ou de tout autre signe d'allergie, et CONTACTER VOTRE MEDECIN

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant.

Précautions d'emploi

Demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien :

en cas de douleur ou en cas de fièvre : prendre un dosage plus adapté pour les enfants de moins de 30 kg (soit environ 9 ans),

en cas d'affection rhumatismale : utiliser une autre forme pharmaceutique pour les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne continuez pas le traitement et consultez votre médecin.

L'aspirine augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. PREVENIR VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.

Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage : bourdonnements d'oreilles, baisse de l'audition ou de vertiges. Si l'un de ces symptômes apparaît : CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

L'aspirine modifie l'uricémie (quantité de l'acide urique dans le sang).

Enfants et adolescents

· Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l'aspirine.

· En conséquence:

· en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippale: ne pas administrer d'aspirine à un enfant sans l'avis d'un médecin,

· en cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de l'aspirine, prévenez immédiatement un médecin.

· Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg en cas de douleur, en cas de fièvre et à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg en cas d'affection rhumatismale. Cependant il est nécessaire de rappeler que si votre enfant a moins de 1 mois, un avis médical est indispensable avant l'utilisation d'aspirine.

· Il ne faut pas donner de comprimé chez l'enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Ce médicament contient de l'aspirine.

Vous ou votre enfant ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant de l'aspirine et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous ou votre enfant prenez afin de vous assurer de l'absence d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Précautions d'emploi

· Demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien :

· en cas de douleur ou en cas de fièvre : prendre un dosage plus adapté pour les enfants de moins de 30 kg (soit environ 9 ans),

· en cas d'affection rhumatismale : utiliser une autre forme pharmaceutique pour les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant.

Autres médicaments et ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un tout autre médicament, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, certains anticoagulants oraux, certains antiagrégants plaquettaires, clopidogrel, ticlopidine, héparines, uricosuriques (médicaments de la goutte : benzbromarone, probénécide), un médicament pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang (anagrelide), certains anticancéreux, diurétiques MÊME S’IL S’AGIT D’UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse :

1) - Au cours des PREMIER ET DEUXIEME TRIMESTRES de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

2) - Au cours du TROISIEME TRIMESTRE de votre grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre cardiologue ou votre gynécologue vous prescrive de l'aspirine à doses très faibles qui ne sont pas celles utilisées dans le traitement de la fièvre ou de la douleur. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement :

L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

Ce produit appartient à une classe de médicaments susceptibles de diminuer la fertilité de la femme. Cet effet est toutefois réversible à l’arrêt du médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

EN CAS DE DOULEUR, EN CAS DE FIEVRE :

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg (environ 9 ans)

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Pour les sujets âgés :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans) :

La posologie d'aspirine dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne d'aspirine recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

· Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

EN CAS D'AFFECTIONS RHUMATISMALES :

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.

Il est nécessaire de suivre les recommandations de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

· En cas de douleurs, en cas de fièvre :

· Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

· Chez l'adulte : les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

· Chez l'enfant de plus de 30 kg (environ 9 ans): les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit : se conformer à la posologie préconisée.

· En cas d'affections rhumatismales :

· L'espacement entre les prises doit être de 4 heures au minimum.

Durée du traitement

· En cas de douleurs, en cas de fièvre :

La durée d'utilisation est limitée :

à 5 jours en cas de douleurs,

à 3 jours en cas de fièvre.

Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement et consulter votre médecin (voir Précautions d'emploi).

· En cas d'affections rhumatismales :

Se conformer à l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition, des maux de tête, des vertiges : ils traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.

IL FAUT INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR UN MEDECIN.

En cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants), CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas (ou ne donnez pas à votre enfant) de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre (ou de donner à votre enfant).

Si vous arrêtez de prendre ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées

· anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple élévation des enzymes hépatiques)

· œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec des AINS

· Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants :

o hémorragies digestives (voir rubrique Mises en garde spéciales). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée,

o réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, œdème de Quincke (urticaire du visage avec gêne respiratoire),

o bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête, vertiges : ces signes traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.

o Hémorragies cérébrales et intracrâniennes

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

· syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (voir rubrique Mises en garde spéciales

· Avertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez ou des gencives.

Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant  

· La substance active est :

Acide acétylsalicylique......................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé gastro-résistant de 580 mg

Les autres composants sont: Amidon de riz, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.

Qu’est-ce que ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant. Boîte de 20, 50 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Mylan Medical SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

LABORATOIRES 3M SANTE

AVENUE DU 11 NOVEMBRE

45300 PITHIVIERS

Ou

3M HEALTH CARE LIMITED

DERBY ROAD, LOUGHBOROUGH

LEICESTERSHIRE - LE11 5SF

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et est comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

*Chez le nourrisson (moins de 2 ans) :

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg. Cependant il est nécessaire de rappeler que chez le nourrisson (moins de 2 ans) :

· La fièvre peut être dangereuse

o elle entraîne un risque de convulsion si elle monte trop et surtout trop vite

o elle entraîne un risque de déshydratation.

· Ce qu'il faut savoir

o déshabiller l'enfant (un enfant nu dans une pièce à 20 °C ne risque rien),

o lui présenter souvent à boire (certains enfants boivent très peu mais très souvent),

o éventuellement, baignez-le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de l'enfant,

o lui faire prendre un médicament contre la fièvre, après s'être assuré que le médicament est adapté au poids du nourrisson, en respectant les doses indiquées.

· Ce qu'il ne faut pas faire

o couvrir l'enfant, ce qui augmente le risque de convulsion et de déshydratation,

o le mettre "à la diète".

· · Consultez un médecin.

Dans les heures qui suivent, si la température est élevée à plus de 38°5 et si elle est accompagnée d'autres anomalies: comportement inhabituel (cris, pleurs, somnolence), vomissement, diarrhée.

* Chez l'adulte ou chez l'enfant de plus de 2 ans :

· Chez l'enfant de plus de 2 ans

Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner un médicament contre la fièvre, après vous être assuré que le médicament est adapté au poids de l'enfant, en respectant les doses indiquées.

· Chez l'adulte

Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament contre la fièvre, en respectant les doses indiquées.

Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée), ou si la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave, consultez un médecin

· si les maux de tête deviennent violents, en cas de vomissements.