Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de potassium ........................................................................................................... 0,062450 g

Chlorure de sodium ............................................................................................................... 0,086550 g

Chlorure de magnésium, 6H₂O .............................................................................................. 0,005875 g

Chlorure de calcium, 2H₂O .................................................................................................... 0,016625 g

Phosphate dipotassique ........................................................................................................ 0,080325 g

Phosphate monopotassique .................................................................................................. 0,032600 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation endo-buccale.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour pulvérisation endo-buccale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hyposialies ou asialies, notamment celles secondaires à l'irradiation des voies supérieures aérodigestives.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Environ 6 à 8 pulvérisations par jour.

Mode d’administration

A utiliser en pulvérisations endo-buccales. Tenir le flacon bien verticalement lors de la pulvérisation, diffuseur en haut et dirigé vers l'intérieur de la bouche. Exercer une pression sur le diffuseur pour obtenir une pulvérisation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Dans le cas d’hyposialies entraînant des lésions des muqueuses, informer le patient de la nécessité d’avoir une hygiène bucco-dentaire stricte et d’associer éventuellement un traitement fluoré topique par l’application de gels fluorés à l’aide de gouttières.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques cas de picotements, nausées et brûlures ont été signalés.
Ces phénomènes, dont l'apparition est exceptionnelle, cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Substitut salivaire. Code ATC : A01AD11

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

Gaz de pressurisation : azote stérile.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Récipient sous pression : à protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à plus de 50°C. Ne pas brûler ou percer, même après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 ml ou 100 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec un embout pulvérisateur allongé (propylène, polyéthylène et polyoxyméthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

- 324 539-2 : 50 ml en flacon d'aluminium

- 324 540-0 : 100 ml en flacon d'aluminium

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale

Chlorure de potassium, chlorure de sodium, chlorure de magnésium, chlorure de calcium, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?

3. Comment utiliser ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique – SUBSITUT SALIVAIRE (A : Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A01AD11

Ce médicament est utilisé dans les cas d’hyposialies (réduction du flux salivaire) ou asialies (absence de sécrétions salivaires) notamment celles secondaires à l’irradiation des voies supérieures aéro-digestives.

N’utilisez jamais ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Dans le cas d’hyposialies entraînant des lésions des muqueuses, informer le patient de la nécessité d’avoir une hygiène bucco-dentaire stricte et d’associer éventuellement un traitement fluoré topique par l’application de gels fluorés à l’aide de gouttières.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et Allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Environ 6 à 8 pulvérisations par jour.

Mode et voie d’administration

Voie endo-buccale

Mode d’emploi :

Placer le diffuseur (contenu dans la boîte) sur la valve du flacon. Tenir le flacon bien verticalement lors de la pulvérisation, diffuseur en haut et dirigé vers l’intérieur de la bouche. Toute autre position lors de l’utilisation, peut entrainer la vidange du gaz propulseur, ne permettant plus la distribution du produit. Exercer une pression sur le diffuseur pour obtenir une pulvérisation. Pour un meilleur résultat, ARTISIAL doit être pulvérisé dans la bouche, en dirigeant le jet vers l’intérieur de la joue.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

L’administration doit être répétée chaque fois qu’il existe une sensation de bouche sèche.

Si vous avez utilisé plus de ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques cas de picotements, nausées et brûlures ont été signalés.
Ces phénomènes, dont l'apparition est exceptionnelle cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale  

· Les substances actives sont :

Chlorure de potassium ........................................................................................................... 0,062450 g

Chlorure de sodium ............................................................................................................... 0,086550 g

Chlorure de magnésium, 6H₂O .............................................................................................. 0,005875 g

Chlorure de calcium, 2H₂O .................................................................................................... 0,016625 g

Phosphate dipotassique ........................................................................................................ 0,080325 g

Phosphate monopotassique .................................................................................................. 0,032600 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation endo-buccale.

· Les autres composants sont :

Sorbitol, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée

Gaz de pressurisation: azote stérile.

Qu’est-ce que ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale et contenu de l’emballage extérieur  

Le médicament se présente sous forme de solution en flacon pressurisé.

Flacon de 50 ml ou 100 ml avec embout pulvérisateur allongé.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant  

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).