ARKOGELULES RACINE D'ORTIE

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 62505283
  • Description :
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : gélule
    • Date de commercialisation : 16/12/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ARKOPHARMA

    Les compositions de ARKOGELULES RACINE D'ORTIE

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Gélule ORTIE (RACINE D') (POUDRE DE) 26017 290 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) PVC brun de 45 gélule(s)

    • Code CIP7 : 3358400
    • Code CIP3 : 3400933584009
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 27/03/2017
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 16/12/2020

    DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Ortie (Urtica dioica L., Urtica urens L.) (poudre de racine d’)……………………………………….290 mg

    Pour une gélule.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Gélule.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes urinaires liés à l’hyperplasie bénigne de la prostate sous réserve que toute pathologie grave ait été préalablement exclue par un médecin.

    Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

    ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule est indiqué chez l’homme adulte.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Homme adulte

    1 gélule matin et soir.

    Population pédiatrique

    Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

    Mode d’administration

    Voie orale.

    Avaler la gélule avec un grand verre d’eau au moment des repas.

    Durée de traitement

    Un traitement au long cours est possible (jusqu’à 6 mois de traitement).

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Si les symptômes persistent, s’aggravent ou si des symptômes tels que fièvre, spasmes, dysurie, hématurie ou miction douloureuse surviennent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin doit être consulté immédiatement.

    Population pédiatrique

    Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

    4.8. Effets indésirables  

    Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.

    Affections gastro-intestinales

    Fréquence indéterminée : nausées, brûlures d’estomac, ballonnement, flatulences, diarrhées

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Fréquence indéterminée : réactions allergiques (prurit, éruption cutanée, urticaire).

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Sans objet.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Sans objet.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de racine d’ortie contenue dans la spécialité ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule n’ont révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.

    Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction n’ont été publiées.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Enveloppe de la gélule : hypromellose.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    4 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    ARKOPHARMA LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    BP 28

    06511 CARROS CEDEX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 335 840 0 9 : 45 gélules en flacon (PVC).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

    [A compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [A compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 16/12/2020

    DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

    Dénomination du médicament

    ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule

    Ortie (poudre de racine d’)

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule ?

    3. Comment prendre ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    1. QU’EST-CE QUE ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

    ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez l’homme adulte pour soulager les symptômes urinaires liés à l’hyperplasie bénigne de la prostate sous réserve que toute maladie grave ait été préalablement exclue par un médecin.

    Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule ?

    Ne prenez jamais ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule :

    · si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule.

    Si les symptômes persistent, s’aggravent ou si des symptômes tels que fièvre, spasmes, sang dans les urines, miction douloureuse ou rétention urinaire apparaissent pendant l’utilisation de ce médicament, consultez un médecin immédiatement.

    Enfants et adolescents

    Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

    Autres médicaments et Arkogélules RACINE D’ORTIE, gélule.

    Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    Arkogélules RACINE D’ORTIE, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule contient

    Sans objet.

    3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule ?

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Homme adulte

    1 gélule matin et soir.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

    Mode d’administration

    Voie orale. Avaler la gélule avec un grand verre d’eau au moment des repas.

    Durée du traitement

    Un traitement au long cours est possible (jusqu’à 6 mois de traitement).

    Si vous avez pris plus de Arkogélules RACINE D’ORTIE, gélule que vous n’auriez dû :

    Sans objet.

    Si vous oubliez de prendre Arkogélules RACINE D’ORTIE, gélule :

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

    - troubles gastro-intestinaux (nausées, brûlures d’estomac, ballonnement, flatulences, diarrhées),

    - réactions allergiques (prurit, éruption cutanée, urticaire).

    La fréquence de ces types de réactions n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après { EXP }. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule  

    · La substance active est :

    Ortie (Urtica dioica L.; Urtica urens L.) (poudre de racine d’)……………………………………...290 mg

    Pour une gélule.

    · L’autre composant est :

    Enveloppe de la gélule : hypromellose.

    Qu’est-ce que ARKOGELULES RACINE D’ORTIE, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

    Flacon de 45 gélules.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    ARKOPHARMA

    LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    BP 28

    06511 CARROS CEDEX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    ARKOPHARMA

    LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    BP 28

    06511 CARROS CEDEX

    Fabricant  

    ARKOPHARMA

    LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    LID de Carros le Broc

    1ère Avenue 2709 M

    06510 CARROS

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [A compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).