Le lisuride n’est pas recommandé pour l’inhibition de la lactation en routine ni pour le soulagement de la douleur en post-partum ou de l’engorgement mammaire.

· Conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie confirmée biologiquement.
chez la femme:

o troubles sévères du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhée),

o stérilité,

o galactorrhée;

chez l'homme:

o gynécomastie et impuissance

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Prévention de la lactation

Commencer le traitement dans les premières 24 heures après l’accouchement, à raison de 2 comprimés par jour, pendant 14 jours. En cas d’effet rebond après l’interruption d’Arolac, recommencer le traitement pendant 1 semaine

· Arrêt de la lactation

Premier jour de traitement : 1 comprimé le soir.

Deuxième jour de traitement : un comprimé midi et soir.

On pourra mettre fin au traitement 4 jours après l’arrêt de la sécrétion lactée.

· Conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie

Premier jour de traitement: 1/2 comprimé le soir.
Deuxième jour de traitement: 1/2 comprimé le matin et le soir.
A partir du troisième jour: 1/2 comprimé 3 fois par jour.

En cas de galactorrhée, poursuivre le traitement jusqu'à la cessation de l'écoulement lacté, et en cas d'aménorrhée, jusqu'à l'apparition de menstruations régulières (généralement plusieurs mois). Il y aura éventuellement lieu d'augmenter la posologie quotidienne, mais en respectant un délai de 3 - 4 jours et en répartissant la dose en plusieurs prises.

Mode d’administration

Pour améliorer la tolérance digestive, l'administration du médicament doit toujours se faire au cours des repas.

Les comprimés seront avalés sans être croqués avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au maléate de lisuride ou à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle.

· Association aux neuroleptiques antiémétiques et neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (voir rubrique 4.5).

· Bien qu'aucune action d'AROLAC sur le plan vasculaire n'ait été mise en évidence jusqu'à présent, l'indication devra être posée de façon rigoureuse chez les patients atteints de troubles circulatoires artériels sévères, au niveau périphérique et cardiaque (insuffisance coronarienne).

· Chez les patients présentant ou ayant présenté dans leur antécédents des troubles psychiques (détérioration intellectuelle, accès confusionnels, hallucinations visuelles) ou psychiatriques, l'indication devra être posée en mettant en balance l'avantage escompté et le risque encouru, car on ne peut exclure une aggravation du tableau clinique, ni la réapparition des symptômes.

· En association avec la phénylpropanolamine.

Période de lactation

· Toxémie gravidique, hypertension du post-partum ou puerpérale.

· Insuffisance coronaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lisuride et de cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec lisuride. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

· Avant une intervention chirurgicale (notamment neurochirurgicale), un bilan d'hémostase à la recherche d'une modification de l'agrégation plaquettaire s'impose. En cas de chirurgie programmée, il convient d'arrêter le traitement au moins une semaine avant l'intervention.

· Les patients dont la fonction rénale est réduite, en particulier les dialysés, sont particulièrement sensibles aux agonistes dopaminergiques. Le traitement doit débuter chez ces patients avec des doses les plus faibles possible.

· En l'absence de données expérimentales, la prudence s'impose chez les insuffisants hépatiques.

· La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d'alcool.

Troubles du contrôle des impulsions

· Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l’apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions comportant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture (binge eating) et une alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont le lisuride. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif doivent être envisagés si ces symptômes apparaissent.

· Le lisuride est un dérivé de l'ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d'installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d'imagerie diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).

· En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Période de lactation

· Dans les post partum, AROLAC est déconseillé chez les femmes ayant des troubles psychiques sévères et/ou antécédents psychiatriques.

· Dans les post partum, AROLAC est déconseillé chez les femmes présentant des facteurs de risque vasculaire ou une artériopathie périphérique. La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (voir rubrique 4.8) sont survenus chez des patientes présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traitées de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs, dont l'association est déconseillée.

· Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur de mettre en balance le bénéfice attendu et les risques encourus par la patiente

· En début de traitement, une surveillance tensionnelle est recommandée. La prudence est recommandée chez les femmes récemment traitées ou traitées conjointement par des médicaments susceptibles d'élever ou d'abaisser la pression artérielle. La survenue d'une hypertension, de céphalées persistantes ou de tout autre signe neurologique impose l'arrêt du traitement.

Conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie

· La stérilité liée à une hyperprolactinémie peut être traitée par AROLAC. En revanche, si une grossesse n'est pas désirée, il est impératif de recourir à des méthodes contraceptives (à l'exclusion des œstro progestatifs).

