Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARTHRODONT 1 POUR CENT, pâte gingivale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Enoxolone....................................................................................................................... 1,000 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : dérivés terpéniques, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pâte gingivale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Décongestionnant et antalgique au cours des affections gingivales et blessures par prothèse

Arthrodont est indiqué chez les enfants de plus de 3 ans et chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie et mode d’administration

Brossage suivi d’un massage des gencives après chaque repas, pendant quelques minutes, puis rincer.

Population pédiatrique

ARTHRODONT est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 3 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  

· Enfants de moins de 3 ans (présence de menthol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient des «parahydroxybenzoates» et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Population pédiatrique

A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

- risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

- possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à dose excessives, des accidents neurologiques chez le nourrisson et l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (Cf Posologie et mode d'administration).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Enoxolone : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN,

code ATC : A01AD11 : autres médicaments pour le traitement oral local.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carbonate de calcium, glycérol, laurilsulfate de sodium, alginate de sodium, carraghénates, silicate de sodium hydraté, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de badiane, lévomenthol, saccharine, parahydroxybenzoate de propyle, eugénol, arôme framboise*, eau purifiée

*Composition de l'arôme Framboise: propylèneglycol, substances aromatisantes constituées essentiellement de frambinone, alfa-ionone, vanilline, cis-hexenol-3, alcool phényléthylique, acétate d'éthyle, acétate d'amyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube operculé de 5, 40 ou 80 g en aluminium avec vernis intérieur époxyphénolique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 330 749.5 ou 34009 330 749.5 : 5 g en tube (aluminium verni)

· 300 678.2 ou 34009 300 678.2 : 40 g en tube (aluminium verni)

· 325 929.9 ou 34009 325 929.9 : 80 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 24 juin 1996

Date de dernier renouvellement : 24 juin 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

ARTHRODONT 1%, pâte gingivale

Enoxolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARTHRODONT 1%, pâte gingivale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTHRODONT 1%, pâte gingivale ?

3. Comment utiliser ARTHRODONT 1%, pâte gingivale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARTHRODONT 1%, pâte gingivale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A01AD11 : autres médicaments pour le traitement oral local. Anti-inflammatoire local non stéroïdien.

Ce médicament est préconisé pour soulager les douleurs dues à certaines maladies des gencives et aux blessures par prothèse.

N’utilisez jamais ARTHRODONT 1%, pâte gingivale

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez les enfants de moins de 3 ans.

Avertissements et précautions

Avertissements

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant et à type d'agitation et de confusion chez le sujet âgé. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir « Comment utiliser ARTHRODONT 1%, pâte gingivale »).

Ce médicament contient des « parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ARTHRODONT 1%, pâte gingivale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ARTHRODONT 1%, pâte gingivale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ARTHRODONT 1%, pâte gingivale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARTHRODONT 1%, pâte gingivale contient: des dérivés terpéniques, du parahydroxybenzoate de propyle et du propylèneglycol.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre spécialiste dentaire. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Brossage suivi d’un massage des gencives après chaque repas, pendant quelques minutes, puis rincer.

Usage local bucco dentaire

Si vous avez utilisé plus de ARTHRODONT 1%, pâte gingivale que vous n’auriez dû

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation. Certains constituants de ce médicament (huiles essentielles, enoxolone) peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant et à type d'agitation et de confusion chez le sujet âgé. En cas d'épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ARTHRODONT 1%, pâte gingivale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ARTHRODONT 1%, pâte gingivale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre spécialiste dentaire.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

· possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARTHRODONT 1%, pâte gingivale   

· La substance active est :

Enoxolone……………………………………………………………..……………………………1.000g

Pour 100 g.

Les autres composants sont :

Carbonate de calcium, glycérol, laurilsulfate de sodium, alginate de sodium, carraghénates, silicate de sodium hydraté, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de badiane, lévomenthol, saccharine, parahydroxybenzoate de propyle, eugénol, arôme framboise*, eau purifiée

*Composition de l'arôme Framboise : propylèneglycol , substances aromatisantes constituées essentiellement de frambinone, alfa-ionone, vanilline, cis-hexenol-3, alcool phényléthylique, acétate d'éthyle, acétate d'amyle.

Qu’est-ce que ARTHRODONT 1%, pâte gingivale et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Z.I. DE CHATEAURENARD

45220 CHATEAURENARD

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).