Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARPHOS, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gluconate de magnésium...................................................................................................... 0,426 g

Glycérophosphate de calcium............................................................................................... 0,456 g

Pour une ampoule de 10 ml.

Une ampoule contient :

Phosphore élément.............................................................................................. 67 mg (2,17 mmol)

Calcium élément................................................................................................ 87,3 mg (2,17 mmol)

Magnésium élément............................................................................................. 25 mg (1,03 mmol)

Titre alcoolique volumique de la solution..................................................... entre 0,90 et 0,99 % (V/V)

Excipients à effet notoire : une ampoule contient 2,650 g de saccharose, 0,924 g de sorbitol, 0.020 g de benzoate de sodium (E211), 0,010 g de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et éthanol (contenu dans l’arôme).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RÉSERVÉ À L'ADULTE ET À L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte : 2 à 3 ampoules par jour.

Enfant de 6 à 15 ans : 1 ampoule par jour.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule est à prendre dilué dans un verre d'eau, en début de repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment aux parabènes ;

· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en raison de la présence de calcium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du sorbitol et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Tenir compte de la présence de 87 mg de calcium et de 67 mg de phosphore par ampoule.

Ce médicament contient entre 0,072 g et 0,079 g d’alcool (éthanol) par ampoule, La quantité en volume de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 20 mg de benzoate de sodium par ampoule.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Liée à la présence de sorbitol

+ Polystyrène sulfonate de sodium (voies orales et rectales) :

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

En particulier en cas d'association avec la vitamine D et en raison de la présence de calcium :

+ Cyclines :

Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques :

Risque de troubles du rythme. Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates :

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Estramustine :

Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine. Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer :

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Hormones thyroïdiennes :

Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes. Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium :

Diminution de l’absorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).

+ Zinc :

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium. Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques :

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés par classes de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol liquide à 70 % (non cristallisable), saccharose, benzoate de sodium (E 211), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme cassis*, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.

*Composition de l’arôme cassis : teinture de bourgeons de cassis, huile essentielle de buchu, acide lactique, 4(p-hydroxyphényl)-2-butanone, butyrate d’éthyle, acétate d’éthyle, isopentanoate d’éthyle, éthanol, eau purifiée, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en ampoule à deux pointes autocassables (verre jaune de type II).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

DEXTREG

122 RUE DE PROVENCE

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 662 9 4 : 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 20

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2021

Dénomination du médicament

ARPHOS, solution buvable

Gluconate de magnésium, glycérophosphate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARPHOS, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARPHOS, solution buvable ?

3. Comment prendre ARPHOS, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARPHOS, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique TONIQUES- code ATC : A13A

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers.

Ne prenez jamais ARPHOS solution buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, notamment aux parabènes

· si vous avez un taux anormalement élevé en calcium dans le sang ou dans les urines

· si vous avez des calculs rénaux

· si vous avez un dépôt de calcium dans les tissus

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARPHOS solution buvable.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec le polystyrène sulfonate de sodium (voir « Autres médicaments et ARPHOS, solution buvable »).

Tenir compte de la présence de 87 mg de calcium et de 67 mg de phosphore par ampoule.

En cas de doute il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ARPHOS, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment en cas de traitement par du polystyrène sulfonate de sodium, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ARPHOS solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARPHOS, solution buvable contient : saccharose, sorbitol, benzoate de sodium (E211), éthanol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 219) et éthanol (contenu dans l’arôme).

Ce médicament contient 0,924 g de sorbitol par ampoule.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(é) avec une intolérance au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Peut-être nocif pour les dents.

Ce médicament contient entre 0,072 g et 0,079 g d’alcool (éthanol) par ampoule. La quantité en dose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 20 mg de benzoate de sodium par ampoule.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte : 2 à 3 ampoules par jour.

Enfant de 6 à 15 ans : 1 ampoule par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule est à prendre dilué dans un verre d'eau, en début de repas.

Durée du traitement

Durée du traitement limitée à 4 semaines.

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise :

Il ne peut pas être adapté à un autre cas ;

Ne pas le conseiller à une autre personne.

Si vous avez l'impression que l'effet de ARPHOS, solution buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ARPHOS solution buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ARPHOS solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARPHOS solution buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARPHOS solution buvable  

· Les substances actives sont :

Gluconate de magnésium...................................................................................................... 0,426 g

Glycérophosphate de calcium............................................................................................... 0,456 g

Pour une ampoule de 10 ml.

Une ampoule contient :

Phosphore élément.............................................................................................. 67 mg (2,17 mmol)

Calcium élément................................................................................................ 87,3 mg (2,17 mmol)

Magnésium élément............................................................................................. 25 mg (1,03 mmol)

Titre alcoolique volumique de la solution..................................................... entre 0,90 et 0,99 % (V/V)

· Les autres composants sont : sorbitol à 70 % (non cristallisable), saccharose, benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme cassis, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.

Qu’est-ce que ARPHOS solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de 10 ml.

Boîte de 20 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

DEXTREG

122 RUE DE PROVENCE

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant  

PHARMATIS

ZONE D'ACTIVITE EST N°1

60190 ESTREES-SAINT-DENIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).