· Si une grossesse survient, il est conseillé d'interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.

· Avant de traiter une hyperprolactinémie par AROLAC, il faudra tout d'abord en rechercher l'étiologie (médicamenteuse ou hypothyroïdie par exemple). Il faut également rechercher l'existence d'un adénome hypophysaire ou d'une lésion supra hypophysaire, éventuellement justiciables d'un traitement neurochirurgical. En cas de grossesse chez une patiente porteuse d'un adénome hypophysaire il faudra surveiller avec soin les signes témoignant d'une reprise de la croissance tumorale (céphalées intenses et persistantes ainsi que troubles visuels).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Neuroleptiques antiémétiques

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.

Phénylpropanolamine

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Antiparkinsoniens anticholinergiques

Risque d'apparition de confusion mentale.

Surveillance clinique régulière.

Erythromycine

Augmentation des concentrations plasmatiques de lisuride avec signes de surdosage (nausées, vomissements, somnolence, asthénie).

Surveillance clinique, adaptation de la posologie pendant le traitement par l'érythromycine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformation dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lisuride lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du lisuride est déconseillée pendant la grossesse. Toutefois, son utilisation peut être envisagée si nécessaire.

Allaitement

Chez les femmes désirant allaiter, la prescription d’AROLAC est déconseillée en raison de ses effets anti-prolactine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, baisse de la vigilance et somnolence liées à l'utilisation de ce médicament.

Les patients traités par lisuride présentant une somnolence, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à sa disparition (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables

· En début de traitement et lors des traitements courts (Inhibition de la lactation) :

Des troubles digestifs (nausées, vomissements, céphalées) peuvent survenir. La survenue d'une hypotension orthostatique est possible. A titre exceptionnel, un collapsus cardio-vasculaire peut survenir.

Des cas d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle, ou des troubles psychiques (confusion, hallucinations, délire, excitation psychomotrice) ont été exceptionnellement rapportés dans le post partum.

Des cas de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux ont été exceptionnellement observés dans le post partum chez des femmes traitées par cette classe de médicament, nécessitant l'arrêt du traitement.

Ont été également signalés : somnolence, baisse de la vigilance, vertiges, sécheresse de la bouche, constipation, réactions cutanées ou muqueuses de type allergique et œdèmes des membres inférieurs.

· Lors des traitements prolongés (Hyperprolactinémie) :

- Troubles psychiques : des confusions, hallucinations, délires, excitations psychomotrices peuvent être observés, plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients présentant des antécédents psychiatriques (voir rubriques 4.3 et 4.4).

- Affections cardiaques très rares : des péricardites et épanchements péricardiques ont été rapportés.

Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle, des cas de valvulopathie cardiaque (y compris avec régurgitation) ont été signalés.

- Affections pulmonaires : L'apparition d'une fibrose pleuro pulmonaire ou rétro péritonéale a été observée dans des cas isolés. La survenue d'une dyspnée, d'une toux, d'une augmentation de la créatininémie au cours du traitement doit entraîner une démarche diagnostique et, les cas échéant l'arrêt du traitement.

- Troubles du contrôle des impulsions : Le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge eating) et l’alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont le lisuride (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les signes de surdosage (dopaminergiques) sont: dyskinésies, nausées, vomissements, variations tensionnelles, troubles psychiques.

L'action émétique du lisuride a, jusqu'à ce jour, empêché toute possibilité d'issue fatale lors d'intoxications aiguës accidentelles ou volontaires. Les neuroleptiques, en particulier le métoclopramide ou le sulpiride, sont des antidotes puissants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

INHIBITEUR DE LA PROLACTINE : Agoniste dopaminergique, code ATC : G02CB02.

Le lisuride est un agoniste dopaminergique D₂ préférentiel à action centrale prédominante.

Au niveau hypothalamo-hypophysaire, il freine la sécrétion de la prolactine et réduit l'hyperprolactinémie, qu'elle soit d'origine physiologique (grossesse, post-partum) ou pathologique.

Au niveau nigro-strié, par stimulation directe et prolongée des récepteurs dopaminergiques D₂ post-synaptiques, le lisuride pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson.

Son association avec la L-dopa renforce la fonctionnalité synaptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le lisuride est rapidement et complètement absorbé par voie orale. Toutefois, sa biodisponibilité absolue est faible (10 à 22 %) en raison d'un fort effet de premier passage hépatique avec de grandes variations interindividuelles qui imposent une adaptation progressive et personnalisée de la posologie.
Le maximum de concentration plasmatique est atteint en 80 ± 60 minutes.

