Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/11/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

GIROFLIER (Syzygium aromaticum (L.) Merill et L. M. Perry) (huile essentielle du bouton floral de)...... 4,20 g

LAVANDE (Lavandula angustifolia Mill.) (huile essentielle de sommité fleurie de)................................ 1,80 g

MENTHE POIVREE (Mentha x piperita L.) (huile essentielle des parties aériennes fleuries de).............. 4,20 g

ROMARIN ( Rosmarinus officinalis L.) (huile essentielle des paries aériennes fleuries de)..................... 1,05 g

SERPOLET (Thymus serpyllum L.s.l.) (huile essentielle des parties aériennes fleuries de)................... 0,90 g

Pour 100 g de solution

Excipients à effet notoire : Ethanol (43,925 g) et Propylèneglycol (43,925 g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour inhalation par fumigation.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en cas de nez bouché, de rhume.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

Diluer 50 gouttes dans un récipient d’eau chaude et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.

Population pédiatrique :

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4)

Mode d’administration

Inhalation par fumigation. NE PAS AVALER.

Durée de traitement :

5 jours.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’une des substances actives, au baume du Pérou, au menthol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est contre indiqué en cas d’antécédents d’épilepsie et/ou d’antécédents convulsifs.

Enfant de moins de 2 ans, en raison du risque d’apnée et de laryngospasme dû à la présence de menthol.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

NE PAS AVALER

En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.

En cas de persistance des symptômes et/ou d’apparition de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives :

· des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d’utilisation et de posologie, en particulier, ne jamais dépasser les doses recommandées.

Il est recommandé de ne pas utiliser AROMASOL dans un espace clos.

Le contact avec les yeux doit être évité.

AROMASOL est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.6).

Population pédiatrique :

En l’absence de données suffisantes dans cette population, l’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Précautions d’emploi

En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Ce médicament contient :

· 505 mg d’éthanol par dose (50 gouttes). La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 13 ml de bière ou 6 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

· 505 mg de propylène glycol par dose (50 gouttes).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Du fait de la présence de dérivés terpéniques :

Association à prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

AROMASOL contient des dérivés terpéniques. Il n’y a pas ou peu de données d’utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceintes. AROMASOL est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l’absence d’informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allaitement.

Fertilité

Aucunes données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· Des apnées et des broncho / laryngo spasmes après inhalation d’huile essentielle de menthe poivrée.

· Des irritations oculaires et des muqueuses du nez et de la bouche dues à la présence d’huile essentielle de romarin.

· Des réactions d’hypersensibilité (dermatite de contact, asthme).

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (non évaluable à partir des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

L’inhalation de fortes doses de menthol peut provoquer vertiges, confusion, faiblesse musculaire, nausées et vision double.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des données de toxicité par administration unique et répétée sur les huiles essentielles présentes dans AROMASOL ont été publiées par voie orale. Les DL 50 chez le rongeur varient de 2,1 à 5 g/kg. Des études de toxicité sub-chroniques, jusqu’à 90 jours, ont été publiées chez le rongeur avec les huiles essentielles constitutives d’AROMASOL. Elles ne mettent pas en évidence d’effets toxiques particuliers. Les NOAEL varient de 10 à 160 mg/kg/j.

Les études de génotoxicité in vitro sur le test d’Ames n’ont pu être conduites sur chacune des huiles essentielles constitutives d’AROMASOL qu’à faibles concentrations et n’ont pas montré d’effet mutagène.

Il n’y a pas de données issues d’études sur la cancérogénicité. Les études sur la fonction de reproduction et le développement sont insuffisantes pour juger de la sécurité de la spécialité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylèneglycol, éthanol

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture du flacon : 1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre brun de 45 ml, fermé par un bouchon compte-gouttes comprenant un compte-gouttes en polyéthylène basse densité et un capot en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 301 181 5 3 : Flacon de 45 ml en verre brun avec compte-gouttes (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de premier enregistrement: 19 décembre 2017

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/11/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation ?

3. Comment prendre AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

AROMASOL est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé en cas de nez bouché ou de rhume chez l’adulte.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

N’utilisez jamais AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation :

· si vous êtes allergique aux substances actives (huile essentielle de clou de girofle, huile essentielle de lavande, huile essentielle de menthe poivrée, huile essentielle de romarin et/ou huile essentielle de serpolet), au menthol, au baume du Pérou ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous faites ou avez déjà fait de l’épilepsie ou si vous avez déjà eu des crises de convulsions.

· Chez l’enfant de moins de 2 ans en raison du risque d’apnée et de laryngospasme dû à la présence de menthol.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AROMASOL.

Consultez un médecin si vous avez de la fièvre, un écoulement purulent du nez et une toux grasse et purulente (reconnaissable par des crachats jaunâtres).

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives :

· des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,

· des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.

NE PAS AVALER.

En cas de réaction allergique, arrêtez le traitement.

En cas d’antécédent d’épilepsie, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Respectez les conseils d’utilisation en particulier :

· ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Posologie),

· respecter les durées de traitement préconisées,

· éviter d’utiliser AROMASOL dans un espace clos

Enfants et adolescents

En l’absence de données suffisantes dans cette population, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

N’utilisez pas ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation contient

· 505 mg d’éthanol par dose (50 gouttes). La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 13 ml de bière ou 6 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

· 505 mg de propylène glycol par dose (50 gouttes).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 50 gouttes de la solution à diluer dans un récipient d’eau chaude et inhaler la solution. Répétez les inhalations 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Ce médicament est à utiliser par voie respiratoire (par inhalation).

NE PAS AVALER.

Durée de traitement

La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de AROMASOL que vous n’auriez dû

L’inhalation de fortes doses de menthol peut provoquer des vertiges, une confusion, une faiblesse musculaire, des nausées et une vision double. Si l’un de ces effets survient, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser AROMASOL

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AROMASOL

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Une allergie pouvant se manifester par l’apparition d’un des signes suivants : réactions de la peau et/ou asthme. Si l’une de ces réactions apparaît, arrêtez d’utiliser AROMASOL et contactez immédiatement votre médecin.

· Une irritation des yeux, du nez et/ou de la bouche

· Des difficultés à respirer (apnées)

· Des contractions des bronches et/ou du larynx rendant la respiration difficile (broncho/laryngo spasmes),

· Une agitation et/ou confusion chez les personnes âgées. Ces effets sont liés à la présence de dérivés terpéniques et au non-respect des doses recommandées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après la première ouverture du flacon, AROMASOL doit être utilisé dans les 12 mois qui suivent.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AROMASOL, solution pour inhalation par fumigation  

· Les substances actives sont :

GIROFLIER (Szygium aromaticum (L.) Merill et L. M. Perry) (huile essentielle du bouton floral de)........ 4,20 g

LAVANDE (Lavandula angustifolia Mill.) (huile essentielle de sommité fleurie de)................................ 1,80 g

MENTHE POIVREE (Mentha x piperita L.) (huile essentielle des parties aériennes fleuries de).............. 4,20 g

ROMARIN ( Rosmarinus officinalis L.) (huile essentielle des parties aériennes fleuries de).................... 1,05 g

SERPOLET (Thymus serpyllum L.s.l.) (huile essentielle des parties aériennes fleuries de)................... 0,90 g

Pour 100 g de solution

· Les autres composants sont : propylèneglycol, éthanol

Qu’est-ce que AROMASOL et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de solution pour inhalation par fumigation. Chaque boite contient un flacon de 45 ml de solution avec compte-gouttes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).