ARZERRA 100 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 64598731

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	OFATUMUMAB	49243	20 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

3 flacon(s) en verre de 5 ml

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Code HAS : CT-16898
Date avis : 30/05/2018
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par ARZERRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab.
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Code HAS : CT-16004
Date avis : 22/02/2017
Raison : Extension d'indication non sollicitée
Valeur : Non précisé
Description : Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité ARZERRA et cette spécialité n’est pas agréée aux Collectivités dans l’indication : en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC en rechute.
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Code HAS : CT-13934
Date avis : 03/06/2015
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ARZERRA est important dans l’indication et aux posologies de l’AMM.
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Code HAS : CT-8366
Date avis : 06/10/2010
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Modéré
Description : La Commission attribue à ARZERRA un service médical rendu modéré, à titre provisoire, dans l'attente de données complémentaires.
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Code HAS : CT-13934
Date avis : 03/06/2015
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu de l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de l’ofatumumab par rapport aux comparateurs pertinents actuellement utilisés, la Commission considère qu’ARZERRA, en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans le traitement des patients atteints d’une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine.
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Code HAS : CT-8366
Date avis : 06/10/2010
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Au vu des données cliniques limitées reposant sur : -des résultats d'efficacité issus d'un sous-groupe (n=59) d'une étude de phase II non comparative, -une comparaison historique avec les résultats d'une enquête rétrospective, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament. En conséquence, la Commission de la transparence considère que la spécialité ARZERRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab à titre provisoire, dans l'attente de données complémentaires.
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