Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de trihexyphénidyle........................................................................................... 0,400 g

Pour 100 ml.

Titre alcoolique volumique de la solution : 9,3 % (v/v).

Excipients à effet notoire :

· Ethanol (alcool) : 93 mg par ml (40 gouttes), soit 348,8 mg par dose,

· Saccharose : 3,7 g/dose,

· Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Maladie de Parkinson

· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Maladie de Parkinson : 4 à 10 mg par jour soit 40 à 100 gouttes par jour en 2 ou 3 prises.

Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques :

Adultes : 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises

Enfants : 2 à 6 mg par jour selon l'âge en 2 à 3 prises.

Chez le sujet âgé : ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· glaucome

· Adénome prostatique et de sensibilité particulière aux anticholinergiques.

· Cardiopathie décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré de ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.

Ce médicament contient 9,3 % de vol d'éthanol (alcool) soit 93 mg par ml (40 gouttes), c’est à dire jusqu' à 348,8 mg par dose, ce qui équivaut à 7 ml de bière, 2,9 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.

On doit être prudent en administrant la substance à des malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire.

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens.

Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.

L'interruption brutale d'un traitement anticholinergique peut comporter des risques et doit être évitée.

Ce médicament contenant de l'alcool est déconseillé chez les femmes enceintes.

Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques : (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H₁ atropiniques, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires sans augmenter l'efficacité thérapeutique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.

Allaitement

En raison de l'effet atropinique l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'usage de ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ne contre-indique pas la conduite automobile sauf en cas de trouble de l'accomodation ou d'état euphorique.

Il faut toutefois remarquer que les indications de ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.

4.8. Effets indésirables  

Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique, peuvent être observés tels que : sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.

En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.

Ont été signalés quelques cas de :

· parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche

· d'éruptions cutanées

· de dilatations du côlon

· d'iléus paralytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale, hallucination, dépression respiratoire et hyperthermie.

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique.

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il a été montré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidyle administrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivés hydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est trop faible pour être mesuré par les techniques actuelles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol à 96 pour cent, huile essentielle d'orange douce, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ml ou 100 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale graduée en gouttes (Polystyrène/PEBD) muni d'un bouchon sécurité enfant.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 318 959 3 0 : 30 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale graduée (Polystyrène/PEBD).

· 34009 554 735 8 9 : 100 ml en flacon (verre brun) avec seringue pour administration orale graduée (Polystyrène/PEBD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/11/2021

Dénomination du médicament

ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes

Chlorhydrate de trihexyphénidyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique.

Ce médicament est un médicament du système nerveux dit antiparkinsonien.

Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson et les syndromes parkinsoniens induits par un traitement neuroleptique.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes dans les cas suivants :

· allergie connue à l'un des composants de ce médicament

· glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil)

· difficultés pour uriner (d'origine prostatique ou autre)

· cardiopathie décompensée (maladie du cœur).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes.

Faites attention avec ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes :

Mises en garde spéciale

Des perturbations psychiques peuvent survenir : dans tous les cas avertir votre médecin.

Ce médicament contient 9,3 % de vol d'éthanol (alcool) soit 93 mg par ml (40 gouttes), c’est à dire jusqu' à 348,8 mg par dose, ce qui équivaut à 7 ml de bière, 2,9 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d’emploi

· Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.

· L'utilisation devra être attentive chez les personnes âgées.

· En cas d'antécédent de maladie obstructive du côlon (tel que constipation grave) ou de rétention urinaire, prévenir votre médecin.

· Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement, en raison de la présence d'alcool.

· En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie et de troubles cérébraux.

Autres médicaments et ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'usage de ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ne contre indique pas la conduite automobile sauf en cas de trouble de la vision ou d'état euphorique.

Il faut toutefois remarquer que les indications de ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite automobile n'est pas recommandée.

ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes contient de l’éthanol (alcool), du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

Éthanol (alcool) : 93 mg par ml (40 gouttes), soit 348,8 mg par dose,

Saccharose : 3,7 g de saccharose/dose,

Parahydroxybenzoate de méthyle,

Parahydroxybenzoate de propyle.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour effectuer la mesure, amener le liquide au niveau de la graduation requise.

La seringue doseuse, graduée de 5 gouttes en 5 gouttes, ne doit être utilisée ni pour compter les gouttes une à une, ni pour administrer d'autres solutions médicamenteuses.

Rincer à l'eau froide après chaque usage.

Fréquence d'administration-Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû :

En cas d'ingestion massive, contacter immédiatement un médecin ou votre centre anti-poison.

Si vous oubliez de prendre ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· sécheresse de la bouche,

· trouble de la vision,

· rétention urinaire,

· constipation.

Ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui sont plus sensibles au traitement et qui peuvent aussi manifester une agitation ou des troubles psychiques (hallucination, confusion mentale).

Si ces troubles surviennent, demander avis à votre médecin pour ajuster la posologie ou mieux répartir les prises.

Ont été signalés :

· inflammation du tissu de soutien des dents secondaire à la sécheresse de bouche,

· éruptions cutanées,

· dialation du colon,

· occlusion intestinale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes  

· La substance active est :

Chlorhydrate de trihexyphénidyle..................................................................................... 0,400 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont : Ethanol à 96 pour cent, huile essentielle d'orange douce, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, eau purifiée.

Titre alcoolique volumique de la solution : 9,3 % (v/v).

Qu’est-ce que ARTANE 0,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 30 ml ou 100 ml avec seringue pour administration orale graduée en gouttes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

A. NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 KOLN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).