Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES VALERIANE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Valériane (Valeriana officinalis L.s.l.) (poudre de racine de)..................................................... 350 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES VALERIANE est indiqué chez l’adulte et l’adolescent.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Tension nerveuse : 2 gélules le soir au moment du repas et 2 gélules au coucher. La posologie peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.

Troubles mineurs du sommeil : 2 gélules une demi-heure avant le coucher et 2 gélules le soir au moment du repas si nécessaire.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament peut, chez certaines personnes, provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (nausée, douleur abdominale).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un cas de surdosage rapporté dans la littérature montre que la prise d’environ 20 g de poudre de valériane a provoqué des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppression, étourdissements, tremblement des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec des extraits représentatifs des deux extrémités de la gamme de polarité n’ont pas révélé de risque dans le test d’AMES.

Les études de génotoxicité conduites avec les extraits préparés à partir de la poudre contenue dans la spécialité ARKOGELULES VALERIANE ainsi que l’évaluation du risque vis-à-vis de l’exposition aux valépotriates et à leurs produits de dégradation ont permis de conclure qu’il n’y a pas de préoccupation génotoxique chez l’homme.

Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité de la reproduction n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, operculé avec une feuille d’aluminium et obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 331 199 9 7 : 45 gélules en flacon (PVC) operculé

· 34009 336 439 8 0 : 150 gélules en flacon (PVC) operculé

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ARKOGELULES VALERIANE, gélule

Valériane (poudre de racine de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien pendant la prise de ce médicament.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES VALERIANE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES VALERIANE, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES VALERIANE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES VALERIANE, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ne prenez jamais ARKOGELULES VALERIANE, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des constituants mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si les symptômes s’aggravent pendant l‘utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.

Enfants

L’usage de ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et ARKOGELULES VALERIANE, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, il est déconseillé de prendre ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut, chez certaines personnes, provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Si tel est votre cas, ne pas conduire et ne pas utiliser de machines lors du traitement.

ARKOGELULES VALERIANE, gélule contient :

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Si vous prenez ce médicament en cas de tension nerveuse légère, la dose habituelle est de 2 gélules le soir au moment du repas et 2 gélules au coucher. La posologie peut être portée à 6 gélules par jour si nécessaire.

Si vous prenez ce médicament en cas de troubles mineurs du sommeil, la dose habituelle est de 2 gélules une demi-heure avant le coucher et 2 gélules le soir au moment du repas si nécessaire.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent durant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ARKOGELULES VALERIANE, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES VALERIANE, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES VALERIANE, gélule :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables plus ou moins gênants peuvent être attendus, leur fréquence est indéterminée :

· troubles gastro-intestinaux (nausée, douleur abdominale…).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARKOGELULES VALERIANE, gélule :  

· La substance active est :

Valériane (Valeriana officinalis L.s.l.) (poudre de racine de)..................................................... 350 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Qu’est-ce que ARKOGELULES VALERIANE, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament ce présente sous la forme de gélule. Flacon de 45 ou 150 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant  

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

LID de Carros le Broc

1ère Avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr).