Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d’articaïne......................................................................................................... 40 mg

Adrénaline.......................................................................................................................... 0,01 mg

Sous forme de tartrate d’adrénaline................................................................................... 0,018 mg

Pour 1 ml de solution.

Une cartouche de 1,8 ml contient 72 mg de chlorhydrate d’articaïne et 0,018 mg d’adrénaline (sous forme de tartrate d’adrénaline).

Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable à usage dentaire.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 4 ans, en raison du type d’anesthésie non adapté avant cet âge.

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l’importance de l’intervention.

En règle générale, une à trois cartouches par séance.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d’articaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité à injecter dépend de l’âge, du poids de l’enfant et du type d’intervention à réaliser.

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d’articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d’articaïne, que l’on peut administrer chez l’enfant, peut être calculée comme suit :

poids de l’enfant (en kilo) x 1,33.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l’adulte.

Mode d’administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu’il n’y a pas d’effraction vasculaire par des tests d’aspiration répétés, en particulier lors d’anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.

Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés.

Epilepsie non contrôlée par un traitement.

Porphyrie aiguë intermittente.

Méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

CE PRODUIT CONTIENT DE L’ADRENALINE AU 1/100 000.

Tenir compte d’un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d’anesthésiophagie

· morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d’éviter la mastication de gomme à mâcher ou d’aliments aussi longtemps que persiste l’insensibilité.

L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

Eviter l’injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l’efficacité de l’anesthésique local).

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions d’emploi

L’utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;

· d’effectuer l’injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

· de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l’INR).

En raison de la présence d’adrénaline, précautions et surveillance accrues en cas de :

· troubles du rythme, excepté les bradycardies, d’infarctus du myocarde récent ou d’angine de poitrine ;

· insuffisance coronarienne ;

· hypertension artérielle sévère.

En cas d’insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d’articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d’hypoxie, d’hyperkaliémie ou d’acidose métabolique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’articaïne lorsqu’elle est administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l’utilisation de l’articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, l’articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l’allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ARTINIBSA 40 mg/ mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

Sur le système nerveux central :

· nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreille.

Ces signes d’appel nécessitent de demander au patient d’hyperventiler, ainsi qu’une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

Sur le système respiratoire :

· tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

Sur le système cardio-vasculaire :

· tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

La méthémoglobinémie est un effet secondaire puissant de l’administration d’importantes doses d’articaïne. Cette réaction a été détectée en cas d’administration intraveineuse, en anesthésie régionale. Jusqu’à présent, cet effet ne s’est jamais produit en cas d’administration d’articaïne en pratique dentaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des réactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l’apparition de signes d’appel, demander au patient d’hyperventiler, mise en position allongée s’il y a lieu. Devant l’apparition de clonies, oxygénation, injection d’une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux/articaïne, code ATC : N01BB58.

Le chlorhydrate d’articaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l’influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d’injection.

L’adrénaline (diluée au 1/100 000) ajoutée à la solution d’articaïne, permet de ralentir le passage de l’articaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d’une concentration tissulaire active, permettant d’obtenir un champ opératoire peu hémorragique.

L’anesthésie s’installe en 2 à 3 minutes. La durée de l’anesthésie permettant l’acte chirurgical est d’environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Injectée dans la muqueuse buccale, l’articaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l’injection.

La demi-vie d’élimination du chlorhydrate d’articaïne est d’environ 110 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate d’articaïne est principalement hépatique ; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études effectuées sur l’animal ont montré la bonne tolérance de l’articaïne.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardio-vasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

L’alcalinisation de la solution peut précipiter la base.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1,8 ml de solution injectable à usage dentaire en cartouche (verre de type I), pourvue à une extrémité d’un piston de bromobutyle et à l’autre d’une capsule d’aluminium avec un disque double de bromobutyle ; boîte de 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

INIBSA DENTAL S.L.U.

CTRA SABADELL – GRANOLLERS, KM 14,5

08185 LLIÇA DE VALL - BARCELONE

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 384 804 4 3 : 1,8 ml en cartouche (verre) avec bouchon (bromobutyle) ; boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage professionnel dentaire.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2018

Dénomination du médicament

ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate d’articaïne/Adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux/articaïne - code ATC : N01BB58.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

N’utilisez jamais ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés.

· Si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée par un traitement.

· Si vous avez une porphyrie aiguë intermittente.

· Si vous souffrez de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :

Mises en garde spéciales

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/100 000.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie :

· Morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;

· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

· de maintenir le contact verbal avec le patient ;

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants :

· tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies, d'infarctus du myocarde récent ou d'angine de poitrine ;

· insuffisance coronarienne ;

· hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.

ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient du métabisulfite de sodium (E223).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une à trois cartouches par séance.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :

Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelle que solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

Durée de traitement

Usage unique.

Si vous avez utilisé plus de ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire que vous n’auriez dû

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions :

· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel,

· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir :

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.

Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Si vous oubliez d’utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

Sur le système nerveux central :

· nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

Sur le système respiratoire :

· tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

Sur le système cardio-vasculaire :

· tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire  

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate d'articaïne................................................................................................... 40 mg

Adrénaline.................................................................................................................... 0,01 mg

Sous forme de tartrate d’adrénaline ............................................................................ 0,018 mg

Pour 1 ml de solution.

Une cartouche de 1,8 ml contient 72 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,018 mg d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à usage dentaire ; la solution est claire et limpide ; boîte de 50 cartouches de 1,8 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

INIBSA DENTAL S.L.U.

CTRA SABADELL – GRANOLLERS, KM 14,5

08185 LLIÇA DE VALL - BARCELONE

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76 AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D’AUVERGNE

FRANCE

Fabricant  

INIBSA DENTAL S.L.U.

CTRA SABADELL – GRANOLLERS, KM 14,5

08185 LLIÇA DE VALL - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).