Distribution

Le pourcentage de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 66 % et est indépendant de la concentration sur une large échelle de doses.
Le volume de distribution est de l'ordre de 2.5 l/kg.

Biotransformation

Le lisuride est fortement métabolisé. Le nombre de métabolites est extrêmement élevé en raison de la multiplicité des voies de dégradations.

Élimination

Après absorption par voie orale, la demi-vie terminale d'élimination (T1/2 β) est de l'ordre de 2 à 3 heures, tandis que les métabolites (inactifs) sont éliminés à parts égales par les voies biliaires et rénales avec une demi-vie d'élimination de 10 heures. La clairance de lisuride est de l'ordre de 0.8 l/min.
Il n'a pas été noté d'influence du sexe et de l'âge sur le métabolisme et l'élimination.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide tartrique, calcium édétate de sodium, lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE DU TENSIONORME

17, RUE DE NEUILLY

IMPASSE PASSOIR

92110 CLICHY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 334 802-8: 20 comprimés en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2018

Dénomination du médicament

AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable

Maleate de lisuride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

INHIBITEUR DE LA PROLACTINE : Agoniste dopaminergique, code ATC : G02CB02.

· Inhibition de la montée laiteuse, arrêt de la lactation, engorgement mammaire, symptomatologie mammaire inflammatoire.

· En cas d'une hyperprolactinémie (augmentation dans le sang de l'hormone prolactine régulant notamment la sécrétion de lait) caractérisée:
chez la femme:

o troubles sévères du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhée),

o stérilité,

o galactorrhée (écoulement du lait en dehors des périodes d'allaitement);
chez l'homme:

o gynécomastie (développement des seins de l'homme), impuissance.

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable.

Ne prenez jamais AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable si :

· Votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Hypertension sévère en cours de grossesse ou consécutive à l'accouchement.

· D'insuffisance coronaire.

· En association avec la phénylpropanolamine.

· Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:

· Troubles circulatoires artériels sévères.

· Troubles psychiques ou psychiatriques.

Avertissements et précautions

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par AROLAC, vous devez contacter votre médecin.

Avant une intervention chirurgicale (notamment neurochirurgicale), un bilan de coagulation doit être pratiqué. En cas de chirurgie programmée, il convient d'arrêter le traitement au moins une semaine avant l'intervention.

Chez des patients avec une maladie des reins, le traitement doit débuter à des doses plus faibles.

Une surveillance est nécessaire lors de l'utilisation de ce médicament chez les patients avec une maladie du foie.

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l’apparition d’envies ou de désirs de vous comporter de façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aux jeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de lisuride ou d’arrêter le traitement.

Si vous présentez ou avez présenté des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) au niveau du cœur, des poumons ou de l'abdomen avant le traitement, votre médecin pourra contrôler l'état de votre cœur, vos poumons et vos reins. Pendant le traitement, votre médecin portera une attention particulière aux éventuels signes pouvant être liés à des réactions fibrotiques. Si nécessaire, il/elle vous prescrira un échocardiogramme (examen échographique du cœur). Si des réactions fibrotiques surviennent, le traitement devra être interrompu.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Mises en garde concernant la période de lactation :

Après l'accouchement, AROLAC est déconseillé chez les femmes ayant des troubles psychiques ou antécédents psychiatriques.

Une surveillance attentive est nécessaire en cas de tabagisme, hypertension artérielle, obésité, de maladie vasculaire ou de traitement concomitant par des médicaments vasoconstricteurs.

Une surveillance de la tension artérielle est recommandée en début de traitement. La survenue d'une élévation de la tension artérielle, des céphalées impose l'arrêt du traitement.

La restriction de la sécrétion lactée par AROLAC est généralement suffisante au stade précoce pour faire disparaître les symptômes inflammatoires. S'il existe déjà une surinfection bactérienne, une fièvre persistante, ou un abcès, des mesures thérapeutiques supplémentaires seront alors nécessaires (antibiotiques, etc.).

Mises en garde concernant l'hyperprolactinémie :

En cas d'hyperprolactinémie, AROLAC peut restituer un cycle ovulatoire et permettre la fécondation.

Si une grossesse n'est pas désirée, il est impératif d'utiliser une contraception mécanique ou progestative (en excluant les œstroprogestatifs).

Si une grossesse survient, il est conseillé d'interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.

