ARTANE 2 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 60379544
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, code ATC : N04AA01Ce médicament est un antiparkinsonien.Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson et les syndromes parkinsoniens induits par un traitement neuroleptique.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé
    • Date de commercialisation : 25/11/1991
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : SANOFI AVENTIS FRANCE

    Les compositions de ARTANE 2 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé CHLORHYDRATE DE TRIHEXYPHÉNIDYLE 264 2 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3006687
    • Code CIP3 : 3400930066874
    • Prix : 1,79 €
    • Date de commercialisation : 19/04/1952
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 22/11/2021

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ARTANE 2 mg, comprimé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Chlorhydrate de trihexyphénidyle.............................................................................................. 2 mg

    Pour un comprimé.

    Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé contenant du gluten (voir rubrique 4.4).

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    · Maladie de Parkinson

    · Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Maladie de Parkinson : 4 à 10 mg par jour, soit 2 à 5 comprimés par jour en 2 à 3 prises.

    Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques :

    Adultes : 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises.

    Enfants de plus de 15 ans : 2 à 6 mg par jour selon l'âge en 2 ou 3 prises.

    Chez le sujet âgé : ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

    · Risque de glaucome par fermeture de l'angle

    · Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques

    · Cardiopathie décompensée

    · Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré de ARTANE 2 mg, comprimé utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.

    Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.

    Un comprimé ne contient pas plus de 6,383 microgrammes de gluten.

    Ce médicament ne doit pas être administré en cas d’allergie au blé (différente de la maladie cœliaque).

    Précautions d'emploi

    Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.

    Chez les malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire, administrer ARTANE 2 mg, comprimé avec prudence.

    Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens.

    Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.

    Eviter toute interruption brutale du traitement anticholinergique : risque de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.

    L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires sans augmenter l'efficacité thérapeutique.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Associations à prendre en compte

    +Atropine et autres substances atropiniques : (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

    Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

    Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

    Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

    Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

    S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

    Allaitement

    En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    L'usage de ARTANE 2 mg, comprimé ne contre-indique pas la conduite automobile sauf en cas de trouble de l'accommodation ou d'état euphorique.

    Il faut toutefois remarquer que les indications de ARTANE 2 mg, comprimé concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.

    4.8. Effets indésirables  

    Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique peuvent être observés tels que : sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.

    En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.

    Ont été signalés quelques cas :

    · de parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche

    · d'éruptions cutanées

    · de dilatations du côlon

    · d'iléus paralytique.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

    4.9. Surdosage  

    · Symptômes

    Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale, hallucination, dépression respiratoire et hyperthermie.

    · Traitement

    Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, code ATC : N04AA01

    Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Il a été montré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidyle administrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivés hydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est trop faible pour être mesuré par les techniques actuelles.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Non renseignée.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    50 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    SANOFI-AVENTIS FRANCE

    82 AVENUE RASPAIL

    94250 GENTILLY

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 300 668 7 4 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 22/11/2021

    Dénomination du médicament

    ARTANE 2 mg, comprimé

    Chlorhydrate de trihexyphénidyle

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ARTANE 2 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARTANE 2 mg, comprimé ?

    3. Comment prendre ARTANE 2 mg, comprimé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ARTANE 2 mg, comprimé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, code ATC : N04AA01

    Ce médicament est un antiparkinsonien.

    Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson et les syndromes parkinsoniens induits par un traitement neuroleptique.

    .

    Ne prenez jamais ARTANE 2 mg, comprimé :

    · si vous êtes allergique au chlorhydrate de trihexyphenidyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    · glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil)

    · difficultés pour uriner (d'origine prostatique ou autre),

    · cardiopathie décompensée (maladie du cœur),

    · si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Avertissements et précautions

    Mises en garde spéciales

    Des perturbations psychiques peuvent survenir : dans tous les cas, avertir votre médecin.

    Précautions d'emploi

    · Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.

    · En cas d'antécédent de maladie obstructive de l'intestin (tel que constipation grave) ou de rétention urinaire, prévenir votre médecin.

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARTANE 2 mg, comprimé.

    Autres médicaments et ARTANE 2 mg, comprimé.

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    ARTANE 2 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

    L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    L'usage de ARTANE 2 mg, comprimé peut induire des troubles de la vision ou de l'attention, rendant la conduite des véhicules dangereuse.

    ARTANE 2 mg, comprimé contient du lactose et de l’amidon de blé (contenant du gluten).

    Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Ce médicament contient un sucre (le lactose). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

    Un comprimé ne contient pas plus de 6,383 microgrammes de gluten.

    Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie/Fréquence d'administration

    La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.

    Elle varie de 2 à 7 comprimés par jour pris en 2 ou 3 fois chez l'adulte de plus de 15 ans.

    Chez la personne âgée : elle ne doit pas dépasser 5 comprimés par jour.

    DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Durée de traitement

    SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

    Si vous avez pris plus de ARTANE 2 mg, comprimé que vous n’auriez dû

    En cas d'ingestion massive, contacter immédiatement un médecin ou votre centre antipoison.

    Si vous oubliez de prendre ARTANE 2 mg, comprimé

    Sans objet.

    Si vous arrêtez de prendre ARTANE 2 mg, comprimé

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · sécheresse de la bouche,

    · trouble de la vision,

    · rétention urinaire,

    · constipation,

    Ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui sont plus sensibles au traitement et qui peuvent manifester aussi une agitation ou des troubles psychiques éventuellement dus à un dosage inadapté.

    Si ces troubles surviennent, demander avis à votre médecin pour ajuster la posologie.

    Ont été signalés quelques cas de :

    · d'inflammation du tissu de soutien des dents, secondaires à la sécheresse de la bouche,

    · d'éruptions cutanées,

    · de dilatation du côlon,

    · d'occlusion intestinale.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient ARTANE 2 mg, comprimé.  

    · La substance active est :

    Chlorhydrate de trihexyphénidyle........................................................................................ 2 mg

    Pour un comprimé.

    · Les autres composants sont :

    Lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium.

    Qu’est-ce que ARTANE 2 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 50.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    SANOFI-AVENTIS FRANCE

    82 AVENUE RASPAIL

    94250 GENTILLY

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    SANOFI-AVENTIS FRANCE

    82 AVENUE RASPAIL

    94250 GENTILLY

    Fabricant  

    SANECA PHARMACEUTICALS A.S.

    NITRIANSKA 100

    920 27 HLOHOVEC

    SLOVAK REPUBLIC

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15329
    • Date avis : 05/10/2016
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par ARTANE reste faible dans l’indication « maladie de Parkinson ».
    • Lien externe