ARKOGELULES REINE DES PRES

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Orale

Code CIS : 65534169

Description : Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : gélule
Date de commercialisation : 21/07/2017
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : ARKOPHARMA

Les compositions de ARKOGELULES REINE DES PRES

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Gélule	REINE DES PRES (SOMMITES FLEURIES DE) (POUDRE DE)	49947	300 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) PVC brun de 45 gélule(s)

Code CIP7 : 3303445
Code CIP3 : 3400933034450
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 19/08/1988
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

1 flacon(s) PVC brun de 150 gélule(s)

Code CIP7 : 3303451
Code CIP3 : 3400933034511
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 19/01/1989
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Reine des prés (Filipendula ulmaria L.) (poudre de sommité fleurie de)..................................... 300 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures.

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour faciliter les fonctions d’élimination urinaire et digestive.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES REINE DES PRES est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 gélule 3 fois par jour, à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

Dans le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures

1 mois.

Si les symptômes persistent au cours du traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Pour faciliter les fonctions d’élimination urinaire et digestive

2 à 3 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doivent être consultés.

Il est nécessaire d’avoir un apport suffisant de liquide pendant toute la durée du traitement, afin d’augmenter la quantité des urines.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux salicylés.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

La prise concomitante de salicylés et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens est déconseillée sans avis médical.

Dans le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures :

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’arthrite aiguë, maladie qui nécessite un avis médical.

Pour faciliter les fonctions d’élimination urinaire et digestive :

Si des troubles ou des symptômes apparaissent pendant l’utilisation de ce médicament comme de la fièvre, une dysurie, des spasmes ou la présence de sang dans les urines, un médecin ou un pharmacien doit être consulté

Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été rapporté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de sommité fleurie de reine des près contenue dans la spécialité ARKOGELULES REINE DES PRES ainsi que l’évaluation liée à l’exposition aux flavonols libres (quercétine et kaempférol) permettent de conclure qu’il n’y a pas de préoccupation génotoxique chez l’homme.

Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité de la reproduction n’a été publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Enveloppe de la gélule : hypromellose

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARKOPHARMA

Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 330 344 5 0 : 45 gélules en flacon (PVC)

· 34009 330 345 1 1 : 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

21 juillet 2017.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

25 juin 2019.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2020

Dénomination du médicament

ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule

Poudre de sommité fleurie de Reine des Prés

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule ?

3. Comment prendre ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :

· le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures.

· faciliter les fonctions d’élimination urinaire et digestive.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ne prenez jamais ARKOGELULES REINE DES PRES :

· si vous êtes allergique aux salicylés (aspirine).

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres constituants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.

Dans le traitement symptomatique des douleurs articulaires mineures

Si vous souffrez d’arthrite aiguë, l’usage est déconseillé, cette maladie nécessite un avis médical.

Pour faciliter les fonctions d’élimination urinaire et digestive

Si vous avez des symptômes tels que : fièvre, émission lente ou pénible d’urine, présence de sang dans les urines, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est recommandé de boire suffisamment d’eau en cours de traitement.

Enfants et adolescents

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ARKOGELULES REINE DES PRES

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La prise concomitante de salicylés (aspirine) et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n’est pas recommandée sans avis médical.

ARKOGELULES REINE DES PRES avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été menée.

ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

1 gélule 3 fois par jour, à prendre au moment des repas.

La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale. Avalez la gélule avec un grand verre d’eau.

Il est nécessaire de boire suffisamment pendant toute la durée du traitement, afin d’augmenter la quantité des urines.

Durée du traitement

Pour traiter les symptômes des douleurs articulaires mineures

1 mois.

Si les symptômes persistent au cours du traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour faciliter les fonctions d’élimination urinaire et digestive

2 à 3 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 3 semaines, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de ARKOGELULES REINE DES PRES que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES REINE DES PRES :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES REINE DES PRES, gélule :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ARKOGELULES REINE DES PRES

· La substance active est :

Reine des prés (Filipendula ulmaria L.) (poudre de sommité fleurie de)..................................... 300 mg

Pour une gélule

· L’autre composant est :

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

Qu’est-ce que ARKOGELULES REINE DES PRES et contenu de l’emballage extérieur

Flacon de 45 gélules.

Flacon de 150 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARKOPHARMA