Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ASCOFER 33 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ascorbate ferreux................................................................................................................ 245 mg

Quantité correspondante en fer.............................................................................................. 33 mg

Pour une gélule.

Une gélule contient 33 mg (0,6 mmoles) de fer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anémie par carence martiale.

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Mode d’administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de prendre ce médicament avant les repas, mais l'horaire de la prise et éventuellement la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

1 gélule contient 33 mg de fer ferreux.

Traitement curatif

· CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 10 ANS) : 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 3 à 6 gélules par jour.

· CHEZ L'ENFANT DE 20 à 30 KG (ENVIRON 6 à 10 ANS) : 6 à 10 mg de fer métal par kg et par jour, en moyenne 3 à 4 gélules par jour.

Traitement préventif

· CHEZ LA FEMME ENCEINTE : de l’ordre de 50 mg de fer métal par jour, soit 1 à 2 gélules par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^ème mois).

Durée du traitement

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.

4.3. Contre-indications  

Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.

Précautions d’emploi

La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.

La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.

Le contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Fer (sels) voie injectable

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer et de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Calcium

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

+ Cyclines

Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Entacapone

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone. Prendre les sels de fer à distance de l’entacapone (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Lévodopa

Diminution de l’absorption digestive de la lévodopa. Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures, si possible).

+ Méthyldopa :

Diminution de l’absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de 2 heures, si possible).

+ Bisphosphonates

Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates. Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Hormones thyroïdiennes

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Diminution de l’absorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Zinc

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le fer. Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Acide acétohydroxamique

Diminution de l'absorption digestive de ces 2 médicaments par chélation du fer.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste de l'ascorbate ferreux.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de l'ascorbate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées. Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans :

· La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

· A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

· Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

· L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Préparations martiales, code ATC : B03AA10.

Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'ascorbate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).

Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 gélules en flacon (verre incolore type III) obturé par une cape en polyéthylène.

90 gélules en flacon (verre incolore type III) obturé par une cape en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CEMAG CARE

55 RUE DE TURBIGO

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 696 0 8 : 30 gélules en flacon (verre).

· 34009 302 306 4 0: 90 gélules en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2021

Dénomination du médicament

ASCOFER 33 mg, gélule

Fer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASCOFER 33 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASCOFER 33 mg, gélule ?

3. Comment prendre ASCOFER 33 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASCOFER 33 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS MARTIALES - code ATC : B03AA10

Ce médicament contient du fer.

Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans et en traitement préventif de la carence de fer chez la femme enceinte.

Ne prenez jamais ASCOFER 33 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaire, anémie par insuffisance médullaire)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASCOFER 33 mg, gélule.

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.

Une consultation médicale est nécessaire avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de l'anémie.

Précautions d'emploi

La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose sur la mise en route précoce d'une alimentation diversifiée.

La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer.

Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ASCOFER 33 mg, gélule

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment des médicaments injectables contenant du fer.

ASCOFER 33 mg, gélule avec des aliments et boissons

La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse.

L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ASCOFER 33 mg, gélule contient

Sans objet.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Traitement curatif :

· CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 10 ANS)

En moyenne : 3 à 6 gélules par jour.

· CHEZ L'ENFANT DE 20 A 30 KG (ENVIRON 6 A 10 ANS)

En moyenne : 3 à 4 gélules par jour.

Traitement préventif :

CHEZ LA FEMME ENCEINTE : 1 à 2 gélules par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^ème mois).

Dans tous les cas, respecter la prescription du médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de prendre ce médicament avant les repas, mais l'horaire de la prise et éventuellement la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Durée de traitement

Elle doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer (de l'ordre de 3 à 6 mois).

Si vous avez pris plus de ASCOFER 33 mg, gélule que vous n’auriez dû

En cas d'ingestion massive, consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre ASCOFER 33 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ASCOFER 33 mg, gélule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, constipation ou diarrhées.

· Coloration habituelle des selles en noir ou en gris noir

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ASCOFER 33 mg, gélule  

· La substance active est :

Ascorbate ferreux.......................................................................................................... 245 mg

Quantité correspondante en fer........................................................................................ 33 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, gélatine, oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir (E 172).

Une gélule contient 33 mg (0,6 mmoles) de fer.

Qu’est-ce que ASCOFER 33 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CEMAG CARE

55 RUE DE TURBIGO

75003 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CEMAG CARE

55 RUE DE TURBIGO

75003 PARIS

Fabricant  

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).