En cas de grossesse, chez une patiente porteuse d'un adénome hypophysaire il faut surveiller des signes pouvant correspondre à une reprise de la croissance de la tumeur (céphalées intenses, troubles visuels).

Autres médicaments et AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec les neuroleptiques (sauf clozapine): médicaments utilisés dans le traitement de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques, les neuroleptiques antiémétiques: médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements, et la phénylpropanolamine.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment avec d'autres traitements antiparkinsoniens, ou certains antibiotiques (érythromicyne).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.

L'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation de ce produit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, d'une diminution de la vigilance ou d'une somnolence lors de l'utilisation de ce médicament.

AROLAC peut induire une somnolence. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à sa disparition.

AROLAC 0,2 mg, comprimé contient du Lactose

· Période de lactation

o Inhibition de la montée laiteuse
2 comprimés par jour, pendant 14 jours. En cas d'effet rebond après l'interruption d'AROLAC, recommencer le traitement pendant une semaine.

o Arrêt de la lactation

Premier jour de traitement : un comprimé le soir.

Deuxième jour de traitement : un comprimé midi et soir.

Le traitement pourra être terminé 4 jours après l'arrêt de la sécrétion lactée.

· Conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie

Premier jour de traitement: 1/2 comprimé le soir.
Deuxième jour de traitement: 1/2 comprimé le matin et le soir.
A partir du troisième jour: 1/2 comprimé 3 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale. Les comprimés seront avalés sans être croqués avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament au cours des repas.

Durée de traitement

Vous ne devez pas interrompre ni prolonger ce traitement au-delà de la durée de prescription.

Si vous avez pris plus de AROLAC 0,2 mg, comprimé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, prévenir un médecin.

Si vous oubliez de prendre AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable

Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre AROLAC 0,2 mg, comprimé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

· En début de traitement et lors de traitements à court terme (inhibition de la lactation) :

o Nausées, vomissements, maux de tête, peuvent survenir en début de traitement.

o Hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position debout pouvant s'accompagner de vertiges) pouvant exceptionnellement occasionner des malaises.

o Exceptionnellement, après l'accouchement, ont été décrits: infarctus du myocarde, élévation de la tension artérielle, de troubles psychiques (confusion, hallucinations, délire, excitation), convulsions et accidents vasculaires cérébraux.

Ont été également signalés: baisse de la vigilance, vertiges, sécheresse de la bouche, constipation, somnolence, réactions allergiques de la peau et des muqueuses, œdèmes (infiltration de liquide dans les tissus).

· Lors des traitements prolongés (hyperprolactinémie) :

o Confusion, hallucination, délire, excitation psychomotrice peuvent être observés à fortes doses.

o Dans des cas isolés, une fibrose de la plèvre et des poumons ou du rétropéritoine a été rapportée. En cas d'apparition d'une difficulté à respirer, d'une toux ou d'une altération de la fonction rénale, la recherche de la cause doit être faite et éventuellement le traitement doit être arrêté.

o Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle tels que le lisuride, de très rares cas (touchant moins d'une personne sur 10 000) de péricardite (inflammation de la paroi externe du cœur) et d'épanchement péricardique (accumulation de liquide entre la paroi externe du cœur et le cœur lui-même) ont été signalés.

o Des effets sur les valves du cœur ont également été observés chez des patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle. Les signes précoces de ces effets sur le cœur peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants: difficultés à respirer, essoufflement, douleur dans la poitrine ou le dos et jambes enflées. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants : incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui pourrait causer du tort à vous-même ou à d’autres personnes, telle que :

· Des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive malgré des conséquences personnelles ou familiales graves;

· Un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou d’autres personnes, par exemple une augmentation de la libido;

· Des achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables ;

· Manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements. Il envisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Maléate acide de lisuride micronisé ..................................................................................... 0,20 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Acide tartrique micronisé, calcium édétate de sodium micronisé, lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Qu’est-ce que AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE DU TENSIONORME

17, RUE DE NEUILLY

IMPASSE PASSOIR

92110 CLICHY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

DB PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant

LABORATOIRES SHERING

Z.I. DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS B.P.69

59452 LYS-LEZ-LANNOY CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Service médical rendu

Code HAS : CT-13791
Date avis : 08/06/2016
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par AROLAC est important dans l’inhibition de la montée laiteuse uniquement en cas de raison médicale et reste important dans l'hyperprolactinémie confirmée biologiquement.
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