ARNICAN 4 POUR CENT
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : crème
- Date de commercialisation : 24/09/2020
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : COOPER
Les compositions de ARNICAN 4 POUR CENT
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Crème | ARNICA (FLEUR D') (EXTRAIT FLUIDE DE) | 58978 | 4,000 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium verni de 50 g
- Code CIP7 : 3416391
- Code CIP3 : 3400934163913
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/05/1997
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2021
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
ARNICAN 4 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant : éthanol à 60 % V/V
Rapport drogue / extrait : 1 : 1
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ARNICAN 4 POUR CENT, crème est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 30 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 à 3 fois par jour.
Population pédiatrique
ARNICAN 4 POUR CENT, crème est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie cutanée.
Appliquer une couche mince sur les zones concernées en massages légers jusqu'à pénétration complète.
Se laver les mains après l'application.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 3 ou 4 jours d'utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques, ce médicament est contre-indiqué chez les :
· Enfants de moins de 30 mois.
· Enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions fébriles.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à dose excessive, des accidents neurologiques tels des convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.
Ce médicament contient de l’alcool (éthanol). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée de fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des réactions allergiques telles que prurit, rougeur de la peau et eczéma peuvent survenir. La fréquence n'est pas connue.
Compte tenu de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients et en cas de non-respect des doses préconisées, il existe un risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité in vitro conduite avec l’extrait de fleur d’arnica contenu dans ARNICAN 4 POUR CENT, crème conclut à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
Aucune donnée sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproduction et le développement ne sont disponibles.
*Composition de l'alcoolat vulnéraire : absinthe, huile essentielle d'angélique, basilic, fenouil doux, hysope, lavande, marjolaine, mélisse, menthe poivrée, millepertuis, huile essentielle d'origan, romarin, huile essentielle de sarriette des jardins, sauge, serpolet, thym, éthanol 96 % V/V, eau purifiée.
**Composition de l'huile essentielle reconstituée de néroli : huile essentielle de petit grain rectifiée et d'orange de Guinée, anthranilate de méthyle, rhodinol.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 15 g ou 50 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 638 5 2 : 15 g en tube (aluminium verni).
· 34009 341 639 1 3 : 50 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2021
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Arnica (extrait fluide de fleur d’)
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
1. Qu'est-ce que ARNICAN 4 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARNICAN 4 POUR CENT, crème ?
3. Comment utiliser ARNICAN 4 POUR CENT, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARNICAN 4 POUR CENT, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
N'utilisez jamais ARNICAN 4 POUR CENT, crème :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à une plante de la famille des Astéracées (Composées) à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée.
· Chez les nourrissons de moins de 30 mois.
· Chez les enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.
Avertissements et précautions
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, consultez un médecin.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques en tant qu’excipients. Ils peuvent entraîner, à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respectez les conseils d'utilisation :
· Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée.
· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.
· Respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 3).
Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Ce médicament contient de l’alcool (éthanol). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Enfants
En raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 30 mois.
Autres médicaments et ARNICAN 4 POUR CENT, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ARNICAN 4 POUR CENT, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ARNICAN 4 POUR CENT, crème contient
Alcoolat vulnéraire*, ionone, lévomenthol, huile essentielle de matricaire, huile essentielle de géranium rosat, huile essentielle reconstituée de néroli**, huile essentielle de lavande, éthanol 96 % V/V, macrogolglycérides oléiques (Labrafil M 1944 CS), stéarate d'éthylène glycol émulsionnable (Monthybase), eau purifiée.
*Composition de l'alcoolat vulnéraire : absinthe, huile essentielle d'angélique, basilic, , fenouil doux, hysope, lavande, marjolaine, mélisse, menthe poivrée, millepertuis, huile essentielle d'origan, romarin, huile essentielle de sarriette des jardins, sauge, serpolet, thym, éthanol 96 % V/V, eau purifiée.
**Composition de l'huile essentielle reconstituée de néroli : huile essentielle de petit grain rectifiée et d'orange de Guinée, anthranilate de méthyle, rhodinol.
Posologie
La dose recommandée est de 2 à 3 applications par jour
Ne pas augmenter le nombre d’applications par jour.
Mode et voie d’administration
Voie cutanée.
Il est conseillé d'appliquer le produit en couche mince sur les zones concernées.
Procéder d’abord en appliquant la crème en touches espacées sur la peau, puis l’étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'elle soit entièrement absorbée.
Lavez-vous les mains après l'application.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 3 à 4 jours d’utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de ARNICAN 4 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ARNICAN 4 POUR CENT, crème
Si vous arrêtez d’utiliser ARNICAN 4 POUR CENT, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Des réactions allergiques telles que démangeaisons, rougeur de la peau et eczéma peuvent survenir. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.
En cas d’apparition de tels effets indésirables, arrêtez le traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson ;
· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ARNICAN 4 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ARNICAN 4 POUR CENT, crème
· La substance active est :
Arnica (Arnica chamissonis Less subsp. foliosa (Nutt.) Maguire) (extrait fluide de fleur d')............ 4,0 g
Solvant : éthanol à 60 % V/V
Rapport drogue / extrait : 1 : 1
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants excipients sont : alcoolat vulnéraire, ionone, lévomenthol, huile essentielle de matricaire, huile essentielle de géranium rosat, huile essentielle reconstituée de néroli, huile essentielle de lavande, éthanol 96 % V/V, macrogolglycérides oléiques (Labrafil M 1944 CS), stéarate d'éthylèneglycol émulsionnable (Monthybase), eau purifiée.
Qu’est-ce que ARNICAN 4 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème, tubes de 15g ou 50 g en aluminium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
2 rue de la Saussaie
77310 SAINT FARGEAU PONTHIERRY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).