ARTELAC 1

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Ophtalmique
  • Code CIS : 65042132
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL - code ATC : S01X020(S : organe des sens)Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : collyre
    • Date de commercialisation : 03/04/1996
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : LABORATOIRE CHAUVIN

    Les compositions de ARTELAC 1

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Collyre HYPROMELLOSE 19576 1,60 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,5 ml

    • Code CIP7 : 3403589
    • Code CIP3 : 3400934035890
    • Prix : 5,50 €
    • Date de commercialisation : 22/09/2003
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 15/03/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Hypromellose...................................................................................................................... 1,60 mg

    Pour un récipient unidose

    Excipients à effet notoire : phosphates.

    Ce médicament contient 2,82 mg de phosphates par volume unitaire (0,5 mL).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Collyre en récipient unidose.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Voie ophtalmique.

    Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, 4 à 6 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.

    Population pédiatrique

    Il n’existe pas d’utilisation justifiée de ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose dans la population pédiatrique.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

    Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.

    Après ouverture, ne pas conserver l’unidose pour une utilisation ultérieure.

    Ce médicament contient du phosphate (voir rubrique 4.8).

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Compte-tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Après l’instillation du collyre, la vision peut être brouillée pendant quelques minutes.

    4.8. Effets indésirables  

    Possibilité de légers picotements à l’instillation.

    Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL - code ATC : S01X020

    (S : organe des sens)

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Non renseigné.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Non renseigné.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    2 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 10.

    0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 60.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    LABORATOIRE CHAUVIN

    416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

    34961 MONTPELLIER

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · CIP 34009 367 527 6 4 : 0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 10.

    · CIP 34009 340 358 9 0 : 0,5 mL en récipient unidose (PE) ; boîte de 60.

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 15/03/2021

    Dénomination du médicament

    ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose

    Hypromellose

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose ?

    3. Comment utiliser ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL - code ATC : S01X020

    (S : organe des sens)

    Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

    N’utilisez jamais ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose :

    · si vous êtes allergique à l’hypromellose ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose.

    En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

    Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.

    Après ouverture, ne pas conserver l’unidose pour une administration ultérieure.

    Enfants

    Il n’existe pas d’utilisation justifiée de ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose dans la population pédiatrique.

    Autres médicaments et ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Après l’instillation du collyre, la vision peut être brouillée pendant quelques minutes.

    ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose contient des phosphates.

    Ce médicament contient 2,82 mg de phosphates par volume unitaire (0,5 mL).

    (voir rubrique 4 « quels sont les effets indésirables éventuels ? » ).

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    A titre indicatif, la posologie est de 4 à 6 gouttes par jour.

    Mode d’administration

    Voie ophtalmique.

    Mettre une goutte de collyre dans le coin interne inférieur de l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

    Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.

    Après ouverture ne pas conserver l’unidose en vue d’une utilisation ultérieure.

    Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

    Instiller une goutte de collyre lorsque les troubles oculaires (sécheresse, brûlure, démangeaisons) se font sentir.

    Durée du traitement

    Si les troubles persistent ou s’aggravent, consulter un ophtalmologiste.

    Si vous avez utilisé plus d’ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû

    En cas de surdosage, rincez abondamment au sérum physiologique stérile.

    Si vous oubliez d’utiliser ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose

    Sans objet.

    Si vous arrêtez d’utiliser ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · de légers picotements passagers peuvent être ressentis à l’instillation.

    Ce médicament contient 2,82 mg de phosphates par volume unitaire (0,5 mL).

    Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Jeter l’unidose immédiatement après utilisation.

    Après ouverture, ne pas conserver l’unidose en vue d’une utilisation ultérieure.

    N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose  

    · La substance active est :

    Hypromellose................................................................................................................ 1,60 mg

    Pour un récipient unidose.

    · Les autres composants sont :

    Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

    Qu’est-ce que ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL, collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

    ARTELAC 1,6 mg/0,5 mL se présente sous forme de collyre en récipient unidose de 0,5 mL.

    Boîte de 60 récipients unidoses.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRE CHAUVIN

    416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

    34961 MONTPELLIER

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRE CHAUVIN

    416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

    34961 MONTPELLIER

    Fabricant  

    LABORATOIRE CHAUVIN

    ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER

    50 AVENUE JEAN MONNET

    07200 AUBENAS

    ou

    DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH

    BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173

    13581 BERLIN

    ALLEMAGNE

    OU

    LABORATOIRE UNITHER

    ZI DE LA GUERIE

    50211 COUTANCES

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    {mois AAAA}

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16840
    • Date avis : 03/10/2018
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : le service médical rendu par ARTELAC reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe