Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARNITROSIUM, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Arnica montana 9 CH......................................................................................................... 0,833 mg

Bryonia 5 CH..................................................................................................................... 0,833 mg

Rhus toxicodendron 15 CH................................................................................................. 0,833 mg

Pour un comprimé sublingual de 250 mg.

Excipient à effet notoire: lactose. Un comprimé contient 246,25 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sublingual

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte, dans le traitement des douleurs articulaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte.

1 comprimé par prise à laisser fondre sous la langue, 1 à 6 fois par 24 heures, à répartir en fonction de l’intensité des symptômes. Ce médicament peut également être pris la nuit si besoin.

Durée de traitement

La durée de traitement est de un mois, renouvelable.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant ARNITROSIUM, comprimé sublingual, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

Boîte de 40 comprimés.

Boite de 60 comprimés.

Boîte de 120 comprimés.

Boite de 240 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 138 9 6 : 40 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 302 139 0 2 : 60 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 302 139 2 6 : 120 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 302 139 3 3 : 240 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/09/2020

Dénomination du médicament

ARNITROSIUM, comprimé sublingual

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARNITROSIUM, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARNITROSIUM, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre ARNITROSIUM, comprimé sublingual?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARNITROSIUM, comprimé sublingual?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

ARNITROSIUM, comprimé sublingual est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé chez l’adulte, dans le traitement des douleurs articulaires.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ARNITROSIUM, comprimé sublingual:

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez l’enfant

Avertissements et précautions

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et ARNITROSIUM, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

ARNITROSIUM, comprimé sublingual avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant ARNITROSIUM, comprimé sublingual, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARNITROSIUM, comprimé sublingual contient du lactose

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte.

1 comprimé par prise à laisser fondre sous la langue, 1 à 6 fois par 24 heures, à répartir en fonction de l’intensité des symptômes. Ce médicament peut également être pris la nuit si besoin.

Durée de traitement

La durée de traitement est de un mois, renouvelable.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez pris plus de ARNITROSIUM, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ARNITROSIUM, comprimé sublingual

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARNITROSIUM, comprimé sublingual

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARNITROSIUM, comprimé sublingual  

· Les substances actives sont :

Arnica montana 9 CH......................................................................................................... 0,833 mg

Bryonia 5 CH..................................................................................................................... 0,833 mg

Rhus toxicodendron 15 CH................................................................................................. 0,833 mg

Pour un comprimé sublingual de 250 mg.

· Les autres composants sont : Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ARNITROSIUM, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés sublinguaux. Il est conditionné dans une boîte contenant 40, 60,120 ou 240 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

France

Fabricant  

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).